- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04618003
Modulacja autonomiczna u sportowców i osób niebędących sportowcami z urazem rdzenia kręgowego podczas wykonywania zadania w środowisku wirtualnej rzeczywistości
Analiza modulacji autonomicznej u sportowców i osób niebędących sportowcami z urazem rdzenia kręgowego podczas wykonywania zadania w środowisku wirtualnej rzeczywistości
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie przekrojowe, zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki i Badań Wydziału Medycznego Uniwersytetu Federalnego w São Paulo (UNIFESP), zarejestrowane pod numerem CAAE 793517.1.0000.5505. Rekrutację osób niebędących sportowcami przeprowadzono w Centrum Rehabilitacji Acreditando, a sportowców w Instytucie Faca na Cadeira, ICEL i Clube Espéria. Uczestnicy zostali włączeni do badania po podpisaniu Warunku dobrowolnej i świadomej zgody. Zastosowano dogodną technikę doboru próby z danymi zebranymi od marca 2017 do października 2018 Uczestnicy Badanie obejmowało sportowców i osoby niebędące sportowcami z potwierdzonym medycznym rozpoznaniem urazu rdzenia kręgowego, z dobrowolnym wyprostem łokci i nadgarstków, aktywną kontrolą tułowia oraz po zakończonej rehabilitacji. W przypadku grupy sportowców uczestnicy musieli spełnić minimalne kryteria definiujące aktywnego sportowca, opisane w następnej sekcji. Zrekrutowano również grupę kontrolną osób pełnosprawnych, w przybliżeniu sparowanych według wieku i płci z grupami AG i nie-sportowcami. Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli mieli upośledzenia kończyn górnych, które przeszkadzały w występie podczas gry, zdiagnozowano u nich chorobę serca lub inne zaburzenia neurologiczne, stosowali leki, które nie były częścią ich zwykłej rutyny lub miały wpływ na układ sercowy i nerwowy i prezentowali błąd większy niż 5% w analizie HRV.
Ocena funkcji Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) i miara niezależności rdzenia kręgowego wersja III (SCIM III) zostały użyte do sklasyfikowania niezależności funkcjonalnej. Do oceny stopnia i ciężkości urazu zastosowano Międzynarodowe Standardy Neurologicznej Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI). Aby sklasyfikować poziomy aktywności fizycznej uczestników, wykorzystano kwestionariusz aktywności fizycznej sportowca i kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym dla osób niebędących sportowcami z urazem rdzenia kręgowego (LTPAQ-SCI).
Ocena zmienności rytmu serca W celu oceny HRV uczestnicy zostali poinstruowani, aby nie spożywali alkoholu, kofeiny ani nie palili 24 godzin przed badaniem. Procedury pomiaru HRV przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Grupy Roboczej Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego oraz Północnoamerykańskiego Towarzystwa Stymulacji i Elektrofizjologii i rejestrowano za pomocą elektrokardiograficznego urządzenia pomiarowego Polar V800 (Polar Electro, Finlandia), z pobraniem próbki częstotliwość 1000 Hz.
Wyznaczanie liniowych wskaźników HRV dla czasu i częstotliwości przeprowadzono za pomocą oprogramowania Kubios HRV (v. 3.3.0). Dane HRV dla czasu analizowano metodami liniowymi, stosując wskaźniki SDNN (odchylenie standardowe średniej wszystkich normalnych odstępów RR) w milisekundach (ms); PNN50 (procent kolejnych różnic odstępów RR o wartości bezwzględnej większej niż 50ms); RMSSD (pierwiastek kwadratowy ze średniego kwadratu różnic między sąsiednimi normalnymi przedziałami RR). Ponadto metody geometryczne, takie jak RRTri (wskaźnik trójkątny) i TINN (interpolacja histogramu interwałów NN), indeksy wykresu Poincarégo z SD1 (odchylenie standardowe chwilowej zmienności rytmu serca), SD2 (odchylenie standardowe długoterminowej, ciągłej zmienności odstępu RR) oraz stosunek SD1/SD2 – stosunek między krótko- i długookresowymi zmiennościami odstępów RR i wskaźnikiem przywspółczulnego układu nerwowego (wskaźnik PNS), współczulnym układem nerwowym Zastosowano wskaźnik systemowy (wskaźnik SNS) oraz wskaźnik stresu podany przez HRV Kubios. Wskaźniki LF (składowe widmowe o niskiej częstotliwości, między 0,04 a 0,15 Hz) rejestrowano w ms2 iw jednostkach standardowych (nu); podczas gdy HF (składowe widmowe o wysokiej częstotliwości, między 0,15 a 0,4 Hz) rejestrowano w ms2 i nu; oraz stosunek LF/HF w ms2.
PROTOKÓŁ Dla trzech grup pomiary HRV zostały uchwycone w 2 przypadkach: 1. Przez 5 minut w spoczynku w pozycji siedzącej; oraz 2. Podczas aktywności VR, w której poszczególne osoby wykonywały ruchy zgodnie z grą przed komputerem przez 8 minut. Aktywność VR została przeprowadzona przy użyciu gry MoveHero, opracowanej w School of Arts Sciences and Humanities of the University of São Paulo (EACH-USP). Gra składa się z wirtualnych kulek, które spadają w określonych odstępach czasu i rozkładzie przestrzennym w czterech wyimaginowanych kolumnach na ekranie komputera. Uczestnik musi poruszać się w kierunku piłek, aby ich dotknąć, gdy dotrą do czterech wcześniej określonych celów umieszczonych po bokach awatara gracza. Cele są ponumerowane (od 1 do 4) i są umieszczone równolegle na dwóch różnych wysokościach, dwóch po lewej i dwóch po prawej stronie awatara gracza.
Gra rejestruje ruchy uczestnika za pomocą kamery internetowej, nie wymagając kontaktu fizycznego do wykonania zadania. Zawodnik musi poruszać ramionami na 80% ich maksymalnego zasięgu bocznego. Przed przystąpieniem do zadania eksperymentator ustawił uczestnika w takiej odległości od ekranu, która umożliwiła osiągnięcie maksymalnego zasięgu bocznego z każdej strony (lewej i prawej) przy sięganiu w kierunku dwóch najdalszych piłek (1 i 4). Z tej pozycji mierzono odległość między stołem komputerowym a stopami uczestnika i proszono uczestnika o przesunięcie wózka inwalidzkiego o 80% tej odległości. W trakcie zadania uczestnik musiał czekać, aż kule opadną, aż dotrą do wyznaczonych celów. Kiedy kulki dotarły do celu, kolor kulek zmienił się na zielony, co skłoniło uczestnika do sięgnięcia po nie. W związku z tym gra wymaga od uczestnika strategii planowania ruchu tak, aby w tym samym czasie co kule trafiać do celów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04023-900
- Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza medyczna SCI
- Zachowana aktywność ruchowa wyprostu kończyn górnych i czynna kontrola tułowia, które zakończyły już proces adaptacji do urazu.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność funkcjonalna kończyn górnych do gry,
- Rozpoznanie choroby serca lub innych zaburzeń neurologicznych niespowodowanych SCI,
- Przyjmowanie leków, które nie są częścią ich zwykłej rutyny leczenia i które wpływają na układ sercowy i nerwowy,
- Błąd większy niż 5% w analizie HRV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sportowcy z urazem rdzenia kręgowego
Grupa sportowców z urazem rdzenia kręgowego ocenianym w spoczynku i podczas aktywności fizycznej w wirtualnej rzeczywistości.
|
zmienność rytmu serca oceniana w spoczynku i podczas aktywności fizycznej w wirtualnej rzeczywistości.
|
|
Osoby niebędące sportowcami z urazem rdzenia kręgowego
Grupa niesportowców z urazem rdzenia kręgowego ocenianym w spoczynku i podczas aktywności fizycznej w rzeczywistości wirtualnej.
|
zmienność rytmu serca oceniana w spoczynku i podczas aktywności fizycznej w wirtualnej rzeczywistości.
|
|
Sprawna fizycznie grupa kontrolna
Grupa sprawnych fizycznie osób niebędących sportowcami kontrolnymi, których oceniano w spoczynku i podczas aktywności fizycznej w rzeczywistości wirtualnej.
|
zmienność rytmu serca oceniana w spoczynku i podczas aktywności fizycznej w wirtualnej rzeczywistości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modulacja autonomiczna serca jest różna między sportowcami i niesportowcami z urazem rdzenia kręgowego (SCI), ale nie ma różnic między sportowcami z SCI a sprawnymi osobami kontrolnymi.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Sportowcy z SCI wykazują lepszą autonomiczną modulację serca niż niesportowcy z SCI, ocenianą za pomocą liniowych i nieliniowych wskaźników zmienności rytmu serca w spoczynku i podczas aktywności VR
|
1 dzień
|
|
Sportowcy i osoby pełnosprawne wykazują dobrą adaptację autonomicznego układu nerwowego niż niesportowcy z urazem rdzenia kręgowego.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Sportowcy i osoby sprawne fizycznie wykazują dobrą adaptację autonomicznego układu nerwowego ocenianą za pomocą wskaźników zmienności rytmu serca.
tj. wycofanie przywspółczulne podczas aktywności fizycznej w wirtualnej rzeczywistości, ale bez znaczącej różnicy dla niesportowców z urazem rdzenia kręgowego.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 79346017.8.0000.5505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .