- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04618003
Autonome modulatie bij sporters en niet-sporters met ruggenmergletsel tijdens taak in virtual reality-omgeving
Analyse van autonome modulatie bij sporters en niet-sporters met ruggenmergletsel tijdens taak in virtual reality-omgeving
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cross-sectionele studie, goedgekeurd door de Ethics and Research Committee van de Medical School of the Federal University of São Paulo (UNIFESP), geregistreerd onder CAAE 793517.1.0000.5505. De rekrutering van niet-atleten vond plaats in het Acreditando Rehabilitation Centre en de atleten werden gerekruteerd in het Faca na Cadeira Institute, ICEL en Clube Espéria. Deelnemers werden ingeschreven in het onderzoek na ondertekening van de Free and Informed Consent Term. Gemakssteekproeftechniek werd gebruikt met gegevens verzameld van maart 2017 tot oktober 2018. Deelnemers De studie omvatte atleten en niet-sporters met een bevestigde medische diagnose van dwarslaesie, met vrijwillige extensie van ellebogen en pols, actieve rompcontrole en die al revalidatie hadden voltooid. Voor de atletengroep moesten deelnemers voldoen aan de minimumcriteria voor het definiëren van een actieve atleet, beschreven in de volgende sectie. Ook werd een controlegroep van valide proefpersonen gerekruteerd, ongeveer gekoppeld aan leeftijd en geslacht met de AG- en niet-sportersgroepen. Deelnemers werden uitgesloten als ze stoornissen aan de bovenste ledematen vertoonden die de uitvoering tijdens het spel belemmerden, bij wie hartaandoeningen of andere neurologische aandoeningen werden vastgesteld, medicijnen gebruikten die geen deel uitmaakten van hun gebruikelijke routine of die het hart- en zenuwstelsel beïnvloedden. , en presenteerde een fout van meer dan 5% in de analyse van HRV.
Beoordeling van functie De Functional Independence Measure (FIM) en de Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM III) werden gebruikt om functionele onafhankelijkheid te classificeren. De internationale standaarden voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) werden gebruikt om het niveau en de ernst van het letsel te beoordelen. Om de fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers te classificeren, werden de Physical Activity in Athlete Questionnaire en de Leisure Time Physical Activity Questionnaire for Non-Athletes with Spinal Cord Injury (LTPAQ-SCI) gebruikt.
Beoordeling van hartslagvariabiliteit Voor de HRV-beoordeling kregen de deelnemers de instructie om 24 uur vóór de test geen alcohol, cafeïne of rook te consumeren. De procedures voor het meten van HRV werden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de Task Force van de European Society of Cardiology en de North American Society of Stimulation and Electrophysiology en werden geregistreerd met behulp van het Polar V800 elektrocardiografische meetapparaat (Polar Electro, Finland), met een snelheid van 1000 Hz.
De bepaling van de lineaire indexen van HRV voor tijd en frequentie werd uitgevoerd met behulp van de software Kubios HRV (v. 3.3.0). De HRV-gegevens voor tijd werden geanalyseerd met behulp van lineaire methoden, met behulp van SDNN-indices (standaarddeviatie van het gemiddelde van alle normale RR-intervallen) in milliseconden (ms); PNN50 (percentage opeenvolgende verschillen van de RR-intervallen met een absolute waarde groter dan 50 ms); RMSSD (vierkantswortel van het gemiddelde kwadraat van de verschillen tussen aangrenzende normale RR-intervallen). Bovendien zijn geometrische methoden zoals de RRTri (driehoekige index) en TINN (histograminterpolatie van NN-intervallen), de indexen van de Poincaré-grafiek met de SD1 (standaarddeviatie van de momentane variabiliteit van de slag-tot-slag hartslag), SD2 (standaarddeviatie van de langdurige, continue RR-intervalvariabiliteit), en de SD1/SD2-ratio - de verhouding tussen de korte- en langetermijnvariaties tussen de RR-intervallen en Parasympathetic Nervous System-index (PNS-index), Sympathetic Nervous Systeemindex (SNS-index) en Stress-index gegeven door HRV Kubios werden gebruikt. LF-indices (laagfrequente spectrale componenten, tussen 0,04 en 0,15 Hertz) werden geregistreerd in ms2 en in standaardeenheden (nu); terwijl HF (hoogfrequente spectrale componenten, tussen 0,15 en 0,4 Hertz) werd opgenomen in ms2 en nu; en de verhouding LF/HF in ms2.
PROTOCOL Voor de drie groepen werden de HRV-maatregelen in 2 gevallen vastgelegd: 1. 5 minuten in rust in zittende houding; en 2. Tijdens de VR-activiteit, waarbij het individu gedurende 8 minuten bewegingen volgens een spel voor een computer uitvoert. De VR-activiteit werd uitgevoerd met behulp van het spel MoveHero, ontwikkeld aan de School of Arts Sciences and Humanities van de Universiteit van São Paulo (EACH-USP). Het spel bestaat uit virtuele ballen die vallen in vooraf bepaalde tijdsintervallen en ruimtelijke verdeling in vier denkbeeldige kolommen op een computerscherm. De deelnemer moet in de richting van de ballen bewegen om ze aan te raken wanneer ze vier vooraf bepaalde doelen bereiken die aan de zijkanten van de avatar van de speler zijn geplaatst. De doelen zijn genummerd (1 tot 4) en parallel geplaatst op twee verschillende hoogtes, twee links en twee rechts van de avatar van de speler.
De game legt de bewegingen van de deelnemer vast met een webcam, waarbij fysiek contact niet nodig is om de taak uit te voeren. De deelnemer moet zijn armen op 80% van hun maximale zijwaartse bereik bewegen. Voordat de taak begon, plaatste de onderzoeker de deelnemer op een afstand van het scherm waardoor hij/zij het maximale laterale bereik voor elke zijde (links en rechts) kon bereiken bij het bereiken van de twee verste ballen (1 en 4). Vanaf die positie werd de afstand tussen de computertafel en de voeten van de deelnemer gemeten en werd de deelnemer gevraagd zijn/haar rolstoel tot 80% van deze afstand te verplaatsen. Tijdens de taak moest de deelnemer wachten tot de ballen vielen totdat ze de vooraf bepaalde doelen bereikten. Toen de ballen de doelen bereikten, veranderde de kleur van de ballen in groen, wat de deelnemer ertoe aanzette ernaar te reiken. Daarom vereist het spel dat de deelnemer een strategie heeft om zijn beweging te plannen om de doelen tegelijk met de ballen te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04023-900
- Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde medische diagnose van dwarslaesie
- Behoud van motorische activiteit voor extensie van de bovenste ledematen en actieve rompcontrole, die hun aanpassingsproces aan letsel al hebben voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Functioneel onvermogen van de bovenste ledematen om het spel uit te voeren,
- Diagnose van hartaandoeningen of andere neurologische aandoeningen die niet het gevolg zijn van dwarslaesie,
- Gebruik van medicijnen die geen deel uitmaken van hun gebruikelijke behandelingsroutine en die het hart- en zenuwstelsel beïnvloeden,
- Fout groter dan 5% in de analyse van HRV.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Atleten met een dwarslaesie
Groep atleten met een dwarslaesie die in rust en tijdens een fysieke activiteit in virtual reality is beoordeeld.
|
hartslagvariabiliteit beoordeeld in rust en tijdens een fysieke activiteit in virtual reality.
|
|
Niet-sporters met een dwarslaesie
Groep niet-sporters met een dwarslaesie die is beoordeeld in rust en tijdens een fysieke activiteit in virtual reality.
|
hartslagvariabiliteit beoordeeld in rust en tijdens een fysieke activiteit in virtual reality.
|
|
Controlegroep valide
Groep niet-sporters valide controlepersonen die in rust en tijdens een fysieke activiteit in virtual reality werden beoordeeld.
|
hartslagvariabiliteit beoordeeld in rust en tijdens een fysieke activiteit in virtual reality.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale autonome modulatie is verschillend tussen atleten en niet-sporters met dwarslaesie (SCI), maar er zijn geen verschillen tussen atleten met SCI en valide controles.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Atleten met dwarslaesie vertonen een betere cardiale autonome modulatie dan niet-sporters met dwarslaesie, beoordeeld door middel van lineaire en niet-lineaire hartslagvariabiliteitsindices in rust en tijdens VR-activiteit
|
1 dag
|
|
Sporters en valide proefpersonen vertonen een goede aanpassing van het autonome zenuwstelsel dan niet-sporters met een dwarslaesie.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Atleten en valide controles vertonen een goede aanpassing van het autonome zenuwstelsel, beoordeeld aan de hand van indices van hartslagvariabiliteit.
d.w.z. parasympathische terugtrekking tijdens fysieke activiteit in Virtual Reality, maar zonder significant verschil voor niet-sporters met een dwarslaesie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 79346017.8.0000.5505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .