- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04615728
HÅNDTERING AF APPENDICIT UNDER COVID-19 PANDEMIEN (observational)
APPENDICIT UNDER COVID-19 PANDEMIEN: FOR AT OPERERE ELLER IKKE AT OPERERE, DET ER SPØRGSMÅL: KOHORTSTUDIE FRA ET TERTIÆR CENTER
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationelle kohorteundersøgelse blev udført i et enkelt britisk tertiært henvisningscenter og blev registreret lokalt som en klinisk audit. Patienter inkluderet i denne undersøgelse var voksne (≥16 år) med en diagnose af akut blindtarmsbetændelse stillet klinisk og/eller radiologisk på vores hospital. Patienterne blev sekventielt henvist til akutmodtagelsen og blev efterfølgende henvist til akutkirurgien for videre behandling. Dataindsamlingsperioderne var mellem 1. november 2019 og 10. marts 2020 ("pre-COVID-perioden") og 10. marts 2020 til 5. juli 2020 ("COVID-perioden"). Starten af COVID-perioden blev bestemt som dagen for introduktionen af vores hospitalspandemipolitik efter identifikation af den første SARS-CoV-2-positive patient på vores websted.
Data blev indsamlet retrospektivt for pre-COVID-perioden og prospektivt under COVID-pandemien ved hjælp af den elektroniske patientjournal (HYPERSPACE® Epic 2014 Version IU1, Epic Systems Corporation, Verona, WI, USA). De indsamlede data omfattede patientdemografi, røntgenrapporter, tidspunkter for konsultationer, operationsjournaler, postoperativ behandling, postoperative komplikationer, genoperationsfrekvens, hospitalsopholdslængde (LOS), histologiske resultater, genindlæggelse på hospital og dødelighed inden for 90 dage efter den første præsentation.
Undersøgelsesdeltagere blev scoret ved hjælp af Alvarado score (9), blindtarmsbetændelse (AIR) score (10), voksen blindtarmsbetændelse score (AAS) (11), American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation (12) og Rockwood Clinical Frailty Scale (13) baseret på deres indledende præsentationshistorie og undersøgelser, som tidligere beskrevet i litteraturen. Konservativ behandling blev bestemt som kun brug af antibiotika (dvs. en intervention blev ikke tilbudt ved den første konsultation). Interventionel radiologi (IR) guidet drænindføring refererer til CT eller ultralyd (US) guidet indføring af et intraabdominalt dræn. Tid til teater blev opgjort i timer fra indlæggelsestidspunktet til operationens start. Operationstid blev beregnet i minutter fra hudindsnit til slutningen af hudens lukning. Tidspunktet på dagen, hvor proceduren blev udført, blev bestemt af starttidspunktet for operationen, med dem, der startede efter kl. 17.00 til den følgende dag kl. 08.00, klassificeret som værende udført uden for arbejdstiden.
Operative detaljer blev registreret baseret på operationskirurgens dokumentation. Konvertering fra en laparoskopisk til åben tilgang blev bestemt som yderligere snit udført enten i højre iliaca fossa eller midtlinje laparotomi. Kirurgens niveau blev fastlagt på baggrund af årene med praksis efter kvalifikationen (Junior Trainee; Senior Trainee; Consultant). Kritisk plejeindlæggelse blev bestemt, hvis patienten blev behandlet i en niveau 2 (høj afhængighedsafdeling) eller en niveau 3 pleje (intensiv afdeling). Genoptagelse henvist til enhver patient, der repræsenterer efter deres første indlæggelse. Denne undersøgelse er blevet rapporteret i overensstemmelse med STROCSS-kriterierne (14).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 16 år og derover
- Bekræftet diagnose af akut blindtarmsbetændelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 16 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
præ-COVID-kohorte
Patienter rekrutteret fra 1. november 2019 til 9. marts 2020
|
Laparoskopisk/åben blindtarmsoperation versus konservativ behandling med antibiotikabehandling med eller uden billedstyret dræning af appendikulær absces/opsamling
Andre navne:
|
COVID-kohorte
Patienter rekrutteret fra 10. marts 2020 til 5. juli 2020
|
Laparoskopisk/åben blindtarmsoperation versus konservativ behandling med antibiotikabehandling med eller uden billedstyret dræning af appendikulær absces/opsamling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: inden for 90 dage efter en patients første præsentation
|
Død sekundært til akut blindtarmsbetændelse
|
inden for 90 dage efter en patients første præsentation
|
Mislykket primær foreslået behandling
Tidsramme: inden for 90 dage efter en patients første præsentation
|
svigt af konservativ behandling og behov for at blive opereret
|
inden for 90 dage efter en patients første præsentation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
opholdsvarighed
Tidsramme: inden for 90 dage efter en patients første præsentation
|
længde på hospitalsopholdet fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsfald
|
inden for 90 dage efter en patients første præsentation
|
Genfremmøde
Tidsramme: inden for 90 dage efter en patients første præsentation
|
Genoptagelse på hospitalet efter patientens udskrivelse uanset om det er planlagt eller uplanlagt
|
inden for 90 dage efter en patients første præsentation
|
Billedbehandling
Tidsramme: inden for 90 dage efter en patients første præsentation
|
opnået billeddiagnostisk modalitet og resultater for at bekræfte diagnosen akut blindtarmsbetændelse
|
inden for 90 dage efter en patients første præsentation
|
Intraoperative fund under operationen
Tidsramme: inden for 90 dage efter en patients første præsentation
|
Intraoperative fund af pus eller fri væske under blindtarmsoperation
|
inden for 90 dage efter en patients første præsentation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- COVID-19
- Blindtarmsbetændelse
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
Andre undersøgelses-id-numre
- PRN8996
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .