Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op bewijzen gebaseerd beheer van acute biliaire pancreatitis

3 november 2020 bijgewerkt door: yasmine Hany Hegab, Zagazig University
Deze studie heeft tot doel de uitkomst te beoordelen van gestandaardiseerde evidence-based zorg voor alle patiënten met acute galpancreatitis die werden behandeld op de chirurgieafdeling van de Zagazig Universitaire Ziekenhuizen in de periode van mei 2017 tot mei 2019.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute pancreatitis (AP) is een van de belangrijkste gastro-intestinale aandoeningen die de mens emotioneel en fysiek belasten. De jaarlijkse incidentie wereldwijd voor AP is 4,9-73,4 gevallen per 100.000 mensen en het totale sterftecijfer is 4 tot 8%, wat oploopt tot 33% bij patiënten met geïnfecteerde necrose. AP wordt gediagnosticeerd wanneer aan twee van de drie criteria is voldaan: typische buikpijn van AP, meer dan driemaal verhoogd serumamylase/lipase-niveau en tekenen van AP op beeldvorming.

Het is noodzakelijk om de etiologie van AP snel te verduidelijken. De diagnose van galstenen, als belangrijkste oorzaak van AP, zou de hoogste prioriteit moeten hebben, aangezien dat het behandelbeleid zal sturen. Langdurig alcoholgebruik en galsteenziekte werden in de meeste gevallen met AP belast. Met name kleine galwegstenen zijn in ongeveer 32 tot 40% van de gevallen de oorzaak van AP. In 10-30% van de gevallen is de oorzaak onbekend, dus studies hebben gesuggereerd dat tot 70% van de gevallen van idiopathische pancreatitis secundair is aan biliaire microlithiasis.

De pathogenese van biliaire AP is intensief onderzocht. Veel theorieën verklaren hoe galstenen AP kunnen veroorzaken. De overheersende theorieën omvatten de theorie van de gemeenschappelijke route en de theorie van galsteenmigratie. Over het algemeen treedt AP op wanneer intracellulaire beschermingsmechanismen de activering van trypsinogeen niet voorkomen of de activiteit van trypsine verminderen.

Het is belangrijk dat de behandeling van een dergelijke potentieel levensbedreigende aandoening wordt geleid door een evidence-based benadering. Na vergelijking van de Japanse (JPN) richtlijnen 2015 en de vorige editie 2010 met de andere twee richtlijnen, International Association of Pancreatology/American Pancreas Association richtlijnen (IAP/APA), 2013 en American College of Gastroenterology (ACG), 2013, de JPN richtlijnen , 2015 bleek de hoogste kwaliteit te zijn met betrekking tot de systematische literatuurstudie opgesteld door het meta-analyseteam, inclusief het beoordelen van aanbevelingen en het verstrekken van pancreatitisbundels.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 44519
        • Zagazig University Faculty of Human Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle gevallen met acute biliaire pancreatitis die tijdens de onderzoeksperiode op de operatieafdeling werden opgenomen, werden in het onderzoek opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle gevallen met acute biliaire pancreatitis

Uitsluitingscriteria:

  • alle gevallen met niet-biliaire pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
toepassing van recente richtlijnen bij de behandeling van acute biliaire pancreatitis
alle patiënten onderworpen aan het volgende: Bevestiging van de diagnose acute pancreatitis, Diagnose van de oorzaak al dan niet via de galwegen, Severity scoring en Evidence-based management met betrekking tot initiële behandeling, Interventie zoals geïndiceerd, Preventie van recidief en Follow-up
Diagnostische toets: serumlipase of amylase

Laboratorium (verhoogde serumlipase of amylase minstens 3 keer boven de normale limieten) is nuttig bij de diagnose

Acute pancreatitis wordt gediagnosticeerd wanneer twee van de drie criteria aanwezig zijn, waaronder:

  1. Klinisch (buikpijn consistent met acute pancreatitis),
  2. Laboratorium (verhoogd serumlipase of amylase minstens 3 keer boven de normale limieten)
  3. Beeldvormingscriteria van acute pancreatitis
Apparaat: echografie
nuttig bij de diagnose van acute pancreatitis en de etiologie ervan (galstenen)
Apparaat: CT
nuttig bij de diagnose van acute pancreatitis en de etiologie ervan. helpen bij het opsporen van het type en de ernst van acute pancreatitis
Diagnostische toets: Leverenzymen (bilirubine, alaninetransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase). Calcium. Triglyceriden.
hulp bij de diagnose van de etiologie van acute pancreatitis verhoogd bilirubine, ALAT, ASAT en alkalische fosfatase duiden op galpancreatitis
Apparaat: EUS /Secretine-gestimuleerde magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP)
nuttig bij de diagnose van idiopathische acute pancreatitis
Geneesmiddel: Ringer lactaat

De initiële infusiesnelheid voor milde gevallen:

  • Voor patiënten zonder uitdroging is (130-150 ml/uur).
  • In geval van uitdroging: (150-600 ml/uur) met nauwlettende controle van patiënten met comorbiditeit zoals hartproblemen of nierfalen om volumeoverbelasting te voorkomen.

De initiële infusiesnelheid voor beide ernstige gevallen:

  • Voor patiënten zonder uitdroging is (130-150 ml/uur).
  • In geval van dehydratie/shock: (150-600 ml/uur) met nauwlettende controle van patiënten met comorbiditeit zoals hartproblemen of nierfalen om volumeoverbelasting te voorkomen d. Het doelwit
  • Een gemiddelde arteriële druk van 65 mmHg of meer,
  • Urineproductie van 0,5 ml/kg per uur of meer. Toen deze parameters werden bereikt, daalde de infusiesnelheid tot het niveau dat deze parameters handhaafde.
Andere namen:
  • hartmanns oplossing
Combinatie product: NSAID / paracetamol +/- opiaten +/- epidurale analgesie

Pijnbestrijding (aangepaste analgesieladder van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) Stap 1: NSAID / paracetamol Paracetamol 1 g intraveneus infuus /8 uur + Diclofenac-natrium 75 mg /12 uur.

Stap 2: Opiaten +/- NSAID/paracetamol Pethidine 25 mg IV/4u

Stap 3: Interventionele behandeling (epidurale analgesie) +/- opiaten +/- NSAID/ paracetamol In geval van ernstige pijn die niet reageert op bovenstaande analgesie

Andere namen:
  • NSAID (diclofenac-natrium) paracetamol (perfalgan-infuus) opiaten (pethidine)
Combinatie product: Quinolonen + Metronidazol /Carbapenems ± Metronidazol
  • Milde aanval: geen antibiotische profylaxe toegediend.
  • Zware aanval:
  • Timing: antibioticaprofylaxe toegediend aan gevallen die zich vroeg binnen 72 uur na het begin van de ziekte hebben voorgedaan.
  • Duur: niet meer dan 2 weken

  • Antibiotica gegeven:

    • Quinolonen + Metronidazol (de eerste keuze op de afdeling) Ciprofloxacine 400 mg IV/12 uur + metronidazol 500 mg IV/8 uur

    • Carbapenems ± Metronidazol (de eerste keuze bij IC-patiënten en bij overgevoeligheid voor chinolonen) Imipenem .5gm IV/6u + metronidazol 500mg IV/8u

      b. Therapeutisch (in gevallen met pancreas- of extrapancreasinfecties)

    • In geval van pancreasinfectie werden carbapenems ± metronidazol gegeven.
Andere namen:
  • Quinolonen (ciprofloxacine) Metronidazol (flagyl) Carbapenems (Imipenem)
Voedingssupplement: Fresubin 2Kcal vezeldrank

Ernstige gevallen Timing: Binnen ten minste 48 uur na opname op voorwaarde dat er geen darmcomplicaties zijn.

Route: Neussonde Voedingsstoffen: Polymere voedingsformule

  • Voedingsstof: Fresubin 2Kcal vezeldrank 200ml (2Kcal/ml)
  • Totale caloriebehoefte ꞊ lichaamsgewicht (kg) x 30 kcal/dag Patroon: continue infusie
  • De voeding begon met een kleine hoeveelheid en werd geleidelijk verhoogd gedurende 16 uur
  • Infusiesnelheid ꞊ Totale caloriebehoefte / 16 uur
Andere namen:
  • polymere voedingsformule
Apparaat: neussonde
bij ileus of braken
Procedure: retroperitoneale necrosectomie
  • Algemene anesthesie, rugligging met 30 graden kanteling naar rechts
  • Een linker subcostale incisie van 5 cm wordt uitgevoerd met één vinger onder de linker ribbenboog over de midaxillaire lijn en de spieren worden achtereenvolgens verdeeld
  • Vervolgens wordt aspiratie gedaan vanuit de mogelijke collectie.
  • Na bevestiging dat het de plaats van de collectie was, werd de fibrotische dikke wand geopend met een schaar, terwijl de collectie werd geopend, pus spontaan afgevoerd.
  • Eerst werd een brede zuigkracht in de holte aangebracht en werd het broze losse necrotische weefsel opgezogen. Vervolgens werd een circuit van spoelzoutoplossing gecreëerd in de restholte door injectie van zoutoplossing door de eerder geplaatste PCD, gevolgd door aspiratie van de zoutoplossing en het losmaken van losse necrotische weefselfragmenten door de brede zuigbuis
  • Na voltooiing van de procedure werd een chirurgische drain met grote diameter in de collectie geplaatst. De fascia was gesloten over de riolering. De huid werd gesloten door onderbroken hechtingen
Procedure: geopende necrosectomie

Open necrosectomie werd uitgevoerd nadat de minimaal invasieve technieken hadden gefaald. De procedure werd uitgevoerd onder algemene anesthesie onder de dekking van Tienam (.5gm/6h IV) na de resultaten van kweek en gevoeligheid van het percutane draineffluent. strekt zich uit van de Rt. en Lt. Lumber regio's diep in het bekken, de tussenliggende septa werden gescheiden en de pus werd opgezogen door een brede zuigafvoer.

De kleine zak werd geopend en necrosectomie werd uitgevoerd. De eerder geplaatste PCD werd verplaatst naar de plaats van necrosectomie als een poort voor continue irrigatie, terwijl een brede buisdrainage in de kleinere zak werd geplaatst voor drainage. In het bekken zijn nog 2 drains geplaatst.

Procedure: Endoscopische transmurale cystogastrostomie

voor pseudocyste van de alvleesklier Antibiotische profylaxe met Ciprofloxacine 400 mg IV/12 uur werd vóór de procedure toegediend en gedurende 5 dagen na de procedure voortgezet. Eerst werd de cystemorfologie geëvalueerd door middel van EUS en werd Doppler-echografie in kleur gebruikt om nabijgelegen vaten te identificeren. De punctie werd uitgevoerd met behulp van een 19-gauge naald, die via een therapeutische lineaire array-echoendoscoop in de pseudocyst werd ingebracht. Vervolgens werd een voerdraad van 0,035 inch door de naald ingebracht en onder fluoroscopie in de pseudocyst gewikkeld.

De naald werd verwijderd en een 10F cystotoom werd over de voerdraad voortbewogen en het kanaal werd verwijd door het cystotoom. Na dilatatie werd een 10F dubbele varkensstaartstent geplaatst en werd een monster van het aspiraat opgestuurd voor chemische en microbiologische analyse

Procedure: open cystogastrostomie

voor algemene anesthesie van pancreas pseudocysten werd 1 g cefotax i.v. toegediend bij de inductie van anesthesie, rugligging boven de operatietafel. Er werd een transversale supraumbilicale incisie gemaakt. Er werd een horizontale anterieure gastrotomie van 5 cm uitgevoerd (afbeelding 23a). Hemostase van de submucosale vaten werd uitgevoerd vóór de incisie van het maagslijmvlies.

