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GESTIONE DELL'APPENDICITE DURANTE LA PANDEMIA DI COVID-19 (observational)

2 novembre 2020 aggiornato da: Mr Ramez Antakia, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

APPENDICITE DURANTE LA PANDEMIA DA COVID-19: OPERARE O NON OPERARE, ECCO LA DOMANDA: STUDIO DI COORTE DA UN CENTRO TERZIARIO

Durante la pandemia di Covid-19, nel Regno Unito è stata implementata la gestione non operativa dell'appendicite acuta (AA). Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia e gli esiti della gestione conservativa rispetto a quella chirurgica dell'AA durante la pandemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico osservazionale di coorte è stato condotto in un unico centro di riferimento terziario del Regno Unito ed è stato registrato localmente come audit clinico. I pazienti inclusi in questo studio erano adulti (≥16 anni) con diagnosi di appendicite acuta fatta clinicamente e/o radiologicamente nel nostro ospedale. I pazienti si sono presentati in sequenza al pronto soccorso e successivamente sono stati indirizzati al servizio chirurgico di emergenza per un'ulteriore gestione. I periodi di raccolta dei dati sono stati dal 1° novembre 2019 al 10 marzo 2020 ("periodo pre-COVID") e dal 10 marzo 2020 al 5 luglio 2020 ("periodo COVID"). L'inizio del periodo COVID è stato determinato come il giorno dell'introduzione della nostra politica sulla pandemia ospedaliera, in seguito all'identificazione del primo paziente positivo al SARS-CoV-2 presso la nostra sede.

I dati sono stati raccolti retrospettivamente per il periodo pre-COVID e prospetticamente durante la pandemia COVID utilizzando la cartella clinica elettronica (HYPERSPACE® Epic 2014 Version IU1, Epic Systems Corporation, Verona, WI, USA). I dati raccolti includevano dati anagrafici dei pazienti, referti radiologici, orari delle consultazioni, cartelle cliniche, cure postoperatorie, complicanze postoperatorie, tasso di reintervento, durata della degenza ospedaliera (LOS), risultati istologici, ricoveri ospedalieri e mortalità entro 90 giorni dalla presentazione iniziale.

I partecipanti allo studio sono stati valutati utilizzando il punteggio Alvarado (9), il punteggio della risposta infiammatoria dell'appendicite (AIR) (10), il punteggio dell'appendicite dell'adulto (AAS) (11), la classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) (12) e Rockwood Clinical Frailty Scale (13) basata sulla loro storia di presentazione iniziale e indagini, come precedentemente descritto in letteratura. La gestione conservativa è stata determinata come l'uso di soli antibiotici (cioè un intervento non è stato offerto alla consultazione iniziale). L'inserimento del drenaggio guidato da radiologia interventistica (IR) si riferisce all'inserimento guidato da TC o ecografia (US) di un drenaggio intra-addominale. Il tempo a teatro è stato calcolato in ore dall'orario di ingresso all'inizio dell'operazione. Il tempo operatorio è stato calcolato in minuti dall'incisione cutanea alla fine della sutura cutanea. L'ora del giorno in cui è stata eseguita la procedura è stata determinata dall'ora di inizio dell'operazione, con quelli che iniziano dopo le 17:00 fino al giorno successivo alle 08:00 classificati come eseguiti fuori orario.

I dettagli operativi sono stati registrati sulla base della documentazione del chirurgo operativo. La conversione da un approccio laparoscopico a aperto è stata determinata come incisioni aggiuntive eseguite nella fossa iliaca destra o laparotomia mediana. Il livello del chirurgo è stato determinato sulla base degli anni di pratica post-qualifica (Junior Trainee; Senior Trainee; Consultant). Il ricovero in terapia intensiva è stato determinato se il paziente è stato curato in un ambiente di livello 2 (unità ad alta dipendenza) o di livello 3 (unità di terapia intensiva). La ri-presenza si riferisce a qualsiasi paziente che si ripresenta dopo il primo ricovero. Questo studio è stato riportato in linea con i criteri STROCSS (14).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

207

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti inclusi in questo studio erano tutti adulti (≥16 anni) con diagnosi di appendicite acuta fatta clinicamente e/o radiologicamente nel nostro ospedale. I pazienti si sono presentati in sequenza al pronto soccorso e successivamente sono stati indirizzati al servizio chirurgico di emergenza per un'ulteriore gestione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 16 anni
  • Diagnosi confermata di appendicite acuta

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 16 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte pre-COVID
Pazienti reclutati dal 1 novembre 2019 al 9 marzo 2020
Appendicectomia laparoscopica/a cielo aperto rispetto a gestione conservativa con terapia antibiotica con o senza drenaggio guidato da immagini di ascesso/raccolto appendicolare
Altri nomi:
  • terapia antibiotica conservativa
Coorte COVID
Pazienti reclutati dal 10 marzo 2020 al 5 luglio 2020
Appendicectomia laparoscopica/a cielo aperto rispetto a gestione conservativa con terapia antibiotica con o senza drenaggio guidato da immagini di ascesso/raccolto appendicolare
Altri nomi:
  • terapia antibiotica conservativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla presentazione iniziale del paziente
Morte secondaria ad appendicite acuta
entro 90 giorni dalla presentazione iniziale del paziente
Fallimento del trattamento primario proposto
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla presentazione iniziale del paziente
fallimento della gestione conservativa e necessità di sottoporsi a intervento chirurgico
entro 90 giorni dalla presentazione iniziale del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del soggiorno
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla presentazione iniziale del paziente
durata della degenza ospedaliera dalla data di ricovero fino alla data di dimissione o al decesso
entro 90 giorni dalla presentazione iniziale del paziente
Ri-frequenza
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla presentazione iniziale del paziente
Ripartenza in ospedale dopo la dimissione del paziente, pianificata o non pianificata
entro 90 giorni dalla presentazione iniziale del paziente
Immagini
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla presentazione iniziale del paziente
modalità di imaging ottenuta e risultati per confermare la diagnosi di appendicite acuta
entro 90 giorni dalla presentazione iniziale del paziente
Reperti intraoperatori durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla presentazione iniziale del paziente
Reperti intraoperatori di pus o liquido libero durante l'appendicectomia
entro 90 giorni dalla presentazione iniziale del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché i dati dei singoli partecipanti contengono dati privati ​​riservati, questi dati non saranno condivisi o resi disponibili pubblicamente, tuttavia la cosa principale sarebbe rispondere o chiarire eventuali domande pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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