Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autonome modulatie bij sporters en niet-sporters met ruggenmergletsel tijdens taak in virtual reality-omgeving

30 oktober 2020 bijgewerkt door: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Analyse van autonome modulatie bij sporters en niet-sporters met ruggenmergletsel tijdens taak in virtual reality-omgeving

De studie bestond uit de analyse van de autonome modulatie van de hartslag door de hartslagvariabiliteit van de deelnemers in rust gedurende 5 minuten en tijdens fysieke activiteit van 8 minuten, door middel van een virtual reality-game. De gegevensverzameling werd uitgevoerd met behulp van een cardiofrequentiemeter met riem op de romp van de vrijwilliger en daarnaast werden vragenlijsten, functionele classificatieschalen en persoonlijke gegevensverzameling toegepast.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-sectionele studie, goedgekeurd door de Ethics and Research Committee van de Medical School of the Federal University of São Paulo (UNIFESP), geregistreerd onder CAAE 793517.1.0000.5505. De rekrutering van niet-atleten vond plaats in het Acreditando Rehabilitation Centre en de atleten werden gerekruteerd in het Faca na Cadeira Institute, ICEL en Clube Espéria. Deelnemers werden ingeschreven in het onderzoek na ondertekening van de Free and Informed Consent Term. Gemakssteekproeftechniek werd gebruikt met gegevens verzameld van maart 2017 tot oktober 2018. Deelnemers De studie omvatte atleten en niet-sporters met een bevestigde medische diagnose van dwarslaesie, met vrijwillige extensie van ellebogen en pols, actieve rompcontrole en die al revalidatie hadden voltooid. Voor de atletengroep moesten deelnemers voldoen aan de minimumcriteria voor het definiëren van een actieve atleet, beschreven in de volgende sectie. Ook werd een controlegroep van valide proefpersonen gerekruteerd, ongeveer gekoppeld aan leeftijd en geslacht met de AG- en niet-sportersgroepen. Deelnemers werden uitgesloten als ze stoornissen aan de bovenste ledematen vertoonden die de uitvoering tijdens het spel belemmerden, bij wie hartaandoeningen of andere neurologische aandoeningen werden vastgesteld, medicijnen gebruikten die geen deel uitmaakten van hun gebruikelijke routine of die het hart- en zenuwstelsel beïnvloedden. , en presenteerde een fout van meer dan 5% in de analyse van HRV.

Beoordeling van functie De Functional Independence Measure (FIM) en de Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM III) werden gebruikt om functionele onafhankelijkheid te classificeren. De internationale standaarden voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) werden gebruikt om het niveau en de ernst van het letsel te beoordelen. Om de fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers te classificeren, werden de Physical Activity in Athlete Questionnaire en de Leisure Time Physical Activity Questionnaire for Non-Athletes with Spinal Cord Injury (LTPAQ-SCI) gebruikt.

Beoordeling van hartslagvariabiliteit Voor de HRV-beoordeling kregen de deelnemers de instructie om 24 uur vóór de test geen alcohol, cafeïne of rook te consumeren. De procedures voor het meten van HRV werden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de Task Force van de European Society of Cardiology en de North American Society of Stimulation and Electrophysiology en werden geregistreerd met behulp van het Polar V800 elektrocardiografische meetapparaat (Polar Electro, Finland), met een snelheid van 1000 Hz.

De bepaling van de lineaire indexen van HRV voor tijd en frequentie werd uitgevoerd met behulp van de software Kubios HRV (v. 3.3.0). De HRV-gegevens voor tijd werden geanalyseerd met behulp van lineaire methoden, met behulp van SDNN-indices (standaarddeviatie van het gemiddelde van alle normale RR-intervallen) in milliseconden (ms); PNN50 (percentage opeenvolgende verschillen van de RR-intervallen met een absolute waarde groter dan 50 ms); RMSSD (vierkantswortel van het gemiddelde kwadraat van de verschillen tussen aangrenzende normale RR-intervallen). Bovendien zijn geometrische methoden zoals de RRTri (driehoekige index) en TINN (histograminterpolatie van NN-intervallen), de indexen van de Poincaré-grafiek met de SD1 (standaarddeviatie van de momentane variabiliteit van de slag-tot-slag hartslag), SD2 (standaarddeviatie van de langdurige, continue RR-intervalvariabiliteit), en de SD1/SD2-ratio - de verhouding tussen de korte- en langetermijnvariaties tussen de RR-intervallen en Parasympathetic Nervous System-index (PNS-index), Sympathetic Nervous Systeemindex (SNS-index) en Stress-index gegeven door HRV Kubios werden gebruikt. LF-indices (laagfrequente spectrale componenten, tussen 0,04 en 0,15 Hertz) werden geregistreerd in ms2 en in standaardeenheden (nu); terwijl HF (hoogfrequente spectrale componenten, tussen 0,15 en 0,4 Hertz) werd opgenomen in ms2 en nu; en de verhouding LF/HF in ms2.

PROTOCOL Voor de drie groepen werden de HRV-maatregelen in 2 gevallen vastgelegd: 1. 5 minuten in rust in zittende houding; en 2. Tijdens de VR-activiteit, waarbij het individu gedurende 8 minuten bewegingen volgens een spel voor een computer uitvoert. De VR-activiteit werd uitgevoerd met behulp van het spel MoveHero, ontwikkeld aan de School of Arts Sciences and Humanities van de Universiteit van São Paulo (EACH-USP). Het spel bestaat uit virtuele ballen die vallen in vooraf bepaalde tijdsintervallen en ruimtelijke verdeling in vier denkbeeldige kolommen op een computerscherm. De deelnemer moet in de richting van de ballen bewegen om ze aan te raken wanneer ze vier vooraf bepaalde doelen bereiken die aan de zijkanten van de avatar van de speler zijn geplaatst. De doelen zijn genummerd (1 tot 4) en parallel geplaatst op twee verschillende hoogtes, twee links en twee rechts van de avatar van de speler.

De game legt de bewegingen van de deelnemer vast met een webcam, waarbij fysiek contact niet nodig is om de taak uit te voeren. De deelnemer moet zijn armen op 80% van hun maximale zijwaartse bereik bewegen. Voordat de taak begon, plaatste de onderzoeker de deelnemer op een afstand van het scherm waardoor hij/zij het maximale laterale bereik voor elke zijde (links en rechts) kon bereiken bij het bereiken van de twee verste ballen (1 en 4). Vanaf die positie werd de afstand tussen de computertafel en de voeten van de deelnemer gemeten en werd de deelnemer gevraagd zijn/haar rolstoel tot 80% van deze afstand te verplaatsen. Tijdens de taak moest de deelnemer wachten tot de ballen vielen totdat ze de vooraf bepaalde doelen bereikten. Toen de ballen de doelen bereikten, veranderde de kleur van de ballen in groen, wat de deelnemer ertoe aanzette ernaar te reiken. Daarom vereist het spel dat de deelnemer een strategie heeft om zijn beweging te plannen om de doelen tegelijk met de ballen te bereiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

145

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04023-900
        • Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvatte atleten en niet-atleten met een bevestigde medische diagnose van dwarslaesie, met vrijwillige extensie van ellebogen en pols, actieve rompcontrole en die al revalidatie hadden voltooid. Voor de atletengroep moesten deelnemers voldoen aan de minimumcriteria voor het definiëren van een actieve atleet, beschreven in de volgende sectie. Ook werd een controlegroep van valide proefpersonen gerekruteerd, ongeveer gepaard naar leeftijd en geslacht met de en niet-atletengroepen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde medische diagnose van dwarslaesie
  • Behoud van motorische activiteit voor extensie van de bovenste ledematen en actieve rompcontrole, die hun aanpassingsproces aan letsel al hebben voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  • Functioneel onvermogen van de bovenste ledematen om het spel uit te voeren,
  • Diagnose van hartaandoeningen of andere neurologische aandoeningen die niet het gevolg zijn van dwarslaesie,
  • Gebruik van medicijnen die geen deel uitmaken van hun gebruikelijke behandelingsroutine en die het hart- en zenuwstelsel beïnvloeden,
  • Fout groter dan 5% in de analyse van HRV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Atleten met een dwarslaesie
Groep atleten met een dwarslaesie die in rust en tijdens een fysieke activiteit in virtual reality is beoordeeld.
hartslagvariabiliteit beoordeeld in rust en tijdens een fysieke activiteit in virtual reality.
Niet-sporters met een dwarslaesie
Groep niet-sporters met een dwarslaesie die is beoordeeld in rust en tijdens een fysieke activiteit in virtual reality.
hartslagvariabiliteit beoordeeld in rust en tijdens een fysieke activiteit in virtual reality.
Controlegroep valide
Groep niet-sporters valide controlepersonen die in rust en tijdens een fysieke activiteit in virtual reality werden beoordeeld.
hartslagvariabiliteit beoordeeld in rust en tijdens een fysieke activiteit in virtual reality.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale autonome modulatie is verschillend tussen atleten en niet-sporters met dwarslaesie (SCI), maar er zijn geen verschillen tussen atleten met SCI en valide controles.
Tijdsspanne: 1 dag
Atleten met dwarslaesie vertonen een betere cardiale autonome modulatie dan niet-sporters met dwarslaesie, beoordeeld door middel van lineaire en niet-lineaire hartslagvariabiliteitsindices in rust en tijdens VR-activiteit
1 dag
Sporters en valide proefpersonen vertonen een goede aanpassing van het autonome zenuwstelsel dan niet-sporters met een dwarslaesie.
Tijdsspanne: 1 dag
Atleten en valide controles vertonen een goede aanpassing van het autonome zenuwstelsel, beoordeeld aan de hand van indices van hartslagvariabiliteit. d.w.z. parasympathische terugtrekking tijdens fysieke activiteit in Virtual Reality, maar zonder significant verschil voor niet-sporters met een dwarslaesie.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren