- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04618003
Autonomisk modulering hos atleter og ikke-atleter med rygmarvsskade under opgave i Virtual Reality-miljø
Analyse af autonom modulering hos atleter og ikke-atleter med rygmarvsskade under opgave i Virtual Reality-miljø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en tværsnitsundersøgelse, godkendt af Ethics and Research Committee of the Medical School of the Federal University of São Paulo (UNIFESP) registreret under CAAE 793517.1.0000.5505. Rekruttering af ikke-atleter blev udført på Acreditando Rehabilitation Centre, og atleterne blev rekrutteret på Faca na Cadeira Institute, ICEL og Clube Espéria. Deltagerne blev tilmeldt undersøgelsen efter at have underskrevet vilkåret for gratis og informeret samtykke. Praktisk prøvetagningsteknik blev brugt med data indsamlet fra marts 2017 til oktober 2018. Deltagere Undersøgelsen omfattede atleter og ikke-atleter med en bekræftet medicinsk diagnose af SCI, med frivillig forlængelse af albuer og håndled, aktiv kropskontrol, og som allerede havde afsluttet rehabilitering. For atletgruppen skulle deltagerne opfylde minimumskriterierne for at definere en aktiv atlet, beskrevet i næste afsnit. Også en kontrolgruppe af raske forsøgspersoner, omtrent parret efter alder og køn med AG- og ikke-atletgrupperne, blev rekrutteret. Deltagerne blev udelukket, hvis de viste sig med svækkelse af de øvre lemmer, der forstyrrede præstationen under spillet, blev diagnosticeret med hjertesygdomme eller andre neurologiske lidelser, brugte medicin, der ikke var en del af deres sædvanlige rutine, eller som påvirkede hjerte- og nervesystemet. , og præsenterede en fejl på mere end 5 % i analysen af HRV.
Vurdering af funktion The Functional Independence Measure (FIM) og Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM III) blev brugt til at klassificere funktionel uafhængighed. De internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) blev brugt til at vurdere skadens niveau og sværhedsgrad. For at klassificere deltagernes fysiske aktivitetsniveauer blev der brugt spørgeskemaet Fysisk aktivitet i atlet og fritidsspørgeskemaet til fysisk aktivitet for ikke-atleter med rygmarvsskade (LTPAQ-SCI).
Vurdering af hjertefrekvensvariabilitet Til HRV-vurderingen blev deltagerne instrueret i ikke at indtage alkohol, koffein eller ryge 24 timer før testen. Procedurerne til at måle HRV blev udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra Task Force for European Society of Cardiology og North American Society of Stimulation and Electrophysiology og blev registreret ved hjælp af Polar V800 elektrokardiografisk måleenhed (Polar Electro, Finland) med en prøveudtagning hastighed på 1000 Hz.
Bestemmelsen af de lineære indekser for HRV for tid og frekvens blev udført ved hjælp af softwaren Kubios HRV (v. 3.3.0). HRV-dataene for tid blev analyseret ved anvendelse af lineære metoder ved anvendelse af SDNN-indekser (standardafvigelse af middelværdien af alle normale RR-intervaller) i millisekunder (ms); PNN50 (procentdel af successive forskelle i RR-intervallerne med en absolut værdi større end 50ms); RMSSD (kvadratrod af middelkvadraten af forskellene mellem tilstødende normale RR-intervaller). Desuden geometriske metoder, såsom RRTri (trekantindeks) og TINN (histograminterpolation af NN-intervaller), indekserne for Poincaré-grafen med SD1 (standardafvigelse af den øjeblikkelige variabilitet af slag-til-slag-puls), SD2 (standardafvigelse af den langsigtede, kontinuerte, RR-intervalvariabilitet) og SD1/SD2-forholdet - forholdet mellem de kort- og langsigtede variationer blandt RR-intervallerne og Parassympatisk nervesystemindeks (PNS-indeks), Sympatisk nervesystem Systemindeks (SNS-indeks) og Stressindeks givet af HRV Kubios blev anvendt. LF-indekser (lavfrekvente spektrale komponenter, mellem 0,04 og 0,15 Hertz) blev registreret i ms2 og i standardenheder (nu); mens HF (højfrekvente spektrale komponenter, mellem 0,15 og 0,4 Hertz) blev registreret i ms2 og nu; og forholdet mellem LF/HF i ms2.
PROTOKOL For de tre grupper blev HRV-målene registreret i 2 tilfælde: 1. I 5 minutter i hvile i siddende stilling; og 2. Under VR-aktiviteten, hvor den enkelte udførte bevægelser ifølge et spil foran en computer i 8 minutter. VR-aktiviteten blev udført ved hjælp af spillet MoveHero, udviklet på School of Arts Sciences and Humanities ved University of São Paulo (EACH-USP). Spillet består af virtuelle bolde, der falder i forudbestemte tidsintervaller og rumlig fordeling i fire imaginære kolonner på en computerskærm. Deltageren skal bevæge sig i retning af boldene for at røre dem, når de når fire forudbestemte mål placeret ved siden af spillerens avatar. Målene er nummererede (1 til 4) og er placeret parallelt i to forskellige højder, to til venstre og to til højre for spillerens avatar.
Spillet fanger deltagerens bevægelser med et webcam, der ikke kræver fysisk kontakt for at udføre opgaven. Deltageren skal bevæge sine arme ved 80 % af deres maksimale laterale rækkevidde. Inden opgaven startede, placerede forsøgslederen deltageren i en afstand fra skærmen, der gjorde det muligt for ham/hende at opnå det maksimale laterale rækkevidde for hver side (venstre og højre), når han nåede mod de to fjerneste bolde (1 og 4). Fra den position blev afstanden mellem computerens bord og deltagerens fødder målt, og deltageren blev bedt om at flytte sin kørestol til 80 % af denne afstand. Under opgaven skulle deltageren vente på, at boldene faldt, indtil de nåede de forudbestemte mål. Da boldene nåede målene, skiftede farven på boldene til grøn, hvilket fik deltageren til at række ud efter dem. Derfor kræver spillet, at deltageren har en strategi med at planlægge deres bevægelse for at nå målene samtidig med boldene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
- Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet medicinsk diagnose af SCI
- Bevaret motorisk aktivitet til forlængelse af de øvre lemmer og aktiv kropskontrol, som allerede havde afsluttet deres tilpasningsproces til skade.
Ekskluderingskriterier:
- Funktionsmangel hos de øvre lemmer til at udføre spillet,
- Diagnose af hjertesygdomme eller andre neurologiske lidelser, der ikke skyldes SCI,
- Indtagelse af lægemidler, der ikke er en del af deres sædvanlige behandlingsrutine, og som påvirker hjerte- og nervesystemet,
- Fejl større end 5 % i analysen af HRV.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Atleter med rygmarvsskade
Gruppe af atleter med rygmarvsskade, der blev vurderet i hvile og under en fysisk aktivitet i virtual reality.
|
pulsvariabilitet vurderet i hvile og under en fysisk aktivitet i virtual reality.
|
Ikke-atleter med rygmarvsskade
Gruppe af ikke-atleter med rygmarvsskade, der blev vurderet i hvile og under en fysisk aktivitet i virtual reality.
|
pulsvariabilitet vurderet i hvile og under en fysisk aktivitet i virtual reality.
|
Arbejdsdygtig kontrolgruppe
Gruppe af ikke-atleter raske kontrolpersoner, der blev vurderet i hvile og under en fysisk aktivitet i virtual reality.
|
pulsvariabilitet vurderet i hvile og under en fysisk aktivitet i virtual reality.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerte autonom modulering er forskellig mellem atleter og ikke-atleter med rygmarvsskade (SCI), men ingen forskelle mellem atleter med SCI og raske kontroller.
Tidsramme: 1 dag
|
Atleter med SCI udviser en bedre hjerte-autonom modulering end ikke-atleter med SCI, vurderet gennem lineære og ikke-lineære hjertefrekvensvariabilitetsindekser i hvile og under VR-aktivitet
|
1 dag
|
Atleter og raske forsøgspersoner har en god tilpasning af det autonome nervesystem end ikke-atleter med rygmarvsskade.
Tidsramme: 1 dag
|
Atleter og raske kontroller præsenterer en god tilpasning af det autonome nervesystem vurderet gennem indekser for hjertefrekvensvariabilitet.
dvs. parasympatisk tilbagetrækning under fysisk aktivitet i Virtual Reality, men uden signifikant forskel for ikke-atleter med rygmarvsskade.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 79346017.8.0000.5505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater