- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04618003
Autonominen modulaatio urheilijoilla ja ei-urheilijoilla, joilla on selkäydinvamma tehtävän aikana virtuaalitodellisuusympäristössä
Autonomisen modulaation analyysi urheilijoilla ja ei-urheilijoilla, joilla on selkäydinvamma tehtävän aikana virtuaalitodellisuusympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkaustutkimus, jonka on hyväksynyt São Paulon liittovaltion yliopiston lääketieteellisen koulun (UNIFESP) etiikka- ja tutkimuskomitea, joka on rekisteröity CAAE 793517.1.0000.5505 -tunnuksella. Ei-urheilijoiden rekrytointi suoritettiin Acreditandon kuntoutuskeskuksessa ja urheilijat rekrytoitiin Faca na Cadeira -instituutissa, ICEL:ssä ja Clube Espériassa. Osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen vapaan ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Mukavuusnäytteenottotekniikkaa käytettiin maaliskuusta 2017 lokakuuhun 2018 kerätyillä tiedoilla. Osallistujat Tutkimukseen osallistui urheilijoita ja ei-urheilijoita, joilla oli vahvistettu lääketieteellinen SCI-diagnoosi, kyynärpäiden ja ranteiden vapaaehtoinen pidennys, aktiivinen vartalonhallinta ja jotka olivat jo suorittaneet kuntoutuksen. Urheilijaryhmän osalta osallistujien oli täytettävä aktiivisen urheilijan määrittelemisen vähimmäiskriteerit, jotka on kuvattu seuraavassa osiossa. Myös kontrolliryhmä työkykyisiä koehenkilöitä, jotka oli suunnilleen iän ja sukupuolen mukaan paritettu AG:n ja ei-urheilevien ryhmien kanssa. Osallistujat suljettiin pois, jos heillä oli yläraajojen vajaatoimintaa, joka häiritsi suorituskykyä pelin aikana, heillä oli diagnosoitu sydänsairaus tai muu neurologinen sairaus, he käyttivät lääkkeitä, jotka eivät kuuluneet heidän tavanomaiseen rutiiniinsa tai jotka vaikuttivat sydämeen ja hermostoon. ja esitti virheen, joka oli suurempi kuin 5 % HRV-analyysissä.
Toiminnan arviointi Functional Independence Measure (FIM) ja Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM III) -mittaria käytettiin toiminnallisen riippumattomuuden luokittelussa. Vamman tason ja vakavuuden arvioinnissa käytettiin kansainvälisiä standardeja selkäydinvamman neurologiseen luokitukseen (ISNCSCI). Osallistujien fyysisen aktiivisuuden luokitteluun käytettiin Fyysinen aktiivisuus urheilijassa -kyselylomaketta ja Vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomake ei-urheilijoille, joilla on selkäydinvamma (LTPAQ-SCI).
Sykevaihteluiden arviointi HRV-arviointia varten osallistujia ohjeistettiin olemaan juomatta alkoholia, kofeiinia tai tupakoimatta 24 tuntia ennen testiä. HRV:n mittaustoimenpiteet suoritettiin European Society of Cardiology:n ja North American Society of Stimulation and Electrophysiologyn työryhmän ohjeiden mukaisesti ja ne tallennettiin Polar V800 elektrokardiografisella mittauslaitteella (Polar Electro, Suomi) näytteenotolla. taajuudella 1000 Hz.
HRV:n ajan ja taajuuden lineaaristen indeksien määritys suoritettiin Kubios HRV -ohjelmistolla (v. 3.3.0). Ajan HRV-tiedot analysoitiin lineaarisilla menetelmillä käyttäen SDNN-indeksejä (kaikkien normaalien RR-välien keskiarvon standardipoikkeama) millisekunteina (ms); PNN50 (prosenttiosuus peräkkäisistä RR-välien eroista, joiden absoluuttinen arvo on suurempi kuin 50 ms); RMSSD (neliöjuuri vierekkäisten normaalien RR-välien välisten erojen keskineliöstä). Lisäksi geometriset menetelmät, kuten RRTri (kolmioindeksi) ja TINN (NN-välien histogrammin interpolointi), Poincarén graafin indeksit SD1:n kanssa (lyönti-lyöntisykkeen hetkellisen vaihtelun standardipoikkeama), SD2 (pitkän aikavälin, jatkuvan, RR-välin vaihtelun standardipoikkeama) ja SD1/SD2-suhde - lyhyen ja pitkän aikavälin vaihtelujen suhde RR-välien ja parassympaattisen hermojärjestelmän indeksin (PNS-indeksin), sympaattisen hermoston välillä Käytettiin HRV Kubiosin antamaa järjestelmäindeksiä (SNS-indeksi) ja stressiindeksiä. LF-indeksit (matalataajuiset spektrikomponentit, välillä 0,04 - 0,15 Hz) tallennettiin ms2:na ja standardiyksiköinä (nu); kun taas HF (korkeataajuiset spektrikomponentit, 0,15 ja 0,4 hertsin välillä) tallennettiin ms2:ssa ja nu:ssa; ja LF/HF-suhde ms2:na.
PÖYTÄKIRJA Kolmelle ryhmälle HRV-mittaukset kerättiin kahdessa tapauksessa: 1. 5 minuuttia levossa istuma-asennossa; ja 2. VR-toiminnan aikana, jossa henkilö suoritti pelin mukaisia liikkeitä tietokoneen edessä 8 minuutin ajan. VR-toiminta toteutettiin São Paulon yliopiston taidetieteiden ja humanististen tieteiden korkeakoulussa (EACH-USP) kehitetyllä MoveHero-pelillä. Peli koostuu virtuaalisista palloista, jotka putoavat ennalta määrätyin aikavälein ja tilajakauman neljään kuvitteelliseen sarakkeeseen tietokoneen näytöllä. Osallistujan tulee liikkua pallojen suuntaan koskettaakseen niitä, kun ne saavuttavat neljä ennalta määrättyä kohdetta, jotka on sijoitettu pelaajan avatarin sivuille. Kohteet on numeroitu (1-4) ja ne on sijoitettu rinnakkain kahdelle eri korkeudelle, kaksi vasemmalle ja kaksi oikealle pelaajan avatarista.
Peli tallentaa osallistujan liikkeet web-kameralla, ei vaadi fyysistä kontaktia tehtävän suorittamiseen. Osallistujan on liikutettava käsiään 80 %:lla niiden maksimaalisesta sivuttaisetäisyydestä. Ennen tehtävän aloittamista kokeilija asetti osallistujan sellaiselle etäisyydelle näytöstä, että hän pystyi saavuttamaan suurimman sivuttaisen ulottuvuuden kummallekin puolelle (vasemmalle ja oikealle) kurottaessaan kohti kahta kauimpana olevaa palloa (1 ja 4). Tästä asennosta mitattiin tietokoneen pöydän ja osallistujan jalkojen välinen etäisyys ja osallistujaa pyydettiin siirtämään pyörätuoliaan 80 prosenttiin tästä etäisyydestä. Tehtävän aikana osallistuja joutui odottamaan pallojen putoamista, kunnes ne saavuttivat ennalta määrätyt tavoitteet. Kun pallot saavuttivat maalit, pallojen väri muuttui vihreäksi, mikä sai osallistujan kurkottamaan niitä. Siksi peli vaatii osallistujalta strategian suunnitella liikkeensä saavuttaakseen tavoitteet samaan aikaan kuin pallot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04023-900
- Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu lääketieteellinen diagnoosi SCI
- Säilytetty motorinen aktiivisuus yläraajojen laajentamiseksi ja vartalon aktiivinen hallinta, jotka olivat jo saaneet päätökseen sopeutumisprosessinsa vammaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajojen toiminnallinen kyvyttömyys suorittaa peliä,
- sydänsairauden tai muiden neurologisten häiriöiden diagnosointi, jotka eivät johdu SCI:stä,
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka eivät kuulu heidän tavanomaiseen hoitorutiiniin ja jotka vaikuttavat sydämeen ja hermostoon,
- Virhe yli 5 % HRV:n analyysissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Urheilijat, joilla on selkäydinvamma
Ryhmä urheilijoita, joilla on selkäydinvamma, joka arvioitiin levossa ja fyysisen toiminnan aikana virtuaalitodellisuudessa.
|
sykkeen vaihtelua arvioituna levossa ja fyysisen toiminnan aikana virtuaalitodellisuudessa.
|
|
Ei-urheilijat, joilla on selkäydinvamma
Ryhmä ei-urheilijoita, joilla on selkäydinvamma, joka arvioitiin levossa ja fyysisen toiminnan aikana virtuaalitodellisuudessa.
|
sykkeen vaihtelua arvioituna levossa ja fyysisen toiminnan aikana virtuaalitodellisuudessa.
|
|
Työkykyinen kontrolliryhmä
Ryhmä ei-urheilijoita, työkykyisiä kontrollihenkilöitä, jotka arvioitiin levossa ja fyysisen toiminnan aikana virtuaalitodellisuudessa.
|
sykkeen vaihtelua arvioituna levossa ja fyysisen toiminnan aikana virtuaalitodellisuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen autonominen modulaatio on erilainen urheilijoiden ja ei-urheilijoiden välillä, joilla on selkäydinvamma (SCI), mutta eroja ei ole SCI:tä sairastavien ja työkykyisten kontrollien välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Urheilijoilla, joilla on SCI, on parempi sydämen autonominen modulaatio kuin ei-urheilijoilla, joilla on SCI, mitattuna lineaaristen ja epälineaaristen sykkeen vaihteluindeksien avulla levossa ja VR-toiminnan aikana.
|
1 päivä
|
|
Urheilijoiden ja työkykyisten koehenkilöiden autonominen hermosto on hyvin sopeutunut kuin ei-urheilijat, joilla on selkäydinvamma.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Urheilijat ja työkykyiset kontrollit osoittavat autonomisen hermoston hyvän sopeutumisen sykevaihteluindeksien perusteella arvioituna.
eli parasympaattinen vetäytyminen fyysisen toiminnan aikana virtuaalitodellisuudessa, mutta ei merkittävää eroa selkäydinvamman saaneilla ei-urheilijoilla.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 79346017.8.0000.5505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .