Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van multimodale fysiotherapie bij het uitstellen of voorkomen van opname van COVID-19-patiënten op de IC

4 november 2020 bijgewerkt door: DR. JASSIM ALGHAITH

De effecten van multimodale fysiotherapie bij het vertragen of voorkomen van opname van COVID-19-patiënten op de IC: een pilotstudie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van ademhalingsspiertraining bij COVID-19-patiënten met onderliggende gezondheidsproblemen, om opname op de IC uit te stellen of te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Koeweit
      • Kuwait city, Koeweit
        • Jaber Al-Ahmed Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-geïntubeerde patiënt met de diagnose matige tot ernstige longontsteking (bevestigd door röntgenfoto van de borstkas en officieel gerapporteerd) als secundair aan COVID-19 met nog een symptoom zoals:

    1. Ademhalingsfrequentie bij ≥ 20 adem.min-1.
    2. Zuurstofverzadiging (SatO2) ≤ 90% in rust op kamerlucht.
    3. Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) ≤ 80 mmHg in rust.
    4. PaO2/FiO2-verhouding of P/F (is de verhouding tussen de arteriële partiële zuurstofdruk en het percentage toegevoerde zuurstof) < 300 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die onlangs een bovenbuik- of borstkasoperatie heeft ondergaan (≤ 3 maanden).
  2. Kankerpatiënten.
  3. Zwangere patiënten.
  4. Patiënt geestelijk instabiel.
  5. Patiënt met instabiele cardiovasculaire of neurologische functies.
  6. Patiënten die weigeren deel te nemen aan deze klinische studie.
  7. Patiënt jonger dan 21 jaar (volgens de Koeweitse wet).
  8. Patiënten met een taalbarrière die geen Arabisch of Engels kunnen verstaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventionele fysiotherapeutische behandeling en IMT

De conventionele fysiotherapeutische behandeling voor COVID-19-patiënten zal gebaseerd zijn op de medische en fysieke status van de patiënt.

Bovendien krijgt de patiënt inspiratoire spiertraining (IMT) door gebruik te maken van een drempel-IMT-apparaat. De patiënt zal vragen om het apparaat tweemaal per dag te gebruiken. Per keer voert de patiënt 3 sets van 10 ademhalingen uit met 1 minuut rust tussen de sets.

De trainingsintensiteit begint met 10% van de vooraf gemeten maximale inspiratiedruk.

Zodra de patiënt tweemaal per dag 30 ademhalingen met succes heeft voltooid, zal de inspanningsbelasting tijdens de daaropvolgende trainingssessie met 5% toenemen.

Dit behandelprotocol wordt gedurende 2 weken dagelijks uitgevoerd.
Apparaat: Drempel IMT-apparaat
10 ademhalingen X 3 sets, twee keer per dag gedurende 2 weken. aanvangsintensiteit 10 % van vooraf gemeten maximale inspiratiedruk.
Ander: Conventionele fysiotherapie
dagelijks
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie
De conventionele fysiotherapeutische behandeling voor COVID-19-patiënten zal gebaseerd zijn op de medische en fysieke status van de patiënt.
Ander: Conventionele fysiotherapie
dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de prestaties van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Baseline, 1e week, 2e week, een maand
Veranderingen in de prestaties van de ademhalingsspieren worden bepaald met behulp van de ademhalingsdrukmeter. De patiënt zal gedurende 1,5 seconde volledig via dit apparaat worden ingeademd via de mond (neus afgesloten). De aflezing van de negatieve piekdruk die gedurende 1 seconde in het apparaat wordt aangehouden, is een maximale inspiratiepiek.
Baseline, 1e week, 2e week, een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (2 weken)
Bloeddruk gemeten door elektronische BP-machine voor en na de sessie
Dagelijks vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (2 weken)
Hartslag
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (2 weken)
gemeten door hartslagmeter voor en na de sessie
Dagelijks vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (2 weken)
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (2 weken)
Gemeten met een pulsoximeter voor en na de sessie
Dagelijks vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (2 weken)
Zuurstof suppletie
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (2 weken).
Aantal % zuurstofpatiënt erop vóór en na de sessie
Dagelijks vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (2 weken).
Zuurstof stroomsnelheid
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (2 weken)
het meten van het aantal keren dat de zuurstof boven of onder 4L/min.
Dagelijks vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (2 weken)
Dyspneu niveau
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (2 weken)

Door gebruik te maken van de Borg-schaal (score van waargenomen inspanningsschaal), kan de mogelijke score variëren van 0 (niets) tot 10 (maximale inspanning).

Voor en na sessie.
Dagelijks vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (2 weken)
Pijn niveau
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (2 weken)
Door visuele analoge schaal te gebruiken. Mogelijke score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) Voor en na de sessie.
Dagelijks vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (2 weken)
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (2 weken)
Gemeten door Ademhalingsfrequentiemeter. Voor en na sessie
Dagelijks vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (2 weken)
Drempel IMT-apparaat
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot 1 maand na opname
Opnamenummer voor adem en sets dagelijks.
Dagelijks vanaf baseline tot 1 maand na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DR. JASSIM ALGHAITH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

6 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

6 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JALGHAITH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren