COVID-19 患者の ICU への入院の遅延または予防におけるマルチモダリティ理学療法の効果
2020年11月4日 更新者：DR. JASSIM ALGHAITH
COVID-19 患者の ICU への入院の遅延または予防におけるマルチモダリティ理学療法の効果：パイロット研究
この研究の目的は、基礎疾患のある COVID-19 患者の ICU への入院を遅らせたり、予防したりするための呼吸筋トレーニングの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kuwait city、クウェート
- Jaber Al-Ahmed Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
中等度から重度の肺炎と診断された挿管されていない患者 (胸部 X 線で確認され、公式に報告された) は、COVID-19 に続発し、次のようなもう 1 つの症状があります。
- 20breath.min-1以上の呼吸数。
- 酸素飽和度 (SatO2) ≤ 90% 室内空気での安静時。
- -安静時の酸素の動脈分圧（PaO2）≤80 mmHg。
- PaO2/FiO2 比または P/F (酸素の動脈分圧と供給される酸素の割合との比) < 300mmHg。
除外基準:
- -最近（≤3か月）上腹部または胸部の手術を受けた患者。
- がん患者。
- 妊娠中の患者。
- 精神的に不安定な患者。
- -心血管または神経機能が不安定な患者。
- -この臨床試験への参加を拒否する患者。
- 21歳未満の患者（クウェート法による）。
- アラビア語または英語を理解できない言語の壁がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の理学療法治療とIMT
COVID-19 患者に対する従来の理学療法治療は、患者の医学的および身体的状態に基づいて行われます。 さらに、患者は閾値 IMT デバイスを使用して吸気筋トレーニング (IMT) を受けます。 患者はデバイスを 1 日 2 回使用するよう求められます。 毎回、患者はセット間に 1 分間の休憩を入れて 10 回の呼吸を 3 セット行います。 運動強度は、事前に測定された最大吸気圧の 10 % で開始されます。 患者が 1 日 2 回 30 回の呼吸を正常に完了すると、その後のトレーニング セッションで運動負荷が 5% 増加します。 この治療プロトコルは、2 週間毎日実行されます。 |
10回の呼吸×3セット、1日2回、2週間。
開始強度 事前に測定された最大吸気圧の 10 %。
毎日
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アクティブコンパレータ：従来の理学療法
COVID-19 患者に対する従来の理学療法治療は、患者の医学的および身体的状態に基づいて行われます。
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毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸筋パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、1ヶ月
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呼吸筋のパフォーマンスの変化は、呼吸圧計デバイスを使用して決定されます。
患者は、このデバイスを介して口から 1.5 秒間完全に吸気します (鼻を塞ぎます)。
装置内で 1 秒間維持されるピーク負圧の読み取り値は、最大吸気ピークです。
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ベースライン、1週目、2週目、1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：ベースラインから退院まで毎日（2週間）
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セッション前後に電子血圧計で測定した血圧
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ベースラインから退院まで毎日（2週間）
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心拍数
時間枠：ベースラインから退院まで毎日（2週間）
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セッションの前後に心拍数モニターで測定
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ベースラインから退院まで毎日（2週間）
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酸素飽和度
時間枠：ベースラインから退院まで毎日（2週間）
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セッション前後にパルスオキシメーターで測定
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ベースラインから退院まで毎日（2週間）
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酸素補給
時間枠：ベースラインから退院まで毎日 (2 週間)。
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セッション前後の酸素患者の%数
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ベースラインから退院まで毎日 (2 週間)。
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酸素流量
時間枠：ベースラインから退院まで毎日（2週間）
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酸素濃度が 4L/min を上回った、または下回った回数を測定します。
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ベースラインから退院まで毎日（2週間）
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呼吸困難レベル
時間枠：ベースラインから退院まで毎日（2週間）
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ボルグ スケール (知覚された運動量の評価) を使用することにより、可能なスコア範囲は 0 (何もない) から 10 (最大の運動量) までです。 セッション前後。 |
ベースラインから退院まで毎日（2週間）
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痛みのレベル
時間枠：ベースラインから退院まで毎日（2週間）
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ビジュアルアナログスケールを使用。
可能なスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までです。セッションの前後。
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ベースラインから退院まで毎日（2週間）
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呼吸数
時間枠：ベースラインから退院まで毎日（2週間）
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呼吸数モニターで測定。
セッション前後
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ベースラインから退院まで毎日（2週間）
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閾値 IMT デバイス
時間枠：ベースラインから入院後 1 か月まで毎日
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毎日の呼吸とセットの記録番号。
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ベースラインから入院後 1 か月まで毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bhatraju PK, Ghassemieh BJ, Nichols M, Kim R, Jerome KR, Nalla AK, Greninger AL, Pipavath S, Wurfel MM, Evans L, Kritek PA, West TE, Luks A, Gerbino A, Dale CR, Goldman JD, O'Mahony S, Mikacenic C. Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region - Case Series. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2004500. Epub 2020 Mar 30.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年2月6日
研究の完了 (予想される)
2021年4月6日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JALGHAITH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
まだ決まっていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
閾値 IMT デバイスの臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
University of Illinois at ChicagoTÜBİTAKまだ募集していません
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Guangzhou Institute of Respiratory Diseaseわからない