- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04615728
PRISE EN CHARGE DE L'APPENDICITE PENDANT LA PANDÉMIE DE COVID-19 (observational)
APPENDICITE PENDANT LA PANDÉMIE COVID-19 : OPÉRER OU NE PAS OPÉRER, TELLE EST LA QUESTION : ÉTUDE DE COHORTE D'UN CENTRE TERTIAIRE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de cohorte observationnelle prospective a été menée dans un seul centre de référence tertiaire au Royaume-Uni et a été enregistrée localement en tant qu'audit clinique. Les patients inclus dans cette étude étaient des adultes (≥16 ans) avec un diagnostic d'appendicite aiguë posé cliniquement et/ou radiologiquement dans notre hôpital. Les patients se sont présentés séquentiellement au service des urgences, puis ont été référés au service chirurgical d'urgence pour une prise en charge plus poussée. Les périodes de collecte de données se situaient entre le 1er novembre 2019 et le 10 mars 2020 ('la période pré-COVID') et du 10 mars 2020 au 5 juillet 2020 ('la période COVID'). Le début de la période COVID a été déterminé comme le jour de l'introduction de notre politique hospitalière en cas de pandémie, suite à l'identification du premier patient positif au SRAS-CoV-2 sur notre site.
Les données ont été recueillies rétrospectivement pour la période pré-COVID et prospectivement pendant la pandémie de COVID à l'aide du dossier électronique du patient (HYPERSPACE® Epic 2014 Version IU1, Epic Systems Corporation, Verona, WI, USA). Les données recueillies comprenaient les données démographiques des patients, les rapports de radiologie, les horaires des consultations, les dossiers opératoires, les soins postopératoires, les complications postopératoires, le taux de réopération, la durée du séjour à l'hôpital (LOS), les résultats histologiques, la réhospitalisation et la mortalité dans les 90 jours de la présentation initiale.
Les participants à l'étude ont été notés à l'aide du score d'Alvarado (9), du score de réponse inflammatoire de l'appendicite (AIR) (10), du score d'appendicite adulte (AAS) (11), de la classification de l'état physique de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) (12) et de Rockwood Clinical Échelle de fragilité (13) basée sur leur histoire de présentation initiale et leurs investigations, comme décrit précédemment dans la littérature. La prise en charge conservatrice a été déterminée comme l'utilisation d'antibiotiques uniquement (c'est-à-dire qu'aucune intervention n'a été proposée lors de la consultation initiale). L'insertion guidée par radiologie interventionnelle (IR) d'un drain fait référence à l'insertion guidée par CT ou échographie (US) d'un drain intra-abdominal. Le temps jusqu'au théâtre a été calculé en heures depuis l'heure d'admission jusqu'au début de l'opération. Le temps opératoire a été calculé en minutes depuis l'incision cutanée jusqu'à la fin de la fermeture cutanée. L'heure de la journée à laquelle la procédure a été effectuée a été déterminée par l'heure de début de l'opération, celles commençant après 17h00 jusqu'au lendemain à 08h00 étant classées comme ayant été effectuées en dehors des heures de travail.
Les détails opératoires ont été enregistrés sur la base de la documentation du chirurgien opérant. La conversion d'une approche laparoscopique à une approche ouverte a été déterminée par des incisions supplémentaires effectuées soit dans la fosse iliaque droite, soit dans la laparotomie médiane. Le niveau du chirurgien a été déterminé en fonction des années de pratique post-qualification (Junior Trainee ; Senior Trainee ; Consultant). L'admission en soins intensifs était déterminée si le patient était pris en charge dans un établissement de soins de niveau 2 (unité de dépendance élevée) ou de niveau 3 (unité de soins intensifs). La réadmission fait référence à tout patient qui se présente à nouveau après son admission initiale. Cette étude a été rapportée conformément aux critères STROCSS (14).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 16 ans et plus
- Diagnostic confirmé d'appendicite aiguë
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 16 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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cohorte pré-COVID
Patients recrutés du 1er novembre 2019 au 9 mars 2020
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Appendicectomie laparoscopique/ouverte versus prise en charge conservatrice avec antibiothérapie avec ou sans drainage guidé par l'image de l'abcès/de la collection appendiculaire
Autres noms:
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Cohorte COVID
Patients recrutés du 10 mars 2020 au 5 juillet 2020
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Appendicectomie laparoscopique/ouverte versus prise en charge conservatrice avec antibiothérapie avec ou sans drainage guidé par l'image de l'abcès/de la collection appendiculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: dans les 90 jours suivant la présentation initiale d'un patient
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Décès secondaire à une appendicite aiguë
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dans les 90 jours suivant la présentation initiale d'un patient
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Échec du traitement primaire proposé
Délai: dans les 90 jours suivant la présentation initiale d'un patient
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échec de la prise en charge conservatrice et nécessité de subir une intervention chirurgicale
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dans les 90 jours suivant la présentation initiale d'un patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée du séjour
Délai: dans les 90 jours suivant la présentation initiale d'un patient
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durée du séjour à l'hôpital depuis la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou le décès
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dans les 90 jours suivant la présentation initiale d'un patient
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Réassiduité
Délai: dans les 90 jours suivant la présentation initiale d'un patient
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Retour à l'hôpital après la sortie du patient, qu'il soit planifié ou non
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dans les 90 jours suivant la présentation initiale d'un patient
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Imagerie
Délai: dans les 90 jours suivant la présentation initiale d'un patient
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modalité d'imagerie obtenue et résultats pour confirmer le diagnostic d'appendicite aiguë
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dans les 90 jours suivant la présentation initiale d'un patient
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Résultats peropératoires pendant la chirurgie
Délai: dans les 90 jours suivant la présentation initiale d'un patient
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Découvertes peropératoires de pus ou de liquide libre pendant l'appendicectomie
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dans les 90 jours suivant la présentation initiale d'un patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies cæcales
- Infections intra-abdominales
- COVID-19 [feminine]
- Appendicite
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
Autres numéros d'identification d'étude
- PRN8996
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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