- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04618003
Autonomní modulace u sportovců a nesportovců s poraněním míchy během úkolu v prostředí virtuální reality
Analýza autonomní modulace u sportovců a nesportovců s poraněním míchy během úkolu v prostředí virtuální reality
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o průřezovou studii schválenou Výborem pro etiku a výzkum Lékařské fakulty Federální univerzity v São Paulu (UNIFESP) registrovanou pod CAAE 793517.1.0000.5505. Nábor nesportovců byl proveden v Acreditando Rehabilitation Center a sportovci byli náborováni v institutu Faca na Cadeira, ICEL a Clube Espéria. Účastníci byli zapsáni do studie po podepsání podmínek bezplatného a informovaného souhlasu. Byla použita technika pohodlného vzorkování s údaji shromážděnými od března 2017 do října 2018 Účastníci Studie zahrnovala sportovce i nesportovce s potvrzenou lékařskou diagnózou SCI, s dobrovolným prodloužením loktů a zápěstí, aktivní kontrolou trupu a kteří již dokončili rehabilitaci. Pro skupinu sportovců museli účastníci splnit minimální kritéria pro definování aktivního sportovce popsaná v další části. Rovněž byla přijata kontrolní skupina tělesně zdatných subjektů, přibližně spárovaných podle věku a pohlaví se skupinami AG a nesportovci. Účastníci byli vyloučeni, pokud vykazovali postižení horních končetin, které narušovalo výkon během hry, bylo jim diagnostikováno srdeční onemocnění nebo jiné neurologické poruchy, užívali léky, které nebyly součástí jejich obvyklé rutiny nebo které ovlivnily srdeční a nervový systém. a představoval chybu větší než 5 % v analýze HRV.
Posouzení funkce Pro klasifikaci funkční nezávislosti bylo použito měření funkční nezávislosti (FIM) a měření nezávislosti míchy verze III (SCIM III). K posouzení úrovně a závažnosti poranění byly použity Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI). Ke klasifikaci úrovní fyzické aktivity účastníků byly použity Dotazník fyzické aktivity u sportovců a Dotazník pohybové aktivity ve volném čase pro nesportovce s poraněním míchy (LTPAQ-SCI).
Hodnocení variability srdeční frekvence Pro hodnocení HRV byli účastníci instruováni, aby nekonzumovali alkohol, kofein ani nekouřili 24 hodin před testem. Postupy pro měření HRV byly prováděny podle pokynů pracovní skupiny Evropské kardiologické společnosti a Severoamerické společnosti pro stimulaci a elektrofyziologii a byly zaznamenány pomocí elektrokardiografického měřicího zařízení Polar V800 (Polar Electro, Finsko) s odběrem vzorků. frekvenci 1000 Hz.
Stanovení lineárních indexů HRV pro čas a frekvenci bylo provedeno pomocí softwaru Kubios HRV (v. 3.3.0). Data HRV pro čas byla analyzována pomocí lineárních metod s použitím indexů SDNN (směrodatná odchylka průměru všech normálních intervalů RR) v milisekundách (ms); PNN50 (procento po sobě jdoucích rozdílů intervalů RR s absolutní hodnotou větší než 50 ms); RMSSD (druhá odmocnina středního kvadrátu rozdílů mezi sousedními normálními intervaly RR). Navíc geometrické metody jako RRTri (trojúhelníkový index) a TINN (histogramová interpolace intervalů NN), indexy Poincarého grafu s SD1 (směrodatná odchylka okamžité variability tepové frekvence mezi tepy), SD2 (směrodatná odchylka dlouhodobé, kontinuální variability RR intervalu) a poměr SD1/SD2 - poměr mezi krátkodobými a dlouhodobými variacemi mezi intervaly RR a indexem parasympatického nervového systému (PNS index), Sympatický nervový systém Byly použity systémový index (SNS index) a Stress index daný HRV Kubios. LF indexy (nízkofrekvenční spektrální složky, mezi 0,04 a 0,15 Hz) byly zaznamenány v ms2 a ve standardních jednotkách (nu); zatímco HF (vysokofrekvenční spektrální složky, mezi 0,15 a 0,4 Hz) byly zaznamenány v ms2 a nu; a poměr LF/HF v ms2.
PROTOKOL U tří skupin byla měření HRV zachycena ve 2 případech: 1. 5 minut v klidu v sedě; a 2. Při aktivitě VR, ve které jednotlivec prováděl pohyby podle hry před počítačem po dobu 8 minut. Aktivita VR byla prováděna pomocí hry MoveHero, vyvinuté na School of Arts Sciences and Humanities University of São Paulo (EACH-USP). Hra se skládá z virtuálních kuliček, které padají v předem určených časových intervalech a prostorového rozložení ve čtyřech pomyslných sloupcích na obrazovce počítače. Účastník se musí pohybovat ve směru koulí, aby se jich dotkl, když dosáhnou čtyř předem určených cílů umístěných po stranách hráčova avatara. Cíle jsou očíslovány (1 až 4) a jsou umístěny paralelně ve dvou různých výškách, dva nalevo a dva napravo od hráčova avatara.
Hra zachycuje pohyby účastníka webovou kamerou, nevyžaduje fyzický kontakt k provedení úkolu. Účastník musí pohybovat pažemi na 80 % jejich maximálního bočního rozsahu. Před zahájením úkolu umístil experimentátor účastníka do takové vzdálenosti od obrazovky, která mu umožnila dosáhnout maximálního rozsahu bočního dosahu pro každou stranu (vlevo a vpravo), když dosáhl na dvě nejvzdálenější koule (1 a 4). Z této pozice byla změřena vzdálenost mezi stolem počítače a nohama účastníka a účastník byl požádán, aby posunul svůj invalidní vozík na 80 % této vzdálenosti. Během úkolu musel účastník čekat, až míčky spadnou, dokud nedosáhnou předem určených cílů. Když koule dosáhly cílů, barva kuliček se změnila na zelenou, což přimělo účastníka, aby po nich sáhl. Proto hra vyžaduje, aby účastník měl strategii plánování svého pohybu, aby dosáhl cíle ve stejnou dobu jako míče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04023-900
- Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená lékařská diagnóza SCI
- Zachovaná motorická aktivita pro extenzi horních končetin a aktivní ovládání trupu, které již ukončily svůj proces adaptace na zranění.
Kritéria vyloučení:
- funkční neschopnost horních končetin provádět hru,
- Diagnóza srdečního onemocnění nebo jiných neurologických poruch, které nejsou způsobeny SCI,
- Konzumace léků, které nejsou součástí jejich obvyklé léčebné rutiny a které ovlivňují srdeční a nervový systém,
- Chyba větší než 5 % v analýze HRV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sportovci s poraněním míchy
Skupina sportovců s poraněním míchy, které bylo hodnoceno v klidu a při fyzické aktivitě ve virtuální realitě.
|
variabilita srdeční frekvence hodnocená v klidu a během fyzické aktivity ve virtuální realitě.
|
|
Nesportovci s poraněním míchy
Skupina nesportovců s poraněním míchy, které bylo hodnoceno v klidu a při fyzické aktivitě ve virtuální realitě.
|
variabilita srdeční frekvence hodnocená v klidu a během fyzické aktivity ve virtuální realitě.
|
|
Zdatná kontrolní skupina
Skupina tělesně zdatných kontrolních subjektů nesportovci, která byla hodnocena v klidu a při fyzické aktivitě ve virtuální realitě.
|
variabilita srdeční frekvence hodnocená v klidu a během fyzické aktivity ve virtuální realitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční autonomní modulace se liší mezi sportovci a nesportovci s poraněním míchy (SCI), ale žádné rozdíly mezi sportovci s SCI a tělesně zdatnými kontrolami nejsou.
Časové okno: 1 den
|
Sportovci s SCI vykazují lepší srdeční autonomní modulaci než nesportovci s SCI, hodnoceno pomocí lineárních a nelineárních indexů variability srdeční frekvence v klidu a během aktivity VR
|
1 den
|
|
Sportovci a tělesně zdatní jedinci vykazují dobrou adaptaci autonomního nervového systému než nesportovci s poraněním míchy.
Časové okno: 1 den
|
Sportovci a tělesně zdatné kontrolní skupiny vykazují dobrou adaptaci autonomního nervového systému hodnocenou pomocí indexů variability srdeční frekvence.
tj. stažení parasympatiku během fyzické aktivity ve virtuální realitě, ale bez významného rozdílu pro nesportovce s poraněním míchy.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 79346017.8.0000.5505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .