- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04618003
Вегетативная модуляция у спортсменов и лиц, не занимающихся спортом, с травмой спинного мозга во время выполнения задания в среде виртуальной реальности
Анализ вегетативной модуляции у спортсменов и лиц, не занимающихся спортом, с травмой спинного мозга при выполнении задания в среде виртуальной реальности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это перекрестное исследование, одобренное Комитетом по этике и исследованиям Медицинской школы Федерального университета Сан-Паулу (UNIFESP), зарегистрированное под номером CAAE 793517.1.0000.5505. Набор лиц, не являющихся спортсменами, осуществлялся в реабилитационном центре Acreditando, а набор спортсменов проводился в Институте Faca na Cadeira, ICEL и Clube Espéria. Участники были включены в исследование после подписания условий свободного и информированного согласия. Для данных, собранных с марта 2017 г. по октябрь 2018 г., использовался метод удобной выборки. Участники В исследование были включены спортсмены и лица, не занимающиеся спортом, с подтвержденным медицинским диагнозом ТСМ, с произвольным разгибанием локтей и запястий, активным контролем туловища и уже прошедшие реабилитацию. Для группы спортсменов участники должны были соответствовать минимальным критериям определения активного спортсмена, описанным в следующем разделе. Также была набрана контрольная группа здоровых испытуемых, примерно парная по возрасту и полу, с группами АГ и не занимающимися спортом. Участники были исключены, если у них были нарушения верхних конечностей, которые мешали производительности во время игры, у них были диагностированы болезни сердца или другие неврологические расстройства, они принимали лекарства, которые не были частью их обычного режима или которые влияли на сердечную и нервную системы. , и представил ошибку больше чем 5% в анализе HRV.
Оценка функции Измерение функциональной независимости (FIM) и измерение независимости спинного мозга версии III (SCIM III) использовались для классификации функциональной независимости. Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI) использовались для оценки уровня и тяжести травмы. Для классификации уровней физической активности участников использовались опросник физической активности спортсменов и опросник физической активности в свободное время для неспортсменов с травмой спинного мозга (LTPAQ-SCI).
Оценка вариабельности сердечного ритма Для оценки ВСР участникам было рекомендовано не употреблять алкоголь, кофеин и курить за 24 часа до теста. Процедуры измерения ВСР проводились в соответствии с рекомендациями Целевой группы Европейского общества кардиологов и Североамериканского общества стимуляции и электрофизиологии и регистрировались с помощью электрокардиографического измерительного устройства Polar V800 (Polar Electro, Финляндия) с отбором проб. частота 1000 Гц.
Определение линейных показателей ВСР по времени и частоте проводили с помощью программы Kubios HRV (v. 3.3.0). Данные ВСР по времени анализировали линейными методами, используя индексы SDNN (стандартное отклонение среднего значения всех нормальных интервалов RR) в миллисекундах (мс); PNN50 (процент последовательных различий интервалов RR с абсолютной величиной более 50 мс); RMSSD (квадратный корень из среднего квадрата различий между соседними нормальными интервалами RR). Кроме того, геометрические методы, такие как RRTri (треугольный индекс) и TINN (интерполяция гистограммы интервалов NN), индексы графика Пуанкаре с SD1 (стандартное отклонение мгновенной вариабельности частоты сердечных сокращений), SD2 (стандартное отклонение долгосрочной непрерывной вариабельности интервала RR) и отношение SD1/SD2 — отношение между краткосрочными и долгосрочными вариациями между интервалами RR и индексом парасимпатической нервной системы (индекс PNS), симпатической нервной Использовались системный индекс (индекс СНС) и индекс стресса, данные ВСР Кубиоса. LF-индексы (низкочастотные спектральные компоненты, от 0,04 до 0,15 Гц) записывали в мс2 и стандартных единицах (ню); в то время как HF (высокочастотные спектральные компоненты, между 0,15 и 0,4 Гц) регистрировались в мс2 и ню; и отношение НЧ/ВЧ в мс2.
ПРОТОКОЛ Для трех групп показатели ВСР регистрировались в двух случаях: 1. В течение 5 минут в состоянии покоя в положении сидя; и 2. Во время занятий в виртуальной реальности, когда человек выполнял движения в соответствии с игрой перед компьютером в течение 8 минут. Виртуальная активность была выполнена с использованием игры MoveHero, разработанной в Школе гуманитарных и гуманитарных наук Университета Сан-Паулу (EACH-USP). Игра состоит из виртуальных шаров, которые падают через заранее определенные промежутки времени и пространственного распределения в четыре воображаемых столбца на экране компьютера. Участник должен двигаться в направлении шаров, чтобы коснуться их, когда они достигнут четырех заранее определенных целей, размещенных по бокам от аватара игрока. Цели пронумерованы (от 1 до 4) и расположены параллельно на двух разных высотах: две слева и две справа от аватара игрока.
Игра фиксирует движения участника с помощью веб-камеры, не требуя физического контакта для выполнения задания. Участник должен двигать руками на 80% их максимального бокового диапазона. Перед началом задания экспериментатор располагал участника на таком расстоянии от экрана, которое позволяло ему/ей достичь максимальной дальности бокового досягаемости для каждой стороны (левой и правой) при дотягивании до двух самых дальних шаров (1 и 4). Из этого положения измерялось расстояние между компьютерным столом и ногами участника, и участника просили передвинуть свою инвалидную коляску на 80% от этого расстояния. Во время задания участник должен был ждать, пока шары упадут, пока они не достигнут заранее определенных целей. Когда шарики достигали целей, цвет шариков менялся на зеленый, что побуждало участника тянуться к ним. Поэтому игра требует от участника стратегии планирования своего движения для достижения целей одновременно с мячами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04023-900
- Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный медицинский диагноз SCI
- Сохранилась двигательная активность на разгибание верхних конечностей и активное управление туловищем, у которых уже завершился процесс адаптации к травме.
Критерий исключения:
- Функциональная неспособность верхних конечностей к игре,
- Диагноз болезни сердца или других неврологических расстройств, не связанных с SCI,
- Потребление лекарств, которые не являются частью их обычного режима лечения и которые влияют на сердечную и нервную системы,
- Ошибка более 5% в анализе ВСР.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Спортсмены с травмой спинного мозга
Группа спортсменов с травмой позвоночника, которая оценивалась в покое и при физической нагрузке в виртуальной реальности.
|
вариабельность сердечного ритма оценивали в покое и при физической нагрузке в виртуальной реальности.
|
|
Не спортсмены с травмой спинного мозга
Группа лиц, не занимающихся спортом, с травмой позвоночника, которая оценивалась в покое и при физической нагрузке в виртуальной реальности.
|
вариабельность сердечного ритма оценивали в покое и при физической нагрузке в виртуальной реальности.
|
|
Группа контроля трудоспособного возраста
Группа здоровых испытуемых, не занимающихся спортом, оценивалась в состоянии покоя и при физической нагрузке в виртуальной реальности.
|
вариабельность сердечного ритма оценивали в покое и при физической нагрузке в виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная вегетативная модуляция отличается у спортсменов и неспортсменов с травмой спинного мозга (ТСМ), но нет различий между спортсменами с ТСМ и здоровым контролем.
Временное ограничение: 1 день
|
Спортсмены с ТСМ демонстрируют лучшую вегетативную модуляцию сердца, чем не спортсмены с ТСМ, что оценивается с помощью индексов линейной и нелинейной вариабельности сердечного ритма в покое и во время VR-активности.
|
1 день
|
|
У спортсменов и здоровых лиц наблюдается хорошая адаптация вегетативной нервной системы, чем у неспортсменов с травмой спинного мозга.
Временное ограничение: 1 день
|
У спортсменов и контрольной группы трудоспособного возраста отмечается хорошая адаптация вегетативной нервной системы, оцениваемая по показателям вариабельности сердечного ритма.
т. е. парасимпатическое отключение во время физической активности в виртуальной реальности, но без существенной разницы для неспортсменов с травмой спинного мозга.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 79346017.8.0000.5505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .