- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04615728
POSTĘPOWANIE Z ZAPALENIEM WYROBÓW W CZASIE PANDEMII COVID-19 (observational)
ZAPALENIE WYROBÓW W CZASIE PANDEMII COVID-19: OPEROWAĆ CZY NIE OPEROWAĆ, OTO JEST PYTANIE: BADANIE KOHORTOWE Z CENTRUM WYŻSZEGO
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe zostało przeprowadzone w jednym brytyjskim ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia i zostało zarejestrowane lokalnie jako audyt kliniczny. Pacjenci włączeni do tego badania byli osobami dorosłymi (≥16 lat) z rozpoznaniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego postawionym klinicznie i/lub radiologicznie w naszym szpitalu. Pacjenci zgłaszali się kolejno na oddział ratunkowy, a następnie byli kierowani na pogotowie chirurgiczne w celu dalszego postępowania. Okresy zbierania danych obejmowały okres od 1 listopada 2019 r. do 10 marca 2020 r. („okres przed COVID”) oraz od 10 marca 2020 r. do 5 lipca 2020 r. („okres COVID”). Początek okresu COVID został określony jako dzień wprowadzenia przez nasz szpital polityki pandemicznej, po zidentyfikowaniu pierwszego pacjenta z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 w naszej placówce.
Dane zostały zebrane retrospektywnie za okres przed COVID i prospektywnie podczas pandemii COVID przy użyciu elektronicznego rekordu pacjenta (HYPERSPACE® Epic 2014 wersja IU1, Epic Systems Corporation, Verona, WI, USA). Zebrane dane obejmowały dane demograficzne pacjentów, raporty radiologiczne, terminy konsultacji, dokumentację operacyjną, opiekę pooperacyjną, powikłania pooperacyjne, wskaźnik reoperacji, długość pobytu w szpitalu (LOS), wyniki histologiczne, ponowną wizytę w szpitalu i śmiertelność w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji.
Uczestnicy badania byli oceniani za pomocą skali Alvarado (9), oceny odpowiedzi zapalnej zapalenia wyrostka robaczkowego (AIR) (10), oceny zapalenia wyrostka robaczkowego u dorosłych (AAS) (11), klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (12) oraz oceny klinicznej Rockwooda. Skala słabości (13) oparta na historii ich początkowej prezentacji i badaniach, jak opisano wcześniej w literaturze. Postępowanie zachowawcze określono jako stosowanie wyłącznie antybiotyków (tj. podczas wstępnej konsultacji nie zaproponowano interwencji). Wprowadzenie drenażu pod kontrolą radiologii interwencyjnej (IR) odnosi się do wprowadzenia drenażu do jamy brzusznej pod kontrolą tomografii komputerowej lub ultrasonografii (USG). Czas dotarcia do sali operacyjnej obliczono w godzinach od przyjęcia do rozpoczęcia operacji. Czas operacji obliczono w minutach od nacięcia skóry do zakończenia zamykania skóry. Porę dnia, w której wykonywano zabieg, wyznaczała godzina rozpoczęcia operacji, przy czym te, które rozpoczęły się po godzinie 17:00 do dnia następnego o godzinie 08:00, sklasyfikowano jako wykonane poza godzinami pracy.
Szczegóły operacyjne rejestrowano na podstawie dokumentacji chirurga operującego. Konwersję z dostępu laparoskopowego na otwarty określono po wykonaniu dodatkowych nacięć w prawym dole biodrowym lub laparotomii w linii środkowej. Poziom chirurga został określony na podstawie lat praktyki po uzyskaniu kwalifikacji (Junior Trainee; Senior Trainee; Consultant). Przyjęcie na oddział intensywnej terapii zostało określone, jeśli pacjent był pod opieką na poziomie 2 (oddział o wysokim stopniu zależności) lub na poziomie 3 (oddział intensywnej terapii). Ponowna obecność odnosiła się do każdego pacjenta ponownie zgłaszającego się po pierwszym przyjęciu. Badanie to zostało opisane zgodnie z kryteriami STROCSS (14).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 16 lat i starsi
- Potwierdzone rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 16 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kohorta sprzed COVID
Pacjenci rekrutowani od 1 listopada 2019 do 9 marca 2020
|
Laparoskopowa/otwarta appendektomia a postępowanie zachowawcze z antybiotykoterapią z drenażem/pobieraniem ropnia wyrostka robaczkowego lub bez niego
Inne nazwy:
|
|
Kohorta COVID
Pacjenci rekrutowani od 10 marca 2020 do 5 lipca 2020
|
Laparoskopowa/otwarta appendektomia a postępowanie zachowawcze z antybiotykoterapią z drenażem/pobieraniem ropnia wyrostka robaczkowego lub bez niego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji pacjenta
|
Śmierć wtórna do ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
|
w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji pacjenta
|
|
Niepowodzenie pierwotnego proponowanego leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji pacjenta
|
niepowodzenie leczenia zachowawczego i konieczność poddania się operacji
|
w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji pacjenta
|
długość pobytu w szpitalu od daty przyjęcia do wypisu lub zgonu
|
w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji pacjenta
|
|
Ponowna obecność
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji pacjenta
|
Ponowna wizyta w szpitalu po wypisie pacjenta, planowana lub nieplanowana
|
w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji pacjenta
|
|
Obrazowanie
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji pacjenta
|
uzyskany tryb obrazowania i wyniki potwierdzające rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
|
w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji pacjenta
|
|
Wyniki śródoperacyjne podczas operacji
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji pacjenta
|
Śródoperacyjne stwierdzenie obecności ropy lub wolnego płynu podczas wycięcia wyrostka robaczkowego
|
w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- COVID-19
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRN8996
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .