Влияние мультимодальной физиотерапии на отсрочку или предотвращение госпитализации пациента с COVID-19 в отделение интенсивной терапии
4 ноября 2020 г. обновлено: DR. JASSIM ALGHAITH
Влияние мультимодальной физиотерапии на отсрочку или предотвращение госпитализации пациента с COVID-19 в отделение интенсивной терапии: пилотное исследование
Это исследование направлено на оценку эффективности тренировки дыхательных мышц у пациентов с COVID-19, у которых есть сопутствующие заболевания, чтобы отсрочить или предотвратить их поступление в отделение интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuwait city, Кувейт
- Jaber Al-Ahmed Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Неинтубированный пациент с диагнозом среднетяжелая или тяжелая пневмония (подтвержденная рентгенографией грудной клетки и официально зарегистрированная) как вторичная по отношению к COVID-19 с еще одним симптомом, таким как:
- Частота дыхания при ≥ 20 вдох.мин-1.
- Насыщение кислородом (SatO2) ≤ 90% в состоянии покоя на комнатном воздухе.
- Артериальное парциальное давление кислорода (PaO2) ≤ 80 мм рт.ст. в покое.
- Соотношение PaO2/FiO2 или P/F (соотношение парциального давления кислорода в артериальной крови и процентного содержания кислорода) < 300 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Пациент, недавно перенесший операцию на верхних отделах брюшной полости или грудной клетки (≤ 3 месяцев).
- Онкологические больные.
- Беременные пациенты.
- Больной психически неуравновешенный.
- Пациент с нестабильной сердечно-сосудистой или неврологической функцией.
- Пациенты отказываются участвовать в этом клиническом исследовании.
- Пациент младше 21 года (в соответствии с законодательством Кувейта).
- Пациенты с языковым барьером, не понимающие арабский или английский.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционное физиотерапевтическое лечение и IMT
Обычное физиотерапевтическое лечение пациента с COVID-19 будет основываться на медицинском и физическом состоянии пациента. Кроме того, пациент получит тренировку мышц вдоха (ТИМ) с помощью порогового устройства ТИМ. Пациент попросит использовать устройство два раза в день. Каждый раз пациент будет выполнять 3 подхода по 10 вдохов с 1-минутным отдыхом между подходами. Интенсивность упражнений начинается с 10 % предварительно измеренного максимального давления вдоха. После того, как пациент успешно выполнил 30 циклов дыхания два раза в день, на следующей тренировке нагрузка увеличится еще на 5%. Этот протокол лечения будет выполняться ежедневно в течение 2 недель. |
10 вдохов по 3 подхода два раза в день в течение 2 недель.
начальная интенсивность 10 % от предварительно измеренного максимального давления вдоха.
ежедневно
|
|
Активный компаратор: Обычная физиотерапия
Обычное физиотерапевтическое лечение пациента с COVID-19 будет основываться на медицинском и физическом состоянии пациента.
|
ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в работе дыхательных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, один месяц
|
Изменения в работе дыхательных мышц будут определяться с помощью устройства для измерения давления в дыхательных путях.
Пациент будет выполнять полный вдох через это устройство в течение 1,5 секунд через рот (нос закрыт).
Показание отрицательного пикового давления, которое поддерживается в течение 1 секунды в устройстве, является максимальным пиком вдоха.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до выписки из больницы (2 недели)
|
Артериальное давление измеряется электронным прибором для измерения АД до и после сеанса.
|
Ежедневно от исходного уровня до выписки из больницы (2 недели)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до выписки из больницы (2 недели)
|
измеряется пульсометром до и после тренировки
|
Ежедневно от исходного уровня до выписки из больницы (2 недели)
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до выписки из больницы (2 недели)
|
Измеряется пульсоксиметром до и после сеанса
|
Ежедневно от исходного уровня до выписки из больницы (2 недели)
|
|
Кислородные добавки
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до выписки из больницы (2 недели).
|
Количество % кислорода пациента на нем до и после сеанса
|
Ежедневно от исходного уровня до выписки из больницы (2 недели).
|
|
Скорость потока кислорода
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до выписки из больницы (2 недели)
|
измерение количества раз, когда уровень кислорода выше или ниже 4 л/мин.
|
Ежедневно от исходного уровня до выписки из больницы (2 недели)
|
|
Уровень одышки
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до выписки из больницы (2 недели)
|
Используя шкалу Борга (оценка воспринимаемой нагрузки), возможный диапазон баллов от 0 (ничего) до 10 (Максимальная нагрузка). До и после сеанса. |
Ежедневно от исходного уровня до выписки из больницы (2 недели)
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до выписки из больницы (2 недели)
|
С помощью визуальной аналоговой шкалы.
Возможный диапазон баллов от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль) До и после сеанса.
|
Ежедневно от исходного уровня до выписки из больницы (2 недели)
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до выписки из больницы (2 недели)
|
Измеряется монитором частоты дыхания.
До и после сеанса
|
Ежедневно от исходного уровня до выписки из больницы (2 недели)
|
|
Пороговое устройство IMT
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до 1 месяца с момента поступления
|
Номер записи для дыхания и наборы ежедневно.
|
Ежедневно от исходного уровня до 1 месяца с момента поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Bhatraju PK, Ghassemieh BJ, Nichols M, Kim R, Jerome KR, Nalla AK, Greninger AL, Pipavath S, Wurfel MM, Evans L, Kritek PA, West TE, Luks A, Gerbino A, Dale CR, Goldman JD, O'Mahony S, Mikacenic C. Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region - Case Series. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2004500. Epub 2020 Mar 30.
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2022 Oct 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Souza H, Rocha T, Pessoa M, Rattes C, Brandao D, Fregonezi G, Campos S, Aliverti A, Dornelas A. Effects of inspiratory muscle training in elderly women on respiratory muscle strength, diaphragm thickness and mobility. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Dec;69(12):1545-53. doi: 10.1093/gerona/glu182.
- Ferraro FV, Gavin JP, Wainwright T, McConnell A. The effects of 8 weeks of inspiratory muscle training on the balance of healthy older adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Physiol Rep. 2019 May;7(9):e14076. doi: 10.14814/phy2.14076.
- Gosselink R, De Vos J, van den Heuvel SP, Segers J, Decramer M, Kwakkel G. Impact of inspiratory muscle training in patients with COPD: what is the evidence? Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):416-25. doi: 10.1183/09031936.00031810.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- WHO, CORONAVIRUS DISEASE (COVID-19) OUTBREAK: RIGHTS, ROLES AND RESPONSIBILITIES OF HEALTH WORKERS, INCLUDING KEY CONSIDERATIONS FOR OCCUPATIONAL SAFETY AND HEALTH 2020.
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- Honce R, Schultz-Cherry S. Impact of Obesity on Influenza A Virus Pathogenesis, Immune Response, and Evolution. Front Immunol. 2019 May 10;10:1071. doi: 10.3389/fimmu.2019.01071. eCollection 2019.
- Cai Q, Chen F, Wang T, Luo F, Liu X, Wu Q, He Q, Wang Z, Liu Y, Liu L, Chen J, Xu L. Obesity and COVID-19 Severity in a Designated Hospital in Shenzhen, China. Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1392-1398. doi: 10.2337/dc20-0576. Epub 2020 May 14.
- Almazeedi S, Al-Youha S, Jamal MH, Al-Haddad M, Al-Muhaini A, Al-Ghimlas F, Al-Sabah S. Characteristics, risk factors and outcomes among the first consecutive 1096 patients diagnosed with COVID-19 in Kuwait. EClinicalMedicine. 2020 Jul 4;24:100448. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100448. eCollection 2020 Jul.
- Sood A. Altered resting and exercise respiratory physiology in obesity. Clin Chest Med. 2009 Sep;30(3):445-54, vii. doi: 10.1016/j.ccm.2009.05.003.
- Castro AA, Calil SR, Freitas SA, Oliveira AB, Porto EF. Chest physiotherapy effectiveness to reduce hospitalization and mechanical ventilation length of stay, pulmonary infection rate and mortality in ICU patients. Respir Med. 2013 Jan;107(1):68-74. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.016. Epub 2012 Oct 22.
- Dimitriadis Z, Kapreli E, Konstantinidou I, Oldham J, Strimpakos N. Test/retest reliability of maximum mouth pressure measurements with the MicroRPM in healthy volunteers. Respir Care. 2011 Jun;56(6):776-82. doi: 10.4187/respcare.00783. Epub 2011 Feb 9.
- Alderson LM, Joksaite SX, Kemp J, Main E, Watson T, Platt FM, Cortina-Borja M. Age-related gait standards for healthy children and young people: the GOS-ICH paediatric gait centiles. Arch Dis Child. 2019 Aug;104(8):755-760. doi: 10.1136/archdischild-2018-316311. Epub 2019 Mar 25.
- Jalan NS, Daftari SS, Retharekar SS, Rairikar SA, Shyam AM, Sancheti PK. Intra- and inter-rater reliability of maximum inspiratory pressure measured using a portable capsule-sensing pressure gauge device in healthy adults. Can J Respir Ther. 2015 Spring;51(2):39-42. Erratum In: Can J Respir Ther. 2015 Summer;51(3):72.
- Cai H. Sex difference and smoking predisposition in patients with COVID-19. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e20. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30117-X. Epub 2020 Mar 11. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Edwards AM, Maguire GP, Graham D, Boland V, Richardson G. Four weeks of inspiratory muscle training improves self-paced walking performance in overweight and obese adults: a randomised controlled trial. J Obes. 2012;2012:918202. doi: 10.1155/2012/918202. Epub 2012 Jun 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
6 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
6 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JALGHAITH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
еще не решил
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .