Post-markttoezichtonderzoek om de veiligheid en prestaties van siliconen PHMB-schuim te bevestigen

ActivHeal siliconen PHMB zelfklevend en niet-klevend schuim.

Proefpersonen ondergaan een behandeling van hun chronische of acute wond zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing met ActivHeal Silicone PHMB Adhesive en Non Adhesive Foam.

Toegewezen interventies Proefpersonen ondergaan een behandeling van hun chronische en acute wonden zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing met ActivHeal Silicone PHMB schuimkleefstof en niet-klevende schuimverbanden.

Onderwerpen worden als volgt beoordeeld:

Volledige patiënt- en wondbeoordeling, geïnformeerde toestemming. Wondbeoordeling, aanbrengen van verbanden, (bij elke geplande verbandwisseling.) Wondbeoordeling, verwijdering van verbanden, (bij elke geplande verbandwisseling.) De patiënten worden geëvalueerd bij elke verbandwisseling gedurende een periode van vier tot zes weken (per AMS-product) of totdat de wond is genezen in de mate dat het gebruik van de ActivHeal siliconen PHMB schuimkleefstof en niet-klevende schuimverbanden nodig is. is niet meer geïndiceerd vanaf het moment dat de patiënt is geworven.

De beoordeling van de aanwezigheid en vermindering van de tekenen en symptomen van infectie.

Effectiviteit (prestatie) van de ActivHeal Silicone PHMB zal worden beoordeeld op effectiviteitssucces volgens de volgende succescriteria:

Vermindering van tekenen en symptomen van infectie vanaf de basislijn zoals gedefinieerd als

• De verandering van de mening van de onderzoeker dat er een infectie aanwezig is naar niet langer aanwezig, of
• Als de onderzoeker vaststelt dat de infectie nog steeds aanwezig is, is er een verbetering van de ernst van ten minste twee.

Geen verergering van enige tekenen/symptomen van infectie na 6 weken of als de infectie vóór 6 weken was verdwenen, dat er geen nieuw bewijs van infectie was tijdens de follow-up van de behandeling van 6 weken.