- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04615728
ЛЕЧЕНИЕ АППЕНДИЦИТА ВО ВРЕМЯ ПАНДЕМИИ COVID-19 (observational)
АППЕНДИЦИТ ВО ВРЕМЯ ПАНДЕМИИ COVID-19: ОПЕРИРОВАТЬ ИЛИ НЕ ОПЕРИРОВАТЬ, ЭТО ВОПРОС: КОГОРТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИЗ ТРЕТИЧНОГО ЦЕНТРА
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное когортное исследование было проведено в одном специализированном справочном центре Великобритании и было зарегистрировано на местном уровне в качестве клинического аудита. Пациенты, включенные в это исследование, были взрослыми (≥16 лет) с диагнозом острого аппендицита, поставленным клинически и/или рентгенологически в нашей больнице. Пациентов последовательно доставляли в отделение неотложной помощи, а затем направляли в отделение неотложной хирургической помощи для дальнейшего лечения. Периоды сбора данных были с 1 ноября 2019 г. по 10 марта 2020 г. («период до COVID») и с 10 марта 2020 г. по 5 июля 2020 г. («период COVID»). Начало периода COVID было определено как день введения нашей больничной политики в отношении пандемии после выявления первого пациента с положительным результатом SARS-CoV-2 на нашем объекте.
Данные были собраны ретроспективно за период до COVID и проспективно во время пандемии COVID с использованием электронной карты пациента (HYPERSPACE® Epic 2014 Version IU1, Epic Systems Corporation, Верона, Висконсин, США). Собранные данные включали демографические данные пациентов, рентгенологические отчеты, время консультаций, операционные записи, послеоперационный уход, послеоперационные осложнения, частоту повторных операций, продолжительность пребывания в больнице (LOS), результаты гистологии, повторную госпитализацию и смертность в течение 90 дней с момента первой презентации.
Участники исследования оценивались по шкале Альварадо (9), шкале воспалительной реакции на аппендицит (AIR) (10), шкале оценки аппендицита у взрослых (AAS) (11), классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) (12) и клинической шкале Роквуда. Шкала слабости (13), основанная на их первоначальном анамнезе и исследованиях, как описано ранее в литературе. Консервативное лечение было определено как использование только антибиотиков (т.е. вмешательство не предлагалось на первичной консультации). Установка дренажа под контролем интервенционной радиологии (ИК) относится к установке внутрибрюшного дренажа под контролем КТ или УЗИ (УЗИ). Время до операции исчислялось в часах с момента поступления до начала операции. Время операции рассчитывали в минутах от разреза кожи до окончания закрытия кожи. Время суток, когда выполнялась процедура, определялось временем начала операции, при этом те, которые начинались после 17:00 до 08:00 следующего дня, классифицировались как выполненные в нерабочее время.
Детали операции были записаны на основании документации оперирующего хирурга. Переход от лапароскопического доступа к открытому определялся дополнительными разрезами, выполненными либо в правой подвздошной ямке, либо срединной лапаротомией. Уровень хирурга определялся исходя из стажа практики после получения квалификации (младший стажер, старший стажер, консультант). Поступление в реанимационное отделение определялось в зависимости от того, находился ли пациент на уровне 2 (отделение интенсивной терапии) или на уровне 3 (отделение интенсивной терапии). Повторное посещение относится к любому пациенту, повторно обратившемуся после первоначальной госпитализации. Это исследование было опубликовано в соответствии с критериями STROCSS (14).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 16 лет и старше
- Подтвержденный диагноз острого аппендицита
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 16 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
до-COVID когорта
Пациенты, набранные с 1 ноября 2019 г. по 9 марта 2020 г.
|
Лапароскопическая/открытая аппендэктомия по сравнению с консервативным лечением с антибиотикотерапией с дренированием или без дренирования аппендикулярного абсцесса/скопления под визуальным контролем или без него
Другие имена:
|
|
Когорта COVID
Пациенты, набранные с 10 марта 2020 г. по 5 июля 2020 г.
|
Лапароскопическая/открытая аппендэктомия по сравнению с консервативным лечением с антибиотикотерапией с дренированием или без дренирования аппендикулярного абсцесса/скопления под визуальным контролем или без него
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: в течение 90 дней после первого обращения пациента
|
Смерть на фоне острого аппендицита
|
в течение 90 дней после первого обращения пациента
|
|
Неэффективность основного предлагаемого лечения
Временное ограничение: в течение 90 дней после первого обращения пациента
|
неэффективность консервативного лечения и необходимость хирургического вмешательства
|
в течение 90 дней после первого обращения пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: в течение 90 дней после первого обращения пациента
|
продолжительность пребывания в больнице с даты госпитализации до даты выписки или смерти
|
в течение 90 дней после первого обращения пациента
|
|
Повторное посещение
Временное ограничение: в течение 90 дней после первого обращения пациента
|
Повторное обращение в больницу после выписки пациента, запланированное или незапланированное
|
в течение 90 дней после первого обращения пациента
|
|
Визуализация
Временное ограничение: в течение 90 дней после первого обращения пациента
|
полученный метод визуализации и результаты для подтверждения диагноза острого аппендицита
|
в течение 90 дней после первого обращения пациента
|
|
Интраоперационные находки во время операции
Временное ограничение: в течение 90 дней после первого обращения пациента
|
Интраоперационные находки гноя или свободной жидкости во время аппендэктомии
|
в течение 90 дней после первого обращения пациента
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- COVID-19
- Аппендицит
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- PRN8996
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .