- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04619446
Dentoskeletální změny způsobené zařízeními pro modifikaci růstu při léčbě malokluze skeletu třídy II
Dentoskeletální změny zařízení Twin Block a zařízení AdvanSync2 v léčbě malokluze skeletu třídy II
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
41 % všech ortodontických případů v pákistánské populaci je malokluze třídy II. Malokluze třídy II se označuje jako maxilární protruze nebo mandibulární retruze nebo kombinace obou, které lze korigovat ošetřením skeletálních a dentoalveolárních diskrepancí. Z mnoha doporučených léčebných možností lze využít jak snímatelné, tak fixní funkční aparáty. V minulosti byly pokrývky hlavy používány jako klasický prostředek pro korekci malokluze třídy II. Mezi další vyjímatelné funkční pomůcky (RFA) patří skákací pomůcky Frankel, bionator a sander. Jasper jumper, Herbstův aparát a mandibulární protrakční aparát (MPA) jsou některé z používaných fixních funkčních aparátů (FFA). Všechny tyto modality jsou navrženy tak, aby modifikovaly oblouky změnou orientace jejich polohy v sagitálních i vertikálních rozměrech, aby došlo ke korekci hlavních rysů malokluze třídy II.
AdvanSync2 (Ormco Co., Glendora, Kalifornie) je FFA, který byl představen nedávno jako vylepšení zařízení Herbst. Jde o aparát molár na molár, spojený teleskopickou tyčí, který umožňuje současné ošetření rovnátky. Je mnohem menší než konvenční přístroj Herbst a zkracuje dobu léčby až na šest až devět měsíců. Je mnohem přijatelnější pro pacienty, protože si méně stěžují na opruzeniny a nepohodlí a je esteticky příjemný, protože není v ústech vidět. Krátká ramena tohoto zařízení pomáhají snižovat podráždění a nepohodlí pacienta a pomáhají posouvat dolní čelist konstantním směrem dopředu, aby se podpořil růst a snížila se malokluze.
Dvojblokové zařízení (RFA) bylo představeno Williamem Clarkem v roce 1988. V poslední době bylo pro tento spotřebič zavedeno mnoho úprav. Byl pojmenován twin block pro charakteristiku dvou nepřipojených maxilárních a mandibulárních dlah s akrylovými skusovými bloky, které při vzájemném kontaktu svírají úhel 70o. Toto zařízení je další léčebnou modalitou pro případy s malokluzí třídy II, kterou lze provést v raném věku, stejně jako opožděnou léčbu. Bylo však zjištěno, že odložená léčba je pro pacienty mnohem lepší, pokud jde o méně ortodontických návštěv.
Zařízení AdvanSync2 je novou léčebnou modalitou v ortodoncii a po důkladném prohledání literatury nebyla dosud nalezena žádná studie týkající se tohoto zařízení v pákistánské populaci. Proto bylo cílem této studie porovnat dentoskeletální změny ve skeletu třídy II vyvolané malokluzí k léčbě pomocí odnímatelného zařízení typu twin block a fixního zařízení advanSync2 v pákistánské populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 44000
- Armed Forces Institute of Dentistry (AFID)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Malokluze třídy II div 1 s dolní čelistí umístěnou dozadu (úhel SNB <78o)
- Konvexní profil obličeje
- Úhel ANB musí být > 4 stupně
- celkově dobré zdraví ústní dutiny
- nebyla provedena žádná předchozí ortodontická léčba
- vrchol pubertálního růstu na začátku léčby
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s vývojovými vadami
- Asymetrický profil obličeje
- Naražené / chybějící / nadpočetné nebo transponované zuby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Odnímatelná skupina zařízení Twin Block
Pacient, který má být léčen odnímatelným dvojitým blokovým zařízením, které jsou známy jako kosterní a zubní subjekty třídy II.
|
Dvojblokové zařízení (RFA) bylo představeno Williamem Clarkem v roce 1988.
V poslední době bylo pro tento spotřebič zavedeno mnoho úprav.
Byl pojmenován twin block pro charakteristiku dvou nepřipojených maxilárních a mandibulárních dlah s akrylovými skusovými bloky, které při vzájemném kontaktu svírají úhel 70o.
Pro lepší držení spotřebiče jsou přidány delta spony.
Toto zařízení hraje zásadní roli při léčbě mandibulární retrognatie
|
|
Opravená skupina funkčních zařízení AdvanSync
Pacienti, kteří mají být léčeni fixním funkčním aparátem, korektorem AdvanSync (Molar-to-Molar) třídy II
|
AdvanSync2 (Ormco Co., Glendora, Kalifornie) je FFA, který byl představen nedávno jako vylepšení zařízení Herbst.
Jde o aparát molár na molár, spojený teleskopickou tyčí, který umožňuje současné ošetření rovnátky.
Je mnohem menší než konvenční přístroj Herbst a zkracuje dobu léčby až na šest až devět měsíců.
Je mnohem přijatelnější pro pacienty, protože si méně stěžují na opruzeniny a nepohodlí a je esteticky příjemný, protože není v ústech vidět.
Krátká ramena tohoto zařízení pomáhají snižovat podráždění a nepohodlí pacienta a pomáhají posouvat dolní čelist konstantním směrem dopředu, aby se podpořil růst a snížila se malokluze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinek fixního funkčního korektoru skusu třídy II ve srovnání s vyjímatelným korektorem skusu třídy II
Časové okno: 9 až 10 měsíců
|
je třeba posoudit účinnost obou zařízení
|
9 až 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abdullah Jan, Postgraduate, Armed Forces Institute of Dentistry (AFID)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Mandibulární choroby
- Malokluze
- Malokluze, úhlová třída II
- Předkus
- Retrognathia
Další identifikační čísla studie
- AFIDPakistan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .