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PRISE EN CHARGE DE L'APPENDICITE PENDANT LA PANDÉMIE DE COVID-19 (observational)

2 novembre 2020 mis à jour par: Mr Ramez Antakia, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

APPENDICITE PENDANT LA PANDÉMIE COVID-19 : OPÉRER OU NE PAS OPÉRER, TELLE EST LA QUESTION : ÉTUDE DE COHORTE D'UN CENTRE TERTIAIRE

Pendant la pandémie de Covid-19, une prise en charge non chirurgicale de l'appendicite aiguë (AA) a été mise en place au Royaume-Uni. Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité et les résultats de la gestion conservatrice par rapport à la gestion chirurgicale de l'AA pendant la pandémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude de cohorte observationnelle prospective a été menée dans un seul centre de référence tertiaire au Royaume-Uni et a été enregistrée localement en tant qu'audit clinique. Les patients inclus dans cette étude étaient des adultes (≥16 ans) avec un diagnostic d'appendicite aiguë posé cliniquement et/ou radiologiquement dans notre hôpital. Les patients se sont présentés séquentiellement au service des urgences, puis ont été référés au service chirurgical d'urgence pour une prise en charge plus poussée. Les périodes de collecte de données se situaient entre le 1er novembre 2019 et le 10 mars 2020 ('la période pré-COVID') et du 10 mars 2020 au 5 juillet 2020 ('la période COVID'). Le début de la période COVID a été déterminé comme le jour de l'introduction de notre politique hospitalière en cas de pandémie, suite à l'identification du premier patient positif au SRAS-CoV-2 sur notre site.

Les données ont été recueillies rétrospectivement pour la période pré-COVID et prospectivement pendant la pandémie de COVID à l'aide du dossier électronique du patient (HYPERSPACE® Epic 2014 Version IU1, Epic Systems Corporation, Verona, WI, USA). Les données recueillies comprenaient les données démographiques des patients, les rapports de radiologie, les horaires des consultations, les dossiers opératoires, les soins postopératoires, les complications postopératoires, le taux de réopération, la durée du séjour à l'hôpital (LOS), les résultats histologiques, la réhospitalisation et la mortalité dans les 90 jours de la présentation initiale.

Les participants à l'étude ont été notés à l'aide du score d'Alvarado (9), du score de réponse inflammatoire de l'appendicite (AIR) (10), du score d'appendicite adulte (AAS) (11), de la classification de l'état physique de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) (12) et de Rockwood Clinical Échelle de fragilité (13) basée sur leur histoire de présentation initiale et leurs investigations, comme décrit précédemment dans la littérature. La prise en charge conservatrice a été déterminée comme l'utilisation d'antibiotiques uniquement (c'est-à-dire qu'aucune intervention n'a été proposée lors de la consultation initiale). L'insertion guidée par radiologie interventionnelle (IR) d'un drain fait référence à l'insertion guidée par CT ou échographie (US) d'un drain intra-abdominal. Le temps jusqu'au théâtre a été calculé en heures depuis l'heure d'admission jusqu'au début de l'opération. Le temps opératoire a été calculé en minutes depuis l'incision cutanée jusqu'à la fin de la fermeture cutanée. L'heure de la journée à laquelle la procédure a été effectuée a été déterminée par l'heure de début de l'opération, celles commençant après 17h00 jusqu'au lendemain à 08h00 étant classées comme ayant été effectuées en dehors des heures de travail.

Les détails opératoires ont été enregistrés sur la base de la documentation du chirurgien opérant. La conversion d'une approche laparoscopique à une approche ouverte a été déterminée par des incisions supplémentaires effectuées soit dans la fosse iliaque droite, soit dans la laparotomie médiane. Le niveau du chirurgien a été déterminé en fonction des années de pratique post-qualification (Junior Trainee ; Senior Trainee ; Consultant). L'admission en soins intensifs était déterminée si le patient était pris en charge dans un établissement de soins de niveau 2 (unité de dépendance élevée) ou de niveau 3 (unité de soins intensifs). La réadmission fait référence à tout patient qui se présente à nouveau après son admission initiale. Cette étude a été rapportée conformément aux critères STROCSS (14).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

207

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients inclus dans cette étude étaient tous des adultes (≥16 ans) ayant un diagnostic d'appendicite aiguë posé cliniquement et/ou radiologiquement dans notre hôpital. Les patients se sont présentés séquentiellement au service des urgences, puis ont été référés au service chirurgical d'urgence pour une prise en charge plus poussée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 16 ans et plus
  • Diagnostic confirmé d'appendicite aiguë

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 16 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cohorte pré-COVID
Patients recrutés du 1er novembre 2019 au 9 mars 2020
Appendicectomie laparoscopique/ouverte versus prise en charge conservatrice avec antibiothérapie avec ou sans drainage guidé par l'image de l'abcès/de la collection appendiculaire
Autres noms:
  • antibiothérapie conservatrice
Cohorte COVID
Patients recrutés du 10 mars 2020 au 5 juillet 2020
Appendicectomie laparoscopique/ouverte versus prise en charge conservatrice avec antibiothérapie avec ou sans drainage guidé par l'image de l'abcès/de la collection appendiculaire
Autres noms:
  • antibiothérapie conservatrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: dans les 90 jours suivant la présentation initiale d'un patient
Décès secondaire à une appendicite aiguë
dans les 90 jours suivant la présentation initiale d'un patient
Échec du traitement primaire proposé
Délai: dans les 90 jours suivant la présentation initiale d'un patient
échec de la prise en charge conservatrice et nécessité de subir une intervention chirurgicale
dans les 90 jours suivant la présentation initiale d'un patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour
Délai: dans les 90 jours suivant la présentation initiale d'un patient
durée du séjour à l'hôpital depuis la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou le décès
dans les 90 jours suivant la présentation initiale d'un patient
Réassiduité
Délai: dans les 90 jours suivant la présentation initiale d'un patient
Retour à l'hôpital après la sortie du patient, qu'il soit planifié ou non
dans les 90 jours suivant la présentation initiale d'un patient
Imagerie
Délai: dans les 90 jours suivant la présentation initiale d'un patient
modalité d'imagerie obtenue et résultats pour confirmer le diagnostic d'appendicite aiguë
dans les 90 jours suivant la présentation initiale d'un patient
Résultats peropératoires pendant la chirurgie
Délai: dans les 90 jours suivant la présentation initiale d'un patient
Découvertes peropératoires de pus ou de liquide libre pendant l'appendicectomie
dans les 90 jours suivant la présentation initiale d'un patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

5 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

4 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Étant donné que les données individuelles des participants contiennent des données confidentielles privées, ces données ne seront pas partagées ou rendues publiques, mais l'essentiel serait de répondre ou de clarifier toute question pertinente.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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