Effekterne af multimodalitetsfysioterapi til at forsinke eller forhindre COVID-19-patienter i at blive indlagt på intensivafdeling
4. november 2020 opdateret af: DR. JASSIM ALGHAITH
Effekterne af multimodalitetsfysioterapi til at forsinke eller forhindre COVID-19-patienter i at blive indlagt på intensivafdeling: En pilotundersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af respiratorisk muskeltræning med COVID-19-patienter, som har underliggende helbredstilstande, for at forsinke eller forhindre dem i at blive indlagt på intensivafdeling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kuwait city, Kuwait
- Jaber Al-Ahmed Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke-intuberet patient diagnosticeret med moderat til svær lungebetændelse (bekræftet ved røntgen af thorax og officielt rapporteret) som sekundær til COVID-19 med endnu et symptom såsom:
- Respirationsfrekvens ved ≥ 20 åndedræt.min-1.
- Iltmætning (SatO2) ≤ 90 % i hvile på rumluft.
- Arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) ≤ 80 mmHg i hvile.
- PaO2/FiO2-forhold eller P/F (er forholdet mellem det arterielle partialtryk af oxygen og procentdelen af tilført oxygen) < 300 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der for nylig er blevet opereret i øvre del af maven eller thorax (≤ 3 måneder).
- Kræftpatienter.
- Gravide patienter.
- Patient mentalt ustabil.
- Patient med ustabile kardiovaskulære eller neurologiske funktioner.
- Patienter, der nægter at deltage i dette kliniske forsøg.
- Patient mindre end 21 år (Ifølge Kuwaitisk lov).
- Patienter, der har en sprogbarriere, som ikke kan forstå arabisk eller engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionel fysioterapi behandling og IMT
Den konventionelle fysioterapibehandling for COVID-19-patienter vil være baseret på patientens medicinske og fysiske status. Derudover vil patienten modtage inspiratorisk muskeltræning (IMT) ved at bruge et tærskel-IMT-apparat. Patienten vil bede om at bruge enheden to gange dagligt. I hver gang vil patienten udføre 3 sæt af 10 vejrtrækninger med 1 minuts hvile mellem sæt. Træningsintensiteten starter med 10 % af det på forhånd målte maksimale inspiratoriske tryk. Når patienten har gennemført 30 vejrtrækninger to gange om dagen, vil træningsbelastningen stige 5 % mere i den efterfølgende træningssession. Denne behandlingsprotokol udføres dagligt i 2 uger. |
10 vejrtrækninger X 3 sæt, to gange om dagen i 2 uger.
startintensitet 10 % af på forhånd målt maksimalt inspiratorisk tryk.
daglige
|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Den konventionelle fysioterapibehandling for COVID-19-patienter vil være baseret på patientens medicinske og fysiske status.
|
daglige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i luftvejsmusklernes ydeevne
Tidsramme: Baseline, 1. uge, 2. uge, en måned
|
Ændringer i åndedrætsmusklernes ydeevne vil blive bestemt ved at bruge enheden til respiratorisk trykmåler.
Patienten vil udføre fuld inspiration gennem denne enhed i 1,5 sekunder via munden (næse tilstoppet).
Aflæsningen af det negative spidstryk, der opretholdes i 1 sekund i enheden, er en maksimal inspirationsspids.
|
Baseline, 1. uge, 2. uge, en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Dagligt fra baseline til hospitalsudskrivning (2 uger)
|
Blodtryk målt med elektronisk BP-maskine før og efter session
|
Dagligt fra baseline til hospitalsudskrivning (2 uger)
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Dagligt fra baseline til hospitalsudskrivning (2 uger)
|
målt af pulsmåler før og efter session
|
Dagligt fra baseline til hospitalsudskrivning (2 uger)
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Dagligt fra baseline til hospitalsudskrivning (2 uger)
|
Målt med pulsoximeter før og efter session
|
Dagligt fra baseline til hospitalsudskrivning (2 uger)
|
|
Ilttilskud
Tidsramme: Dagligt fra baseline til hospitalsudskrivning (2 uger).
|
Antal % iltpatient på den før og efter session
|
Dagligt fra baseline til hospitalsudskrivning (2 uger).
|
|
Ilt flowhastighed
Tidsramme: Dagligt fra baseline til hospitalsudskrivning (2 uger)
|
måling af antallet af tider, hvor ilten over eller under 4L/min.
|
Dagligt fra baseline til hospitalsudskrivning (2 uger)
|
|
Dyspnø niveau
Tidsramme: Dagligt fra baseline til hospitalsudskrivning (2 uger)
|
Ved at bruge Borg-skalaen (vurdering af opfattet anstrengelsesskala), spænder Mulig score fra 0 (intet) til 10 (Maksimal anstrengelse). Før og efter session. |
Dagligt fra baseline til hospitalsudskrivning (2 uger)
|
|
Smerteniveau
Tidsramme: Dagligt fra baseline til hospitalsudskrivning (2 uger)
|
Ved at bruge visuel analog skala.
Mulig score spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) Før og efter session.
|
Dagligt fra baseline til hospitalsudskrivning (2 uger)
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Dagligt fra baseline til hospitalsudskrivning (2 uger)
|
Målt med respirationsfrekvensmonitor.
Før og efter session
|
Dagligt fra baseline til hospitalsudskrivning (2 uger)
|
|
Tærskel IMT-enhed
Tidsramme: Dagligt fra baseline til 1 måned fra indlæggelse
|
Registrering nummer for åndedræt og sæt dagligt.
|
Dagligt fra baseline til 1 måned fra indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Bhatraju PK, Ghassemieh BJ, Nichols M, Kim R, Jerome KR, Nalla AK, Greninger AL, Pipavath S, Wurfel MM, Evans L, Kritek PA, West TE, Luks A, Gerbino A, Dale CR, Goldman JD, O'Mahony S, Mikacenic C. Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region - Case Series. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2004500. Epub 2020 Mar 30.
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2022 Oct 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Souza H, Rocha T, Pessoa M, Rattes C, Brandao D, Fregonezi G, Campos S, Aliverti A, Dornelas A. Effects of inspiratory muscle training in elderly women on respiratory muscle strength, diaphragm thickness and mobility. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Dec;69(12):1545-53. doi: 10.1093/gerona/glu182.
- Ferraro FV, Gavin JP, Wainwright T, McConnell A. The effects of 8 weeks of inspiratory muscle training on the balance of healthy older adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Physiol Rep. 2019 May;7(9):e14076. doi: 10.14814/phy2.14076.
- Gosselink R, De Vos J, van den Heuvel SP, Segers J, Decramer M, Kwakkel G. Impact of inspiratory muscle training in patients with COPD: what is the evidence? Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):416-25. doi: 10.1183/09031936.00031810.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- WHO, CORONAVIRUS DISEASE (COVID-19) OUTBREAK: RIGHTS, ROLES AND RESPONSIBILITIES OF HEALTH WORKERS, INCLUDING KEY CONSIDERATIONS FOR OCCUPATIONAL SAFETY AND HEALTH 2020.
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- Honce R, Schultz-Cherry S. Impact of Obesity on Influenza A Virus Pathogenesis, Immune Response, and Evolution. Front Immunol. 2019 May 10;10:1071. doi: 10.3389/fimmu.2019.01071. eCollection 2019.
- Cai Q, Chen F, Wang T, Luo F, Liu X, Wu Q, He Q, Wang Z, Liu Y, Liu L, Chen J, Xu L. Obesity and COVID-19 Severity in a Designated Hospital in Shenzhen, China. Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1392-1398. doi: 10.2337/dc20-0576. Epub 2020 May 14.
- Almazeedi S, Al-Youha S, Jamal MH, Al-Haddad M, Al-Muhaini A, Al-Ghimlas F, Al-Sabah S. Characteristics, risk factors and outcomes among the first consecutive 1096 patients diagnosed with COVID-19 in Kuwait. EClinicalMedicine. 2020 Jul 4;24:100448. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100448. eCollection 2020 Jul.
- Sood A. Altered resting and exercise respiratory physiology in obesity. Clin Chest Med. 2009 Sep;30(3):445-54, vii. doi: 10.1016/j.ccm.2009.05.003.
- Castro AA, Calil SR, Freitas SA, Oliveira AB, Porto EF. Chest physiotherapy effectiveness to reduce hospitalization and mechanical ventilation length of stay, pulmonary infection rate and mortality in ICU patients. Respir Med. 2013 Jan;107(1):68-74. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.016. Epub 2012 Oct 22.
- Dimitriadis Z, Kapreli E, Konstantinidou I, Oldham J, Strimpakos N. Test/retest reliability of maximum mouth pressure measurements with the MicroRPM in healthy volunteers. Respir Care. 2011 Jun;56(6):776-82. doi: 10.4187/respcare.00783. Epub 2011 Feb 9.
- Alderson LM, Joksaite SX, Kemp J, Main E, Watson T, Platt FM, Cortina-Borja M. Age-related gait standards for healthy children and young people: the GOS-ICH paediatric gait centiles. Arch Dis Child. 2019 Aug;104(8):755-760. doi: 10.1136/archdischild-2018-316311. Epub 2019 Mar 25.
- Jalan NS, Daftari SS, Retharekar SS, Rairikar SA, Shyam AM, Sancheti PK. Intra- and inter-rater reliability of maximum inspiratory pressure measured using a portable capsule-sensing pressure gauge device in healthy adults. Can J Respir Ther. 2015 Spring;51(2):39-42. Erratum In: Can J Respir Ther. 2015 Summer;51(3):72.
- Cai H. Sex difference and smoking predisposition in patients with COVID-19. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e20. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30117-X. Epub 2020 Mar 11. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Edwards AM, Maguire GP, Graham D, Boland V, Richardson G. Four weeks of inspiratory muscle training improves self-paced walking performance in overweight and obese adults: a randomised controlled trial. J Obes. 2012;2012:918202. doi: 10.1155/2012/918202. Epub 2012 Jun 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
6. februar 2021
Studieafslutning (Forventet)
6. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2020
Først opslået (Faktiske)
5. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JALGHAITH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
ikke besluttet endnu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .