Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POSTĘPOWANIE Z ZAPALENIEM WYROBÓW W CZASIE PANDEMII COVID-19 (observational)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mr Ramez Antakia, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

ZAPALENIE WYROBÓW W CZASIE PANDEMII COVID-19: OPEROWAĆ CZY NIE OPEROWAĆ, OTO JEST PYTANIE: BADANIE KOHORTOWE Z CENTRUM WYŻSZEGO

Podczas pandemii Covid-19 w Wielkiej Brytanii wdrożono nieoperacyjne leczenie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (AA). Celem tego badania było określenie skuteczności i wyników zachowawczego i chirurgicznego leczenia AA podczas pandemii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe zostało przeprowadzone w jednym brytyjskim ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia i zostało zarejestrowane lokalnie jako audyt kliniczny. Pacjenci włączeni do tego badania byli osobami dorosłymi (≥16 lat) z rozpoznaniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego postawionym klinicznie i/lub radiologicznie w naszym szpitalu. Pacjenci zgłaszali się kolejno na oddział ratunkowy, a następnie byli kierowani na pogotowie chirurgiczne w celu dalszego postępowania. Okresy zbierania danych obejmowały okres od 1 listopada 2019 r. do 10 marca 2020 r. („okres przed COVID”) oraz od 10 marca 2020 r. do 5 lipca 2020 r. („okres COVID”). Początek okresu COVID został określony jako dzień wprowadzenia przez nasz szpital polityki pandemicznej, po zidentyfikowaniu pierwszego pacjenta z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 w naszej placówce.

Dane zostały zebrane retrospektywnie za okres przed COVID i prospektywnie podczas pandemii COVID przy użyciu elektronicznego rekordu pacjenta (HYPERSPACE® Epic 2014 wersja IU1, Epic Systems Corporation, Verona, WI, USA). Zebrane dane obejmowały dane demograficzne pacjentów, raporty radiologiczne, terminy konsultacji, dokumentację operacyjną, opiekę pooperacyjną, powikłania pooperacyjne, wskaźnik reoperacji, długość pobytu w szpitalu (LOS), wyniki histologiczne, ponowną wizytę w szpitalu i śmiertelność w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji.

Uczestnicy badania byli oceniani za pomocą skali Alvarado (9), oceny odpowiedzi zapalnej zapalenia wyrostka robaczkowego (AIR) (10), oceny zapalenia wyrostka robaczkowego u dorosłych (AAS) (11), klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (12) oraz oceny klinicznej Rockwooda. Skala słabości (13) oparta na historii ich początkowej prezentacji i badaniach, jak opisano wcześniej w literaturze. Postępowanie zachowawcze określono jako stosowanie wyłącznie antybiotyków (tj. podczas wstępnej konsultacji nie zaproponowano interwencji). Wprowadzenie drenażu pod kontrolą radiologii interwencyjnej (IR) odnosi się do wprowadzenia drenażu do jamy brzusznej pod kontrolą tomografii komputerowej lub ultrasonografii (USG). Czas dotarcia do sali operacyjnej obliczono w godzinach od przyjęcia do rozpoczęcia operacji. Czas operacji obliczono w minutach od nacięcia skóry do zakończenia zamykania skóry. Porę dnia, w której wykonywano zabieg, wyznaczała godzina rozpoczęcia operacji, przy czym te, które rozpoczęły się po godzinie 17:00 do dnia następnego o godzinie 08:00, sklasyfikowano jako wykonane poza godzinami pracy.

Szczegóły operacyjne rejestrowano na podstawie dokumentacji chirurga operującego. Konwersję z dostępu laparoskopowego na otwarty określono po wykonaniu dodatkowych nacięć w prawym dole biodrowym lub laparotomii w linii środkowej. Poziom chirurga został określony na podstawie lat praktyki po uzyskaniu kwalifikacji (Junior Trainee; Senior Trainee; Consultant). Przyjęcie na oddział intensywnej terapii zostało określone, jeśli pacjent był pod opieką na poziomie 2 (oddział o wysokim stopniu zależności) lub na poziomie 3 (oddział intensywnej terapii). Ponowna obecność odnosiła się do każdego pacjenta ponownie zgłaszającego się po pierwszym przyjęciu. Badanie to zostało opisane zgodnie z kryteriami STROCSS (14).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do tego badania to wszyscy dorośli (≥16 lat) z rozpoznaniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego postawionym klinicznie i/lub radiologicznie w naszym szpitalu. Pacjenci zgłaszali się kolejno na oddział ratunkowy, a następnie byli kierowani na pogotowie chirurgiczne w celu dalszego postępowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 16 lat i starsi
  • Potwierdzone rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 16 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kohorta sprzed COVID
Pacjenci rekrutowani od 1 listopada 2019 do 9 marca 2020
Laparoskopowa/otwarta appendektomia a postępowanie zachowawcze z antybiotykoterapią z drenażem/pobieraniem ropnia wyrostka robaczkowego lub bez niego
Inne nazwy:
  • zachowawcza antybiotykoterapia
Kohorta COVID
Pacjenci rekrutowani od 10 marca 2020 do 5 lipca 2020
Laparoskopowa/otwarta appendektomia a postępowanie zachowawcze z antybiotykoterapią z drenażem/pobieraniem ropnia wyrostka robaczkowego lub bez niego
Inne nazwy:
  • zachowawcza antybiotykoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji pacjenta
Śmierć wtórna do ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji pacjenta
Niepowodzenie pierwotnego proponowanego leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji pacjenta
niepowodzenie leczenia zachowawczego i konieczność poddania się operacji
w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji pacjenta
długość pobytu w szpitalu od daty przyjęcia do wypisu lub zgonu
w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji pacjenta
Ponowna obecność
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji pacjenta
Ponowna wizyta w szpitalu po wypisie pacjenta, planowana lub nieplanowana
w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji pacjenta
Obrazowanie
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji pacjenta
uzyskany tryb obrazowania i wyniki potwierdzające rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji pacjenta
Wyniki śródoperacyjne podczas operacji
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji pacjenta
Śródoperacyjne stwierdzenie obecności ropy lub wolnego płynu podczas wycięcia wyrostka robaczkowego
w ciągu 90 dni od pierwszej prezentacji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ dane poszczególnych uczestników zawierają prywatne poufne dane, dane te nie będą udostępniane ani udostępniane publicznie, jednak ich głównym celem będzie udzielenie odpowiedzi lub wyjaśnienie wszelkich istotnych pytań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj