- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04615728
Umpilisäkkeen tulehduksen hallinta COVID-19-PANDEEMIAN AIKANA (observational)
Umpilisäkkeen tulehdus COVID-19-PANDEEMIAN AIKANA: TOIMITTAKAA TAI EI OLE TOIMIA, SE ON KYSYMYS: KOHORTTITUTKIMUS KORKEA-KESKUKSESTA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus suoritettiin yhdessä Yhdistyneen kuningaskunnan kolmannen asteen lähetekeskuksessa ja se rekisteröitiin paikallisesti kliiniseksi auditoinniksi. Tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat aikuisia (≥ 16-vuotiaita), joilla oli kliinisesti ja/tai radiologisesti diagnosoitu akuutti umpilisäkkeen tulehdus sairaalassamme. Potilaat saapuivat peräkkäin päivystykseen, jonka jälkeen heidät lähetettiin ensiapuun jatkohoitoa varten. Tiedonkeruujaksot olivat 1.11.2019–10.3.2020 ("COVIDia edeltävä kausi") ja 10.3.2020 - 5.7.2020 ("COVID-jakso"). COVID-jakson alkamispäiväksi määriteltiin sairaalapandemiapolitiikkamme käyttöönottopäivä, kun ensimmäinen SARS-CoV-2-positiivinen potilas tunnistettiin toimipaikallamme.
Tiedot kerättiin takautuvasti COVID-aikaa edeltävältä ajalta ja ennakoivasti COVID-pandemian aikana käyttämällä sähköistä potilastietoa (HYPERSPACE® Epic 2014 Version IU1, Epic Systems Corporation, Verona, WI, USA). Kerätyt tiedot sisälsivät potilaiden demografiset tiedot, radiologiaraportit, konsultaatioiden ajoitukset, leikkaustiedot, leikkauksen jälkeinen hoito, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, uusintaleikkausten määrä, sairaalahoidon kesto (LOS), histologiset tulokset, uudelleen sairaalahoito ja kuolleisuus 90 päivää ensimmäisestä esittelystä.
Tutkimukseen osallistujat pisteytettiin käyttämällä Alvarado-pisteitä (9), umpilisäkkeen tulehduksellista vastetta (AIR) (10), aikuisten umpilisäkkeen tulehdusta (AAS) (11), American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokittelua (12) ja Rockwood Clinicalia. Frailty Scale (13) perustuu niiden alkuperäiseen esityshistoriaan ja tutkimuksiin, kuten kirjallisuudessa on aiemmin kuvattu. Konservatiivinen hoito määritettiin pelkästään antibioottien käytöksi (eli interventiota ei tarjottu ensimmäisessä konsultaatiossa). Interventioradiologialla (IR) ohjatulla drenin asetuksella tarkoitetaan CT- tai ultraääni (US) ohjattua vatsansisäisen drenin asettamista. Teatteriin saapumisaika laskettiin tunneissa sisäänpääsyajasta toiminnan alkamiseen. Leikkausaika laskettiin minuuteissa ihon viillosta ihon sulkemisen loppuun. Kellonaika, jolloin toimenpide tehtiin, määräytyi leikkauksen alkamisajan perusteella, jolloin klo 17:n jälkeen alkavat ja seuraavan päivän klo 08:00 jälkeen alkavat luokiteltiin työajan ulkopuolella suoritetuiksi.
Leikkaustiedot kirjattiin leikkauskirurgin dokumenttien perusteella. Vaihto laparoskooppisesta avoimeen lähestymistapaan määritettiin lisäviilloina, jotka tehtiin joko oikeaan suoliluun kuoppaan tai keskilinjan laparotomiaan. Kirurgin taso määriteltiin tutkinnon jälkeisten harjoitteluvuosien perusteella (Junior Trainee; Senior Trainee; Konsultti). Tehohoitoon pääsy määritettiin, jos potilasta hoidettiin tason 2 (korkean riippuvuuden yksikkö) tai tason 3 (tehohoitoyksikön) hoitotilassa. Uudelleenkäynti tarkoitti jokaista potilasta, joka esiintyi uudelleen ensimmäisen vastaanoton jälkeen. Tämä tutkimus on raportoitu STROCSS-kriteerien mukaisesti (14).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Vahvistettu diagnoosi akuutista umpilisäkkeestä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pre-COVID-kohortti
Potilaat, jotka on rekrytoitu 1.11.2019-9.3.2020 välisenä aikana
|
Laparoskooppinen/avoin umpilisäkkeen poisto verrattuna konservatiiviseen hoitoon antibioottihoidolla joko kuvaohjatulla appendikulaarisen paiseen/keräyksen poistohoidolla tai ilman sitä
Muut nimet:
|
|
COVID-kohortti
10.3.2020-5.7.2020 välisenä aikana rekrytoidut potilaat
|
Laparoskooppinen/avoin umpilisäkkeen poisto verrattuna konservatiiviseen hoitoon antibioottihoidolla joko kuvaohjatulla appendikulaarisen paiseen/keräyksen poistohoidolla tai ilman sitä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa potilaan ensimmäisestä esittelystä
|
Toissijainen kuolema akuutin umpilisäkkeen tulehduksen seurauksena
|
90 päivän kuluessa potilaan ensimmäisestä esittelystä
|
|
Ehdotetun ensisijaisen hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa potilaan ensimmäisestä esittelystä
|
konservatiivisen hoidon epäonnistuminen ja leikkauksen tarve
|
90 päivän kuluessa potilaan ensimmäisestä esittelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa potilaan ensimmäisestä esittelystä
|
sairaalassa oleskelun kesto vastaanottopäivästä kotiutuspäivään tai kuolemaan
|
90 päivän kuluessa potilaan ensimmäisestä esittelystä
|
|
Uudelleenläsnäolo
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa potilaan ensimmäisestä esittelystä
|
Uudelleenkäynti sairaalassa potilaan kotiutuksen jälkeen, olipa se suunniteltu tai suunnittelematon
|
90 päivän kuluessa potilaan ensimmäisestä esittelystä
|
|
Kuvantaminen
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa potilaan ensimmäisestä esittelystä
|
saatu kuvantamismenetelmä ja löydökset akuutin umpilisäkkeen diagnoosin vahvistamiseksi
|
90 päivän kuluessa potilaan ensimmäisestä esittelystä
|
|
Intraoperatiiviset löydökset leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa potilaan ensimmäisestä esittelystä
|
Intraoperatiiviset löydökset mätä tai vapaata nestettä umpilisäkkeen poiston aikana
|
90 päivän kuluessa potilaan ensimmäisestä esittelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- COVID-19
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRN8996
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .