- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04618003
Autonome Modulation bei Sportlern und Nicht-Sportlern mit Rückenmarksverletzung während einer Aufgabe in einer Virtual-Reality-Umgebung
Analyse der autonomen Modulation bei Sportlern und Nicht-Sportlern mit Rückenmarksverletzung während einer Aufgabe in einer Virtual-Reality-Umgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Querschnittsstudie, die vom Ethik- und Forschungsausschuss der medizinischen Fakultät der Bundesuniversität von São Paulo (UNIFESP) genehmigt und unter CAAE 793517.1.0000.5505 registriert ist. Die Rekrutierung von Nichtsportlern erfolgte im Rehabilitationszentrum Acreditando und die Rekrutierung der Athleten im Institut Faca na Cadeira, ICEL und Clube Espéria. Die Teilnehmer wurden nach Unterzeichnung der Free and Informed Consent Term in die Studie aufgenommen. Die Convenience-Sampling-Technik wurde mit Daten verwendet, die von März 2017 bis Oktober 2018 gesammelt wurden. Teilnehmer Die Studie umfasste Athleten und Nicht-Athleten mit einer bestätigten medizinischen Diagnose von SCI, mit freiwilliger Streckung von Ellbogen und Handgelenk, aktiver Rumpfkontrolle und die bereits die Rehabilitation abgeschlossen hatten. Für die Athletengruppe mussten die Teilnehmer die im nächsten Abschnitt beschriebenen Mindestkriterien für die Definition eines aktiven Athleten erfüllen. Außerdem wurde eine Kontrollgruppe nicht-sportlicher Probanden rekrutiert, ungefähr gepaart nach Alter und Geschlecht mit den AG- und Nicht-Sportler-Gruppen. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen aufwiesen, die die Leistung während des Spiels beeinträchtigten, bei denen eine Herzerkrankung oder andere neurologische Störungen diagnostiziert wurden, Medikamente einnahmen, die nicht Teil ihrer üblichen Routine waren oder das Herz- und Nervensystem beeinflussten , und zeigte einen Fehler von mehr als 5 % bei der Analyse der HRV.
Beurteilung der Funktion Zur Einstufung der funktionellen Unabhängigkeit wurden das Functional Independence Measure (FIM) und das Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM III) verwendet. Die International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) wurden verwendet, um das Ausmaß und die Schwere der Verletzung zu beurteilen. Zur Einstufung der körperlichen Aktivität der Teilnehmer wurden der Physical Activity in Athlete Questionnaire und der Leisure Time Physical Activity Questionnaire for Non-Athletes with Spinal Cord Injury (LTPAQ-SCI) verwendet.
Bewertung der Herzfrequenzvariabilität Für die HRV-Bewertung wurden die Teilnehmer angewiesen, 24 Stunden vor dem Test keinen Alkohol, Koffein oder Rauchen zu sich zu nehmen. Die Verfahren zur Messung der HRV wurden gemäß den Richtlinien der Task Force der European Society of Cardiology und der North American Society of Stimulation and Electrophysiology durchgeführt und mit dem elektrokardiographischen Messgerät Polar V800 (Polar Electro, Finnland) mit einer Probenahme aufgezeichnet Rate von 1000 Hz.
Die Bestimmung der linearen Indizes der HRV für Zeit und Frequenz erfolgte mit der Software Kubios HRV (v. 3.3.0). Die HRV-Daten für die Zeit wurden mit linearen Methoden unter Verwendung von SDNN-Indizes (Standardabweichung des Mittelwerts aller normalen RR-Intervalle) in Millisekunden (ms) analysiert; PNN50 (Prozentsatz aufeinanderfolgender Differenzen der RR-Intervalle mit einem absoluten Wert größer als 50 ms); RMSSD (Quadratwurzel des mittleren Quadrats der Differenzen zwischen benachbarten normalen RR-Intervallen). Darüber hinaus geometrische Methoden wie RRTri (Dreiecksindex) und TINN (Histogramminterpolation von NN-Intervallen), die Indizes des Poincaré-Diagramms mit SD1 (Standardabweichung der momentanen Variabilität der Schlag-zu-Schlag-Herzfrequenz), SD2 (Standardabweichung der langfristigen, kontinuierlichen Variabilität des RR-Intervalls) und das SD1/SD2-Verhältnis – das Verhältnis zwischen den kurz- und langfristigen Variationen zwischen den RR-Intervallen und dem Index des parasympathischen Nervensystems (PNS-Index), Sympathikus Systemindex (SNS-Index) und Stressindex, angegeben von HRV Kubios, wurden verwendet. LF-Indizes (niederfrequente Spektralkomponenten zwischen 0,04 und 0,15 Hertz) wurden in ms2 und in Standardeinheiten (nu) aufgezeichnet; während HF (hochfrequente Spektralkomponenten zwischen 0,15 und 0,4 Hertz) in ms2 und nu aufgezeichnet wurde; und das Verhältnis von LF/HF in ms2.
PROTOKOLL Für die drei Gruppen wurden die HRV-Messungen in 2 Fällen erfasst: 1. 5 Minuten in Ruhe in sitzender Position; und 2. während der VR-Aktivität, bei der die einzelnen Bewegungen gemäß einem Spiel vor einem Computer für 8 Minuten ausführen. Die VR-Aktivität wurde mit dem Spiel MoveHero durchgeführt, das an der School of Arts Sciences and Humanities der Universität von São Paulo (EACH-USP) entwickelt wurde. Das Spiel besteht aus virtuellen Bällen, die in vorgegebenen Zeitabständen und räumlicher Verteilung in vier imaginären Säulen auf einen Computerbildschirm fallen. Der Teilnehmer muss sich in Richtung der Bälle bewegen, um sie zu berühren, wenn er vier vordefinierte Ziele erreicht, die an den Seiten des Avatars des Spielers platziert sind. Die Ziele sind nummeriert (1 bis 4) und werden parallel auf zwei verschiedenen Höhen platziert, zwei links und zwei rechts vom Avatar des Spielers.
Das Spiel erfasst die Bewegungen des Teilnehmers mit einer Webcam und erfordert keinen physischen Kontakt, um die Aufgabe auszuführen. Der Teilnehmer muss seine Arme mit 80 % ihrer maximalen seitlichen Reichweite bewegen. Vor Beginn der Aufgabe positionierte der Experimentator den Teilnehmer in einem Abstand vom Bildschirm, der es ihm/ihr ermöglichte, die maximale seitliche Reichweite für jede Seite (links und rechts) zu erreichen, wenn er zu den beiden am weitesten entfernten Kugeln (1 und 4) griff. Von dieser Position aus wurde der Abstand zwischen dem Computertisch und den Füßen des Teilnehmers gemessen, und der Teilnehmer wurde gebeten, seinen Rollstuhl auf 80 % dieses Abstands zu bewegen. Während der Aufgabe musste der Teilnehmer warten, bis die Bälle fielen, bis sie die vorher festgelegten Ziele erreichten. Als die Bälle die Ziele erreichten, wechselte die Farbe der Bälle zu Grün, was den Teilnehmer dazu veranlasste, nach ihnen zu greifen. Daher erfordert das Spiel, dass der Teilnehmer eine Strategie zur Planung seiner Bewegung hat, um die Ziele gleichzeitig mit den Bällen zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
- Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte medizinische Diagnose von SCI
- Erhaltene motorische Aktivität zur Streckung der oberen Extremitäten und aktive Rumpfkontrolle, die ihren Anpassungsprozess an die Verletzung bereits abgeschlossen hatten.
Ausschlusskriterien:
- Funktionelle Unfähigkeit der oberen Gliedmaßen, das Spiel auszuführen,
- Diagnose von Herzerkrankungen oder anderen neurologischen Erkrankungen, die nicht auf SCI zurückzuführen sind,
- Einnahme von Arzneimitteln, die nicht Teil ihrer üblichen Behandlungsroutine sind und das Herz- und Nervensystem beeinflussen,
- Fehler größer als 5 % bei der Analyse der HRV.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Sportler mit Rückenmarksverletzung
Gruppe von Athleten mit Rückenmarksverletzung, die in Ruhe und während einer körperlichen Aktivität in der virtuellen Realität bewertet wurde.
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Herzfrequenzvariabilität, die in Ruhe und während einer körperlichen Aktivität in der virtuellen Realität bewertet wird.
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Nichtsportler mit Querschnittslähmung
Gruppe von Nichtsportlern mit Rückenmarksverletzung, die in Ruhe und während einer körperlichen Aktivität in der virtuellen Realität bewertet wurde.
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Herzfrequenzvariabilität, die in Ruhe und während einer körperlichen Aktivität in der virtuellen Realität bewertet wird.
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Gesunde Kontrollgruppe
Gruppe nicht-sportlicher, nicht athletischer Kontrollpersonen, die in Ruhe und während einer körperlichen Aktivität in der virtuellen Realität bewertet wurde.
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Herzfrequenzvariabilität, die in Ruhe und während einer körperlichen Aktivität in der virtuellen Realität bewertet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die kardiale autonome Modulation unterscheidet sich zwischen Athleten und Nicht-Athleten mit Rückenmarksverletzung (SCI), aber es gibt keine Unterschiede zwischen Athleten mit SCI und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 1 Tag
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Athleten mit SCI weisen eine bessere kardiale autonome Modulation auf als Nicht-Athleten mit SCI, bewertet durch lineare und nichtlineare Herzfrequenzvariabilitätsindizes in Ruhe und während VR-Aktivität
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1 Tag
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Athleten und Nicht-Athleten mit Rückenmarksverletzung zeigen eine gute Anpassung des autonomen Nervensystems als Nicht-Athleten.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Athleten und nichtbehinderte Kontrollpersonen zeigen eine gute Anpassung des autonomen Nervensystems, bewertet durch Indizes der Herzfrequenzvariabilität.
d.h. parasympathischer Rückzug während körperlicher Aktivität in Virtual Reality, aber ohne signifikanten Unterschied für Nichtsportler mit Rückenmarksverletzung.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 79346017.8.0000.5505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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