- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04615728
HÅNDTERING AV APPENDISITT UNDER COVID-19 PANDEMIKEN (observational)
APPENDISITT UNDER COVID-19-PANDEMIEN: Å OPERERE ELLER IKKE Å OPERERE, DET ER SPØRSMÅLET: KOHORTSTUDIE FRA ET TERTIÆRSENTER
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonskohortstudien ble utført i et enkelt tertiært henvisningssenter i Storbritannia og ble registrert lokalt som en klinisk revisjon. Pasienter inkludert i denne studien var voksne (≥16 år) med diagnosen akutt blindtarmbetennelse utført klinisk og/eller radiologisk på vårt sykehus. Pasienter presenterte sekvensielt til akuttmottaket, og ble deretter henvist til akuttkirurgisk tjeneste for videre behandling. Datainnsamlingsperiodene var mellom 1. november 2019 og 10. mars 2020 («pre-COVID-perioden») og 10. mars 2020 til 5. juli 2020 («COVID-perioden»). Starten av COVID-perioden ble bestemt som dagen for introduksjonen av vår sykehuspandemipolicy, etter identifiseringen av den første SARS-CoV-2-positive pasienten på nettstedet vårt.
Data ble samlet inn retrospektivt for pre-COVID-perioden og prospektivt under COVID-pandemien ved å bruke den elektroniske pasientjournalen (HYPERSPACE® Epic 2014 versjon IU1, Epic Systems Corporation, Verona, WI, USA). Data som ble samlet inn inkluderte pasientdemografi, røntgenrapporter, tidspunkt for konsultasjoner, operasjonsjournaler, postoperativ behandling, postoperative komplikasjoner, reoperasjonsfrekvens, lengde på sykehusopphold (LOS), histologiske resultater, gjenoppmøte til sykehus og dødelighet innen 90 dager etter den første presentasjonen.
Studiedeltakere ble skåret ved å bruke Alvarado-skåren (9), appendisitt-inflammatorisk respons (AIR)-score (10), appendisitt-skåren for voksne (AAS) (11), American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering (12) og Rockwood Clinical Frailty Scale (13) basert på deres første presentasjonshistorie og undersøkelser, som tidligere beskrevet i litteraturen. Konservativ behandling ble bestemt som bruk av bare antibiotika (dvs. en intervensjon ble ikke tilbudt ved første konsultasjon). Intervensjonell radiologi (IR) guidet dreninnføring refererer til CT eller ultralyd (US) guidet innsetting av et intraabdominalt dren. Tid til teater ble regnet i timer fra innleggelsestidspunkt til operasjonsstart. Operativ tid ble beregnet i minutter fra hudinnsnitt til slutten av hudlukking. Tidspunkt på døgnet da prosedyren ble utført ble bestemt av starttidspunktet for operasjonen, med de som startet etter kl. 17.00 til neste dag kl. 08.00 klassifisert som utført utenom åpningstid.
Operative detaljer ble registrert basert på operasjonskirurgens dokumentasjon. Konvertering fra en laparoskopisk til åpen tilnærming ble bestemt som ytterligere snitt utført enten i høyre iliac fossa eller midtlinje laparotomi. Nivået til kirurgen ble bestemt basert på årene med praksis etter kvalifisering (Junior Trainee; Senior Trainee; Consultant). Kritisk pleieinnleggelse ble bestemt om pasienten ble tatt hånd om i en nivå 2 (høyavhengighetsavdeling) eller en nivå 3 omsorg (intensivavdeling). Gjenoppmøte referert til enhver pasient som presenterer seg på nytt etter førstegangsinnleggelse. Denne studien er rapportert i tråd med STRACSS-kriteriene (14).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra 16 år og oppover
- Bekreftet diagnose av akutt blindtarmbetennelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 16 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pre-COVID-kohort
Pasienter rekruttert fra 1. november 2019 til 9. mars 2020
|
Laparoskopisk/åpen blindtarmsoperasjon versus konservativ behandling med antibiotikabehandling med eller uten bildeveiledet drenering av appendikulær abscess/samling
Andre navn:
|
|
COVID-kohort
Pasienter rekruttert fra 10. mars 2020 til 5. juli 2020
|
Laparoskopisk/åpen blindtarmsoperasjon versus konservativ behandling med antibiotikabehandling med eller uten bildeveiledet drenering av appendikulær abscess/samling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: innen 90 dager etter en pasients første presentasjon
|
Død sekundært til akutt blindtarmbetennelse
|
innen 90 dager etter en pasients første presentasjon
|
|
Svikt i primær foreslått behandling
Tidsramme: innen 90 dager etter en pasients første presentasjon
|
svikt i konservativ behandling og behov for å gjennomgå kirurgi
|
innen 90 dager etter en pasients første presentasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: innen 90 dager etter en pasients første presentasjon
|
lengden på sykehusoppholdet fra innleggelsesdato til utskrivningsdato eller død
|
innen 90 dager etter en pasients første presentasjon
|
|
Gjenoppmøte
Tidsramme: innen 90 dager etter en pasients første presentasjon
|
Gjenoppmøte til sykehus etter pasientens utskrivning enten det er planlagt eller ikke planlagt
|
innen 90 dager etter en pasients første presentasjon
|
|
Bildebehandling
Tidsramme: innen 90 dager etter en pasients første presentasjon
|
innhentet bildemodalitet og funn for å bekrefte diagnosen akutt blindtarmbetennelse
|
innen 90 dager etter en pasients første presentasjon
|
|
Intraoperative funn under operasjonen
Tidsramme: innen 90 dager etter en pasients første presentasjon
|
Intraoperative funn av puss eller fri væske under blindtarmsoperasjon
|
innen 90 dager etter en pasients første presentasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Cecal sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Covid-19
- Blindtarmbetennelse
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
Andre studie-ID-numre
- PRN8996
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .