Gli effetti della fisioterapia multimodale nel ritardare o prevenire il ricovero in terapia intensiva del paziente COVID-19
4 novembre 2020 aggiornato da: DR. JASSIM ALGHAITH
Gli effetti della fisioterapia multimodale nel ritardare o prevenire il ricovero in terapia intensiva del paziente COVID-19: uno studio pilota
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'allenamento dei muscoli respiratori con il paziente COVID-19, che presenta condizioni di salute sottostanti, al fine di ritardare o impedire loro il ricovero in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kuwait city, Kuwait
- Jaber Al-Ahmed Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente non intubato con diagnosi di polmonite da moderata a grave (confermata dalla radiografia del torace e segnalata ufficialmente) come secondaria a COVID-19 con un altro sintomo come:
- Frequenza respiratoria a ≥ 20 respiro.min-1.
- Saturazione di ossigeno (SatO2) ≤ 90% a riposo in aria ambiente.
- Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) ≤ 80 mmHg a riposo.
- Rapporto PaO2/FiO2 o P/F (è il rapporto tra la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno e la percentuale di ossigeno erogato) < 300mmHg.
Criteri di esclusione:
- Paziente recentemente sottoposto a chirurgia addominale superiore o toracica (≤ 3 mesi).
- Malati di cancro.
- Pazienti in gravidanza.
- Paziente mentalmente instabile.
- Paziente con funzioni cardiovascolari o neurologiche instabili.
- Pazienti che rifiutano di partecipare a questa sperimentazione clinica.
- Paziente di età inferiore ai 21 anni (secondo la legge kuwaitiana).
- Pazienti che hanno una barriera linguistica che non riesce a capire l'arabo o l'inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia fisica convenzionale e IMT
Il trattamento di terapia fisica convenzionale per il paziente COVID-19 si baserà sullo stato medico e fisico del paziente. Inoltre, il paziente riceverà l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) utilizzando un dispositivo IMT a soglia. Il paziente chiederà di utilizzare il dispositivo due volte al giorno. In ogni momento, il paziente eseguirà 3 serie di 10 respiri con 1 minuto di riposo tra le serie. L'intensità dell'esercizio inizierà con il 10% della pressione inspiratoria massima pre-misurata. Una volta che il paziente ha completato con successo 30 respiri due volte al giorno, il carico di esercizio aumenterà del 5% in più nella successiva sessione di allenamento. Questo protocollo di trattamento verrà eseguito quotidianamente per 2 settimane. |
10 respiri X 3 serie, due volte al giorno per 2 settimane.
intensità iniziale 10% della pressione inspiratoria massima pre-misurata.
quotidiano
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Comparatore attivo: Terapia fisica convenzionale
Il trattamento di terapia fisica convenzionale per il paziente COVID-19 si baserà sullo stato medico e fisico del paziente.
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quotidiano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle prestazioni dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Baseline, 1a settimana, 2a settimana, un mese
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I cambiamenti nelle prestazioni dei muscoli respiratori saranno determinati utilizzando il dispositivo del misuratore di pressione respiratoria.
Il paziente eseguirà l'inspirazione completa attraverso questo dispositivo per 1,5 secondi attraverso la bocca (naso occluso).
La lettura della pressione di picco negativa che viene mantenuta per 1 secondo nel dispositivo è un picco di inspirazione massima.
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Baseline, 1a settimana, 2a settimana, un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale alla dimissione dall'ospedale (2 settimane)
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Pressione sanguigna misurata dalla macchina elettronica BP prima e dopo la sessione
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Ogni giorno dal basale alla dimissione dall'ospedale (2 settimane)
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale alla dimissione dall'ospedale (2 settimane)
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misurato dal cardiofrequenzimetro prima e dopo la sessione
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Ogni giorno dal basale alla dimissione dall'ospedale (2 settimane)
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale alla dimissione dall'ospedale (2 settimane)
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Misurato dal pulsossimetro prima e dopo la sessione
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Ogni giorno dal basale alla dimissione dall'ospedale (2 settimane)
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Supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale alla dimissione dall'ospedale (2 settimane).
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Numero di % di ossigeno paziente su di esso prima e dopo la sessione
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Ogni giorno dal basale alla dimissione dall'ospedale (2 settimane).
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Portata di ossigeno
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale alla dimissione dall'ospedale (2 settimane)
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misurare il numero di volte in cui l'ossigeno sopra o sotto 4L/min.
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Ogni giorno dal basale alla dimissione dall'ospedale (2 settimane)
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Livello di dispnea
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale alla dimissione dall'ospedale (2 settimane)
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Utilizzando la scala Borg (valutazione della scala dello sforzo percepito), il punteggio possibile va da 0 (niente) a 10 (sforzo massimo). Prima e dopo la seduta. |
Ogni giorno dal basale alla dimissione dall'ospedale (2 settimane)
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale alla dimissione dall'ospedale (2 settimane)
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Utilizzando la scala analogica visiva.
Punteggio possibile da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) Prima e dopo la sessione.
