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Autonome Modulation bei Sportlern und Nicht-Sportlern mit Rückenmarksverletzung während einer Aufgabe in einer Virtual-Reality-Umgebung

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Analyse der autonomen Modulation bei Sportlern und Nicht-Sportlern mit Rückenmarksverletzung während einer Aufgabe in einer Virtual-Reality-Umgebung

Die Studie bestand aus der Analyse der autonomen Modulation der Herzfrequenz durch die Herzfrequenzvariabilität der Teilnehmer in Ruhe für 5 Minuten und während körperlicher Aktivität von 8 Minuten durch ein Virtual-Reality-Spiel. Die Datenerfassung erfolgte mit einem am Oberkörper des Probanden angelegten Kardiofrequenzmessgerät mit Gürtel, zusätzlich wurden Fragebögen, Funktionsklassifikationsskalen und Personendatenerhebungen angewendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Querschnittsstudie, die vom Ethik- und Forschungsausschuss der medizinischen Fakultät der Bundesuniversität von São Paulo (UNIFESP) genehmigt und unter CAAE 793517.1.0000.5505 registriert ist. Die Rekrutierung von Nichtsportlern erfolgte im Rehabilitationszentrum Acreditando und die Rekrutierung der Athleten im Institut Faca na Cadeira, ICEL und Clube Espéria. Die Teilnehmer wurden nach Unterzeichnung der Free and Informed Consent Term in die Studie aufgenommen. Die Convenience-Sampling-Technik wurde mit Daten verwendet, die von März 2017 bis Oktober 2018 gesammelt wurden. Teilnehmer Die Studie umfasste Athleten und Nicht-Athleten mit einer bestätigten medizinischen Diagnose von SCI, mit freiwilliger Streckung von Ellbogen und Handgelenk, aktiver Rumpfkontrolle und die bereits die Rehabilitation abgeschlossen hatten. Für die Athletengruppe mussten die Teilnehmer die im nächsten Abschnitt beschriebenen Mindestkriterien für die Definition eines aktiven Athleten erfüllen. Außerdem wurde eine Kontrollgruppe nicht-sportlicher Probanden rekrutiert, ungefähr gepaart nach Alter und Geschlecht mit den AG- und Nicht-Sportler-Gruppen. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen aufwiesen, die die Leistung während des Spiels beeinträchtigten, bei denen eine Herzerkrankung oder andere neurologische Störungen diagnostiziert wurden, Medikamente einnahmen, die nicht Teil ihrer üblichen Routine waren oder das Herz- und Nervensystem beeinflussten , und zeigte einen Fehler von mehr als 5 % bei der Analyse der HRV.

Beurteilung der Funktion Zur Einstufung der funktionellen Unabhängigkeit wurden das Functional Independence Measure (FIM) und das Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM III) verwendet. Die International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) wurden verwendet, um das Ausmaß und die Schwere der Verletzung zu beurteilen. Zur Einstufung der körperlichen Aktivität der Teilnehmer wurden der Physical Activity in Athlete Questionnaire und der Leisure Time Physical Activity Questionnaire for Non-Athletes with Spinal Cord Injury (LTPAQ-SCI) verwendet.

Bewertung der Herzfrequenzvariabilität Für die HRV-Bewertung wurden die Teilnehmer angewiesen, 24 Stunden vor dem Test keinen Alkohol, Koffein oder Rauchen zu sich zu nehmen. Die Verfahren zur Messung der HRV wurden gemäß den Richtlinien der Task Force der European Society of Cardiology und der North American Society of Stimulation and Electrophysiology durchgeführt und mit dem elektrokardiographischen Messgerät Polar V800 (Polar Electro, Finnland) mit einer Probenahme aufgezeichnet Rate von 1000 Hz.

Die Bestimmung der linearen Indizes der HRV für Zeit und Frequenz erfolgte mit der Software Kubios HRV (v. 3.3.0). Die HRV-Daten für die Zeit wurden mit linearen Methoden unter Verwendung von SDNN-Indizes (Standardabweichung des Mittelwerts aller normalen RR-Intervalle) in Millisekunden (ms) analysiert; PNN50 (Prozentsatz aufeinanderfolgender Differenzen der RR-Intervalle mit einem absoluten Wert größer als 50 ms); RMSSD (Quadratwurzel des mittleren Quadrats der Differenzen zwischen benachbarten normalen RR-Intervallen). Darüber hinaus geometrische Methoden wie RRTri (Dreiecksindex) und TINN (Histogramminterpolation von NN-Intervallen), die Indizes des Poincaré-Diagramms mit SD1 (Standardabweichung der momentanen Variabilität der Schlag-zu-Schlag-Herzfrequenz), SD2 (Standardabweichung der langfristigen, kontinuierlichen Variabilität des RR-Intervalls) und das SD1/SD2-Verhältnis – das Verhältnis zwischen den kurz- und langfristigen Variationen zwischen den RR-Intervallen und dem Index des parasympathischen Nervensystems (PNS-Index), Sympathikus Systemindex (SNS-Index) und Stressindex, angegeben von HRV Kubios, wurden verwendet. LF-Indizes (niederfrequente Spektralkomponenten zwischen 0,04 und 0,15 Hertz) wurden in ms2 und in Standardeinheiten (nu) aufgezeichnet; während HF (hochfrequente Spektralkomponenten zwischen 0,15 und 0,4 Hertz) in ms2 und nu aufgezeichnet wurde; und das Verhältnis von LF/HF in ms2.

