- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04615728
GESTIONE DELL'APPENDICITE DURANTE LA PANDEMIA DI COVID-19 (observational)
APPENDICITE DURANTE LA PANDEMIA DA COVID-19: OPERARE O NON OPERARE, ECCO LA DOMANDA: STUDIO DI COORTE DA UN CENTRO TERZIARIO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico osservazionale di coorte è stato condotto in un unico centro di riferimento terziario del Regno Unito ed è stato registrato localmente come audit clinico. I pazienti inclusi in questo studio erano adulti (≥16 anni) con diagnosi di appendicite acuta fatta clinicamente e/o radiologicamente nel nostro ospedale. I pazienti si sono presentati in sequenza al pronto soccorso e successivamente sono stati indirizzati al servizio chirurgico di emergenza per un'ulteriore gestione. I periodi di raccolta dei dati sono stati dal 1° novembre 2019 al 10 marzo 2020 ("periodo pre-COVID") e dal 10 marzo 2020 al 5 luglio 2020 ("periodo COVID"). L'inizio del periodo COVID è stato determinato come il giorno dell'introduzione della nostra politica sulla pandemia ospedaliera, in seguito all'identificazione del primo paziente positivo al SARS-CoV-2 presso la nostra sede.
I dati sono stati raccolti retrospettivamente per il periodo pre-COVID e prospetticamente durante la pandemia COVID utilizzando la cartella clinica elettronica (HYPERSPACE® Epic 2014 Version IU1, Epic Systems Corporation, Verona, WI, USA). I dati raccolti includevano dati anagrafici dei pazienti, referti radiologici, orari delle consultazioni, cartelle cliniche, cure postoperatorie, complicanze postoperatorie, tasso di reintervento, durata della degenza ospedaliera (LOS), risultati istologici, ricoveri ospedalieri e mortalità entro 90 giorni dalla presentazione iniziale.
I partecipanti allo studio sono stati valutati utilizzando il punteggio Alvarado (9), il punteggio della risposta infiammatoria dell'appendicite (AIR) (10), il punteggio dell'appendicite dell'adulto (AAS) (11), la classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) (12) e Rockwood Clinical Frailty Scale (13) basata sulla loro storia di presentazione iniziale e indagini, come precedentemente descritto in letteratura. La gestione conservativa è stata determinata come l'uso di soli antibiotici (cioè un intervento non è stato offerto alla consultazione iniziale). L'inserimento del drenaggio guidato da radiologia interventistica (IR) si riferisce all'inserimento guidato da TC o ecografia (US) di un drenaggio intra-addominale. Il tempo a teatro è stato calcolato in ore dall'orario di ingresso all'inizio dell'operazione. Il tempo operatorio è stato calcolato in minuti dall'incisione cutanea alla fine della sutura cutanea. L'ora del giorno in cui è stata eseguita la procedura è stata determinata dall'ora di inizio dell'operazione, con quelli che iniziano dopo le 17:00 fino al giorno successivo alle 08:00 classificati come eseguiti fuori orario.
I dettagli operativi sono stati registrati sulla base della documentazione del chirurgo operativo. La conversione da un approccio laparoscopico a aperto è stata determinata come incisioni aggiuntive eseguite nella fossa iliaca destra o laparotomia mediana. Il livello del chirurgo è stato determinato sulla base degli anni di pratica post-qualifica (Junior Trainee; Senior Trainee; Consultant). Il ricovero in terapia intensiva è stato determinato se il paziente è stato curato in un ambiente di livello 2 (unità ad alta dipendenza) o di livello 3 (unità di terapia intensiva). La ri-presenza si riferisce a qualsiasi paziente che si ripresenta dopo il primo ricovero. Questo studio è stato riportato in linea con i criteri STROCSS (14).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 16 anni
- Diagnosi confermata di appendicite acuta
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 16 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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coorte pre-COVID
Pazienti reclutati dal 1 novembre 2019 al 9 marzo 2020
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Appendicectomia laparoscopica/a cielo aperto rispetto a gestione conservativa con terapia antibiotica con o senza drenaggio guidato da immagini di ascesso/raccolto appendicolare
Altri nomi:
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Coorte COVID
Pazienti reclutati dal 10 marzo 2020 al 5 luglio 2020
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Appendicectomia laparoscopica/a cielo aperto rispetto a gestione conservativa con terapia antibiotica con o senza drenaggio guidato da immagini di ascesso/raccolto appendicolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla presentazione iniziale del paziente
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Morte secondaria ad appendicite acuta
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entro 90 giorni dalla presentazione iniziale del paziente
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Fallimento del trattamento primario proposto
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla presentazione iniziale del paziente
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fallimento della gestione conservativa e necessità di sottoporsi a intervento chirurgico
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entro 90 giorni dalla presentazione iniziale del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata del soggiorno
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla presentazione iniziale del paziente
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durata della degenza ospedaliera dalla data di ricovero fino alla data di dimissione o al decesso
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entro 90 giorni dalla presentazione iniziale del paziente
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Ri-frequenza
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla presentazione iniziale del paziente
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Ripartenza in ospedale dopo la dimissione del paziente, pianificata o non pianificata
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entro 90 giorni dalla presentazione iniziale del paziente
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Immagini
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla presentazione iniziale del paziente
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modalità di imaging ottenuta e risultati per confermare la diagnosi di appendicite acuta
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entro 90 giorni dalla presentazione iniziale del paziente
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Reperti intraoperatori durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla presentazione iniziale del paziente
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Reperti intraoperatori di pus o liquido libero durante l'appendicectomia
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entro 90 giorni dalla presentazione iniziale del paziente
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- COVID-19
- Appendicite
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRN8996
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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