Markkinoinnin jälkeinen valvontatutkimus silikoni-PHMB-vaahdon turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Advanced Medical Solutions Ltd.
Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus PHMB-vaahtosidosten silikoni-alaluokan turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi kroonisissa ja akuuteissa haavoissa
Markkinoinnin jälkeinen valvontatutkimus PHMB-vaahtosidosten silikonialaluokan turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi kroonisissa ja akuuteissa haavoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu on avoin, monikeskus, yksikätinen tutkimus, jossa koehenkilöillä on kohtalaisesti tai voimakkaasti erittäviä kroonisia ja akuutteja haavoja, jotka koostuvat painehaavoista, säärihaavoista, diabeettisista jalka- ja jalkahaavoista, kirurgisista haavoista sekä ensimmäisen asteen pinnallisista ja osittaisista palovammoista.
Tämän tutkimuksen suorituskykytiedot tukevat kliinisesti merkittäviä infektioiden merkkien ja oireiden onnistuneen paranemisen osuutta ilman heijastuksia 6 viikon hoidon ja seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
194
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Forder, BA (Hons)
- Puhelinnumero: 01606 545677
- Sähköposti: Rebecca.forder@admedsol.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: James Bartlett
- Puhelinnumero: 01606 863500
- Sähköposti: james.bartlett@admedsol.com
Opiskelupaikat
-
-
Cape Town
-
Bellville,, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Rekrytointi
- Dr Thirumani Govender
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Diacon, Prof.
- Puhelinnumero: 021 917 1044/5
- Sähköposti: ahd@sun.ac.za
-
Ottaa yhteyttä:
- Chantelle Holmgren, Dr.
- Puhelinnumero: 021 917 1044/5
- Sähköposti: dr.chantelle@task.org.za
-
Delft S., Cape Town, Etelä-Afrikka, 7100
- Rekrytointi
- Delft Day Hospital Premises
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryan G Esterhuizen, MD
- Puhelinnumero: 021 954 1170
- Sähköposti: dr.bryan@task.org.za
-
Ottaa yhteyttä:
- Madeleine Lourens, MD
- Puhelinnumero: 021 954 1170
- Sähköposti: dr.madeleine@task.org.za
-
Ysterplaat,, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405,
- Rekrytointi
- Brooklyn Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caryn M. Upton, MD
- Puhelinnumero: 021 510 2209
- Sähköposti: dr.caryn@task.org.za
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane E. Lavies, MD
- Puhelinnumero: 021 510 2209
- Sähköposti: dr.di@task.org.za
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos sinulla on painehaava, säärihaava, diabeettinen jalka- ja jalkahaava, leikkaushaava, ensimmäisen asteen pinnalliset palovammat tai osittaiset toisen asteen palovammat, jotka ovat saaneet tartunnan infektion merkkien ja oireiden arvioinnin jälkeen, ja eritteen määrä on kohtalainen tai runsas.
- Haavoissa on suuri infektioriski.
- Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tiedetään noudattavan lääketieteellistä hoitoa.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin laitteen komponentille, joiden tiedetään olevan herkkiä PHMB:lle.
- Kohde on raskaana tai imettää aktiivisesti.
- Tutkittavalla on jokin merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee hänen kykyään osallistua tutkimukseen.
- Kohde on parhaillaan toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on nykyinen sairaus tai tila tai joilla on viimeisten 30 päivän aikana ollut sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä haavan paranemista (esim. karsinooma, sidekudossairaus, autoimmuunisairaus tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö).
- Elinajanodote <6 kuukautta.
- Aikuisten palovamma-ala on yli 20 % koko kehon pinta-alasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Määrätty interventio
ActivHeal Silicone PHMB tarttuva ja tarttumaton vaahto. Potilaiden krooninen tai akuutti haava hoidetaan ActivHeal Silicone PHMB -liima-aineen ja tarttumattoman vaahdon käyttöohjeiden mukaisesti. |
Määrätyt toimenpiteet Koehenkilöiden krooniset ja akuutit haavat hoidetaan ActivHeal Silicone PHMB Foam -liima- ja Non Adhesive Foam -sidosten käyttöohjeiden mukaisesti. Aiheet arvioidaan seuraavasti: Täydellinen potilaan ja haavan arviointi, tietoinen suostumus. Haavan arviointi, sidosten kiinnitys (jokaisessa sovitussa sidoksen vaihdossa.) Haavan arviointi, sidosten poisto (jokaisessa sovitussa sidosvaihdossa.) Potilaat arvioidaan jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä neljän - kuuden viikon ajan (AMS-tuotetta kohti) tai kunnes haava on parantunut siinä määrin kuin ActivHeal Silicone PHMB Foam -liima- ja Non Adhesive Foam -sidosten käyttö. ei ole enää osoitettu siitä hetkestä lähtien, kun potilas on värvätty. Infektion merkkien ja oireiden olemassaolon ja vähenemisen arviointi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ActivHeal Silicone PHMB -vaahtoliiman ja tarttumattoman vaahtomuovisidoksen tehokkuus
Aikaikkuna: Välittömästi alkuarvioinnin jälkeen sidoksen poisto 7 päivän välein seurantakäynneillä 6 viikon ajan.
|
ActivHeal Silicone PHMB:n tehokkuutta (suorituskykyä) arvioidaan tehokkuuden suhteen seuraavien menestyskriteerien mukaisesti: Infektion merkkien ja oireiden väheneminen lähtötasosta määritellyllä tavalla
Mikään infektion merkki/oire ei pahentunut 6 viikon kohdalla tai jos infektio hävisi ennen 6 viikkoa, uusia merkkejä infektiosta ei ilmennyt 6 viikon hoidon seurannan aikana. |
Välittömästi alkuarvioinnin jälkeen sidoksen poisto 7 päivän välein seurantakäynneillä 6 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ActivHeal Silicone PHMB -vaahtoliiman ja tarttumattoman vaahtomuovisidoksen turvallisuus.
Aikaikkuna: Välittömästi alkuarvioinnin jälkeen sidoksen poisto 7 päivän välein seurantakäynneillä 6 viikon ajan.
|
Turvallisuus arvioidaan laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
|
Välittömästi alkuarvioinnin jälkeen sidoksen poisto 7 päivän välein seurantakäynneillä 6 viikon ajan.
|
|
ActivHeal Silicone PHMB -vaahtoliiman ja tarttumattoman vaahtomuovisidoksen tehokkuus haavan etenemisen kannalta
Aikaikkuna: Välittömästi alkuarvioinnin jälkeen sidoksen poisto 7 päivän välein seurantakäynneillä 6 viikon ajan.
|
Haavan eteneminen, arvioituna muutoksena lähtötilanteesta seurannan loppuun.
Kudostyyppien seuranta %, devitaloituneen kudoksen väheneminen, haavan koko ja syvyys.
|
Välittömästi alkuarvioinnin jälkeen sidoksen poisto 7 päivän välein seurantakäynneillä 6 viikon ajan.
|
|
ActivHeal Silicone PHMB -vaahtoliiman ja Non Adhesive -vaahtosidoksen tehokkuus kivun kannalta.
Aikaikkuna: Välittömästi alkuarvioinnin jälkeen sidoksen poisto 7 päivän välein seurantakäynneillä 6 viikon ajan.
|
Muutos potilaan kivussa arvioidaan käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) lähtötasosta seurannan loppuun.
Kipu arvioidaan suorittamalla Visual Analogue Scale VAS (0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Välittömästi alkuarvioinnin jälkeen sidoksen poisto 7 päivän välein seurantakäynneillä 6 viikon ajan.
|
|
ActivHeal Silicone PHMB -vaahtosidoksen ja Non Adhesive -vaahtosidoksen tehokkuus sidoksen poistamisen kivun suhteen.
Aikaikkuna: Välittömästi alkuarvioinnin jälkeen sidoksen poisto 7 päivän välein seurantakäynneillä 6 viikon ajan.
|
Potilaan kipu arvioidaan poistettaessa ActivHeal Silicone PHMB -vaahtosidos ja Non Adhesive -vaahtosidos ActivHeal Silicone PHMB -vaahtosidos ja Non Adhesive -vaahtosidos.
Kipu arvioidaan suorittamalla Visual Analogue Scale, VAS (0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Välittömästi alkuarvioinnin jälkeen sidoksen poisto 7 päivän välein seurantakäynneillä 6 viikon ajan.
|
|
ActivHeal Silicone PHMB -vaahtoliiman ja Non Adhesive -vaahtosidoksen tehokkuus haavan ympärillä olevaan ihoon.
Aikaikkuna: Välittömästi alkuarvioinnin jälkeen sidoksen poisto 7 päivän välein seurantakäynneillä 6 viikon ajan.
|
Muuttaa haavan ympärillä olevaa ihoa, estää maseroitumisen.
(Mahdollistaa eritteen imeytymisen sidokseen.)
Suhteellista pisteytystä käytetään maseroinnin pisteytykseen nolla (ei maserointia), yksi (minimaalinen maserointi), kaksi (kohtalainen maserointi) ja kolme (liiallinen maserointi ja tarve poistaa potilas tutkimuksesta).
Onnistuminen määritetään, että arvioinnin aikana lisääntynyt pistemäärä edustaisi haavan ympärillä tapahtuvaa heikkenemistä.
|
Välittömästi alkuarvioinnin jälkeen sidoksen poisto 7 päivän välein seurantakäynneillä 6 viikon ajan.
|
|
ActivHeal Silicone PHMB -vaahtoliiman ja Non Adhesive -vaahtosidoksen tehokkuus sidoksen poistamisen kannalta.
Aikaikkuna: Välittömästi alkuarvioinnin jälkeen sidoksen poisto 7 päivän välein seurantakäynneillä 6 viikon ajan.
|
Onko sidos aiheuttanut trauman haavaan poistettaessa (estää granulaatiokudoksen muodostumisen sidoksen huokosiin).
Kliinikon ja potilaan tyytyväisyys laitteeseen (poiston helppous, eikä kipua tai traumaa poistettaessa) arvioidaan likert-tyyppisen asteikon avulla.
(Erittäin tyytyväinen, tyytyväinen ja ei tyytyväinen).
|
Välittömästi alkuarvioinnin jälkeen sidoksen poisto 7 päivän välein seurantakäynneillä 6 viikon ajan.
|
|
ActivHeal Silicone PHMB -vaahtoliiman ja tarttumattoman vaahtomuovisidoksen tehokkuus uudelleenasemoinnin kannalta.
Aikaikkuna: Välittömästi alkuarvioinnin jälkeen sidoksen poisto 7 päivän välein seurantakäynneillä 6 viikon ajan.
|
Voidaanko sidos asettaa uudelleen ja/tai nostaa, asettaa turvallisesti takaisin alas.
Kliinikon tyytyväisyys laitteeseen (mukavuus ja helppokäyttöisyys) arvioidaan Likert-tyyppisen asteikon avulla.
(Erittäin tyytyväinen, tyytyväinen ja tyytymätön)
|
Välittömästi alkuarvioinnin jälkeen sidoksen poisto 7 päivän välein seurantakäynneillä 6 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thirumani Govender, MD, TASK Clinical Research Centre 1 Smal Street Bellville, 7530
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHMB Silicone 001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .