- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04615728
BEHEER VAN APPENDICITIS TIJDENS DE COVID-19 PANDEMIE (observational)
APPENDICITIS TIJDENS DE COVID-19 PANDEMIE: OPEREREN OF NIET OPEREREN, DAT IS DE VRAAG: COHORTSTUDIE VANUIT EEN TERTIAIR CENTRUM
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve observationele cohortstudie werd uitgevoerd in een enkel tertiair verwijzingscentrum in het VK en werd lokaal geregistreerd als een klinische audit. Patiënten die deelnamen aan deze studie waren volwassenen (≥16 jaar) met een diagnose van acute appendicitis die klinisch en/of radiologisch in ons ziekenhuis werd gesteld. Patiënten presenteerden zich achtereenvolgens op de afdeling spoedeisende hulp en werden vervolgens doorverwezen naar de spoedeisende hulpdienst voor verder beheer. De gegevensverzamelingsperioden waren tussen 1 november 2019 en 10 maart 2020 ('de pre-COVID-periode') en 10 maart 2020 tot 5 juli 2020 ('COVID-periode'). Het begin van de COVID-periode werd bepaald als de dag van de introductie van ons pandemiebeleid in het ziekenhuis, na de identificatie van de eerste SARS-CoV-2-positieve patiënt op onze locatie.
Gegevens werden retrospectief verzameld voor de pre-COVID-periode en prospectief tijdens de COVID-pandemie met behulp van het elektronische patiëntendossier (HYPERSPACE® Epic 2014 versie IU1, Epic Systems Corporation, Verona, WI, VS). De verzamelde gegevens omvatten demografische gegevens van patiënten, radiologierapporten, tijdstippen van consultaties, operatieverslagen, postoperatieve zorg, postoperatieve complicaties, percentage heroperaties, duur van ziekenhuisopname (LOS), histologische resultaten, hernieuwd ziekenhuisbezoek en mortaliteit binnen 90 dagen na de eerste presentatie.
Studiedeelnemers werden gescoord met behulp van de Alvarado-score (9), Appendicitis inflammatory response (AIR)-score (10), de Adult appendicitis-score (AAS) (11), American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie (12) en Rockwood Clinical Frailty Scale (13) op basis van hun initiële presentatiegeschiedenis en onderzoeken, zoals eerder beschreven in de literatuur. Conservatief management werd bepaald als het gebruik van alleen antibiotica (d.w.z. een interventie werd niet aangeboden bij het eerste consult). Interventionele radiologie (IR) geleide drain insertie verwijst naar CT of echografie (US) geleide insertie van een intra-abdominale drain. De tijd tot de operatiekamer werd berekend in uren vanaf het opnametijdstip tot aan de start van de operatie. De operatietijd werd berekend in minuten vanaf de huidincisie tot het einde van de sluiting van de huid. Het tijdstip van de dag waarop de procedure werd uitgevoerd, werd bepaald door de starttijd van de operatie, waarbij degenen die na 17.00 uur tot de volgende dag om 08.00 uur begonnen, werden geclassificeerd als buiten kantooruren.
Operatieve details werden vastgelegd op basis van de documentatie van de opererende chirurg. De conversie van een laparoscopische naar een open benadering werd bepaald door aanvullende incisies in de rechter iliacale fossa of laparotomie in de middellijn. Het niveau van de chirurg werd bepaald op basis van de praktijkjaren na de kwalificatie (Junior Trainee; Senior Trainee; Consultant). Opname in kritieke zorg werd bepaald of de patiënt werd verzorgd op een niveau 2 (afdeling met hoge afhankelijkheid) of een niveau 3 zorg (intensive care). Hernieuwd bezoek verwees naar elke patiënt die zich opnieuw presenteerde na hun eerste opname. Deze studie is gerapporteerd in overeenstemming met de STROCSS-criteria (14).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 16 jaar en ouder
- Bevestigde diagnose acute appendicitis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 16 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
pre-COVID cohort
Patiënten gerekruteerd van 1 november 2019 tot 9 maart 2020
|
Laparoscopische/open appendicectomie versus conservatieve behandeling met antibiotische therapie met of zonder beeldgeleide drainage van appendiculair abces/collectie
Andere namen:
|
COVID-cohort
Patiënten gerekruteerd van 10 maart 2020 tot 5 juli 2020
|
Laparoscopische/open appendicectomie versus conservatieve behandeling met antibiotische therapie met of zonder beeldgeleide drainage van appendiculair abces/collectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de eerste presentatie van een patiënt
|
Overlijden secundair aan acute appendicitis
|
binnen 90 dagen na de eerste presentatie van een patiënt
|
Falen van primaire voorgestelde behandeling
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de eerste presentatie van een patiënt
|
falen van conservatief management en de noodzaak om een operatie te ondergaan
|
binnen 90 dagen na de eerste presentatie van een patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verblijfsduur
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de eerste presentatie van een patiënt
|
verblijfsduur in het ziekenhuis vanaf opnamedatum tot ontslagdatum of overlijden
|
binnen 90 dagen na de eerste presentatie van een patiënt
|
Opnieuw bijwonen
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de eerste presentatie van een patiënt
|
Opnieuw naar het ziekenhuis gaan na ontslag van de patiënt, gepland of ongepland
|
binnen 90 dagen na de eerste presentatie van een patiënt
|
In beeld brengen
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de eerste presentatie van een patiënt
|
verkregen beeldvormingsmodaliteit en bevindingen om de diagnose acute appendicitis te bevestigen
|
binnen 90 dagen na de eerste presentatie van een patiënt
|
Intra-operatieve bevindingen tijdens de operatie
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de eerste presentatie van een patiënt
|
Intra-operatieve bevindingen van pus of vrij vocht tijdens appendicectomie
|
binnen 90 dagen na de eerste presentatie van een patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Cecale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- COVID-19
- Appendicitis
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
Andere studie-ID-nummers
- PRN8996
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute blindedarmontsteking
-
University of MichiganVoltooidAppendicitis | Gecompliceerde appendicitis | Geperforeerde appendicitis | Gescheurde appendicitisVerenigde Staten
-
Phoenix Children's HospitalBeëindigdGecompliceerde appendicitis | Geperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
North Estonia Medical CentreTartu University HospitalWervingAcute blindedarmontsteking | Blindedarmontsteking acuut | Blindedarmontsteking geperforeerd | Acute appendicitis met breuk | Appendicitis; Perforatie | Acute appendicitis zonder peritonitis | Acute appendicitis met appendixabcesEstland
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityVoltooidAcute blindedarmontsteking | Acute appendicitis met breuk | Acute appendicitis zonder peritonitis | Acute appendicitis met peritonitisRussische Federatie
-
Zealand University HospitalWervingGecompliceerde appendicitisDenemarken
-
Assiut UniversityOnbekendGeperforeerde appendicitis
-
University of MichiganBeëindigdGeperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
University of TennesseeVoltooidGescheurde appendicitisVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVoltooidGeperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidGeperforeerde appendicitis