Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielomodalnej fizjoterapii na opóźnienie lub zapobieganie przyjęciu pacjenta z COVID-19 na OIOM

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: DR. JASSIM ALGHAITH

Wpływ multimodalnej fizjoterapii na opóźnianie lub zapobieganie przyjęciu pacjenta z COVID-19 na OIOM: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności treningu mięśni oddechowych u pacjenta z COVID-19, u którego występują choroby współistniejące, w celu opóźnienia lub uniemożliwienia przyjęcia go na OIOM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuwejt
      • Kuwait city, Kuwejt
        • Jaber Al-Ahmed Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezaintubowany pacjent, u którego zdiagnozowano zapalenie płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (potwierdzone prześwietleniem klatki piersiowej i oficjalnie zgłoszone) jako wtórne do COVID-19 z jeszcze jednym objawem, takim jak:

    1. Częstość oddechów przy ≥ 20 oddech.min-1.
    2. Nasycenie tlenem (SatO2) ≤ 90% w spoczynku w powietrzu pokojowym.
    3. Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) ≤ 80 mmHg w spoczynku.
    4. Stosunek PaO2/FiO2 lub P/F (jest stosunkiem między tętniczym ciśnieniem parcjalnym tlenu a procentem dostarczanego tlenu) < 300 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który niedawno przeszedł operację górnej części brzucha lub klatki piersiowej (≤ 3 miesiące).
  2. Pacjenci z nowotworem.
  3. Pacjentki w ciąży.
  4. Pacjent niezrównoważony psychicznie.
  5. Pacjent z niestabilnymi funkcjami sercowo-naczyniowymi lub neurologicznymi.
  6. Pacjenci odmawiający udziału w tym badaniu klinicznym.
  7. Pacjent poniżej 21 roku życia (zgodnie z prawem kuwejckim).
  8. Pacjenci z barierą językową, którzy nie rozumieją języka arabskiego lub angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konwencjonalne leczenie fizjoterapeutyczne i IMT

Konwencjonalne leczenie fizjoterapeutyczne pacjenta z COVID-19 będzie oparte na stanie medycznym i fizycznym pacjenta.

Ponadto pacjent przejdzie trening mięśni wdechowych (IMT) za pomocą progowego urządzenia IMT. Pacjent poprosi o użycie urządzenia dwa razy dziennie. Za każdym razem pacjent wykona 3 serie po 10 oddechów z 1 minutową przerwą między seriami.

Intensywność ćwiczeń rozpocznie się od 10% wstępnie zmierzonego maksymalnego ciśnienia wdechowego.

Gdy pacjent pomyślnie wykona 30 oddechów dwa razy dziennie, obciążenie ćwiczeniami wzrośnie o 5% więcej podczas kolejnej sesji treningowej.

Ten protokół leczenia będzie wykonywany codziennie przez 2 tygodnie.
Urządzenie: Progowe urządzenie IMT
10 oddechów X 3 serie, dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. intensywność początkowa 10% wstępnie zmierzonego maksymalnego ciśnienia wdechowego.
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia
codziennie
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Konwencjonalne leczenie fizjoterapeutyczne pacjenta z COVID-19 będzie oparte na stanie medycznym i fizycznym pacjenta.
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia
codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wydolności mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. tydzień, 2. tydzień, jeden miesiąc
Zmiany w wydajności mięśni oddechowych zostaną określone za pomocą miernika ciśnienia oddechowego. Pacjent będzie wykonywał pełny wdech przez to urządzenie przez 1,5 sekundy przez usta (zatkany nos). Odczyt ujemnego ciśnienia szczytowego, które utrzymuje się w urządzeniu przez 1 sekundę, jest szczytem maksymalnego wdechu.
Linia bazowa, 1. tydzień, 2. tydzień, jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Codziennie od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala (2 tygodnie)
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi przed i po sesji
Codziennie od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala (2 tygodnie)
Tętno
Ramy czasowe: Codziennie od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala (2 tygodnie)
mierzone za pomocą czujnika tętna przed i po sesji
Codziennie od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala (2 tygodnie)
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Codziennie od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala (2 tygodnie)
Mierzone przez pulsoksymetr przed i po sesji
Codziennie od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala (2 tygodnie)
Suplementacja tlenem
Ramy czasowe: Codziennie od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala (2 tygodnie).
Liczba % tlenu pacjenta na nim przed i po sesji
Codziennie od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala (2 tygodnie).
Szybkość przepływu tlenu
Ramy czasowe: Codziennie od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala (2 tygodnie)
pomiar liczby czasu, w których tlen powyżej lub poniżej 4 l/min.
Codziennie od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala (2 tygodnie)
Poziom duszności
Ramy czasowe: Codziennie od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala (2 tygodnie)

Wykorzystując skalę Borga (skala oceny odczuwanego wysiłku), możliwy zakres punktacji od 0 (nic) do 10 (maksymalny wysiłek).

Przed i po sesji.
Codziennie od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala (2 tygodnie)
Poziom bólu
Ramy czasowe: Codziennie od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala (2 tygodnie)
Za pomocą wizualnej skali analogowej. Możliwy zakres punktacji od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) Przed i po sesji.
Codziennie od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala (2 tygodnie)
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Codziennie od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala (2 tygodnie)
Mierzone przez monitor częstości oddechów. Przed i po sesji
Codziennie od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala (2 tygodnie)
Progowe urządzenie IMT
Ramy czasowe: Codziennie od wizyty początkowej do 1 miesiąca od przyjęcia
Liczba nagrań dla oddechu i zestawów codziennie.
Codziennie od wizyty początkowej do 1 miesiąca od przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DR. JASSIM ALGHAITH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JALGHAITH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

jeszcze nie zdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj