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Die Auswirkungen der multimodalen Physiotherapie bei der Verzögerung oder Verhinderung der Aufnahme von COVID-19-Patienten auf die Intensivstation

4. November 2020 aktualisiert von: DR. JASSIM ALGHAITH

Die Auswirkungen der multimodalen Physiotherapie bei der Verzögerung oder Verhinderung der Aufnahme von COVID-19-Patienten auf die Intensivstation: Eine Pilotstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Atemmuskeltrainings bei COVID-19-Patienten mit zugrunde liegenden Gesundheitsproblemen zu bewerten, um deren Aufnahme auf die Intensivstation zu verzögern oder zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuwait
      • Kuwait city, Kuwait
        • Jaber Al-Ahmed Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht intubierter Patient mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Lungenentzündung (bestätigt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs und offiziell gemeldet) als Folge von COVID-19 mit einem weiteren Symptom wie:

    1. Atemfrequenz bei ≥ 20 atm.min-1.
    2. Sauerstoffsättigung (SatO2) ≤ 90 % in Ruhe an Raumluft.
    3. Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) ≤ 80 mmHg im Ruhezustand.
    4. PaO2/FiO2-Verhältnis oder P/F (ist das Verhältnis zwischen dem arteriellen Sauerstoffpartialdruck und dem Prozentsatz des zugeführten Sauerstoffs) < 300 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der sich kürzlich (≤ 3 Monate) einer Oberbauch- oder Thoraxoperation unterzogen hat.
  2. Krebspatienten.
  3. Schwangere Patienten.
  4. Patient psychisch instabil.
  5. Patient mit instabilen kardiovaskulären oder neurologischen Funktionen.
  6. Patienten, die sich weigern, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
  7. Patient unter 21 Jahren (nach kuwaitischem Recht).
  8. Patienten mit einer Sprachbarriere, die kein Arabisch oder Englisch verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle physikalische Therapiebehandlung und IMT

Die konventionelle Physiotherapiebehandlung für COVID-19-Patienten basiert auf dem medizinischen und körperlichen Zustand des Patienten.

Darüber hinaus erhält der Patient ein Inspirationsmuskeltraining (IMT) mit einem Schwellen-IMT-Gerät. Der Patient wird darum bitten, das Gerät zweimal täglich zu verwenden. Der Patient führt jedes Mal 3 Sätze mit 10 Atemzügen mit 1 Minute Pause zwischen den Sätzen durch.

Die Belastungsintensität beginnt mit 10 % des vorab gemessenen maximalen Inspirationsdrucks.

Sobald der Patient zweimal täglich 30 Atemzüge erfolgreich absolviert hat, wird die Trainingsbelastung in der anschließenden Trainingseinheit um weitere 5 % erhöht.

Dieses Behandlungsprotokoll wird täglich für 2 Wochen durchgeführt.
Gerät: Schwellen-IMT-Gerät
10 Atemzüge X 3 Sätze, zweimal täglich für 2 Wochen. Anfangsintensität 10 % des vorgemessenen maximalen Inspirationsdrucks.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Täglich
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Die konventionelle Physiotherapiebehandlung für COVID-19-Patienten basiert auf dem medizinischen und körperlichen Zustand des Patienten.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Leistung der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Baseline, 1. Woche, 2. Woche, ein Monat
Änderungen der Atemmuskelleistung werden mit dem Atemdruckmessgerät bestimmt. Der Patient wird durch dieses Gerät 1,5 Sekunden lang über den Mund vollständig einatmen (Nase verschlossen). Der Messwert des negativen Spitzendrucks, der 1 Sekunde lang im Gerät aufrechterhalten wird, ist ein maximaler Inspirationspeak.
Baseline, 1. Woche, 2. Woche, ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 Wochen)
Der Blutdruck wird vor und nach der Sitzung mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät gemessen
Täglich vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 Wochen)
Pulsschlag
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 Wochen)
gemessen durch Pulsmesser vor und nach dem Training
Täglich vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 Wochen)
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 Wochen)
Gemessen mit Pulsoximeter vor und nach der Sitzung
Täglich vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 Wochen)
Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 Wochen).
Anzahl der Sauerstoffpatienten vor und nach der Sitzung in %
Täglich vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 Wochen).
Sauerstoffflussrate
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 Wochen)
Messen der Anzahl der Zeiten, in denen der Sauerstoff über oder unter 4 l/min liegt.
Täglich vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 Wochen)
Dyspnoe-Niveau
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 Wochen)

Unter Verwendung der Borg-Skala (Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala) reichen die möglichen Werte von 0 (nichts) bis 10 (maximale Anstrengung).

Vor und nach der Sitzung.
Täglich vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 Wochen)
Schmerzniveau
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 Wochen)
Durch Verwendung einer visuellen Analogskala. Mögliche Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) Vor und nach der Sitzung.
Täglich vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 Wochen)
Atemfrequenz
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 Wochen)
Gemessen durch Atemfrequenzmonitor. Vor und nach der Sitzung
Täglich vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 Wochen)
Schwellen-IMT-Gerät
Zeitfenster: Täglich ab Studienbeginn bis 1 Monat nach Aufnahme
Aufzeichnungsnummer für Atemzüge und Sätze täglich.
Täglich ab Studienbeginn bis 1 Monat nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DR. JASSIM ALGHAITH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JALGHAITH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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