Effektene av multimodalitetsfysioterapi for å forsinke eller forhindre COVID-19-pasienter fra å legges inn på intensivavdelingen
4. november 2020 oppdatert av: DR. JASSIM ALGHAITH
Effektene av multimodalitetsfysioterapi for å forsinke eller forhindre COVID-19-pasienter fra å legges inn på intensivavdeling: En pilotstudie
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av respirasjonsmuskeltrening med COVID-19-pasienter, som har underliggende helsetilstander, for å forsinke eller forhindre dem fra å legges inn på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuwait city, Kuwait
- Jaber Al-Ahmed Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-intubert pasient diagnostisert med moderat til alvorlig lungebetennelse (bekreftet med røntgen thorax og offisielt rapportert) som sekundært til COVID-19 med ett symptom til som:
- Respirasjonsfrekvens ved ≥ 20 pust.min-1.
- Oksygenmetning (SatO2) ≤ 90 % i hvile på romluft.
- Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) ≤ 80 mmHg ved hvile.
- PaO2/FiO2-forhold eller P/F (er forholdet mellom arterielt partialtrykk av oksygen og prosentandelen tilført oksygen) < 300 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nylig har gjennomgått øvre abdominal eller thoraxkirurgi (≤ 3 måneder).
- Kreftpasienter.
- Gravide pasienter.
- Pasienten er mentalt ustabil.
- Pasient med ustabile kardiovaskulære eller nevrologiske funksjoner.
- Pasienter som nekter å delta i denne kliniske studien.
- Pasient mindre enn 21 år (i henhold til kuwaitisk lov).
- Pasienter som har en språkbarriere som ikke kan forstå arabisk eller engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell fysioterapibehandling og IMT
Den konvensjonelle fysioterapibehandlingen for COVID-19-pasienter vil være basert på pasientens medisinske og fysiske status. I tillegg vil pasienten få inspiratorisk muskeltrening (IMT) ved bruk av et terskel-IMT-apparat. Pasienten vil be om å bruke enheten to ganger daglig. I hver gang vil pasienten utføre 3 sett med 10 pust med 1 minutts hvile mellom settene. Treningsintensiteten starter med 10 % av forhåndsmålt maksimalt inspirasjonstrykk. Når pasienten har fullført 30 pust to ganger om dagen, vil treningsbelastningen øke 5 % mer i den påfølgende treningsøkten. Denne behandlingsprotokollen vil utføres daglig i 2 uker. |
10 pust X 3 sett, to ganger daglig i 2 uker.
startintensitet 10 % av forhåndsmålt maksimalt inspirasjonstrykk.
daglig
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
Den konvensjonelle fysioterapibehandlingen for COVID-19-pasienter vil være basert på pasientens medisinske og fysiske status.
|
daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pustemuskelytelsen
Tidsramme: Baseline, 1. uke, 2. uke, en måned
|
Endringer i respirasjonsmuskelytelsen vil bli bestemt ved å bruke respiratorisk trykkmåler.
Pasienten vil utføre full inspirasjon gjennom denne enheten i 1,5 sekunder via munnen (nese tilstoppet).
Avlesningen av det negative topptrykket som opprettholdes i 1 sekund i enheten er en maksimal inspirasjonstopp.
|
Baseline, 1. uke, 2. uke, en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Daglig fra baseline til utskrivning fra sykehus (2 uker)
|
Blodtrykk målt med elektronisk BP-maskin før og etter økten
|
Daglig fra baseline til utskrivning fra sykehus (2 uker)
|
|
Puls
Tidsramme: Daglig fra baseline til utskrivning fra sykehus (2 uker)
|
målt av pulsklokke før og etter økten
|
Daglig fra baseline til utskrivning fra sykehus (2 uker)
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Daglig fra baseline til utskrivning fra sykehus (2 uker)
|
Målt med pulsoksymeter før og etter økten
|
Daglig fra baseline til utskrivning fra sykehus (2 uker)
|
|
Oksygentilskudd
Tidsramme: Daglig fra baseline til utskrivning fra sykehus (2 uker).
|
Antall % oksygenpasient på den før og etter økten
|
Daglig fra baseline til utskrivning fra sykehus (2 uker).
|
|
Oksygenstrømningshastighet
Tidsramme: Daglig fra baseline til utskrivning fra sykehus (2 uker)
|
måling av antall tider hvor oksygenet over eller under 4L/min.
|
Daglig fra baseline til utskrivning fra sykehus (2 uker)
|
|
Dyspnénivå
Tidsramme: Daglig fra baseline til utskrivning fra sykehus (2 uker)
|
Ved å bruke Borg-skalaen (vurdering av skala for opplevd anstrengelse), varierer mulig poengsum fra 0 (ingenting) til 10 (Maksimal anstrengelse). Før og etter økten. |
Daglig fra baseline til utskrivning fra sykehus (2 uker)
|
|
Smertenivå
Tidsramme: Daglig fra baseline til utskrivning fra sykehus (2 uker)
|
Ved å bruke visuell analog skala.
Mulig poengsum varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) Før og etter økten.
|
Daglig fra baseline til utskrivning fra sykehus (2 uker)
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Daglig fra baseline til utskrivning fra sykehus (2 uker)
|
Målt med respirasjonsfrekvensmonitor.
Før og etter økten
|
Daglig fra baseline til utskrivning fra sykehus (2 uker)
|
|
Terskel IMT-enhet
Tidsramme: Daglig fra baseline til 1 måned fra innleggelse
|
Registreringsnummer for pust og sett daglig.
|
Daglig fra baseline til 1 måned fra innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Bhatraju PK, Ghassemieh BJ, Nichols M, Kim R, Jerome KR, Nalla AK, Greninger AL, Pipavath S, Wurfel MM, Evans L, Kritek PA, West TE, Luks A, Gerbino A, Dale CR, Goldman JD, O'Mahony S, Mikacenic C. Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region - Case Series. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2004500. Epub 2020 Mar 30.
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2022 Oct 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Souza H, Rocha T, Pessoa M, Rattes C, Brandao D, Fregonezi G, Campos S, Aliverti A, Dornelas A. Effects of inspiratory muscle training in elderly women on respiratory muscle strength, diaphragm thickness and mobility. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Dec;69(12):1545-53. doi: 10.1093/gerona/glu182.
- Ferraro FV, Gavin JP, Wainwright T, McConnell A. The effects of 8 weeks of inspiratory muscle training on the balance of healthy older adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Physiol Rep. 2019 May;7(9):e14076. doi: 10.14814/phy2.14076.
- Gosselink R, De Vos J, van den Heuvel SP, Segers J, Decramer M, Kwakkel G. Impact of inspiratory muscle training in patients with COPD: what is the evidence? Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):416-25. doi: 10.1183/09031936.00031810.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- WHO, CORONAVIRUS DISEASE (COVID-19) OUTBREAK: RIGHTS, ROLES AND RESPONSIBILITIES OF HEALTH WORKERS, INCLUDING KEY CONSIDERATIONS FOR OCCUPATIONAL SAFETY AND HEALTH 2020.
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- Honce R, Schultz-Cherry S. Impact of Obesity on Influenza A Virus Pathogenesis, Immune Response, and Evolution. Front Immunol. 2019 May 10;10:1071. doi: 10.3389/fimmu.2019.01071. eCollection 2019.
- Cai Q, Chen F, Wang T, Luo F, Liu X, Wu Q, He Q, Wang Z, Liu Y, Liu L, Chen J, Xu L. Obesity and COVID-19 Severity in a Designated Hospital in Shenzhen, China. Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1392-1398. doi: 10.2337/dc20-0576. Epub 2020 May 14.
- Almazeedi S, Al-Youha S, Jamal MH, Al-Haddad M, Al-Muhaini A, Al-Ghimlas F, Al-Sabah S. Characteristics, risk factors and outcomes among the first consecutive 1096 patients diagnosed with COVID-19 in Kuwait. EClinicalMedicine. 2020 Jul 4;24:100448. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100448. eCollection 2020 Jul.
- Sood A. Altered resting and exercise respiratory physiology in obesity. Clin Chest Med. 2009 Sep;30(3):445-54, vii. doi: 10.1016/j.ccm.2009.05.003.
- Castro AA, Calil SR, Freitas SA, Oliveira AB, Porto EF. Chest physiotherapy effectiveness to reduce hospitalization and mechanical ventilation length of stay, pulmonary infection rate and mortality in ICU patients. Respir Med. 2013 Jan;107(1):68-74. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.016. Epub 2012 Oct 22.
- Dimitriadis Z, Kapreli E, Konstantinidou I, Oldham J, Strimpakos N. Test/retest reliability of maximum mouth pressure measurements with the MicroRPM in healthy volunteers. Respir Care. 2011 Jun;56(6):776-82. doi: 10.4187/respcare.00783. Epub 2011 Feb 9.
- Alderson LM, Joksaite SX, Kemp J, Main E, Watson T, Platt FM, Cortina-Borja M. Age-related gait standards for healthy children and young people: the GOS-ICH paediatric gait centiles. Arch Dis Child. 2019 Aug;104(8):755-760. doi: 10.1136/archdischild-2018-316311. Epub 2019 Mar 25.
- Jalan NS, Daftari SS, Retharekar SS, Rairikar SA, Shyam AM, Sancheti PK. Intra- and inter-rater reliability of maximum inspiratory pressure measured using a portable capsule-sensing pressure gauge device in healthy adults. Can J Respir Ther. 2015 Spring;51(2):39-42. Erratum In: Can J Respir Ther. 2015 Summer;51(3):72.
- Cai H. Sex difference and smoking predisposition in patients with COVID-19. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e20. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30117-X. Epub 2020 Mar 11. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Edwards AM, Maguire GP, Graham D, Boland V, Richardson G. Four weeks of inspiratory muscle training improves self-paced walking performance in overweight and obese adults: a randomised controlled trial. J Obes. 2012;2012:918202. doi: 10.1155/2012/918202. Epub 2012 Jun 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
6. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
6. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JALGHAITH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
ikke bestemt ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .