- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04615728
TRATAMENTO DA APENDICITE DURANTE A PANDEMIA DE COVID-19 (observational)
APENDICITE DURANTE A PANDEMIA DE COVID-19: OPERAR OU NÃO OPERAR, EIS A QUESTÃO: ESTUDO DE COORTE DE UM CENTRO TERCIÁRIO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte observacional prospectivo foi conduzido em um único centro de referência terciário do Reino Unido e foi registrado localmente como uma auditoria clínica. Os pacientes incluídos neste estudo eram adultos (≥16 anos) com diagnóstico de apendicite aguda feito clínica e/ou radiologicamente em nosso hospital. Os pacientes se apresentaram sequencialmente ao departamento de emergência e, posteriormente, foram encaminhados ao serviço cirúrgico de emergência para tratamento posterior. Os períodos de coleta de dados foram entre 1º de novembro de 2019 e 10 de março de 2020 ('período pré-COVID') e 10 de março de 2020 a 5 de julho de 2020 ('período COVID'). O início do período COVID foi determinado como o dia da introdução de nossa política hospitalar de pandemia, após a identificação do primeiro paciente positivo para SARS-CoV-2 em nosso local.
Os dados foram coletados retrospectivamente para o período pré-COVID e prospectivamente durante a pandemia de COVID usando o prontuário eletrônico do paciente (HYPERSPACE® Epic 2014 Versão IU1, Epic Systems Corporation, Verona, WI, EUA). Os dados coletados incluíram dados demográficos do paciente, relatórios de radiologia, horários das consultas, registros operatórios, cuidados pós-operatórios, complicações pós-operatórias, taxa de reoperação, tempo de internação (LOS), resultados de histologia, re-atendimento ao hospital e mortalidade dentro 90 dias da apresentação inicial.
Os participantes do estudo foram pontuados usando a pontuação de Alvarado (9), pontuação de resposta inflamatória de apendicite (AIR) (10), pontuação de apendicite em adultos (AAS) (11), classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) (12) e Rockwood Clinical Escala de Fragilidade (13) com base em sua história de apresentação inicial e investigações, conforme descrito anteriormente na literatura. O manejo conservador foi determinado como o uso apenas de antibióticos (ou seja, uma intervenção não foi oferecida na consulta inicial). Inserção de dreno guiada por radiologia intervencionista (IR) refere-se à inserção guiada por TC ou ultrassom (US) de um dreno intra-abdominal. O tempo para a cirurgia foi calculado em horas desde a hora da admissão até o início da operação. O tempo operatório foi calculado em minutos desde a incisão da pele até o final do fechamento da pele. A hora do dia em que o procedimento foi realizado foi determinada pelo horário de início da operação, sendo aquelas iniciadas após as 17:00 até as 08:00 do dia seguinte classificadas como realizadas fora do horário.
Os detalhes operatórios foram registrados com base na documentação do cirurgião operacional. A conversão de uma abordagem laparoscópica para aberta foi determinada como incisões adicionais realizadas na fossa ilíaca direita ou laparotomia mediana. O nível do cirurgião foi determinado com base nos anos de prática pós-qualificação (Estagiário Júnior; Estagiário Sênior; Consultor). A admissão em terapia intensiva foi determinada se o paciente foi cuidado em um ambiente de nível 2 (unidade de alta dependência) ou nível 3 (unidade de terapia intensiva). Re-atendimento refere-se a qualquer paciente que reapresenta após sua admissão inicial. Este estudo foi relatado de acordo com os critérios STROCSS (14).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 16 anos
- Diagnóstico confirmado de apendicite aguda
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 16 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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coorte pré-COVID
Pacientes recrutados de 1º de novembro de 2019 a 9 de março de 2020
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Apendicectomia laparoscópica/aberta versus manejo conservador com antibioticoterapia com ou sem drenagem guiada por imagem de abscesso/coleção apendicular
Outros nomes:
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Coorte COVID
Pacientes recrutados de 10 de março de 2020 a 5 de julho de 2020
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Apendicectomia laparoscópica/aberta versus manejo conservador com antibioticoterapia com ou sem drenagem guiada por imagem de abscesso/coleção apendicular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: dentro de 90 dias da apresentação inicial de um paciente
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Morte secundária a apendicite aguda
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dentro de 90 dias da apresentação inicial de um paciente
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Falha do tratamento proposto primário
Prazo: dentro de 90 dias da apresentação inicial de um paciente
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Falha do tratamento conservador e necessidade de cirurgia
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dentro de 90 dias da apresentação inicial de um paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de permanência
Prazo: dentro de 90 dias da apresentação inicial de um paciente
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tempo de permanência no hospital desde a data de admissão até a data de alta ou óbito
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dentro de 90 dias da apresentação inicial de um paciente
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Repetição
Prazo: dentro de 90 dias da apresentação inicial de um paciente
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Re-atendimento ao hospital após a alta do paciente, planejada ou não
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dentro de 90 dias da apresentação inicial de um paciente
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Imagem
Prazo: dentro de 90 dias da apresentação inicial de um paciente
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modalidade de imagem obtida e achados para confirmar o diagnóstico de apendicite aguda
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dentro de 90 dias da apresentação inicial de um paciente
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Achados intraoperatórios durante a cirurgia
Prazo: dentro de 90 dias da apresentação inicial de um paciente
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Achados intraoperatórios de pus ou líquido livre durante apendicectomia
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dentro de 90 dias da apresentação inicial de um paciente
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- COVID-19
- Apendicite
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- PRN8996
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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