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TRATAMENTO DA APENDICITE DURANTE A PANDEMIA DE COVID-19 (observational)

2 de novembro de 2020 atualizado por: Mr Ramez Antakia, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

APENDICITE DURANTE A PANDEMIA DE COVID-19: OPERAR OU NÃO OPERAR, EIS A QUESTÃO: ESTUDO DE COORTE DE UM CENTRO TERCIÁRIO

Durante a pandemia de Covid-19, o tratamento não cirúrgico para apendicite aguda (AA) foi implementado no Reino Unido. O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia e os resultados do tratamento conservador versus cirúrgico da AA durante a pandemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo de coorte observacional prospectivo foi conduzido em um único centro de referência terciário do Reino Unido e foi registrado localmente como uma auditoria clínica. Os pacientes incluídos neste estudo eram adultos (≥16 anos) com diagnóstico de apendicite aguda feito clínica e/ou radiologicamente em nosso hospital. Os pacientes se apresentaram sequencialmente ao departamento de emergência e, posteriormente, foram encaminhados ao serviço cirúrgico de emergência para tratamento posterior. Os períodos de coleta de dados foram entre 1º de novembro de 2019 e 10 de março de 2020 ('período pré-COVID') e 10 de março de 2020 a 5 de julho de 2020 ('período COVID'). O início do período COVID foi determinado como o dia da introdução de nossa política hospitalar de pandemia, após a identificação do primeiro paciente positivo para SARS-CoV-2 em nosso local.

Os dados foram coletados retrospectivamente para o período pré-COVID e prospectivamente durante a pandemia de COVID usando o prontuário eletrônico do paciente (HYPERSPACE® Epic 2014 Versão IU1, Epic Systems Corporation, Verona, WI, EUA). Os dados coletados incluíram dados demográficos do paciente, relatórios de radiologia, horários das consultas, registros operatórios, cuidados pós-operatórios, complicações pós-operatórias, taxa de reoperação, tempo de internação (LOS), resultados de histologia, re-atendimento ao hospital e mortalidade dentro 90 dias da apresentação inicial.

Os participantes do estudo foram pontuados usando a pontuação de Alvarado (9), pontuação de resposta inflamatória de apendicite (AIR) (10), pontuação de apendicite em adultos (AAS) (11), classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) (12) e Rockwood Clinical Escala de Fragilidade (13) com base em sua história de apresentação inicial e investigações, conforme descrito anteriormente na literatura. O manejo conservador foi determinado como o uso apenas de antibióticos (ou seja, uma intervenção não foi oferecida na consulta inicial). Inserção de dreno guiada por radiologia intervencionista (IR) refere-se à inserção guiada por TC ou ultrassom (US) de um dreno intra-abdominal. O tempo para a cirurgia foi calculado em horas desde a hora da admissão até o início da operação. O tempo operatório foi calculado em minutos desde a incisão da pele até o final do fechamento da pele. A hora do dia em que o procedimento foi realizado foi determinada pelo horário de início da operação, sendo aquelas iniciadas após as 17:00 até as 08:00 do dia seguinte classificadas como realizadas fora do horário.

Os detalhes operatórios foram registrados com base na documentação do cirurgião operacional. A conversão de uma abordagem laparoscópica para aberta foi determinada como incisões adicionais realizadas na fossa ilíaca direita ou laparotomia mediana. O nível do cirurgião foi determinado com base nos anos de prática pós-qualificação (Estagiário Júnior; Estagiário Sênior; Consultor). A admissão em terapia intensiva foi determinada se o paciente foi cuidado em um ambiente de nível 2 (unidade de alta dependência) ou nível 3 (unidade de terapia intensiva). Re-atendimento refere-se a qualquer paciente que reapresenta após sua admissão inicial. Este estudo foi relatado de acordo com os critérios STROCSS (14).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

207

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes incluídos neste estudo eram todos adultos (≥16 anos) com diagnóstico de apendicite aguda feito clínica e/ou radiologicamente em nosso hospital. Os pacientes se apresentaram sequencialmente ao departamento de emergência e, posteriormente, foram encaminhados ao serviço cirúrgico de emergência para tratamento posterior.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 16 anos
  • Diagnóstico confirmado de apendicite aguda

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 16 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
coorte pré-COVID
Pacientes recrutados de 1º de novembro de 2019 a 9 de março de 2020
Apendicectomia laparoscópica/aberta versus manejo conservador com antibioticoterapia com ou sem drenagem guiada por imagem de abscesso/coleção apendicular
Outros nomes:
  • antibioticoterapia conservadora
Coorte COVID
Pacientes recrutados de 10 de março de 2020 a 5 de julho de 2020
Apendicectomia laparoscópica/aberta versus manejo conservador com antibioticoterapia com ou sem drenagem guiada por imagem de abscesso/coleção apendicular
Outros nomes:
  • antibioticoterapia conservadora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: dentro de 90 dias da apresentação inicial de um paciente
Morte secundária a apendicite aguda
dentro de 90 dias da apresentação inicial de um paciente
Falha do tratamento proposto primário
Prazo: dentro de 90 dias da apresentação inicial de um paciente
Falha do tratamento conservador e necessidade de cirurgia
dentro de 90 dias da apresentação inicial de um paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de permanência
Prazo: dentro de 90 dias da apresentação inicial de um paciente
tempo de permanência no hospital desde a data de admissão até a data de alta ou óbito
dentro de 90 dias da apresentação inicial de um paciente
Repetição
Prazo: dentro de 90 dias da apresentação inicial de um paciente
Re-atendimento ao hospital após a alta do paciente, planejada ou não
dentro de 90 dias da apresentação inicial de um paciente
Imagem
Prazo: dentro de 90 dias da apresentação inicial de um paciente
modalidade de imagem obtida e achados para confirmar o diagnóstico de apendicite aguda
dentro de 90 dias da apresentação inicial de um paciente
Achados intraoperatórios durante a cirurgia
Prazo: dentro de 90 dias da apresentação inicial de um paciente
Achados intraoperatórios de pus ou líquido livre durante apendicectomia
dentro de 90 dias da apresentação inicial de um paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

5 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

6 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como os dados individuais dos participantes contêm dados privados confidenciais, esses dados não serão compartilhados ou disponibilizados publicamente, mas o principal seria responder ou esclarecer quaisquer dúvidas relevantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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