- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04615728
BEHANDLUNG DER APPENDIZITIS WÄHREND DER COVID-19-PANDEMIE (observational)
APPENDIZITIS WÄHREND DER COVID-19 PANDEMIE: OPERATION ODER NICHT OPERATION, DAS IST DIE FRAGE: KOHORTENSTUDIE AUS EINEM TERTIÄREN ZENTRUM
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive beobachtende Kohortenstudie wurde in einem einzigen tertiären Überweisungszentrum im Vereinigten Königreich durchgeführt und vor Ort als klinisches Audit registriert. Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten waren Erwachsene (≥ 16 Jahre) mit einer in unserem Krankenhaus klinisch und/oder radiologisch gestellten Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung. Die Patienten wurden nacheinander in der Notaufnahme vorgestellt und anschließend zur weiteren Behandlung an den chirurgischen Notdienst überwiesen. Die Datenerhebungszeiträume lagen zwischen dem 1. November 2019 und dem 10. März 2020 („der Vor-COVID-Zeitraum“) und dem 10. März 2020 bis zum 5. Juli 2020 („COVID-Zeitraum“). Als Beginn des COVID-Zeitraums wurde der Tag der Einführung unserer Krankenhaus-Pandemiepolitik nach der Identifizierung des ersten SARS-CoV-2-positiven Patienten an unserem Standort festgelegt.
Die Datenerhebung erfolgte retrospektiv für die Zeit vor COVID und prospektiv während der COVID-Pandemie mit Hilfe der elektronischen Patientenakte (HYPERSPACE® Epic 2014 Version IU1, Epic Systems Corporation, Verona, WI, USA). Die gesammelten Daten umfassten Patientendemografien, radiologische Berichte, Zeitpunkte der Konsultationen, Operationsaufzeichnungen, postoperative Versorgung, postoperative Komplikationen, Reoperationsrate, Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS), histologische Ergebnisse, erneute Krankenhauseinweisungen und Sterblichkeit innerhalb 90 Tage nach der Erstpräsentation.
Die Studienteilnehmer wurden anhand des Alvarado-Scores (9), des Appendizitis-Entzündungsreaktions-Scores (AIR) (10), des Erwachsenen-Appendizitis-Scores (AAS) (11), der Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (12) und Rockwood Clinical bewertet Gebrechlichkeitsskala (13) basierend auf ihrer anfänglichen Präsentationsgeschichte und Untersuchungen, wie zuvor in der Literatur beschrieben. Konservatives Management wurde als ausschließliche Verwendung von Antibiotika bestimmt (d. h. eine Intervention wurde bei der Erstkonsultation nicht angeboten). Die interventionell radiologisch (IR) geführte Drainage bezieht sich auf die CT- oder Ultraschall (US)-geführte Einführung einer intraabdominellen Drainage. Die OP-Zeit wurde in Stunden von der Aufnahmezeit bis zum Beginn der Operation berechnet. Die Operationszeit wurde in Minuten vom Hautschnitt bis zum Ende des Hautverschlusses berechnet. Die Tageszeit, zu der der Eingriff durchgeführt wurde, wurde durch die Startzeit der Operation bestimmt, wobei diejenigen, die nach 17:00 Uhr bis zum folgenden Tag um 08:00 Uhr begannen, als außerhalb der Geschäftszeiten durchgeführt klassifiziert wurden.
Operative Details wurden basierend auf der Dokumentation des Operateurs aufgezeichnet. Die Umstellung von einem laparoskopischen auf einen offenen Zugang wurde bestimmt, indem zusätzliche Einschnitte entweder in der rechten Fossa iliaca oder in der Mitte der Laparotomie durchgeführt wurden. Das Niveau des Chirurgen wurde auf der Grundlage der Praxisjahre nach der Qualifikation bestimmt (Junior Trainee; Senior Trainee; Consultant). Die Aufnahme in die Intensivstation wurde bestimmt, wenn der Patient in einer Pflegestufe der Stufe 2 (Station mit hoher Pflegebedürftigkeit) oder Stufe 3 (Intensivstation) versorgt wurde. Wiederaufnahme bezieht sich auf jeden Patienten, der sich nach seiner Erstaufnahme erneut vorstellt. Diese Studie wurde gemäß den STROCSS-Kriterien berichtet (14).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrooke's University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 16 Jahren
- Bestätigte Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 16 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Prä-COVID-Kohorte
Patienten, die vom 1. November 2019 bis zum 9. März 2020 rekrutiert wurden
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Laparoskopische/offene Appendizektomie versus konservative Behandlung mit Antibiotikatherapie mit oder ohne bildgeführte Drainage des appendikulären Abszesses/Entnahme
Andere Namen:
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COVID-Kohorte
Patienten, die vom 10. März 2020 bis zum 5. Juli 2020 rekrutiert wurden
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Laparoskopische/offene Appendizektomie versus konservative Behandlung mit Antibiotikatherapie mit oder ohne bildgeführte Drainage des appendikulären Abszesses/Entnahme
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Erstvorstellung eines Patienten
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Tod infolge einer akuten Appendizitis
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innerhalb von 90 Tagen nach der Erstvorstellung eines Patienten
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Versagen der primär vorgeschlagenen Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Erstvorstellung eines Patienten
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Versagen der konservativen Behandlung und Notwendigkeit einer Operation
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innerhalb von 90 Tagen nach der Erstvorstellung eines Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Erstvorstellung eines Patienten
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Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum oder Tod
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innerhalb von 90 Tagen nach der Erstvorstellung eines Patienten
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Wiederbesuch
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Erstvorstellung eines Patienten
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Wiederaufnahme des Krankenhauses nach der Entlassung des Patienten, ob geplant oder ungeplant
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innerhalb von 90 Tagen nach der Erstvorstellung eines Patienten
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Bildgebung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Erstvorstellung eines Patienten
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bildgebende Verfahren erhalten und Befunde zur Bestätigung der Diagnose einer akuten Appendizitis
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innerhalb von 90 Tagen nach der Erstvorstellung eines Patienten
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Intraoperative Befunde während der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Erstvorstellung eines Patienten
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Intraoperativer Befund von Eiter oder freier Flüssigkeit während der Appendektomie
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innerhalb von 90 Tagen nach der Erstvorstellung eines Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- COVID-19
- Appendizitis
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- PRN8996
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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