Eerst werd de cyste aangeprikt, gevolgd door een incisie van 5 cm in de achterste maagwand. Aspiratie van de cyste-inhoud werd gedaan voor chemische en microbiologische analyse. De wand van de pseudocyste is aan de maagwand gezoomd met doorlopende hechtingen gemaakt van een vicryl 2/0 langs de gehele omtrek van de opening. Nasogastrische sonde werd in de maag geplaatst. De procedure werd voltooid door de anterieure gastrotomie te hechten met een vicryl 2/0 continue hechting in 2 lagen. Een drainslang werd ingebracht in het bekken met sluiting van de buikwond op een standaardmanier.

Procedure: percutane katheterdrainage (PCD) voor geïnfecteerde necrose

PCD

  • De percutane drainagekatheter die onder Amerikaanse begeleiding via peritoneale benadering werd geplaatst, had een drainmaat van 12 F.
  • Na plaatsing van de percutane katheter werd aspiraat opgestuurd voor microbiologische beoordeling
  • De PCD werd driemaal daags gespoeld met 50 ml zoutoplossing om de drain open te houden en het spoelen van de collectie te verbeteren
Procedure: Endoscopische echografie (EUS) geleide aspiratie voor geïnfecteerde necrose
endoscopische benadering het werd gedaan bij één patiënt in de vorm van EUS-geleide aspiratie van pus in een geval met geïnfecteerde necrose, gevolgd door percutane US-geleide aspiratie van het residu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slagingspercentage van minimaal invasieve technieken (percutane katheterdrainage, endoscopische benadering en retroperitoneale benadering) bij geïnfecteerde walled off necrose
Tijdsspanne: direct na de ingreep tot 6 weken na de ingreep
Gegevens werden getabelleerd en statistisch geanalyseerd in termen van percentages Succes van de interventie betekent dat de toestand van de patiënt verbetert [klinische (vitale functies), laboratorium- (CBC-, nier- en leverfunctietesten) en radiologische verbetering (geen restverzameling in CT)] en dat er geen verdere tussenkomst nodig om de ziekte onder controle te krijgen tot het ontslag van de patiënt
direct na de ingreep tot 6 weken na de ingreep
aantal complicaties van minimaal invasieve technieken die worden gebruikt bij de behandeling van gevallen met geïnfecteerde ommuurde necrose, waaronder bloeding, fistels, wondinfectie, littekenbreuk
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de interventie
Gegevens werden getabelleerd en statistisch geanalyseerd in termen van percentages
tot 6 maanden na de interventie
Sterftecijfer van acute biliaire pancreatitis in de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: vanaf opname tot 6 maanden na opname
Gegevens werden getabelleerd en statistisch geanalyseerd in termen van percentages
vanaf opname tot 6 maanden na opname
duur van het ziekenhuisverblijf van milde en ernstige gevallen met acute biliaire pancreatitis
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Gegevens werden getabelleerd en statistisch geanalyseerd in termen van frequenties duur van ziekenhuisverblijf in dagen
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leeftijd van gevallen met acute galpancreatitis in Sharqia in jaren
Tijdsspanne: bij toelating
Gegevens werden getabelleerd en statistisch geanalyseerd in termen van gemiddelde
bij toelating
Geslacht van gevallen met acute galpancreatitis in Sharqia (mannen en vrouwen)
Tijdsspanne: bij toelating
Gegevens werden getabelleerd en statistisch geanalyseerd in termen van percentages
bij toelating

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: yasmine Hegab, Zagazig University Faculty of Human Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • acute panreatitis guidelines

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren