- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04618003
Modulação Autonômica em Atletas e Não Atletas com Lesão Medular Durante Tarefa em Ambiente de Realidade Virtual
Análise da Modulação Autonômica em Atletas e Não Atletas com Lesão Medular Durante Tarefa em Ambiente de Realidade Virtual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo transversal, aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) registrado sob o CAAE 793517.1.0000.5505. O recrutamento de não atletas foi feito no Centro de Reabilitação Acreditando e os atletas foram recrutados no Instituto Faca na Cadeira, ICEL e Clube Espéria. Os participantes foram incluídos no estudo após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. A técnica de amostragem por conveniência foi usada com dados coletados de março de 2017 a outubro de 2018 Participantes O estudo incluiu atletas e não atletas com diagnóstico médico confirmado de LM, com extensão voluntária de cotovelos e punho, controle ativo do tronco e que já haviam concluído a reabilitação. Para o grupo de atletas, os participantes deveriam preencher os critérios mínimos para definir um atleta ativo, descritos na próxima seção. Além disso, um grupo de controle de indivíduos saudáveis, aproximadamente pareados por idade e sexo com os grupos AG e não-atletas foram recrutados. Foram excluídos os participantes que apresentassem deficiências nos membros superiores que interferissem no desempenho durante o jogo, fossem diagnosticados com doenças cardíacas ou outras alterações neurológicas, estivessem em uso de medicamentos que não fizessem parte de sua rotina habitual ou que influenciassem os sistemas cardíaco e nervoso , e apresentou erro maior que 5% na análise da VFC.
Avaliação da função A Medida de Independência Funcional (FIM) e a Medida de Independência da Medula Espinhal Versão III (SCIM III) foram utilizadas para classificar a independência funcional. Os Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular Espinhal (ISNCSCI) foram empregados para avaliar o nível e a gravidade da lesão. Para classificar os níveis de atividade física dos participantes, foram utilizados o Questionário de Atividade Física em Atletas e o Questionário de Atividade Física no Lazer para Não Atletas com Lesão Medular (LTPAQ-SCI).
Avaliação da Variabilidade da Frequência Cardíaca Para a avaliação da VFC, os participantes foram orientados a não consumir álcool, cafeína ou fumar 24 horas antes do teste. Os procedimentos para aferição da VFC foram conduzidos de acordo com as diretrizes da Task Force da Sociedade Europeia de Cardiologia e da Sociedade Norte-Americana de Estimulação e Eletrofisiologia e foram registrados com o aparelho de medição eletrocardiográfica Polar V800 (Polar Electro, Finlândia), com amostragem taxa de 1000 Hz.
A determinação dos índices lineares da VFC por tempo e frequência foi realizada por meio do software Kubios HRV (v. 3.3.0). Os dados da VFC por tempo foram analisados por métodos lineares, usando índices SDNN (desvio padrão da média de todos os intervalos RR normais) em milissegundos (ms); PNN50 (percentagem de diferenças sucessivas dos intervalos RR com valor absoluto superior a 50ms); RMSSD (raiz quadrada do quadrado médio das diferenças entre intervalos RR normais adjacentes). Além disso, métodos geométricos como o RRTri (índice triangular) e TINN (interpolação de histograma de intervalos NN), os índices do gráfico de Poincaré com o SD1 (desvio padrão da variabilidade instantânea da frequência cardíaca batimento a batimento), SD2 (desvio padrão da variabilidade contínua do intervalo RR de longo prazo) e a razão SD1/SD2 - a razão entre as variações de curto e longo prazo entre os intervalos RR e o índice do Sistema Nervoso Parassimpático (índice PNS), Sistema Nervoso Simpático Índice de sistema (índice SNS) e índice de estresse dado por HRV Kubios, foram empregados. Índices LF (componentes espectrais de baixa frequência, entre 0,04 e 0,15 Hertz) foram registrados em ms2 e em unidades padrão (nu); enquanto HF (componentes espectrais de alta frequência, entre 0,15 e 0,4 Hertz) foi registrado em ms2 e nu; e a razão de LF/HF em ms2.
PROTOCOLO Para os três grupos, as medidas de VFC foram capturadas em 2 instâncias: 1. Durante 5 minutos em repouso na posição sentada; e 2. Durante a atividade de RV, na qual o indivíduo executou movimentos de acordo com um jogo em frente ao computador durante 8 minutos. A atividade de RV foi realizada por meio do jogo MoveHero, desenvolvido na Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo (EACH-USP). O jogo consiste em bolas virtuais que caem em intervalos de tempo pré-determinados e distribuição espacial em quatro colunas imaginárias na tela de um computador. O participante deve se mover na direção das bolas para tocá-las ao atingir quatro alvos pré-determinados colocados ao lado do avatar do jogador. Os alvos são numerados (1 a 4) e colocados paralelamente em duas alturas diferentes, duas à esquerda e duas à direita do avatar do jogador.
O jogo capta os movimentos do participante com uma webcam, não sendo necessário contato físico para a realização da tarefa. O participante deve mover seus braços em 80% de sua amplitude lateral máxima. Antes de iniciar a tarefa, o experimentador posicionou o participante a uma distância da tela que lhe permitisse atingir o alcance lateral máximo para cada lado (esquerdo e direito) ao alcançar as duas bolas mais distantes (1 e 4). A partir dessa posição, mediu-se a distância entre a mesa do computador e os pés do participante e solicitou-se ao participante que deslocasse sua cadeira de rodas em 80% dessa distância. Durante a tarefa, o participante deveria esperar que as bolas caíssem até atingirem os alvos pré-determinados. Quando as bolas atingiram os alvos, a cor das bolas mudou para verde, o que levou o participante a alcançá-las. Portanto, o jogo exige que o participante tenha uma estratégia de planejar seu movimento para atingir os alvos ao mesmo tempo que as bolas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
- Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico confirmado de LME
- Atividade motora preservada para extensão de membros superiores e controle ativo de tronco, que já havia finalizado seu processo de adaptação à lesão.
Critério de exclusão:
- Incapacidades funcionais dos membros superiores para realizar o jogo,
- Diagnóstico de doença cardíaca ou outros distúrbios neurológicos não devidos a SCI,
- Consumo de medicamentos que não fazem parte de sua rotina habitual de tratamento e que influenciam os sistemas cardíaco e nervoso,
- Erro maior que 5% na análise da VFC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Atletas com Lesão Medular
Grupo de atletas com lesão medular que foi avaliado em repouso e durante uma atividade física em realidade virtual.
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variabilidade da frequência cardíaca avaliada em repouso e durante uma atividade física em realidade virtual.
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Não atletas com lesão medular
Grupo de não atletas com lesão medular que foi avaliado em repouso e durante uma atividade física em realidade virtual.
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variabilidade da frequência cardíaca avaliada em repouso e durante uma atividade física em realidade virtual.
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Grupo de controle fisicamente apto
Grupo de sujeitos controles não-atletas que foram avaliados em repouso e durante uma atividade física em realidade virtual.
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variabilidade da frequência cardíaca avaliada em repouso e durante uma atividade física em realidade virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A modulação autonômica cardíaca é diferente entre atletas e não atletas com lesão medular (LM), mas não há diferenças entre atletas com LM e controles saudáveis.
Prazo: 1 dia
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Atletas com LM apresentam melhor modulação autonômica cardíaca do que não atletas com LM, avaliada por meio de índices lineares e não lineares de variabilidade da frequência cardíaca em repouso e durante atividade de RV
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1 dia
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Atletas e indivíduos aptos apresentam uma boa adaptação do sistema nervoso autônomo do que não atletas com lesão medular.
Prazo: 1 dia
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Atletas e controles saudáveis apresentam uma boa adaptação do sistema nervoso autônomo avaliada por meio de índices de variabilidade da frequência cardíaca.
ou seja, retirada parassimpática durante atividade física em Realidade Virtual, mas sem diferença significativa para não atletas com lesão medular.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 79346017.8.0000.5505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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