Multimodaalisen fysioterapian vaikutukset COVID-19-potilaan teho-osastolle pääsyn viivästymiseen tai estämiseen
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: DR. JASSIM ALGHAITH
Multimodaalisen fysioterapian vaikutukset COVID-19-potilaan teho-osastolle pääsyn viivästymiseen tai estämiseen: Pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hengityslihasten harjoittelun tehokkuutta COVID-19-potilaalla, jolla on perusterveysongelmia, jotta he viivästyisivät tai estämään pääsyä tehohoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuwait city, Kuwait
- Jaber Al-Ahmed Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei-intuboitu potilas, jolla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea keuhkokuume (varmistettu keuhkojen röntgenkuvassa ja virallisesti raportoitu) toissijaiseksi COVID-19:n vuoksi, johon liittyy vielä yksi oire, kuten:
- Hengitystiheys ≥ 20 hengitys.min-1.
- Happisaturaatio (SatO2) ≤ 90 % levossa huoneilmassa.
- Valtimohapen osapaine (PaO2) ≤ 80 mmHg levossa.
- PaO2/FiO2-suhde tai P/F (hapen valtimon osapaineen ja syötetyn hapen prosenttiosuuden välinen suhde) < 300 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on äskettäin (≤ 3 kuukautta) tehty ylävatsan tai rintakehän leikkaus.
- Syöpäpotilaat.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilas henkisesti epävakaa.
- Potilas, jolla on epävakaat sydän- tai neurologiset toiminnot.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Potilas, joka on alle 21-vuotias (Kuwaitin lain mukaan).
- Potilaat, joilla on kielimuuri, jotka eivät ymmärrä arabiaa tai englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen fysioterapiahoito ja IMT
Perinteinen fysioterapiahoito COVID-19-potilaalle perustuu potilaan lääketieteelliseen ja fyysiseen tilaan. Lisäksi potilas saa sisäänhengityslihasharjoitusta (IMT) kynnys-IMT-laitteella. Potilas pyytää käyttämään laitetta kahdesti päivässä. Jokaisella kerralla potilas suorittaa 3 sarjaa 10 hengitystä ja 1 minuutin tauko sarjojen välillä. Harjoituksen intensiteetti alkaa 10 %:lla ennalta mitatusta suurimmasta sisäänhengityspaineesta. Kun potilas on suorittanut onnistuneesti 30 hengitystä kahdesti päivässä, harjoituskuormitus kasvaa 5 % enemmän seuraavassa harjoituksessa. Tämä hoitoprotokolla suoritetaan päivittäin 2 viikon ajan. |
10 hengitystä x 3 sarjaa, kaksi kertaa päivässä 2 viikon ajan.
aloitusintensiteetti 10 % ennalta mitatusta maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta.
päivittäin
|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Perinteinen fysioterapiahoito COVID-19-potilaalle perustuu potilaan lääketieteelliseen ja fyysiseen tilaan.
|
päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hengityslihasten suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 1. viikko, 2. viikko, yksi kuukausi
|
Muutokset hengityslihasten suorituskyvyssä määritetään käyttämällä hengityspainemittaria.
Potilas hengittää täysin tämän laitteen kautta 1,5 sekunnin ajan suun kautta (nenä tukossa).
Negatiivisen huippupaineen lukema, jota ylläpidetään 1 sekunnin ajan laitteessa, on maksimaalinen sisäänhengityshuippu.
|
Perustaso, 1. viikko, 2. viikko, yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta sairaalahoitoon (2 viikkoa)
|
Verenpaine mitataan elektronisella verenpainemittarilla ennen ja jälkeen istunnon
|
Päivittäin lähtötilanteesta sairaalahoitoon (2 viikkoa)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta sairaalahoitoon (2 viikkoa)
|
mitattu sykemittarilla ennen ja jälkeen istunnon
|
Päivittäin lähtötilanteesta sairaalahoitoon (2 viikkoa)
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta sairaalahoitoon (2 viikkoa)
|
Mitattu pulssioksimetrillä ennen ja jälkeen istunnon
|
Päivittäin lähtötilanteesta sairaalahoitoon (2 viikkoa)
|
|
Hapen lisäys
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen (2 viikkoa).
|
Happipotilaan prosentuaalinen määrä sillä ennen ja jälkeen istunnon
|
Päivittäin lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen (2 viikkoa).
|
|
Hapen virtausnopeus
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta sairaalahoitoon (2 viikkoa)
|
mittaamalla aikaa, jolloin happi on yli tai alle 4 l/min.
|
Päivittäin lähtötilanteesta sairaalahoitoon (2 viikkoa)
|
|
Hengenahdistustaso
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta sairaalahoitoon (2 viikkoa)
|
Käyttämällä Borgin asteikkoa (koetun rasituksen asteikko) mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 10 (maksimaalinen rasitus). Ennen ja jälkeen istunnon. |
Päivittäin lähtötilanteesta sairaalahoitoon (2 viikkoa)
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta sairaalahoitoon (2 viikkoa)
|
Käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) Ennen ja jälkeen istunnon.
|
Päivittäin lähtötilanteesta sairaalahoitoon (2 viikkoa)
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta sairaalahoitoon (2 viikkoa)
|
Mitattu hengitystiheysmittarilla.
Ennen ja jälkeen istunnon
|
Päivittäin lähtötilanteesta sairaalahoitoon (2 viikkoa)
|
|
Kynnys IMT-laite
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta 1 kuukauteen pääsystä
|
Tallennusnumero hengityksestä ja asetuksista päivittäin.
|
Päivittäin lähtötilanteesta 1 kuukauteen pääsystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Bhatraju PK, Ghassemieh BJ, Nichols M, Kim R, Jerome KR, Nalla AK, Greninger AL, Pipavath S, Wurfel MM, Evans L, Kritek PA, West TE, Luks A, Gerbino A, Dale CR, Goldman JD, O'Mahony S, Mikacenic C. Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region - Case Series. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2004500. Epub 2020 Mar 30.
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2022 Oct 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Souza H, Rocha T, Pessoa M, Rattes C, Brandao D, Fregonezi G, Campos S, Aliverti A, Dornelas A. Effects of inspiratory muscle training in elderly women on respiratory muscle strength, diaphragm thickness and mobility. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Dec;69(12):1545-53. doi: 10.1093/gerona/glu182.
- Ferraro FV, Gavin JP, Wainwright T, McConnell A. The effects of 8 weeks of inspiratory muscle training on the balance of healthy older adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Physiol Rep. 2019 May;7(9):e14076. doi: 10.14814/phy2.14076.
- Gosselink R, De Vos J, van den Heuvel SP, Segers J, Decramer M, Kwakkel G. Impact of inspiratory muscle training in patients with COPD: what is the evidence? Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):416-25. doi: 10.1183/09031936.00031810.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- WHO, CORONAVIRUS DISEASE (COVID-19) OUTBREAK: RIGHTS, ROLES AND RESPONSIBILITIES OF HEALTH WORKERS, INCLUDING KEY CONSIDERATIONS FOR OCCUPATIONAL SAFETY AND HEALTH 2020.
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- Honce R, Schultz-Cherry S. Impact of Obesity on Influenza A Virus Pathogenesis, Immune Response, and Evolution. Front Immunol. 2019 May 10;10:1071. doi: 10.3389/fimmu.2019.01071. eCollection 2019.
- Cai Q, Chen F, Wang T, Luo F, Liu X, Wu Q, He Q, Wang Z, Liu Y, Liu L, Chen J, Xu L. Obesity and COVID-19 Severity in a Designated Hospital in Shenzhen, China. Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1392-1398. doi: 10.2337/dc20-0576. Epub 2020 May 14.
- Almazeedi S, Al-Youha S, Jamal MH, Al-Haddad M, Al-Muhaini A, Al-Ghimlas F, Al-Sabah S. Characteristics, risk factors and outcomes among the first consecutive 1096 patients diagnosed with COVID-19 in Kuwait. EClinicalMedicine. 2020 Jul 4;24:100448. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100448. eCollection 2020 Jul.
- Sood A. Altered resting and exercise respiratory physiology in obesity. Clin Chest Med. 2009 Sep;30(3):445-54, vii. doi: 10.1016/j.ccm.2009.05.003.
- Castro AA, Calil SR, Freitas SA, Oliveira AB, Porto EF. Chest physiotherapy effectiveness to reduce hospitalization and mechanical ventilation length of stay, pulmonary infection rate and mortality in ICU patients. Respir Med. 2013 Jan;107(1):68-74. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.016. Epub 2012 Oct 22.
- Dimitriadis Z, Kapreli E, Konstantinidou I, Oldham J, Strimpakos N. Test/retest reliability of maximum mouth pressure measurements with the MicroRPM in healthy volunteers. Respir Care. 2011 Jun;56(6):776-82. doi: 10.4187/respcare.00783. Epub 2011 Feb 9.
- Alderson LM, Joksaite SX, Kemp J, Main E, Watson T, Platt FM, Cortina-Borja M. Age-related gait standards for healthy children and young people: the GOS-ICH paediatric gait centiles. Arch Dis Child. 2019 Aug;104(8):755-760. doi: 10.1136/archdischild-2018-316311. Epub 2019 Mar 25.
- Jalan NS, Daftari SS, Retharekar SS, Rairikar SA, Shyam AM, Sancheti PK. Intra- and inter-rater reliability of maximum inspiratory pressure measured using a portable capsule-sensing pressure gauge device in healthy adults. Can J Respir Ther. 2015 Spring;51(2):39-42. Erratum In: Can J Respir Ther. 2015 Summer;51(3):72.
- Cai H. Sex difference and smoking predisposition in patients with COVID-19. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e20. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30117-X. Epub 2020 Mar 11. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Edwards AM, Maguire GP, Graham D, Boland V, Richardson G. Four weeks of inspiratory muscle training improves self-paced walking performance in overweight and obese adults: a randomised controlled trial. J Obes. 2012;2012:918202. doi: 10.1155/2012/918202. Epub 2012 Jun 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 6. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JALGHAITH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
ei ole vielä päätetty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .