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BEHANDLUNG DER APPENDIZITIS WÄHREND DER COVID-19-PANDEMIE (observational)

2. November 2020 aktualisiert von: Mr Ramez Antakia, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

APPENDIZITIS WÄHREND DER COVID-19 PANDEMIE: OPERATION ODER NICHT OPERATION, DAS IST DIE FRAGE: KOHORTENSTUDIE AUS EINEM TERTIÄREN ZENTRUM

Während der Covid-19-Pandemie wurde im Vereinigten Königreich ein nicht-operatives Management für akute Appendizitis (AA) eingeführt. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und die Ergebnisse der konservativen versus chirurgischen Behandlung von AA während der Pandemie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive beobachtende Kohortenstudie wurde in einem einzigen tertiären Überweisungszentrum im Vereinigten Königreich durchgeführt und vor Ort als klinisches Audit registriert. Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten waren Erwachsene (≥ 16 Jahre) mit einer in unserem Krankenhaus klinisch und/oder radiologisch gestellten Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung. Die Patienten wurden nacheinander in der Notaufnahme vorgestellt und anschließend zur weiteren Behandlung an den chirurgischen Notdienst überwiesen. Die Datenerhebungszeiträume lagen zwischen dem 1. November 2019 und dem 10. März 2020 („der Vor-COVID-Zeitraum“) und dem 10. März 2020 bis zum 5. Juli 2020 („COVID-Zeitraum“). Als Beginn des COVID-Zeitraums wurde der Tag der Einführung unserer Krankenhaus-Pandemiepolitik nach der Identifizierung des ersten SARS-CoV-2-positiven Patienten an unserem Standort festgelegt.

Die Datenerhebung erfolgte retrospektiv für die Zeit vor COVID und prospektiv während der COVID-Pandemie mit Hilfe der elektronischen Patientenakte (HYPERSPACE® Epic 2014 Version IU1, Epic Systems Corporation, Verona, WI, USA). Die gesammelten Daten umfassten Patientendemografien, radiologische Berichte, Zeitpunkte der Konsultationen, Operationsaufzeichnungen, postoperative Versorgung, postoperative Komplikationen, Reoperationsrate, Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS), histologische Ergebnisse, erneute Krankenhauseinweisungen und Sterblichkeit innerhalb 90 Tage nach der Erstpräsentation.

Die Studienteilnehmer wurden anhand des Alvarado-Scores (9), des Appendizitis-Entzündungsreaktions-Scores (AIR) (10), des Erwachsenen-Appendizitis-Scores (AAS) (11), der Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (12) und Rockwood Clinical bewertet Gebrechlichkeitsskala (13) basierend auf ihrer anfänglichen Präsentationsgeschichte und Untersuchungen, wie zuvor in der Literatur beschrieben. Konservatives Management wurde als ausschließliche Verwendung von Antibiotika bestimmt (d. h. eine Intervention wurde bei der Erstkonsultation nicht angeboten). Die interventionell radiologisch (IR) geführte Drainage bezieht sich auf die CT- oder Ultraschall (US)-geführte Einführung einer intraabdominellen Drainage. Die OP-Zeit wurde in Stunden von der Aufnahmezeit bis zum Beginn der Operation berechnet. Die Operationszeit wurde in Minuten vom Hautschnitt bis zum Ende des Hautverschlusses berechnet. Die Tageszeit, zu der der Eingriff durchgeführt wurde, wurde durch die Startzeit der Operation bestimmt, wobei diejenigen, die nach 17:00 Uhr bis zum folgenden Tag um 08:00 Uhr begannen, als außerhalb der Geschäftszeiten durchgeführt klassifiziert wurden.

Operative Details wurden basierend auf der Dokumentation des Operateurs aufgezeichnet. Die Umstellung von einem laparoskopischen auf einen offenen Zugang wurde bestimmt, indem zusätzliche Einschnitte entweder in der rechten Fossa iliaca oder in der Mitte der Laparotomie durchgeführt wurden. Das Niveau des Chirurgen wurde auf der Grundlage der Praxisjahre nach der Qualifikation bestimmt (Junior Trainee; Senior Trainee; Consultant). Die Aufnahme in die Intensivstation wurde bestimmt, wenn der Patient in einer Pflegestufe der Stufe 2 (Station mit hoher Pflegebedürftigkeit) oder Stufe 3 (Intensivstation) versorgt wurde. Wiederaufnahme bezieht sich auf jeden Patienten, der sich nach seiner Erstaufnahme erneut vorstellt. Diese Studie wurde gemäß den STROCSS-Kriterien berichtet (14).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten waren alle Erwachsenen (≥ 16 Jahre) mit einer klinisch und/oder radiologisch in unserem Krankenhaus gestellten Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung. Die Patienten wurden nacheinander in der Notaufnahme vorgestellt und anschließend zur weiteren Behandlung an den chirurgischen Notdienst überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 16 Jahren
  • Bestätigte Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 16 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prä-COVID-Kohorte
Patienten, die vom 1. November 2019 bis zum 9. März 2020 rekrutiert wurden
Laparoskopische/offene Appendizektomie versus konservative Behandlung mit Antibiotikatherapie mit oder ohne bildgeführte Drainage des appendikulären Abszesses/Entnahme
Andere Namen:
  • konservative Antibiotikatherapie
COVID-Kohorte
Patienten, die vom 10. März 2020 bis zum 5. Juli 2020 rekrutiert wurden
Laparoskopische/offene Appendizektomie versus konservative Behandlung mit Antibiotikatherapie mit oder ohne bildgeführte Drainage des appendikulären Abszesses/Entnahme
Andere Namen:
  • konservative Antibiotikatherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Erstvorstellung eines Patienten
Tod infolge einer akuten Appendizitis
innerhalb von 90 Tagen nach der Erstvorstellung eines Patienten
Versagen der primär vorgeschlagenen Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Erstvorstellung eines Patienten
Versagen der konservativen Behandlung und Notwendigkeit einer Operation
innerhalb von 90 Tagen nach der Erstvorstellung eines Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Erstvorstellung eines Patienten
Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum oder Tod
innerhalb von 90 Tagen nach der Erstvorstellung eines Patienten
Wiederbesuch
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Erstvorstellung eines Patienten
Wiederaufnahme des Krankenhauses nach der Entlassung des Patienten, ob geplant oder ungeplant
innerhalb von 90 Tagen nach der Erstvorstellung eines Patienten
Bildgebung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Erstvorstellung eines Patienten
bildgebende Verfahren erhalten und Befunde zur Bestätigung der Diagnose einer akuten Appendizitis
innerhalb von 90 Tagen nach der Erstvorstellung eines Patienten
Intraoperative Befunde während der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Erstvorstellung eines Patienten
Intraoperativer Befund von Eiter oder freier Flüssigkeit während der Appendektomie
innerhalb von 90 Tagen nach der Erstvorstellung eines Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da die Daten der einzelnen Teilnehmer private vertrauliche Daten enthalten, werden diese Daten nicht weitergegeben oder öffentlich zugänglich gemacht, sondern primär zur Beantwortung oder Klärung relevanter Fragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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