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Ogni giorno dal basale alla dimissione dall'ospedale (2 settimane)
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale alla dimissione dall'ospedale (2 settimane)
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Misurato dal monitor della frequenza respiratoria.
Prima e dopo la seduta
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Ogni giorno dal basale alla dimissione dall'ospedale (2 settimane)
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Dispositivo IMT a soglia
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale a 1 mese dal ricovero
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Numero di registrazione per fiati e set giornalieri.
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Quotidianamente dal basale a 1 mese dal ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Bhatraju PK, Ghassemieh BJ, Nichols M, Kim R, Jerome KR, Nalla AK, Greninger AL, Pipavath S, Wurfel MM, Evans L, Kritek PA, West TE, Luks A, Gerbino A, Dale CR, Goldman JD, O'Mahony S, Mikacenic C. Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region - Case Series. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2004500. Epub 2020 Mar 30.
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2022 Oct 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Souza H, Rocha T, Pessoa M, Rattes C, Brandao D, Fregonezi G, Campos S, Aliverti A, Dornelas A. Effects of inspiratory muscle training in elderly women on respiratory muscle strength, diaphragm thickness and mobility. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Dec;69(12):1545-53. doi: 10.1093/gerona/glu182.
- Ferraro FV, Gavin JP, Wainwright T, McConnell A. The effects of 8 weeks of inspiratory muscle training on the balance of healthy older adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Physiol Rep. 2019 May;7(9):e14076. doi: 10.14814/phy2.14076.
- Gosselink R, De Vos J, van den Heuvel SP, Segers J, Decramer M, Kwakkel G. Impact of inspiratory muscle training in patients with COPD: what is the evidence? Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):416-25. doi: 10.1183/09031936.00031810.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- WHO, CORONAVIRUS DISEASE (COVID-19) OUTBREAK: RIGHTS, ROLES AND RESPONSIBILITIES OF HEALTH WORKERS, INCLUDING KEY CONSIDERATIONS FOR OCCUPATIONAL SAFETY AND HEALTH 2020.
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- Honce R, Schultz-Cherry S. Impact of Obesity on Influenza A Virus Pathogenesis, Immune Response, and Evolution. Front Immunol. 2019 May 10;10:1071. doi: 10.3389/fimmu.2019.01071. eCollection 2019.
- Cai Q, Chen F, Wang T, Luo F, Liu X, Wu Q, He Q, Wang Z, Liu Y, Liu L, Chen J, Xu L. Obesity and COVID-19 Severity in a Designated Hospital in Shenzhen, China. Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1392-1398. doi: 10.2337/dc20-0576. Epub 2020 May 14.
- Almazeedi S, Al-Youha S, Jamal MH, Al-Haddad M, Al-Muhaini A, Al-Ghimlas F, Al-Sabah S. Characteristics, risk factors and outcomes among the first consecutive 1096 patients diagnosed with COVID-19 in Kuwait. EClinicalMedicine. 2020 Jul 4;24:100448. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100448. eCollection 2020 Jul.
- Sood A. Altered resting and exercise respiratory physiology in obesity. Clin Chest Med. 2009 Sep;30(3):445-54, vii. doi: 10.1016/j.ccm.2009.05.003.
- Castro AA, Calil SR, Freitas SA, Oliveira AB, Porto EF. Chest physiotherapy effectiveness to reduce hospitalization and mechanical ventilation length of stay, pulmonary infection rate and mortality in ICU patients. Respir Med. 2013 Jan;107(1):68-74. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.016. Epub 2012 Oct 22.
- Dimitriadis Z, Kapreli E, Konstantinidou I, Oldham J, Strimpakos N. Test/retest reliability of maximum mouth pressure measurements with the MicroRPM in healthy volunteers. Respir Care. 2011 Jun;56(6):776-82. doi: 10.4187/respcare.00783. Epub 2011 Feb 9.
- Alderson LM, Joksaite SX, Kemp J, Main E, Watson T, Platt FM, Cortina-Borja M. Age-related gait standards for healthy children and young people: the GOS-ICH paediatric gait centiles. Arch Dis Child. 2019 Aug;104(8):755-760. doi: 10.1136/archdischild-2018-316311. Epub 2019 Mar 25.
- Jalan NS, Daftari SS, Retharekar SS, Rairikar SA, Shyam AM, Sancheti PK. Intra- and inter-rater reliability of maximum inspiratory pressure measured using a portable capsule-sensing pressure gauge device in healthy adults. Can J Respir Ther. 2015 Spring;51(2):39-42. Erratum In: Can J Respir Ther. 2015 Summer;51(3):72.
- Cai H. Sex difference and smoking predisposition in patients with COVID-19. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e20. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30117-X. Epub 2020 Mar 11. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Edwards AM, Maguire GP, Graham D, Boland V, Richardson G. Four weeks of inspiratory muscle training improves self-paced walking performance in overweight and obese adults: a randomised controlled trial. J Obes. 2012;2012:918202. doi: 10.1155/2012/918202. Epub 2012 Jun 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
6 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
6 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JALGHAITH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
non ancora deciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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