PROTOKOLL Für die drei Gruppen wurden die HRV-Messungen in 2 Fällen erfasst: 1. 5 Minuten in Ruhe in sitzender Position; und 2. während der VR-Aktivität, bei der die einzelnen Bewegungen gemäß einem Spiel vor einem Computer für 8 Minuten ausführen. Die VR-Aktivität wurde mit dem Spiel MoveHero durchgeführt, das an der School of Arts Sciences and Humanities der Universität von São Paulo (EACH-USP) entwickelt wurde. Das Spiel besteht aus virtuellen Bällen, die in vorgegebenen Zeitabständen und räumlicher Verteilung in vier imaginären Säulen auf einen Computerbildschirm fallen. Der Teilnehmer muss sich in Richtung der Bälle bewegen, um sie zu berühren, wenn er vier vordefinierte Ziele erreicht, die an den Seiten des Avatars des Spielers platziert sind. Die Ziele sind nummeriert (1 bis 4) und werden parallel auf zwei verschiedenen Höhen platziert, zwei links und zwei rechts vom Avatar des Spielers.

Das Spiel erfasst die Bewegungen des Teilnehmers mit einer Webcam und erfordert keinen physischen Kontakt, um die Aufgabe auszuführen. Der Teilnehmer muss seine Arme mit 80 % ihrer maximalen seitlichen Reichweite bewegen. Vor Beginn der Aufgabe positionierte der Experimentator den Teilnehmer in einem Abstand vom Bildschirm, der es ihm/ihr ermöglichte, die maximale seitliche Reichweite für jede Seite (links und rechts) zu erreichen, wenn er zu den beiden am weitesten entfernten Kugeln (1 und 4) griff. Von dieser Position aus wurde der Abstand zwischen dem Computertisch und den Füßen des Teilnehmers gemessen, und der Teilnehmer wurde gebeten, seinen Rollstuhl auf 80 % dieses Abstands zu bewegen. Während der Aufgabe musste der Teilnehmer warten, bis die Bälle fielen, bis sie die vorher festgelegten Ziele erreichten. Als die Bälle die Ziele erreichten, wechselte die Farbe der Bälle zu Grün, was den Teilnehmer dazu veranlasste, nach ihnen zu greifen. Daher erfordert das Spiel, dass der Teilnehmer eine Strategie zur Planung seiner Bewegung hat, um die Ziele gleichzeitig mit den Bällen zu erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste Athleten und Nicht-Athleten mit einer bestätigten medizinischen Diagnose von SCI, mit freiwilliger Streckung von Ellbogen und Handgelenk, aktiver Rumpfkontrolle und bereits abgeschlossener Rehabilitation. Für die Athletengruppe mussten die Teilnehmer die im nächsten Abschnitt beschriebenen Mindestkriterien für die Definition eines aktiven Athleten erfüllen. Außerdem wurde eine Kontrollgruppe nicht-athletischer Probanden rekrutiert, ungefähr gepaart nach Alter und Geschlecht mit den Gruppen und Nichtsportlern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte medizinische Diagnose von SCI
  • Erhaltene motorische Aktivität zur Streckung der oberen Extremitäten und aktive Rumpfkontrolle, die ihren Anpassungsprozess an die Verletzung bereits abgeschlossen hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Funktionelle Unfähigkeit der oberen Gliedmaßen, das Spiel auszuführen,
  • Diagnose von Herzerkrankungen oder anderen neurologischen Erkrankungen, die nicht auf SCI zurückzuführen sind,
  • Einnahme von Arzneimitteln, die nicht Teil ihrer üblichen Behandlungsroutine sind und das Herz- und Nervensystem beeinflussen,
  • Fehler größer als 5 % bei der Analyse der HRV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sportler mit Rückenmarksverletzung
Gruppe von Athleten mit Rückenmarksverletzung, die in Ruhe und während einer körperlichen Aktivität in der virtuellen Realität bewertet wurde.
Herzfrequenzvariabilität, die in Ruhe und während einer körperlichen Aktivität in der virtuellen Realität bewertet wird.
Nichtsportler mit Querschnittslähmung
Gruppe von Nichtsportlern mit Rückenmarksverletzung, die in Ruhe und während einer körperlichen Aktivität in der virtuellen Realität bewertet wurde.
Herzfrequenzvariabilität, die in Ruhe und während einer körperlichen Aktivität in der virtuellen Realität bewertet wird.
Gesunde Kontrollgruppe
Gruppe nicht-sportlicher, nicht athletischer Kontrollpersonen, die in Ruhe und während einer körperlichen Aktivität in der virtuellen Realität bewertet wurde.
Herzfrequenzvariabilität, die in Ruhe und während einer körperlichen Aktivität in der virtuellen Realität bewertet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kardiale autonome Modulation unterscheidet sich zwischen Athleten und Nicht-Athleten mit Rückenmarksverletzung (SCI), aber es gibt keine Unterschiede zwischen Athleten mit SCI und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 1 Tag
Athleten mit SCI weisen eine bessere kardiale autonome Modulation auf als Nicht-Athleten mit SCI, bewertet durch lineare und nichtlineare Herzfrequenzvariabilitätsindizes in Ruhe und während VR-Aktivität
1 Tag
Athleten und Nicht-Athleten mit Rückenmarksverletzung zeigen eine gute Anpassung des autonomen Nervensystems als Nicht-Athleten.
Zeitfenster: 1 Tag
Athleten und nichtbehinderte Kontrollpersonen zeigen eine gute Anpassung des autonomen Nervensystems, bewertet durch Indizes der Herzfrequenzvariabilität. d.h. parasympathischer Rückzug während körperlicher Aktivität in Virtual Reality, aber ohne signifikanten Unterschied für Nichtsportler mit Rückenmarksverletzung.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

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