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Modulazione autonomica in atleti e non atleti con lesioni del midollo spinale durante l'attività in un ambiente di realtà virtuale

30 ottobre 2020 aggiornato da: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Analisi della modulazione autonomica in atleti e non atleti con lesioni del midollo spinale durante l'attività in un ambiente di realtà virtuale

Lo studio consisteva nell'analisi della modulazione autonomica della frequenza cardiaca da parte della variabilità della frequenza cardiaca dei partecipanti a riposo per 5 minuti e durante l'attività fisica di 8 minuti, attraverso un gioco di realtà virtuale. L'acquisizione dei dati è stata effettuata utilizzando un cardiofrequenzimetro con cintura posto sul tronco del volontario e, inoltre, sono stati applicati questionari, scale di classificazione funzionale e raccolta dati anagrafici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio trasversale, approvato dal Comitato Etico e di Ricerca della Facoltà di Medicina dell'Università Federale di San Paolo (UNIFESP) registrato con CAAE 793517.1.0000.5505. Il reclutamento dei non atleti è stato effettuato presso il Centro di riabilitazione Acreditando e gli atleti sono stati reclutati presso l'Istituto Faca na Cadeira, ICEL e Clube Espéria. I partecipanti sono stati arruolati nello studio dopo aver firmato il termine di consenso informato e libero. È stata utilizzata una tecnica di campionamento di convenienza con i dati raccolti da marzo 2017 a ottobre 2018 Partecipanti Lo studio ha incluso atleti e non atleti con una diagnosi medica confermata di LM, con estensione volontaria dei gomiti e del polso, controllo attivo del tronco e che avevano già completato la riabilitazione. Per il gruppo di atleti, i partecipanti dovevano soddisfare i criteri minimi per definire un atleta attivo, descritti nella sezione successiva. Inoltre, è stato reclutato un gruppo di controllo di soggetti normodotati, approssimativamente accoppiati per età e sesso con i gruppi AG e non atleti. I partecipanti sono stati esclusi se presentavano menomazioni agli arti superiori che interferivano con la prestazione durante il gioco, erano stati diagnosticati con malattie cardiache o altri disturbi neurologici, stavano usando farmaci che non facevano parte della loro routine abituale o che influenzavano il sistema cardiaco e nervoso , e presentava un errore superiore al 5% nell'analisi dell'HRV.

Valutazione della funzione La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) e la misura dell'indipendenza del midollo spinale versione III (SCIM III) sono state utilizzate per classificare l'indipendenza funzionale. Gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) sono stati impiegati per valutare il livello e la gravità della lesione. Per classificare i livelli di attività fisica dei partecipanti, sono stati utilizzati il ​​Physical Activity in Athlete Questionnaire e il Leisure Time Physical Activity Questionnaire for Non-Athletes with Spinal Cord Injury (LTPAQ-SCI).

Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca Per la valutazione HRV, i partecipanti sono stati istruiti a non consumare alcol, caffeina o fumare 24 ore prima del test. Le procedure per misurare l'HRV sono state condotte secondo le linee guida della Task Force della European Society of Cardiology e della North American Society of Stimulation and Electrophysiology e sono state registrate utilizzando il dispositivo di misurazione elettrocardiografico Polar V800 (Polar Electro, Finlandia), con un campionamento frequenza di 1000 Hz.

La determinazione degli indici lineari di HRV per tempo e frequenza è stata effettuata utilizzando il software Kubios HRV (v. 3.3.0). I dati HRV per il tempo sono stati analizzati utilizzando metodi lineari, utilizzando indici SDNN (deviazione standard della media di tutti i normali intervalli RR) in millisecondi (ms); PNN50 (percentuale di differenze successive degli intervalli RR con valore assoluto maggiore di 50ms); RMSSD (radice quadrata del quadrato medio delle differenze tra intervalli RR normali adiacenti). Inoltre, metodi geometrici quali, l'RRTri (indice triangolare) e il TINN (interpolazione istogramma degli intervalli NN), gli indici del grafico di Poincaré con l'SD1 (deviazione standard della variabilità istantanea della frequenza cardiaca battito-battito), l'SD2 (deviazione standard della variabilità a lungo termine, continua, dell'intervallo RR) e il rapporto SD1/SD2, il rapporto tra le variazioni a breve e a lungo termine tra gli intervalli RR e l'indice del sistema nervoso parasimpatico (indice PNS), il sistema nervoso simpatico Sono stati impiegati l'indice di sistema (indice SNS) e l'indice di stress fornito da HRV Kubios. Gli indici LF (componenti spettrali a bassa frequenza, tra 0,04 e 0,15 Hertz) sono stati registrati in ms2 e in unità standard (nu); mentre HF (componenti spettrali ad alta frequenza, tra 0,15 e 0,4 Hertz) è stato registrato in ms2 e nu; e il rapporto di LF/HF in ms2.

PROTOCOLLO Per i tre gruppi le misure HRV sono state acquisite in 2 casi: 1. Per 5 minuti a riposo in posizione seduta; e 2. Durante l'attività VR, in cui l'individuo ha eseguito movimenti secondo un gioco davanti a un computer per 8 minuti. L'attività VR è stata eseguita utilizzando il gioco MoveHero, sviluppato presso la School of Arts Sciences and Humanities dell'Università di San Paolo (EACH-USP). Il gioco consiste in palline virtuali che cadono in intervalli di tempo predeterminati e distribuzione spaziale in quattro colonne immaginarie sullo schermo di un computer. Il partecipante deve muoversi in direzione delle palline per toccarle mentre raggiungono quattro bersagli predeterminati posti ai lati dell'avatar del giocatore. I bersagli sono numerati (da 1 a 4) e sono posti in parallelo a due diverse altezze, due a sinistra e due a destra dell'avatar del giocatore.

Il gioco cattura i movimenti del partecipante con una webcam, non richiedendo il contatto fisico per eseguire l'attività. Il partecipante deve muovere le braccia all'80% della loro portata laterale massima. Prima di iniziare l'attività, lo sperimentatore ha posizionato il partecipante a una distanza dallo schermo che gli consentisse di raggiungere il massimo raggio di portata laterale per ciascun lato (sinistro e destro) quando raggiungeva le due sfere più lontane (1 e 4). Da quella posizione, è stata misurata la distanza tra il tavolo del computer ei piedi del partecipante e al partecipante è stato chiesto di spostare la sua sedia a rotelle all'80% di questa distanza. Durante il compito, il partecipante ha dovuto attendere che le palline cadessero fino a raggiungere gli obiettivi prestabiliti. Quando le palline hanno raggiunto i bersagli, il colore delle palline è cambiato in verde, il che ha spinto il partecipante a raggiungerle. Pertanto, il gioco richiede che il partecipante abbia una strategia per pianificare il proprio movimento per raggiungere gli obiettivi contemporaneamente alle palline.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04023-900
        • Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso atleti e non atleti con una diagnosi medica confermata di LM, con estensione volontaria dei gomiti e del polso, controllo attivo del tronco e che avevano già completato la riabilitazione. Per il gruppo di atleti, i partecipanti dovevano soddisfare i criteri minimi per definire un atleta attivo, descritti nella sezione successiva. Inoltre, è stato reclutato un gruppo di controllo di soggetti normodotati, approssimativamente accoppiati per età e sesso con i gruppi e non atleti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica confermata di LM
  • Attività motoria preservata per estensione degli arti superiori e controllo attivo del tronco, che avevano già terminato il loro processo di adattamento alla lesione.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità funzionali degli arti superiori di eseguire il gioco,
  • Diagnosi di malattie cardiache o altri disturbi neurologici non dovuti a LM,
  • Consumo di farmaci che non fanno parte della normale routine terapeutica e che influenzano il sistema cardiaco e nervoso,
  • Errore superiore al 5% nell'analisi dell'HRV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Atleti con lesioni al midollo spinale
Gruppo di atleti con lesione del midollo spinale che è stato valutato a riposo e durante un'attività fisica nella realtà virtuale.
variabilità della frequenza cardiaca valutata a riposo e durante un'attività fisica nella realtà virtuale.
Non atleti con lesioni del midollo spinale
Gruppo di non atleti con lesione del midollo spinale che è stato valutato a riposo e durante un'attività fisica nella realtà virtuale.
variabilità della frequenza cardiaca valutata a riposo e durante un'attività fisica nella realtà virtuale.
Gruppo di controllo normodotato
Gruppo di soggetti di controllo normodotati non atleti che è stato valutato a riposo e durante un'attività fisica nella realtà virtuale.
variabilità della frequenza cardiaca valutata a riposo e durante un'attività fisica nella realtà virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modulazione autonomica cardiaca è diversa tra atleti e non atleti con lesioni del midollo spinale (SCI), ma nessuna differenza tra atleti con LM e controlli normodotati.
Lasso di tempo: 1 giorno
Gli atleti con LM presentano una migliore modulazione autonomica cardiaca rispetto ai non atleti con LM, valutata attraverso indici di variabilità della frequenza cardiaca lineari e non lineari a riposo e durante l'attività VR
1 giorno
Gli atleti e i soggetti normodotati presentano un buon adattamento del sistema nervoso autonomo rispetto ai non atleti con lesione del midollo spinale.
Lasso di tempo: 1 giorno
Gli atleti ei controlli normodotati presentano un buon adattamento del sistema nervoso autonomo valutato attraverso indici di variabilità della frequenza cardiaca. cioè ritiro parasimpatico durante l'attività fisica nella realtà virtuale, ma senza differenze significative per i non atleti con lesioni del midollo spinale.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79346017.8.0000.5505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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