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MANEJO DE LA APENDICITIS DURANTE LA PANDEMIA DE COVID-19 (observational)

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Mr Ramez Antakia, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

APENDICITIS DURANTE LA PANDEMIA DE COVID-19: OPERAR O NO OPERAR, ESA ES LA CUESTIÓN: ESTUDIO DE COHORTE DESDE UN CENTRO TERCIARIO

Durante la pandemia de Covid-19, se implementó en el Reino Unido el tratamiento no quirúrgico de la apendicitis aguda (AA). El objetivo de este estudio fue determinar la eficacia y los resultados del manejo conservador versus quirúrgico de la AA durante la pandemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio prospectivo observacional de cohortes se realizó en un solo centro de referencia terciario del Reino Unido y se registró localmente como una auditoría clínica. Los pacientes incluidos en este estudio fueron adultos (≥16 años) con diagnóstico de apendicitis aguda realizado clínica y/o radiológicamente en nuestro hospital. Los pacientes se presentaron secuencialmente al servicio de urgencias y, posteriormente, fueron remitidos al servicio de cirugía de urgencia para su tratamiento posterior. Los periodos de recogida de datos fueron del 1 de noviembre de 2019 al 10 de marzo de 2020 ('el periodo pre-COVID') y del 10 de marzo de 2020 al 5 de julio de 2020 ('el periodo COVID'). El inicio del período COVID se determinó como el día de la introducción de la política de pandemia de nuestro hospital, luego de la identificación del primer paciente positivo de SARS-CoV-2 en nuestro sitio.

Los datos se recopilaron retrospectivamente durante el período anterior a COVID y prospectivamente durante la pandemia de COVID utilizando el registro electrónico del paciente (HYPERSPACE® Epic 2014 Version IU1, Epic Systems Corporation, Verona, WI, EE. UU.). Los datos recopilados incluyeron datos demográficos de los pacientes, informes de radiología, horarios de consultas, registros operativos, atención posoperatoria, complicaciones posoperatorias, tasa de reoperación, duración de la estadía en el hospital (LOS), resultados histológicos, reingreso al hospital y mortalidad dentro de 90 días de la presentación inicial.

Los participantes del estudio se calificaron utilizando la puntuación de Alvarado (9), la puntuación de respuesta inflamatoria de la apendicitis (AIR) (10), la puntuación de apendicitis en adultos (AAS) (11), la clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (12) y Rockwood Clinical Escala de fragilidad (13) basada en su historial de presentación inicial e investigaciones, como se describió previamente en la literatura. El manejo conservador se determinó como el uso de antibióticos únicamente (es decir, no se ofreció una intervención en la consulta inicial). La inserción de drenaje guiada por radiología intervencionista (IR) se refiere a la inserción guiada por TC o ultrasonido (US) de un drenaje intraabdominal. El tiempo hasta el quirófano se calculó en horas desde el momento del ingreso hasta el inicio de la operación. El tiempo operatorio se calculó en minutos desde la incisión de la piel hasta el final del cierre de la piel. La hora del día en que se realizó el procedimiento estuvo determinada por la hora de inicio de la operación, considerándose realizadas fuera de horario las que comenzaron después de las 17:00 horas hasta el día siguiente a las 08:00 horas.

Los detalles operativos se registraron en base a la documentación del cirujano que operó. La conversión de un abordaje laparoscópico a abierto se determinó mediante incisiones adicionales realizadas en la fosa ilíaca derecha o mediante laparotomía en la línea media. El nivel del cirujano se determinó en función de los años de práctica posteriores a la calificación (aprendiz junior, aprendiz senior, consultor). La admisión en cuidados intensivos se determinó si el paciente fue atendido en un nivel 2 (unidad de alta dependencia) o en un nivel 3 (unidad de cuidados intensivos). Reasistencia se refiere a cualquier paciente que se presente de nuevo después de su admisión inicial. Este estudio se ha informado de acuerdo con los criterios STROCSS (14).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

207

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes incluidos en este estudio fueron todos adultos (≥16 años) con diagnóstico de apendicitis aguda realizado clínica y/o radiológicamente en nuestro hospital. Los pacientes se presentaron secuencialmente al servicio de urgencias y, posteriormente, fueron remitidos al servicio de cirugía de urgencia para su tratamiento posterior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a partir de los 16 años
  • Diagnóstico confirmado de apendicitis aguda

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 16 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cohorte pre-COVID
Pacientes reclutados del 1 de noviembre de 2019 al 9 de marzo de 2020
Apendicectomía laparoscópica/abierta versus manejo conservador con antibioticoterapia con o sin drenaje guiado por imágenes de absceso/colección apendicular
Otros nombres:
  • terapia antibiótica conservadora
Cohorte COVID
Pacientes reclutados del 10 de marzo de 2020 al 5 de julio de 2020
Apendicectomía laparoscópica/abierta versus manejo conservador con antibioticoterapia con o sin drenaje guiado por imágenes de absceso/colección apendicular
Otros nombres:
  • terapia antibiótica conservadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la presentación inicial de un paciente
Muerte secundaria a apendicitis aguda
dentro de los 90 días de la presentación inicial de un paciente
Fracaso del tratamiento primario propuesto
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la presentación inicial de un paciente
fracaso del manejo conservador y necesidad de cirugía
dentro de los 90 días de la presentación inicial de un paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la presentación inicial de un paciente
duración de la estancia en el hospital desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o muerte
dentro de los 90 días de la presentación inicial de un paciente
Reingreso
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la presentación inicial de un paciente
Reasistencia al hospital después del alta del paciente, ya sea planificada o no planificada
dentro de los 90 días de la presentación inicial de un paciente
Imágenes
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la presentación inicial de un paciente
modalidad de imagen obtenida y hallazgos para confirmar el diagnóstico de apendicitis aguda
dentro de los 90 días de la presentación inicial de un paciente
Hallazgos intraoperatorios durante la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la presentación inicial de un paciente
Hallazgos intraoperatorios de pus o líquido libre durante la apendicectomía
dentro de los 90 días de la presentación inicial de un paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Dado que los datos de los participantes individuales contienen datos confidenciales privados, estos datos no se compartirán ni se pondrán a disposición del público, sin embargo, el principal sería responder o aclarar cualquier consulta relevante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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