- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04618003
Modulación Autonómica en Deportistas y No Deportistas con Lesión Médula Espinal Durante Tarea en Entorno de Realidad Virtual
Análisis de la Modulación Autonómica en Deportistas y No Deportistas con Lesión Médula Espinal Durante Tarea en Entorno de Realidad Virtual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio transversal, aprobado por el Comité de Ética e Investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad Federal de São Paulo (UNIFESP) registrado bajo el CAAE 793517.1.0000.5505. El reclutamiento de no atletas se realizó en el Centro de Rehabilitación Acreditando y los atletas fueron reclutados en el Instituto Faca na Cadeira, ICEL y Clube Espéria. Los participantes se inscribieron en el estudio después de firmar el Término de Consentimiento Libre e Informado. Se utilizó la técnica de muestreo por conveniencia con datos recopilados de marzo de 2017 a octubre de 2018. Participantes El estudio incluyó atletas y no atletas con un diagnóstico médico confirmado de SCI, con extensión voluntaria de codos y muñecas, control activo del tronco y que ya habían completado la rehabilitación. Para el grupo de atletas, los participantes debían cumplir con los criterios mínimos para definir a un atleta activo, descritos en la siguiente sección. Además, se reclutó un grupo de control de sujetos sin discapacidad, aproximadamente emparejados por edad y sexo con los grupos AG y no deportistas. Se excluyó a los participantes si presentaban deficiencias en los miembros superiores que interferían en el desempeño durante el juego, tenían diagnóstico de enfermedad cardíaca u otros trastornos neurológicos, usaban medicamentos que no formaban parte de su rutina habitual o que influían en los sistemas cardíaco y nervioso. , y presentó un error superior al 5% en el análisis de la VFC.
Evaluación de la función La Medida de Independencia Funcional (FIM) y la Medida de Independencia de la Médula Espinal Versión III (SCIM III) se utilizaron para clasificar la independencia funcional. Se emplearon los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI) para evaluar el nivel y la gravedad de la lesión. Para clasificar los niveles de actividad física de los participantes, se emplearon el Cuestionario de Actividad Física en Deportistas y el Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre para No Deportistas con Lesión de la Médula Espinal (LTPAQ-SCI).
Evaluación de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco Para la evaluación de la VFC, se indicó a los participantes que no consumieran alcohol, cafeína ni fumaran 24 horas antes de la prueba. Los procedimientos para medir la VFC se realizaron de acuerdo con las directrices del Grupo de Trabajo de la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Norteamericana de Estimulación y Electrofisiología y se registraron utilizando el dispositivo de medición electrocardiográfica Polar V800 (Polar Electro, Finlandia), con un muestreo frecuencia de 1000 Hz.
La determinación de los índices lineales de HRV para tiempo y frecuencia se realizó mediante el software Kubios HRV (v. 3.3.0). Los datos de HRV para el tiempo se analizaron utilizando métodos lineales, utilizando índices SDNN (desviación estándar de la media de todos los intervalos RR normales) en milisegundos (ms); PNN50 (porcentaje de diferencias sucesivas de los intervalos RR con valor absoluto superior a 50ms); RMSSD (raíz cuadrada del cuadrado medio de las diferencias entre intervalos RR normales adyacentes). Además, métodos geométricos como el RRTri (índice triangular) y TINN (interpolación de histograma de intervalos NN), los índices del gráfico de Poincaré con la SD1 (desviación estándar de la variabilidad instantánea de la frecuencia cardíaca latido a latido), SD2 (desviación estándar de la variabilidad continua del intervalo RR a largo plazo) y la relación SD1/SD2: la relación entre las variaciones a corto y largo plazo entre los intervalos RR y el índice del Sistema Nervioso Parasimpático (índice SNP), Sistema Nervioso Simpático Se emplearon el índice del sistema (índice SNS) y el índice de estrés dado por HRV Kubios. Los índices LF (componentes espectrales de baja frecuencia, entre 0,04 y 0,15 Hertz) se registraron en ms2 y en unidades estándar (nu); mientras que HF (componentes espectrales de alta frecuencia, entre 0.15 y 0.4 Hertz) se registró en ms2 y nu; y la relación de LF/HF en ms2.
PROTOCOLO Para los tres grupos las medidas de HRV fueron capturadas en 2 instancias: 1. Durante 5 minutos en reposo en posición sentada; y 2. Durante la actividad de RV, en la que el individuo ejecutó movimientos según un juego frente a una computadora durante 8 minutos. La actividad de RV se realizó utilizando el juego MoveHero, desarrollado en la Facultad de Artes, Ciencias y Humanidades de la Universidad de São Paulo (EACH-USP). El juego consiste en bolas virtuales que caen en intervalos de tiempo predeterminados y distribución espacial en cuatro columnas imaginarias en una pantalla de computadora. El participante debe moverse en la dirección de las bolas para tocarlas cuando alcancen cuatro objetivos predeterminados colocados a los lados del avatar del jugador. Los objetivos están numerados (del 1 al 4) y se colocan en paralelo a dos alturas diferentes, dos a la izquierda y dos a la derecha del avatar del jugador.
El juego captura los movimientos del participante con una cámara web, no requiriendo contacto físico para realizar la tarea. El participante debe mover sus brazos al 80% de su rango lateral máximo. Antes de iniciar la tarea, el experimentador colocaba al participante a una distancia de la pantalla que le permitiera alcanzar el máximo rango de alcance lateral para cada lado (izquierdo y derecho) al alcanzar las dos bolas más lejanas (1 y 4). Desde esa posición, se midió la distancia entre la mesa de la computadora y los pies del participante y se le pidió al participante que moviera su silla de ruedas al 80% de esta distancia. Durante la tarea, el participante debía esperar a que cayeran las bolas hasta alcanzar los objetivos predeterminados. Cuando las bolas alcanzaron los objetivos, el color de las bolas cambió a verde, lo que incitó al participante a alcanzarlas. Por lo tanto, el juego requiere que el participante tenga una estrategia de planificación de su movimiento para alcanzar los objetivos al mismo tiempo que las bolas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
- Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico confirmado de LME
- Actividad motora conservada para extensión de miembros superiores y control activo del tronco, que ya habían terminado su proceso de adaptación a la lesión.
Criterio de exclusión:
- Incapacidades funcionales de los miembros superiores para realizar el juego,
- Diagnóstico de enfermedad cardíaca u otros trastornos neurológicos no debidos a SCI,
- Consumo de medicamentos que no forman parte de su rutina habitual de tratamiento y que influyen en el sistema cardíaco y nervioso,
- Error superior al 5% en el análisis de HRV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Atletas con lesión de la médula espinal
Grupo de atletas con lesión medular que fue evaluado en reposo y durante una actividad física en realidad virtual.
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variabilidad de la frecuencia cardíaca evaluada en reposo y durante una actividad física en realidad virtual.
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No deportistas con lesión medular
Grupo de no deportistas con lesión medular que se evaluó en reposo y durante una actividad física en realidad virtual.
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variabilidad de la frecuencia cardíaca evaluada en reposo y durante una actividad física en realidad virtual.
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Grupo de control sin discapacidad
Grupo de sujetos control no deportistas sin discapacidad que se evaluó en reposo y durante una actividad física en realidad virtual.
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variabilidad de la frecuencia cardíaca evaluada en reposo y durante una actividad física en realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La modulación autonómica cardíaca es diferente entre atletas y no atletas con lesión de la médula espinal (SCI), pero no hay diferencias entre atletas con SCI y controles sin discapacidad.
Periodo de tiempo: 1 día
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Los atletas con LME presentan una mejor modulación autonómica cardíaca que los no atletas con LME, evaluados a través de índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca lineal y no lineal en reposo y durante la actividad de RV
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1 día
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Los atletas y sujetos sin discapacidad presentan una buena adaptación del sistema nervioso autónomo que los no atletas con lesión de la médula espinal.
Periodo de tiempo: 1 día
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Los atletas y los controles sin discapacidad presentan una buena adaptación del sistema nervioso autónomo evaluado a través de índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
es decir, retiro parasimpático durante la actividad física en Realidad Virtual, pero sin diferencia significativa para los no deportistas con lesión de la médula espinal.
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1 día
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 79346017.8.0000.5505
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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