Os efeitos da fisioterapia multimodal em atrasar ou prevenir a admissão do paciente com COVID-19 na UTI
4 de novembro de 2020 atualizado por: DR. JASSIM ALGHAITH
Os efeitos da fisioterapia multimodal em atrasar ou prevenir a admissão de pacientes com COVID-19 na UTI: um estudo piloto
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do treinamento muscular respiratório com pacientes com COVID-19, que apresentam condições de saúde subjacentes, a fim de retardar ou impedir sua admissão na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kuwait city, Kuwait
- Jaber Al-Ahmed Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente não intubado com diagnóstico de pneumonia moderada a grave (confirmada por radiografia de tórax e notificada oficialmente) como secundária à COVID-19 com mais um sintoma como:
- Frequência respiratória ≥ 20 respirações.min-1.
- Saturação de oxigênio (SatO2) ≤ 90% em repouso em ar ambiente.
- Pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2) ≤ 80 mmHg em repouso.
- Relação PaO2/FiO2 ou P/F (é a relação entre a pressão parcial arterial de oxigênio e o percentual de oxigênio ofertado) < 300mmHg.
Critério de exclusão:
- Paciente submetido a cirurgia abdominal alta ou torácica recentemente (≤ 3 meses).
- Pacientes com câncer.
- Pacientes grávidas.
- Paciente mentalmente instável.
- Paciente com funções cardiovasculares ou neurológicas instáveis.
- Pacientes que se recusam a participar deste ensaio clínico.
- Paciente com menos de 21 anos (de acordo com a lei do Kuwait).
- Pacientes com barreiras linguísticas que não conseguem entender árabe ou inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento fisioterapêutico convencional e TMI
O tratamento de fisioterapia convencional para pacientes com COVID-19 será baseado no estado médico e físico do paciente. Além disso, o paciente receberá treinamento muscular inspiratório (IMT) usando um dispositivo de limiar IMT. O paciente pedirá para usar o dispositivo duas vezes ao dia. Em cada tempo, o paciente realizará 3 séries de 10 respirações com 1 minuto de descanso entre as séries. A intensidade do exercício começará com 10% da pressão inspiratória máxima pré-medida. Uma vez que o paciente completou com sucesso 30 respirações duas vezes ao dia, a carga de exercício aumentará mais 5% na sessão de treinamento subsequente. Este protocolo de tratamento será realizado diariamente durante 2 semanas. |
10 respirações X 3 séries, duas vezes ao dia durante 2 semanas.
intensidade inicial 10% da pressão inspiratória máxima pré-medida.
diariamente
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Comparador Ativo: Fisioterapia convencional
O tratamento de fisioterapia convencional para pacientes com COVID-19 será baseado no estado médico e físico do paciente.
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diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no desempenho dos músculos respiratórios
Prazo: Linha de base, 1ª semana, 2ª semana, um mês
|
As mudanças no desempenho dos músculos respiratórios serão determinadas usando o dispositivo Medidor de Pressão Respiratória.
O paciente realizará uma inspiração total por meio deste dispositivo por 1,5 segundos pela boca (nariz ocluído).
A leitura do pico de pressão negativo que se mantém por 1 segundo no aparelho é um pico de inspiração máxima.
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Linha de base, 1ª semana, 2ª semana, um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Diariamente desde o início até a alta hospitalar (2 semanas)
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Pressão arterial medida pela máquina eletrônica de BP antes e depois da sessão
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Diariamente desde o início até a alta hospitalar (2 semanas)
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Frequência cardíaca
Prazo: Diariamente desde o início até a alta hospitalar (2 semanas)
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medido pelo monitor de frequência cardíaca antes e depois da sessão
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Diariamente desde o início até a alta hospitalar (2 semanas)
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Saturação de oxigênio
Prazo: Diariamente desde o início até a alta hospitalar (2 semanas)
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Medido por oxímetro de pulso antes e depois da sessão
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Diariamente desde o início até a alta hospitalar (2 semanas)
|
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Suplementação de oxigênio
Prazo: Diariamente desde o início até a alta hospitalar (2 semanas).
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Número de % de oxigênio do paciente antes e depois da sessão
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Diariamente desde o início até a alta hospitalar (2 semanas).
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Taxa de fluxo de oxigênio
Prazo: Diariamente desde o início até a alta hospitalar (2 semanas)
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medindo o número de vezes em que o oxigênio está acima ou abaixo de 4L/min.
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Diariamente desde o início até a alta hospitalar (2 semanas)
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Nível de dispneia
Prazo: Diariamente desde o início até a alta hospitalar (2 semanas)
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Usando a escala de Borg (escala de classificação do esforço percebido), a pontuação possível varia de 0 (nada) a 10 (esforço máximo). Antes e depois da sessão. |
Diariamente desde o início até a alta hospitalar (2 semanas)
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|
Nível de dor
Prazo: Diariamente desde o início até a alta hospitalar (2 semanas)
|
Usando a escala analógica visual.
A pontuação possível varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) Antes e depois da sessão.
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Diariamente desde o início até a alta hospitalar (2 semanas)
|
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Frequência respiratória
Prazo: Diariamente desde o início até a alta hospitalar (2 semanas)
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Medido pelo monitor de frequência respiratória.
Antes e depois da sessão
|
Diariamente desde o início até a alta hospitalar (2 semanas)
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Dispositivo IMT de limite
Prazo: Diariamente desde o início até 1 mês após a admissão
|
Número de gravação para respiração e séries diariamente.
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Diariamente desde o início até 1 mês após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
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- Bhatraju PK, Ghassemieh BJ, Nichols M, Kim R, Jerome KR, Nalla AK, Greninger AL, Pipavath S, Wurfel MM, Evans L, Kritek PA, West TE, Luks A, Gerbino A, Dale CR, Goldman JD, O'Mahony S, Mikacenic C. Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region - Case Series. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2004500. Epub 2020 Mar 30.
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- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
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- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
6 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
6 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JALGHAITH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
ainda não decidido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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