- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04618003
Autonomisk modulering hos idrettsutøvere og ikke-idrettsutøvere med ryggmargsskade under oppgave i Virtual Reality-miljø
Analyse av autonom modulering hos idrettsutøvere og ikke-idrettsutøvere med ryggmargsskade under oppgave i Virtual Reality-miljø
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en tverrsnittsstudie, godkjent av Ethics and Research Committee ved Medical School ved Federal University of São Paulo (UNIFESP) registrert under CAAE 793517.1.0000.5505. Rekrutteringen av ikke-idrettsutøvere ble utført ved Acreditando Rehabilitation Center og utøverne ble rekruttert ved Faca na Cadeira Institute, ICEL og Clube Espéria. Deltakerne ble registrert i studien etter å ha signert vilkåret for gratis og informert samtykke. Praktisk prøvetakingsteknikk ble brukt med data samlet inn fra mars 2017 til oktober 2018. Deltakere Studien inkluderte idrettsutøvere og ikke-idrettsutøvere med en bekreftet medisinsk diagnose av SCI, med frivillig forlengelse av albuer og håndledd, aktiv trunkkontroll, og som allerede hadde fullført rehabilitering. For idrettsutøvergruppen måtte deltakerne oppfylle minimumskriteriene for å definere en aktiv idrettsutøver, beskrevet i neste avsnitt. Dessuten ble en kontrollgruppe av funksjonsfriske forsøkspersoner, omtrent sammenkoblet etter alder og kjønn med AG- og ikke-idrettsutøvere, rekruttert. Deltakerne ble ekskludert hvis de hadde svekkelser i de øvre lemmer som forstyrret ytelsen under spillet, ble diagnostisert med hjertesykdom eller andre nevrologiske lidelser, brukte medisiner som ikke var en del av deres vanlige rutine eller som påvirket hjerte- og nervesystemet. , og presenterte en feil større enn 5 % i analysen av HRV.
Vurdering av funksjon The Functional Independence Measure (FIM) og Spinal Cord Independence Measure Versjon III (SCIM III) ble brukt for å klassifisere funksjonell uavhengighet. De internasjonale standardene for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) ble brukt for å vurdere skadenivået og alvorlighetsgraden. For å klassifisere de fysiske aktivitetsnivåene til deltakerne, ble Spørreskjemaet Fysisk aktivitet i idrettsutøvere og Spørreskjemaet for fysisk aktivitet for ikke-idrettsutøvere med ryggmargsskade (LTPAQ-SCI) brukt.
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet For HRV-vurderingen ble deltakerne instruert om ikke å innta alkohol, koffein eller røyke 24 timer før testen. Prosedyrene for å måle HRV ble utført i henhold til retningslinjene fra Task Force of European Society of Cardiology og North American Society of Stimulation and Electrophysiology og ble registrert ved hjelp av Polar V800 elektrokardiografisk måleenhet (Polar Electro, Finland), med en prøvetaking hastighet på 1000 Hz.
Bestemmelsen av de lineære indeksene til HRV for tid og frekvens ble utført ved å bruke programvaren Kubios HRV (v. 3.3.0). HRV-dataene for tid ble analysert ved bruk av lineære metoder, ved bruk av SDNN-indekser (standardavvik av gjennomsnittet av alle normale RR-intervaller) i millisekunder (ms); PNN50 (prosent av suksessive forskjeller i RR-intervallene med en absolutt verdi større enn 50ms); RMSSD (kvadratroten av middelkvadraten av forskjellene mellom tilstøtende normale RR-intervaller). Dessuten, geometriske metoder som RRTri (triangulær indeks) og TINN (histograminterpolering av NN-intervaller), indeksene til Poincaré-grafen med SD1 (standardavvik for den øyeblikkelige variasjonen av slag-til-slag-hjertefrekvensen), SD2 (standardavvik for langsiktig, kontinuerlig, RR-intervallvariabilitet), og SD1/SD2-forholdet - forholdet mellom kort- og langsiktige variasjoner blant RR-intervallene og Parassympatisk nervesystemindeks (PNS-indeks), Sympatisk nervøs Systemindeks (SNS-indeks) og Stressindeks gitt av HRV Kubios, ble benyttet. LF-indekser (lavfrekvente spektrale komponenter, mellom 0,04 og 0,15 Hertz) ble registrert i ms2 og i standardenheter (nu); mens HF (høyfrekvente spektrale komponenter, mellom 0,15 og 0,4 Hertz) ble registrert i ms2 og nu; og forholdet mellom LF/HF i ms2.
PROTOKOLL For de tre gruppene ble HRV-målene fanget opp i 2 tilfeller: 1. I 5 minutter i hvile i sittende stilling; og 2. Under VR-aktiviteten, hvor individet utførte bevegelser i henhold til et spill foran en datamaskin i 8 minutter. VR-aktiviteten ble utført ved hjelp av spillet MoveHero, utviklet ved School of Arts Sciences and Humanities ved University of São Paulo (EACH-USP). Spillet består av virtuelle baller som faller i forhåndsbestemte tidsintervaller og romfordeling i fire imaginære kolonner på en dataskjerm. Deltakeren må bevege seg i retning av ballene for å berøre dem når de når fire forhåndsbestemte mål plassert på siden av spillerens avatar. Målene er nummerert (1 til 4) og er plassert parallelt i to forskjellige høyder, to til venstre og to til høyre for spillerens avatar.
Spillet fanger opp deltakerens bevegelser med et webkamera, og krever ikke fysisk kontakt for å utføre oppgaven. Deltakeren må bevege armene på 80 % av deres maksimale laterale rekkevidde. Før oppgaven startet, plasserte eksperimentatoren deltakeren i en avstand fra skjermen som gjorde at han/henne kunne oppnå maksimal lateral rekkevidde for hver side (venstre og høyre) når han nådde mot de to fjerneste ballene (1 og 4). Fra den posisjonen ble avstanden mellom datamaskinens bord og deltakerens føtter målt og deltakeren ble bedt om å flytte rullestolen sin til 80 % av denne avstanden. Under oppgaven måtte deltakeren vente på at ballene skulle slippe til de nådde de forhåndsbestemte målene. Når ballene nådde målene, endret fargen på ballene seg til grønn, noe som fikk deltakeren til å strekke seg etter dem. Derfor krever spillet at deltakeren har en strategi for å planlegge sin bevegelse for å nå målene samtidig med ballene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
- Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet medisinsk diagnose av SCI
- Bevart motorisk aktivitet for forlengelse av de øvre lemmer og aktiv trunkkontroll, som allerede hadde fullført prosessen med tilpasning til skade.
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonelle manglende evner til de øvre lemmer til å utføre spillet,
- Diagnose av hjertesykdom eller andre nevrologiske lidelser som ikke skyldes SCI,
- Inntak av legemidler som ikke er en del av deres vanlige behandlingsrutine og som påvirker hjerte- og nervesystemet,
- Feil større enn 5 % i analysen av HRV.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Idrettsutøvere med ryggmargsskade
Gruppe idrettsutøvere med ryggmargsskade som ble vurdert i hvile og under en fysisk aktivitet i virtuell virkelighet.
|
hjertefrekvensvariabilitet vurdert i hvile og under en fysisk aktivitet i virtuell virkelighet.
|
|
Ikke-idrettsutøvere med ryggmargsskade
Gruppe av ikke-idrettsutøvere med ryggmargsskade som ble vurdert i hvile og under en fysisk aktivitet i virtuell virkelighet.
|
hjertefrekvensvariabilitet vurdert i hvile og under en fysisk aktivitet i virtuell virkelighet.
|
|
Aktiv kontrollgruppe
Gruppe av ikke-idrettsutøvere funksjonsfrie kontrollpersoner som ble vurdert i hvile og under en fysisk aktivitet i virtuell virkelighet.
|
hjertefrekvensvariabilitet vurdert i hvile og under en fysisk aktivitet i virtuell virkelighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte autonom modulering er forskjellig mellom idrettsutøvere og ikke-idrettsutøvere med ryggmargsskade (SCI), men ingen forskjeller mellom idrettsutøvere med SCI og funksjonsfriske kontroller.
Tidsramme: 1 dag
|
Idrettsutøvere med SCI presenterer en bedre kardial autonom modulering enn ikke-idrettsutøvere med SCI, vurdert gjennom lineære og ikke-lineære hjertefrekvensvariasjonsindekser i hvile og under VR-aktivitet
|
1 dag
|
|
Idrettsutøvere og funksjonsfriske forsøkspersoner har en god tilpasning av det autonome nervesystemet enn ikke-idrettsutøvere med ryggmargsskade.
Tidsramme: 1 dag
|
Idrettsutøvere og funksjonsfriske kontroller presenterer en god tilpasning av det autonome nervesystemet vurdert gjennom indekser for hjertefrekvensvariabilitet.
dvs. parasympatisk abstinens under fysisk aktivitet i Virtual Reality, men uten signifikant forskjell for ikke-idrettsutøvere med ryggmargsskade.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 79346017.8.0000.5505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .