- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04615702
Доказательное ведение острого билиарного панкреатита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: сывороточная липаза или амилаза
- Устройство: УЗИ
- Устройство: КТ
- Диагностический тест: Ферменты печени (билирубин, аланинтрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и щелочная фосфатаза). Кальций. Триглицериды.
- Устройство: ЭУЗИ/секретин-стимулированная магнитно-резонансная холангиопанкреатография (МРХПГ)
- Лекарство: Лактат Рингера
- Комбинированный продукт: НПВП/парацетамол +/- опиаты+/- эпидуральная анальгезия
- Комбинированный продукт: Хинолоны + Метронидазол/Карбапенемы ± Метронидазол
- Диетическая добавка: Напиток с клетчаткой Fresubin 2Kcal
- Устройство: назогастральный зонд
- Процедура: ретроперитонеальная некрэктомия
- Процедура: открытая некрэктомия
- Процедура: Эндоскопическая трансмуральная цистогастростомия
- Процедура: открытая цистогастростомия
- Процедура: чрескожное катетерное дренирование (ЧКД) при инфицированном некрозе
- Процедура: Аспирация под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУС) при инфицированном некрозе
Подробное описание
Острый панкреатит (ОП) является одним из важнейших заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызывающим эмоциональную и физическую нагрузку на человека. Ежегодная заболеваемость ОП во всем мире составляет 4,9-73,4. случаев на 100 000 человек, а общая летальность составляет от 4 до 8%, которая возрастает до 33% у больных с инфицированным некрозом. Диагноз ОП ставится при наличии двух из трех критериев: типичной для ОП боли в животе, повышения уровня амилазы/липазы в сыворотке более чем в три раза и признаков ОП при визуализации.
Необходимо своевременно уточнить этиологию ОП. Диагностика камней в желчном пузыре, как ведущей причины ОП, должна иметь высший приоритет, поскольку от этого будет зависеть тактика лечения. Длительное употребление алкоголя и желчнокаменная болезнь инкриминируются в большинстве случаев ОП. В частности, небольшие камни общего желчного протока являются причиной ОП примерно в 32–40% случаев. В 10-30% случаев причина неизвестна, поэтому исследования показали, что до 70% случаев идиопатического панкреатита являются вторичными по отношению к билиарному микролитиазу.
Патогенез билиарного ОП интенсивно исследуется. Многие теории объясняют, как камни в желчном пузыре могут вызывать ОП. Преобладающие теории включают теорию общего пути и теорию миграции желчных камней. Как правило, ОП возникает, когда внутриклеточные защитные механизмы не могут предотвратить активацию трипсиногена или снизить активность трипсина.
Важно, чтобы лечение такого потенциально опасного для жизни состояния основывалось на научно обоснованном подходе. После сравнения Японского (JPN) Руководства 2015 г. и его предыдущего издания 2010 г. с двумя другими руководствами, Международной ассоциацией панкреатологов/Американской ассоциацией поджелудочной железы (IAP/APA), 2013 г. и Американским колледжем гастроэнтерологии (ACG), 2013 г., Руководство JPN , 2015 г. оказался самым качественным в отношении систематического обзора литературы, подготовленного группой метаанализа, включая классификацию рекомендаций и предоставление наборов панкреатитов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет, 44519
- Zagazig University Faculty of Human Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все случаи острого билиарного панкреатита
Критерий исключения:
- все случаи небилиарного панкреатита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
применение последних рекомендаций по лечению острого билиарного панкреатита
все пациенты, подвергнутые следующему: Подтверждение диагноза острого панкреатита, Диагностика причины, будь то билиарный или нет, Оценка тяжести и доказательная тактика в отношении начального лечения, Вмешательство по показаниям, Предотвращение рецидива и Последующее наблюдение
|
Лабораторные исследования (повышение уровня липазы или амилазы в сыворотке не менее чем в 3 раза выше нормы) помогают в диагностике Острый панкреатит диагностируется при наличии двух из трех критериев, включая:
помогает в диагностике острого панкреатита и его этиологии (камни в желчном пузыре)
помогает в диагностике острого панкреатита и его этиологии.
помочь в определении типа и тяжести острого панкреатита
помощь в диагностике этиологии острого панкреатита Повышение билирубина, АЛТ, АСТ и щелочной фосфатазы свидетельствует о билиарном панкреатите
помогает в диагностике идиопатического острого панкреатита
Начальная скорость инфузии для легких случаев:
Начальная скорость инфузии для обоих тяжелых случаев:
Другие имена:
Контроль боли (модифицированная шкала обезболивания Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)) Этап 1: НПВП/парацетамол Парацетамол 1 г внутривенно инфузионно/8 ч + диклофенак натрия 75 мг/12 ч. Шаг 2: Опиаты +/- НПВП/парацетамол Петидин 25 мг в/в/4 часа Шаг 3: Интервенционное лечение (эпидуральная анальгезия) +/- опиаты +/- НПВП/парацетамол В случае сильной боли, не поддающейся вышеуказанной анальгезии
Другие имена:
Другие имена:
Тяжелые случаи Сроки: в течение не менее 48 часов после поступления при условии отсутствия кишечных осложнений. Путь: Назогастральный зонд Питательные вещества: Полимерная смесь для кормления
Другие имена:
в случае кишечной непроходимости или рвоты
Открытую некрэктомию выполняли после неэффективности малоинвазивных методик. Процедура проводилась под общей анестезией под покрытием тиенамом (0,5 г/6 ч внутривенно) по результатам посева и чувствительности выделений из чрескожного дренажа Хирургическое исследование брюшной полости выполнено через срединный диагностический разрез, обнаружено 2 больших скопления гноя простирающийся от р. и Lt. Lumber глубоко в таз, промежуточные перегородки были разделены, и гной был аспирирован широким отсасывающим дренажем. Малый мешочек был вскрыт и выполнена некрэктомия. Предварительно размещенный PCD был перемещен в место некрэктомии в качестве порта для непрерывной ирригации, в то время как широкая дренажная трубка была помещена в малый мешочек для дренирования. В малом тазу установлены еще 2 трубчатых дренажа. для псевдокисты поджелудочной железы Антибиотикопрофилактику ципрофлоксацином 400 мг в/в/12 ч вводили перед процедурой и продолжали в течение 5 дней после процедуры. Сначала морфологию кисты оценивали с помощью ЭУЗИ и использовали цветную допплерографию для выявления близлежащих сосудов. Игла 19-го калибра, которая была введена в псевдокисту через терапевтический эхоэндоскоп с линейной матрицей. Затем через иглу вводили 0,035-дюймовый проводник, который скручивали внутри псевдокисты под рентгеноскопическим контролем. Игла была удалена, цистотом 10F был проведен по проводнику, и тракт был расширен цистотомом, после расширения был установлен двойной стент 10F pigtail, а образец аспирата отправлен на химический и микробиологический анализ. для общей анестезии псевдокисты поджелудочной железы вводят 1 г цефотакса внутривенно при индукции анестезии в положении лежа над операционным столом. Выполнен поперечный надпупочный разрез. Выполнена горизонтальная передняя гастротомия длиной 5 см (фото 23а). Перед разрезом слизистой оболочки желудка выполняли гемостаз подслизистых сосудов. Сначала пункцию кисты с последующим разрезом задней стенки желудка длиной 5 см. Выполнена аспирация содержимого кисты для химико-микробиологического анализа Стенка псевдокисты подшита к стенке желудка непрерывными швами из викрил 2/0 по всей окружности устья Назогастральный зонд установлен в желудок. Операция завершена ушиванием передней гастротомии непрерывными швами викрил 2/0 в 2 слоя. Установлен трубчатый дренаж в малом тазу с ушиванием раны живота стандартным способом. PCD
эндоскопическим доступом выполнено одному пациенту в виде аспирации гноя под контролем ЭУЗИ в случае инфицированного некроза с последующей чрескожной аспирацией остаточного
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешность малоинвазивных методик (чрескожное катетерное дренирование, эндоскопический доступ и забрюшинный доступ) в случаях с инфицированным отграниченным некрозом
Временное ограничение: сразу после вмешательства до 6 недель после вмешательства
|
Данные были сведены в таблицы и подвергнуты статистическому анализу в процентах. Успех вмешательства означает улучшение состояния пациента [клиническое (жизненные показатели), лабораторное (ОАК, функциональные тесты почек и печени) и рентгенологическое улучшение (отсутствие остаточного накопления на КТ)] и наличие нет необходимости в дальнейшем вмешательстве для контроля заболевания до выписки пациента
|
сразу после вмешательства до 6 недель после вмешательства
|
|
частота осложнений малоинвазивных методов, используемых в лечении случаев инфицированного отграниченного некроза, включая кровотечение, свищ, раневую инфекцию, послеоперационную грыжу
Временное ограничение: до 6 месяцев после вмешательства
|
Данные были сведены в таблицы и статистически проанализированы в процентах.
|
до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Смертность от острого билиарного панкреатита в период исследования
Временное ограничение: от поступления до 6 месяцев после поступления
|
Данные были сведены в таблицы и статистически проанализированы в процентах.
|
от поступления до 6 месяцев после поступления
|
|
продолжительность пребывания в стационаре при легком и тяжелом течении острого билиарного панкреатита
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Данные были сведены в таблицы и статистически проанализированы с точки зрения частоты пребывания в стационаре в днях.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возраст больных острым билиарным панкреатитом в Шаркиа в годах
Временное ограничение: при поступлении
|
Данные были сведены в таблицы и статистически проанализированы с точки зрения среднего
|
при поступлении
|
|
Пол заболевших острым билиарным панкреатитом в Шаркии (мужчины и женщины)
Временное ограничение: при поступлении
|
Данные были сведены в таблицы и статистически проанализированы в процентах.
|
при поступлении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: yasmine Hegab, Zagazig University Faculty of Human Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Isaji S, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Wada K, Yokoe M, Itoi T, Gabata T. Revised Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis 2015: revised concepts and updated points. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):433-45. doi: 10.1002/jhbp.260.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Панкреатит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антиоксиданты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Метронидазол
- Ацетаминофен
- Ципрофлоксацин
- Имипенем
- Диклофенак
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Секретин
- Билирубин
- Опиатные алкалоиды
Другие идентификационные номера исследования
- acute panreatitis guidelines
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .