Estudo de vigilância pós-comercialização para confirmar a segurança e o desempenho da espuma de silicone PHMB
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Advanced Medical Solutions Ltd.
Estudo de vigilância pós-comercialização para confirmar a segurança e o desempenho da subcategoria de silicone de curativos de espuma PHMB em feridas crônicas e agudas
Estudo de vigilância pós-mercado para confirmar a segurança e o desempenho da subcategoria de silicone dos curativos de espuma PHMB em feridas crônicas e agudas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo aberto, multicêntrico, de braço único com indivíduos com feridas crônicas e agudas moderadas a fortemente exsudativas consistindo em úlceras de pressão, úlceras de perna, úlceras diabéticas de perna e pé, feridas cirúrgicas superficiais de primeiro grau e queimaduras de espessura parcial.
Os dados de desempenho deste estudo apoiarão taxas clinicamente significativas de melhora bem-sucedida nos sinais e sintomas de infecção, sem refecção durante o tratamento de 6 semanas e o período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Forder, BA (Hons)
- Número de telefone: 01606 545677
- E-mail: Rebecca.forder@admedsol.com
Estude backup de contato
- Nome: James Bartlett
- Número de telefone: 01606 863500
- E-mail: james.bartlett@admedsol.com
Locais de estudo
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Cape Town
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Bellville,, Cape Town, África do Sul, 7530
- Recrutamento
- Dr Thirumani Govender
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Contato:
- Andreas Diacon, Prof.
- Número de telefone: 021 917 1044/5
- E-mail: ahd@sun.ac.za
-
Contato:
- Chantelle Holmgren, Dr.
- Número de telefone: 021 917 1044/5
- E-mail: dr.chantelle@task.org.za
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Delft S., Cape Town, África do Sul, 7100
- Recrutamento
- Delft Day Hospital Premises
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Contato:
- Bryan G Esterhuizen, MD
- Número de telefone: 021 954 1170
- E-mail: dr.bryan@task.org.za
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Contato:
- Madeleine Lourens, MD
- Número de telefone: 021 954 1170
- E-mail: dr.madeleine@task.org.za
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Ysterplaat,, Cape Town, África do Sul, 7405,
- Recrutamento
- Brooklyn Chest Hospital
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Contato:
- Caryn M. Upton, MD
- Número de telefone: 021 510 2209
- E-mail: dr.caryn@task.org.za
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Contato:
- Diane E. Lavies, MD
- Número de telefone: 021 510 2209
- E-mail: dr.di@task.org.za
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma úlcera de pressão, úlcera de perna, úlcera de perna e pé diabético, ferida cirúrgica, queimaduras superficiais de primeiro grau ou queimaduras de segundo grau de espessura parcial infectadas após avaliação de sinais e sintomas de infecção com níveis moderados a elevados de exsudato.
- Têm feridas com alto risco de infecção.
- Homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Sujeitos que são capazes de entender e dar consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que sabidamente não aderem ao tratamento médico.
- Indivíduos que são conhecidos por serem sensíveis a qualquer um dos componentes do dispositivo, sensibilidade conhecida ao PHMB.
- O sujeito está grávida ou amamentando ativamente.
- O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa ou instável que, na opinião do investigador, interferiria em sua capacidade de participar do estudo.
- O sujeito está atualmente em outro estudo clínico.
- Pacientes que têm uma doença ou condição atual, ou que tiveram uma doença nos últimos 30 dias que, na opinião do investigador, pode interferir na cicatrização da ferida (por exemplo, carcinoma, doença do tecido conjuntivo, doença autoimune ou abuso de álcool ou drogas).
- Expectativa de vida < 6 meses.
- Área máxima de queimadura > 20% da área total do corpo em adultos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção atribuída
Adesivo de silicone PHMB ActivHeal e espuma não adesiva. Os indivíduos serão submetidos ao tratamento de suas feridas crônicas ou agudas, conforme indicado nas instruções de uso do adesivo ActivHeal Silicone PHMB e da espuma não adesiva. |
Intervenções atribuídas Os indivíduos serão submetidos ao tratamento de suas feridas crônicas e agudas, conforme indicado nas instruções de uso do adesivo ActivHeal Silicone PHMB Foam e curativos Non Adhesive Foam. As disciplinas serão avaliadas da seguinte forma: Avaliação completa do paciente e da ferida, Consentimento informado. Avaliação da ferida, aplicação de curativos, (A cada troca programada de curativo.) Avaliação da ferida, remoção de curativos (a cada troca programada de curativo). Os pacientes serão avaliados a cada troca de curativo durante um período de quatro a seis semanas (por produto AMS) ou até que a ferida esteja cicatrizada ao ponto de usar o adesivo ActivHeal Silicone PHMB Foam e curativos de espuma não adesiva. não é mais indicado a partir do momento em que o paciente foi recrutado. A avaliação da presença e redução dos sinais e sintomas de Infecção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do adesivo de espuma ActivHeal Silicone PHMB e curativo de espuma não adesivo
Prazo: Imediatamente após a avaliação inicial, remoção do curativo a cada 7 dias nas visitas de acompanhamento, por 6 semanas.
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A eficácia (desempenho) do ActivHeal Silicone PHMB será avaliada quanto ao sucesso da eficácia de acordo com os seguintes critérios de sucesso: Redução dos sinais e sintomas de infecção desde o início, conforme definido como
Nenhum agravamento de quaisquer sinais/sintomas de infecção em 6 semanas ou se a infecção foi resolvida antes de 6 semanas, nenhuma nova evidência de infecção ocorreu durante o acompanhamento de tratamento de 6 semanas. |
Imediatamente após a avaliação inicial, remoção do curativo a cada 7 dias nas visitas de acompanhamento, por 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do adesivo de espuma ActivHeal Silicone PHMB e curativo de espuma não adesivo.
Prazo: Imediatamente após a avaliação inicial, remoção do curativo a cada 7 dias nas visitas de acompanhamento, por 6 semanas.
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A segurança será avaliada como incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
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Imediatamente após a avaliação inicial, remoção do curativo a cada 7 dias nas visitas de acompanhamento, por 6 semanas.
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Eficácia do adesivo de espuma ActivHeal Silicone PHMB e curativo de espuma não adesiva em termos de progressão da ferida
Prazo: Imediatamente após a avaliação inicial, remoção do curativo a cada 7 dias nas visitas de acompanhamento, por 6 semanas.
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Progressão da ferida, avaliada como a mudança da linha de base até o final do acompanhamento.
Monitoramento dos tipos de tecido %, diminuição do tecido desvitalizado, tamanho e profundidade da ferida.
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Imediatamente após a avaliação inicial, remoção do curativo a cada 7 dias nas visitas de acompanhamento, por 6 semanas.
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Eficácia do adesivo de espuma ActivHeal Silicone PHMB e curativo de espuma não adesiva em termos de dor.
Prazo: Imediatamente após a avaliação inicial, remoção do curativo a cada 7 dias nas visitas de acompanhamento, por 6 semanas.
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A mudança na dor do paciente será avaliada usando a Escala Visual Analógica, VAS, desde o início até o final do acompanhamento.
A dor será avaliada pela conclusão de uma Escala Visual Analógica VAS (0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável).
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Imediatamente após a avaliação inicial, remoção do curativo a cada 7 dias nas visitas de acompanhamento, por 6 semanas.
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Eficácia do adesivo de espuma ActivHeal Silicone PHMB e curativo de espuma não adesiva em termos de dor na remoção do curativo.
Prazo: Imediatamente após a avaliação inicial, remoção do curativo a cada 7 dias nas visitas de acompanhamento, por 6 semanas.
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A dor do paciente será avaliada na remoção do adesivo de espuma ActivHeal Silicone PHMB e curativo de espuma não adesiva ActivHeal Silicone PHMB e curativo de espuma não adesiva.
A dor será avaliada pela conclusão de uma Escala Visual Analógica, VAS (0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável).
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Imediatamente após a avaliação inicial, remoção do curativo a cada 7 dias nas visitas de acompanhamento, por 6 semanas.
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Eficácia do adesivo de espuma ActivHeal Silicone PHMB e curativo de espuma não adesiva em termos de pele ao redor da ferida.
Prazo: Imediatamente após a avaliação inicial, remoção do curativo a cada 7 dias nas visitas de acompanhamento, por 6 semanas.
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Alterações na pele periferida, previne a maceração.
(Permite a absorção de exsudato no curativo.)
A pontuação relativa será usada para pontuar a maceração de zero (sem maceração), um (maceração mínima), dois (maceração moderada) e três (maceração excessiva e necessidade de retirar o paciente do estudo).
O sucesso será determinado de que, durante a avaliação, uma pontuação aumentada representaria a deterioração periferida.
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Imediatamente após a avaliação inicial, remoção do curativo a cada 7 dias nas visitas de acompanhamento, por 6 semanas.
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Eficácia do adesivo de espuma ActivHeal Silicone PHMB e curativo de espuma não adesiva em termos de remoção do curativo.
Prazo: Imediatamente após a avaliação inicial, remoção do curativo a cada 7 dias nas visitas de acompanhamento, por 6 semanas.
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O curativo causou trauma na remoção da ferida (evita o crescimento de tecido de granulação nos poros do curativo).
A satisfação do clínico e do paciente com o dispositivo (facilidade de remoção e ausência de dor ou trauma na remoção) será avaliada usando uma escala do tipo likert.
(Muito satisfeito, Satisfeito e Insatisfeito).
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Imediatamente após a avaliação inicial, remoção do curativo a cada 7 dias nas visitas de acompanhamento, por 6 semanas.
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Eficácia do adesivo de espuma ActivHeal Silicone PHMB e curativo de espuma não adesiva em termos de reposicionamento.
Prazo: Imediatamente após a avaliação inicial, remoção do curativo a cada 7 dias nas visitas de acompanhamento, por 6 semanas.
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O curativo pode ser reposicionado e/ou levantado, colocado com segurança de volta para baixo?
A satisfação do clínico com o dispositivo (conformidade e facilidade de uso) será avaliada usando uma escala do tipo Likert.
(Muito satisfeito, Satisfeito e Insatisfeito)
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Imediatamente após a avaliação inicial, remoção do curativo a cada 7 dias nas visitas de acompanhamento, por 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thirumani Govender, MD, TASK Clinical Research Centre 1 Smal Street Bellville, 7530
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHMB Silicone 001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .