Badanie nadzoru po wprowadzeniu na rynek w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania pianki silikonowej PHMB
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Advanced Medical Solutions Ltd.
Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania podkategorii silikonowej opatrunków piankowych PHMB w ranach przewlekłych i ostrych
Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania silikonowej podkategorii opatrunków piankowych PHMB w ranach przewlekłych i ostrych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie z udziałem pacjentów z przewlekłymi i ostrymi ranami o umiarkowanym lub dużym wysięku, takimi jak odleżyny, owrzodzenia podudzi, cukrzycowe owrzodzenia nóg i stóp, rany chirurgiczne pierwszego stopnia powierzchowne i częściowe oparzenia.
Dane dotyczące skuteczności z tego badania potwierdzą klinicznie znaczące wskaźniki skutecznej poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia, bez poprawy podczas 6-tygodniowego leczenia i okresu obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cape Town
-
Bellville,, Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- Dr Thirumani Govender
-
Delft S., Cape Town, Afryka Południowa, 7100
- Delft Day Hospital Premises
-
Ysterplaat,, Cape Town, Afryka Południowa, 7405,
- Brooklyn Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają odleżyny, owrzodzenia podudzi, cukrzycowe owrzodzenia nóg i stóp, rany chirurgiczne, powierzchowne oparzenia pierwszego stopnia lub częściowe oparzenia drugiego stopnia, które są zakażone po ocenie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia z umiarkowanym lub dużym wysiękiem.
- Mają rany o wysokim ryzyku infekcji.
- Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub więcej.
- Osoby, które są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, o których wiadomo, że nie przestrzegają zaleceń lekarskich.
- Osoby, o których wiadomo, że są wrażliwe na którykolwiek z elementów urządzenia, znana wrażliwość na PHMB.
- Podmiot jest w ciąży lub aktywnie karmi piersią.
- Uczestnik ma jakikolwiek znaczący lub niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić jego zdolność do udziału w badaniu.
- Pacjent jest obecnie w trakcie innego badania klinicznego.
- Pacjenci, którzy obecnie cierpią na chorobę lub stan, lub którzy przebyli chorobę w ciągu ostatnich 30 dni, która w opinii badacza może zakłócać gojenie się rany (np. rak, choroba tkanki łącznej, choroba autoimmunologiczna lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków).
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy.
- Maksymalny obszar oparzenia > 20% całkowitej powierzchni ciała u dorosłych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przypisana interwencja
ActivHeal Silicone PHMB Samoprzylepna i nieprzylepna pianka. Pacjenci zostaną poddani leczeniu swojej przewlekłej lub ostrej rany, jak wskazano w instrukcji użycia, przy użyciu samoprzylepnej i nieprzylepnej pianki silikonowej PHMB ActivHeal. |
Przydzielone interwencje Pacjenci zostaną poddani leczeniu swoich ran przewlekłych i ostrych, jak wskazano w instrukcjach stosowania z klejem z pianki silikonowej PHMB ActivHeal i opatrunkami z pianki nieprzylepnej. Przedmioty będą oceniane w następujący sposób: Pełna ocena pacjenta i rany, Świadoma zgoda. Ocena rany, zakładanie opatrunków (przy każdej zaplanowanej zmianie opatrunku). Ocena rany, zdjęcie opatrunku (przy każdej zaplanowanej zmianie opatrunku). Pacjenci będą oceniani przy każdej zmianie opatrunku w okresie od czterech do sześciu tygodni (według produktu AMS) lub do momentu zagojenia się rany w takim stopniu, w jakim można zastosować samoprzylepną piankę silikonową PHMB ActivHeal i nieprzylepne opatrunki piankowe. nie jest już wskazana od momentu rekrutacji pacjenta. Ocena obecności i zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kleju piankowego ActivHeal Silicone PHMB i nieprzylepnego opatrunku piankowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstępnej ocenie zdejmowanie opatrunku co 7 dni wizyty kontrolne przez 6 tygodni.
|
Skuteczność (wydajność) ActivHeal Silicone PHMB zostanie oceniona pod kątem skuteczności zgodnie z następującymi kryteriami sukcesu: Zmniejszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia w stosunku do wartości wyjściowej, jak zdefiniowano jako
Brak pogorszenia jakichkolwiek objawów przedmiotowych/podmiotowych zakażenia po 6 tygodniach lub jeśli zakażenie ustąpiło przed upływem 6 tygodni, oznacza to, że podczas 6-tygodniowej obserwacji kontrolnej nie pojawiły się żadne nowe objawy zakażenia. |
Bezpośrednio po wstępnej ocenie zdejmowanie opatrunku co 7 dni wizyty kontrolne przez 6 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo kleju piankowego ActivHeal Silicone PHMB i nieprzylepnego opatrunku piankowego.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstępnej ocenie zdejmowanie opatrunku co 7 dni wizyty kontrolne przez 6 tygodni.
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione jako częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
|
Bezpośrednio po wstępnej ocenie zdejmowanie opatrunku co 7 dni wizyty kontrolne przez 6 tygodni.
|
|
Skuteczność kleju piankowego ActivHeal Silicone PHMB i nieprzylepnego opatrunku piankowego pod kątem zaawansowania rany
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstępnej ocenie zdejmowanie opatrunku co 7 dni wizyty kontrolne przez 6 tygodni.
|
Progresja rany, oceniana jako zmiana od wartości początkowej do końca obserwacji.
Monitorowanie % typów tkanek, zmniejszanie się martwej tkanki, rozmiaru i głębokości rany.
|
Bezpośrednio po wstępnej ocenie zdejmowanie opatrunku co 7 dni wizyty kontrolne przez 6 tygodni.
|
|
Skuteczność kleju piankowego ActivHeal Silicone PHMB i opatrunku piankowego Nieprzylepnego w aspekcie bólu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstępnej ocenie zdejmowanie opatrunku co 7 dni wizyty kontrolne przez 6 tygodni.
|
Zmiana bólu pacjenta zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej, VAS, od wartości wyjściowej do końca obserwacji.
Ból zostanie oceniony poprzez wypełnienie wizualnej skali analogowej VAS (od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Bezpośrednio po wstępnej ocenie zdejmowanie opatrunku co 7 dni wizyty kontrolne przez 6 tygodni.
|
|
Skuteczność kleju piankowego ActivHeal Silicone PHMB i opatrunku piankowego Nieprzylepnego w aspekcie bólu przy zdejmowaniu opatrunku.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstępnej ocenie zdejmowanie opatrunku co 7 dni wizyty kontrolne przez 6 tygodni.
|
Ból pacjenta zostanie oceniony po usunięciu samoprzylepnej pianki ActivHeal Silicone PHMB i nieprzylepnego opatrunku piankowego. ActivHeal Silikonowy opatrunek piankowy PHMB i nieprzylepnego opatrunku piankowego.
Ból zostanie oceniony poprzez wypełnienie wizualnej skali analogowej, VAS (0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Bezpośrednio po wstępnej ocenie zdejmowanie opatrunku co 7 dni wizyty kontrolne przez 6 tygodni.
|
|
Skuteczność kleju piankowego ActivHeal Silicone PHMB i nieprzylepnego opatrunku piankowego w odniesieniu do skóry wokół rany.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstępnej ocenie zdejmowanie opatrunku co 7 dni wizyty kontrolne przez 6 tygodni.
|
Zmiany w skórze wokół rany, zapobiega maceracji.
(Umożliwia wchłanianie wysięku do opatrunku).
Wynik względny zostanie wykorzystany do oceny maceracji zero (brak maceracji), jeden (minimalna maceracja), dwa (umiarkowana maceracja) i trzy (nadmierna maceracja i konieczność wycofania pacjenta z badania).
Sukces zostanie ustalony na podstawie oceny, że wyższy wynik będzie oznaczał pogorszenie stanu około rany.
|
Bezpośrednio po wstępnej ocenie zdejmowanie opatrunku co 7 dni wizyty kontrolne przez 6 tygodni.
|
|
Skuteczność kleju piankowego ActivHeal Silicone PHMB i opatrunku piankowego Nieprzylepnego w zakresie usuwania opatrunku.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstępnej ocenie zdejmowanie opatrunku co 7 dni wizyty kontrolne przez 6 tygodni.
|
Czy opatrunek spowodował uraz podczas zdejmowania z rany (zapobiega wrastaniu ziarniny w pory opatrunku).
Zadowolenie klinicysty i pacjenta z urządzenia (łatwość usunięcia i brak bólu lub urazu podczas usuwania) zostanie ocenione przy użyciu skali typu Likert.
(Bardzo zadowolony, zadowolony i niezadowolony).
|
Bezpośrednio po wstępnej ocenie zdejmowanie opatrunku co 7 dni wizyty kontrolne przez 6 tygodni.
|
|
Skuteczność kleju piankowego ActivHeal Silicone PHMB i nieprzylepnego opatrunku piankowego w zakresie repozycjonowania.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstępnej ocenie zdejmowanie opatrunku co 7 dni wizyty kontrolne przez 6 tygodni.
|
Czy opatrunek można zmienić i/lub podnieść, bezpiecznie umieścić z powrotem.
Zadowolenie klinicysty z urządzenia (zgodność i łatwość użycia) zostanie ocenione za pomocą skali typu Likerta.
(Bardzo zadowolony, zadowolony i niezadowolony)
|
Bezpośrednio po wstępnej ocenie zdejmowanie opatrunku co 7 dni wizyty kontrolne przez 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thirumani Govender, MD, TASK Clinical Research Centre 1 Smal Street Bellville, 7530
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHMB Silicone 001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .