- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04615702
Manejo basado en la evidencia de la pancreatitis biliar aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: lipasa sérica o amilasa
- Dispositivo: ultrasonido
- Dispositivo: Connecticut
- Prueba de diagnóstico: Enzimas hepáticas (Bilirrubina, alanina transferasa (ALT), aspartato aminotransferasa, (AST) y fosfatasa alcalina). Calcio. Triglicéridos.
- Dispositivo: USE/colangiopancreatografía por resonancia magnética estimulada por secretina (CPRM)
- Droga: Ringer lactato
- Producto combinado: AINE / paracetamol +/- opiáceos +/- analgesia epidural
- Producto combinado: Quinolonas + Metronidazol/Carbapenémicos ± Metronidazol
- Suplemento dietético: Bebida de fibra Fresubin 2Kcal
- Dispositivo: tubo nasogástrico
- Procedimiento: necrosectomía retroperitoneal
- Procedimiento: necrosectomía abierta
- Procedimiento: Cistogastrostomía transmural endoscópica
- Procedimiento: cistogastrostomía abierta
- Procedimiento: Drenaje con catéter percutáneo (PCD) para necrosis infectada
- Procedimiento: Aspiración guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) para necrosis infectada
Descripción detallada
La pancreatitis aguda (PA) es uno de los trastornos gastrointestinales más importantes que causan una carga humana emocional y física. La incidencia anual a nivel mundial de AP es de 4,9-73,4 casos por cada 100.000 habitantes y la tasa de mortalidad global es del 4 al 8%, que aumenta al 33% en pacientes con necrosis infectada. La PA se diagnostica cuando se cumplen dos de los tres criterios: dolor abdominal típico de la PA, nivel sérico de amilasa/lipasa más de tres veces elevado y signos de PA en las imágenes.
Es necesario aclarar la etiología de la PA con prontitud. El diagnóstico de cálculos biliares, como causa principal de PA, debe tener la máxima prioridad, ya que guiará la política de tratamiento. El consumo prolongado de alcohol y la enfermedad de cálculos biliares incriminó en la mayoría de los casos con PA. Los pequeños cálculos del conducto biliar común, en particular, son la causa de PA en aproximadamente el 32 al 40% de los casos. En el 10-30% de los casos se desconoce la causa, por lo que los estudios han sugerido que hasta el 70% de los casos de pancreatitis idiopática son secundarios a microlitiasis biliar.
La patogenia de la PA biliar ha sido intensamente investigada. Muchas teorías explican cómo los cálculos biliares pueden desencadenar PA. Las teorías predominantes incluyen la teoría de la vía común y la teoría de la migración de los cálculos biliares. En general, la AP ocurre cuando los mecanismos protectores intracelulares no logran prevenir la activación del tripsinógeno o reducen la actividad de la tripsina.
Es importante que el manejo de esta afección potencialmente mortal se guíe por un enfoque basado en la evidencia. Después de comparar las Directrices japonesas (JPN) de 2015 y su edición anterior de 2010 con las otras dos directrices, las directrices de la Asociación Internacional de Pancreatología/Asociación Americana del Páncreas (IAP/APA), 2013 y el Colegio Americano de Gastroenterología (ACG), 2013, las Directrices JPN , 2015 demostró ser de la más alta calidad con respecto a su revisión sistemática de la literatura preparada por el equipo de metanálisis, incluida la calificación de las recomendaciones y la provisión de paquetes de pancreatitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagazig, Egipto, 44519
- Zagazig University Faculty of Human Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los casos con pancreatitis biliar aguda
Criterio de exclusión:
- todos los casos con pancreatitis no biliar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
aplicación de guías recientes en el manejo de la pancreatitis biliar aguda
todos los pacientes sujetos a lo siguiente: Confirmación del diagnóstico de pancreatitis aguda, Diagnóstico de la causa ya sea biliar o no, Puntuación de la gravedad y Manejo basado en la evidencia con respecto al manejo inicial, Intervención según lo indicado, Prevención de la recurrencia y Seguimiento
|
El laboratorio (lipasa o amilasa sérica elevada al menos 3 veces por encima de los límites normales) es útil en el diagnóstico La pancreatitis aguda se diagnostica cuando se cumplen dos de tres criterios, entre ellos:
útil en el diagnóstico de pancreatitis aguda y su etiología (cálculos biliares)
útil en el diagnóstico de pancreatitis aguda y su etiología.
ayudar en la detección del tipo y la gravedad de la pancreatitis aguda
ayuda en el diagnóstico de la etiología de la pancreatitis aguda Bilirrubina, ALT, AST y fosfatasa alcalina elevados sugieren pancreatitis biliar
útil en el diagnóstico de pancreatitis aguda idiopática
La tasa de infusión inicial para casos leves:
La tasa de infusión inicial para ambos casos graves:
Otros nombres:
Control del dolor (Escalera de analgesia modificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS)) Paso 1: AINE / paracetamol Paracetamol 1gm IV infusión /8h + Diclofenaco sódico 75mg /12h. Paso 2: Opiáceos +/- AINE/ paracetamol Petidina 25 mg IV/4h Paso 3: Tratamiento intervencionista (analgesia epidural) +/- opiáceos +/- AINE/paracetamol En caso de dolor intenso que no responde a la analgesia anterior
Otros nombres:
Otros nombres:
Casos severos Momento: Dentro de las 48 horas siguientes al ingreso siempre que no haya complicaciones intestinales. Vía: Sonda nasogástrica Nutrientes: Fórmula de alimentación polimérica
Otros nombres:
en caso de íleo o vómitos
La necrosectomía abierta se realizó tras el fracaso de las técnicas mínimamente invasivas. El procedimiento se realizó bajo anestesia general bajo la cobertura de Tienam (.5gm/6h IV) siguiendo los resultados de cultivo y sensibilidad del efluente del drenaje percutáneo. La exploración quirúrgica de la cavidad peritoneal se realizó a través de una incisión exploradora en la línea media, había 2 grandes colecciones de pus. que se extiende desde el Rt. y Lt. Lumber en las regiones profundas de la pelvis, se dividieron los tabiques intermedios y se aspiró el pus mediante un drenaje de succión ancho. Se abrió el saco menor y se realizó la necrosectomía. El PCD previamente colocado se reposicionó en el sitio de la necrosectomía como un puerto para la irrigación continua, mientras que se colocó un drenaje de tubo ancho en el saco menor para el drenaje. Se colocaron otros 2 tubos de drenaje en la pelvis. para pseudoquiste pancreático Se administró profilaxis antibiótica con Ciprofloxacino 400 mg IV/12 horas antes del procedimiento y se continuó durante 5 días después del procedimiento En un primer momento se evaluó la morfología del quiste mediante USE y se utilizó ecografía Doppler color para identificar vasos cercanos La punción se realizó mediante un Aguja de calibre 19, que se introdujo en el seudoquiste a través de un ecoendoscopio de matriz lineal terapéutico. Luego, se introdujo una guía de 0,035 pulgadas a través de la aguja y se enrolló dentro del seudoquiste bajo guía fluoroscópica. Se retira la aguja y se avanza un cistotomo 10F sobre la guía y se dilata el tracto con el cistotomo, luego de la dilatación se coloca un stent doble pigtail 10F y se envía una muestra del aspirado para análisis químico y microbiológico para la anestesia general del pseudoquiste pancreático, se administró 1 g de cefotax por vía intravenosa en la inducción de la anestesia, posición supina sobre la mesa de operaciones. Se realizó una incisión transversa supraumbilical. Se realizó gastrotomía anterior horizontal de 5 cm (Imagen 23a). La hemostasia de los vasos submucosos se realizó antes de la incisión de la mucosa gástrica. Primero, se puncionó el quiste seguido de una incisión de 5 cm en la pared gástrica posterior. Se realizó aspiración del contenido del quiste para análisis químico y microbiológico. Se pega la pared del pseudoquiste a la pared gástrica con suturas continuas de vicryl 2/0 a lo largo de toda la circunferencia del orificio. Se colocó sonda nasogástrica en el estómago. Se completó el procedimiento con sutura de la gastrotomía anterior con sutura continua de vicryl 2/0 en 2 capas. Se colocó un tubo de drenaje en la pelvis con cierre de la herida abdominal de forma estándar. DCP
abordaje endoscópico se realizó a un paciente en forma de aspiración guiada por USE de pus en un caso con necrosis infectada seguida de aspiración percutánea guiada por USE del residuo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de éxito de las técnicas mínimamente invasivas (drenaje con catéter percutáneo, abordaje endoscópico y abordaje retroperitoneal) en casos con necrosis amurallada infectada
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención a 6 semanas después de la intervención
|
Los datos fueron tabulados y analizados estadísticamente en términos de porcentajes. El éxito de la intervención significa que la condición del paciente mejora [mejoría clínica (signos vitales), de laboratorio (hemograma completo, pruebas de función renal y hepática) y radiológica (sin colección residual en la TC)] y que existe no hay necesidad de una mayor intervención para controlar la enfermedad hasta el alta del paciente
|
inmediatamente después de la intervención a 6 semanas después de la intervención
|
|
tasa de complicaciones de las técnicas mínimamente invasivas utilizadas en el tratamiento de casos con necrosis tapiada infectada, incluido sangrado, fístula, infección de heridas, hernia incisional
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la intervención
|
Los datos fueron tabulados y analizados estadísticamente en términos de porcentajes
|
hasta 6 meses después de la intervención
|
|
Tasa de mortalidad de la pancreatitis aguda biliar en el período de estudio
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta los 6 meses posteriores al ingreso
|
Los datos fueron tabulados y analizados estadísticamente en términos de porcentajes
|
desde el ingreso hasta los 6 meses posteriores al ingreso
|
|
duración de la estancia hospitalaria de los casos leves y graves con pancreatitis aguda biliar
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Los datos fueron tabulados y analizados estadísticamente en términos de frecuencias, duración de la estancia hospitalaria en días.
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
edad de los casos con pancreatitis biliar aguda en Sharqia en años
Periodo de tiempo: al ingreso
|
Los datos fueron tabulados y analizados estadísticamente en términos de media
|
al ingreso
|
|
Sexo de los casos con pancreatitis aguda biliar en Sharqia (Hombres y mujeres)
Periodo de tiempo: al ingreso
|
Los datos fueron tabulados y analizados estadísticamente en términos de porcentajes
|
al ingreso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yasmine Hegab, Zagazig University Faculty of Human Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Isaji S, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Wada K, Yokoe M, Itoi T, Gabata T. Revised Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis 2015: revised concepts and updated points. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):433-45. doi: 10.1002/jhbp.260.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antioxidantes
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Paracetamol
- Ciprofloxacino
- Imipenem
- Diclofenaco
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Secretina
- Bilirrubina
- Alcaloides opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- acute panreatitis guidelines
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .