- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04615728
MANEJO DE LA APENDICITIS DURANTE LA PANDEMIA DE COVID-19 (observational)
APENDICITIS DURANTE LA PANDEMIA DE COVID-19: OPERAR O NO OPERAR, ESA ES LA CUESTIÓN: ESTUDIO DE COHORTE DESDE UN CENTRO TERCIARIO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo observacional de cohortes se realizó en un solo centro de referencia terciario del Reino Unido y se registró localmente como una auditoría clínica. Los pacientes incluidos en este estudio fueron adultos (≥16 años) con diagnóstico de apendicitis aguda realizado clínica y/o radiológicamente en nuestro hospital. Los pacientes se presentaron secuencialmente al servicio de urgencias y, posteriormente, fueron remitidos al servicio de cirugía de urgencia para su tratamiento posterior. Los periodos de recogida de datos fueron del 1 de noviembre de 2019 al 10 de marzo de 2020 ('el periodo pre-COVID') y del 10 de marzo de 2020 al 5 de julio de 2020 ('el periodo COVID'). El inicio del período COVID se determinó como el día de la introducción de la política de pandemia de nuestro hospital, luego de la identificación del primer paciente positivo de SARS-CoV-2 en nuestro sitio.
Los datos se recopilaron retrospectivamente durante el período anterior a COVID y prospectivamente durante la pandemia de COVID utilizando el registro electrónico del paciente (HYPERSPACE® Epic 2014 Version IU1, Epic Systems Corporation, Verona, WI, EE. UU.). Los datos recopilados incluyeron datos demográficos de los pacientes, informes de radiología, horarios de consultas, registros operativos, atención posoperatoria, complicaciones posoperatorias, tasa de reoperación, duración de la estadía en el hospital (LOS), resultados histológicos, reingreso al hospital y mortalidad dentro de 90 días de la presentación inicial.
Los participantes del estudio se calificaron utilizando la puntuación de Alvarado (9), la puntuación de respuesta inflamatoria de la apendicitis (AIR) (10), la puntuación de apendicitis en adultos (AAS) (11), la clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (12) y Rockwood Clinical Escala de fragilidad (13) basada en su historial de presentación inicial e investigaciones, como se describió previamente en la literatura. El manejo conservador se determinó como el uso de antibióticos únicamente (es decir, no se ofreció una intervención en la consulta inicial). La inserción de drenaje guiada por radiología intervencionista (IR) se refiere a la inserción guiada por TC o ultrasonido (US) de un drenaje intraabdominal. El tiempo hasta el quirófano se calculó en horas desde el momento del ingreso hasta el inicio de la operación. El tiempo operatorio se calculó en minutos desde la incisión de la piel hasta el final del cierre de la piel. La hora del día en que se realizó el procedimiento estuvo determinada por la hora de inicio de la operación, considerándose realizadas fuera de horario las que comenzaron después de las 17:00 horas hasta el día siguiente a las 08:00 horas.
Los detalles operativos se registraron en base a la documentación del cirujano que operó. La conversión de un abordaje laparoscópico a abierto se determinó mediante incisiones adicionales realizadas en la fosa ilíaca derecha o mediante laparotomía en la línea media. El nivel del cirujano se determinó en función de los años de práctica posteriores a la calificación (aprendiz junior, aprendiz senior, consultor). La admisión en cuidados intensivos se determinó si el paciente fue atendido en un nivel 2 (unidad de alta dependencia) o en un nivel 3 (unidad de cuidados intensivos). Reasistencia se refiere a cualquier paciente que se presente de nuevo después de su admisión inicial. Este estudio se ha informado de acuerdo con los criterios STROCSS (14).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a partir de los 16 años
- Diagnóstico confirmado de apendicitis aguda
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 16 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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cohorte pre-COVID
Pacientes reclutados del 1 de noviembre de 2019 al 9 de marzo de 2020
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Apendicectomía laparoscópica/abierta versus manejo conservador con antibioticoterapia con o sin drenaje guiado por imágenes de absceso/colección apendicular
Otros nombres:
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Cohorte COVID
Pacientes reclutados del 10 de marzo de 2020 al 5 de julio de 2020
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Apendicectomía laparoscópica/abierta versus manejo conservador con antibioticoterapia con o sin drenaje guiado por imágenes de absceso/colección apendicular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la presentación inicial de un paciente
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Muerte secundaria a apendicitis aguda
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dentro de los 90 días de la presentación inicial de un paciente
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Fracaso del tratamiento primario propuesto
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la presentación inicial de un paciente
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fracaso del manejo conservador y necesidad de cirugía
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dentro de los 90 días de la presentación inicial de un paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la presentación inicial de un paciente
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duración de la estancia en el hospital desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o muerte
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dentro de los 90 días de la presentación inicial de un paciente
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Reingreso
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la presentación inicial de un paciente
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Reasistencia al hospital después del alta del paciente, ya sea planificada o no planificada
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dentro de los 90 días de la presentación inicial de un paciente
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Imágenes
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la presentación inicial de un paciente
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modalidad de imagen obtenida y hallazgos para confirmar el diagnóstico de apendicitis aguda
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dentro de los 90 días de la presentación inicial de un paciente
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Hallazgos intraoperatorios durante la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la presentación inicial de un paciente
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Hallazgos intraoperatorios de pus o líquido libre durante la apendicectomía
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dentro de los 90 días de la presentación inicial de un paciente
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- COVID-19
- Apendicitis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- PRN8996
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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