Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po sledování trhu k potvrzení bezpečnosti a výkonu silikonové PHMB pěny

27. ledna 2025 aktualizováno: Advanced Medical Solutions Ltd.

Studie po sledování trhu k potvrzení bezpečnosti a výkonu silikonové podkategorie PHMB pěnových obvazů u chronických a akutních ran

Studie postmarketingového dozoru k potvrzení bezpečnosti a účinnosti silikonových podkategorií PHMB pěnových obvazů u chronických a akutních ran.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je otevřená, multicentrická, jednoramenná studie se subjekty se středně až silně exsudujícími chronickými a akutními ranami, které sestávají z dekubitů, bércových vředů, diabetických bércových vředů a bércových vředů, povrchových operačních ran prvního stupně a popálenin částečné tloušťky. Údaje o výkonu z této studie podpoří klinicky významné míry úspěšného zlepšení známek a symptomů infekce, bez refection během 6týdenní léčby a následného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Cape Town
      • Bellville,, Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Dr Thirumani Govender
      • Delft S., Cape Town, Jižní Afrika, 7100
        • Delft Day Hospital Premises
      • Ysterplaat,, Cape Town, Jižní Afrika, 7405,
        • Brooklyn Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít dekubitus, bércový vřed, diabetický vřed bérce a nohy, operační ránu, povrchové popáleniny prvního stupně nebo popáleniny druhého stupně s částečnou tloušťkou, které jsou infikovány po vyhodnocení známek a příznaků infekce se střední až silnou hladinou exsudátu.
  • Mít rány s vysokým rizikem infekce.
  • Muži nebo ženy, věk 18 let a více.
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět a dát informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, o kterých je známo, že nevyhovují lékařské léčbě.
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou citlivé na kteroukoli součást zařízení, známá citlivost na PHMB.
  • Subjekt je těhotný nebo aktivně kojí.
  • Subjekt má jakýkoli významný nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval jeho/její schopnost účastnit se studie.
  • Subjekt je v současné době v jiné klinické studii.
  • Pacienti, kteří mají současnou nemoc nebo stav nebo kteří měli v posledních 30 dnech onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat hojení ran (např. karcinom, onemocnění pojivové tkáně, autoimunitní onemocnění nebo zneužívání alkoholu nebo drog).
  • Předpokládaná délka života <6 měsíců.
  • Maximální plocha popálenin > 20 % celkové plochy těla u dospělých.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přidělený zásah

Adhezivní a neadhezivní pěna ActivHeal silikon PHMB.

Subjekty podstoupí léčbu své chronické nebo akutní rány, jak je uvedeno v návodu k použití s ​​adhezivní a neadhezivní pěnou ActivHeal Silicone PHMB.
Přístroj: ActivHeal silikonový PHMB pěnový adhezivní a neadhezivní obvaz.

Přidělené intervence Subjekty podstoupí léčbu svých chronických a akutních ran, jak je uvedeno v návodu k použití s ​​lepidlem ActivHeal Silicone PHMB Foam a neadhezivními pěnovými obvazy.

Předměty budou hodnoceny následovně:

Úplné posouzení pacienta a zranění, informovaný souhlas. Posouzení ran, aplikace obvazů (při každé plánované výměně obvazu.) Posouzení ran, odstranění obvazů (při každé plánované výměně obvazu.) Pacienti budou hodnoceni při každé výměně krytí po dobu čtyř až šesti týdnů (na produkt AMS) nebo do zhojení rány v rozsahu, v jakém je použití ActivHeal silikonového PHMB pěnového adheziva a neadhezivních pěnových obvazů. již není indikován od okamžiku, kdy byl pacient přijat.

Hodnocení přítomnosti a snížení známek a symptomů infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pěnového lepidla ActivHeal Silicone PHMB a neadhezivního pěnového obvazu
Časové okno: Bezprostředně po počátečním vyšetření se krytí každých 7 dní odstraní po dobu 6 týdnů.

Účinnost (výkon) ActivHeal Silicone PHMB bude hodnocena z hlediska úspěšnosti účinnosti podle následujících kritérií úspěšnosti:

Snížení známek a příznaků infekce oproti výchozímu stavu, jak je definováno jako

  • Změna z názoru vyšetřovatele na přítomnost infekce na již nepřítomnou, popř
  • Pokud vyšetřovatel zjistí, že infekce je stále přítomná, došlo ke zlepšení v závažnosti alespoň o dvě.

Žádné zhoršení jakýchkoli známek/příznaků infekce po 6 týdnech nebo pokud infekce vymizela před 6 týdny, že se během 6týdenního sledování léčby neobjevily žádné nové známky infekce.
Bezprostředně po počátečním vyšetření se krytí každých 7 dní odstraní po dobu 6 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost pěnového lepidla ActivHeal Silicone PHMB a neadhezivního pěnového obvazu.
Časové okno: Bezprostředně po počátečním vyšetření se krytí každých 7 dní odstraní po dobu 6 týdnů.
Bezpečnost bude hodnocena jako výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením.
Bezprostředně po počátečním vyšetření se krytí každých 7 dní odstraní po dobu 6 týdnů.
Účinnost pěnového adheziva ActivHeal Silicone PHMB a neadhezivního pěnového obvazu z hlediska progrese rány
Časové okno: Bezprostředně po počátečním vyšetření se krytí každých 7 dní odstraní po dobu 6 týdnů.
Progrese rány hodnocená jako změna od výchozího stavu do konce sledování. Sledování typů tkání %, snížení devitalizované tkáně, velikosti a hloubky rány.
Bezprostředně po počátečním vyšetření se krytí každých 7 dní odstraní po dobu 6 týdnů.
Účinnost pěnového lepidla ActivHeal Silicone PHMB a neadhezivního pěnového obvazu z hlediska bolesti.
Časové okno: Bezprostředně po počátečním vyšetření se krytí každých 7 dní odstraní po dobu 6 týdnů.
Změna bolesti pacienta bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, VAS, od výchozího stavu do konce sledování. Bolest bude hodnocena dokončením vizuální analogové škály VAS (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest).
Bezprostředně po počátečním vyšetření se krytí každých 7 dní odstraní po dobu 6 týdnů.
Účinnost pěnového lepidla ActivHeal Silicone PHMB a neadhezivního pěnového obvazu z hlediska bolesti při odstraňování obvazu.
Časové okno: Bezprostředně po počátečním vyšetření se krytí každých 7 dní odstraní po dobu 6 týdnů.
Bolest pacienta bude hodnocena po odstranění pěnového adheziva ActivHeal Silicone PHMB a neadhezivního pěnového obvazu ActivHeal Silicone PHMB pěnového adheziva a neadhezivního pěnového obvazu. Bolest bude hodnocena dokončením vizuální analogové škály, VAS (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest).
Bezprostředně po počátečním vyšetření se krytí každých 7 dní odstraní po dobu 6 týdnů.
Účinnost pěnového adheziva ActivHeal Silicone PHMB a neadhezivního pěnového obvazu na kůži v okolí rány.
Časové okno: Bezprostředně po počátečním vyšetření se krytí každých 7 dní odstraní po dobu 6 týdnů.
Změny v pokožce peri rány, zabraňuje maceraci. (Umožňuje příjem exsudátu do obvazu.) Relativní skóre bude použito k hodnocení macerace nula (žádná macerace), jedna (minimální macerace), dvě (střední macerace) a tři (nadměrná macerace a potřeba stažení pacienta ze studie). Úspěch bude určen tím, že v průběhu hodnocení by zvýšené skóre představovalo zhoršení peri rány.
Bezprostředně po počátečním vyšetření se krytí každých 7 dní odstraní po dobu 6 týdnů.
Účinnost pěnového lepidla ActivHeal Silicone PHMB a neadhezivního pěnového obvazu z hlediska odstraňování obvazu.
Časové okno: Bezprostředně po počátečním vyšetření se krytí každých 7 dní odstraní po dobu 6 týdnů.
Způsobil obvaz trauma při sejmutí z rány (zabraňuje vrůstání granulační tkáně do pórů obvazu). Spokojenost lékaře a pacienta se zařízením (snadné vyjmutí a žádná bolest nebo trauma při vyjímání) bude hodnocena pomocí stupnice typu likert. (Velmi spokojen, spokojen i nespokojen).
Bezprostředně po počátečním vyšetření se krytí každých 7 dní odstraní po dobu 6 týdnů.
Účinnost pěnového lepidla ActivHeal Silicone PHMB a neadhezivního pěnového obvazu z hlediska přemístění.
Časové okno: Bezprostředně po počátečním vyšetření se krytí každých 7 dní odstraní po dobu 6 týdnů.
Lze obvaz přemístit nebo zvednout, bezpečně umístit zpět dolů. Spokojenost lékaře s přístrojem (shoda a snadnost použití) bude hodnocena pomocí stupnice typu Likert. (Velmi spokojen, spokojen i nespokojen)
Bezprostředně po počátečním vyšetření se krytí každých 7 dní odstraní po dobu 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Spolupracovníci

Imarc Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thirumani Govender, MD, TASK Clinical Research Centre 1 Smal Street Bellville, 7530

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHMB Silicone 001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit