Estudio de vigilancia posterior al mercado para confirmar la seguridad y el rendimiento de la espuma de silicona PHMB
29 de enero de 2024 actualizado por: Advanced Medical Solutions Ltd.
Estudio de vigilancia posterior al mercado para confirmar la seguridad y el rendimiento de la subcategoría de silicona de los apósitos de espuma PHMB en heridas crónicas y agudas
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para confirmar la seguridad y el rendimiento de la subcategoría de silicona de los apósitos de espuma PHMB en heridas crónicas y agudas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo abierto, multicéntrico, de un solo brazo con sujetos con heridas crónicas y agudas que exudan de moderada a abundante, que consisten en úlceras por presión, úlceras en las piernas, úlceras en las piernas y los pies diabéticos, heridas quirúrgicas, quemaduras superficiales de primer grado y de espesor parcial.
Los datos de rendimiento de este estudio respaldarán tasas clínicamente significativas de mejoría exitosa en los signos y síntomas de infección, sin reflejo durante el tratamiento de 6 semanas y el período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Forder, BA (Hons)
- Número de teléfono: 01606 545677
- Correo electrónico: Rebecca.forder@admedsol.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James Bartlett
- Número de teléfono: 01606 863500
- Correo electrónico: james.bartlett@admedsol.com
Ubicaciones de estudio
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Cape Town
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Bellville,, Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Reclutamiento
- Dr Thirumani Govender
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Contacto:
- Andreas Diacon, Prof.
- Número de teléfono: 021 917 1044/5
- Correo electrónico: ahd@sun.ac.za
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Contacto:
- Chantelle Holmgren, Dr.
- Número de teléfono: 021 917 1044/5
- Correo electrónico: dr.chantelle@task.org.za
-
Delft S., Cape Town, Sudáfrica, 7100
- Reclutamiento
- Delft Day Hospital Premises
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Contacto:
- Bryan G Esterhuizen, MD
- Número de teléfono: 021 954 1170
- Correo electrónico: dr.bryan@task.org.za
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Contacto:
- Madeleine Lourens, MD
- Número de teléfono: 021 954 1170
- Correo electrónico: dr.madeleine@task.org.za
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Ysterplaat,, Cape Town, Sudáfrica, 7405,
- Reclutamiento
- Brooklyn Chest Hospital
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Contacto:
- Caryn M. Upton, MD
- Número de teléfono: 021 510 2209
- Correo electrónico: dr.caryn@task.org.za
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Contacto:
- Diane E. Lavies, MD
- Número de teléfono: 021 510 2209
- Correo electrónico: dr.di@task.org.za
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una úlcera por presión, úlcera en la pierna, úlcera en la pierna y el pie diabético, herida quirúrgica, quemaduras superficiales de primer grado o quemaduras de segundo grado de espesor parcial que se infectan después de la evaluación de signos y síntomas de infección con niveles moderados a abundantes de exudado.
- Tener heridas con alto riesgo de infección.
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años.
- Sujetos que puedan comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se sabe que no cumplen con el tratamiento médico.
- Sujetos que se sabe que son sensibles a cualquiera de los componentes del dispositivo, sensibilidad conocida a PHMB.
- El sujeto está embarazada o amamantando activamente.
- El sujeto tiene alguna afección médica o psiquiátrica importante o inestable que, en opinión del investigador, podría interferir con su capacidad para participar en el estudio.
- El sujeto se encuentra actualmente en otro estudio clínico.
- Pacientes que tienen una enfermedad o condición actual, o que han tenido una enfermedad en los últimos 30 días que, en opinión del investigador, puede interferir con la cicatrización de heridas (p. carcinoma, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad autoinmune o abuso de alcohol o drogas).
- Esperanza de vida de <6 meses.
- Área máxima quemada de >20% del área corporal total en adultos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención asignada
Espuma adhesiva y no adhesiva ActivHeal Silicone PHMB. Los sujetos se someterán al tratamiento de su herida crónica o aguda como se indica en las instrucciones de uso con la espuma adhesiva y no adhesiva ActivHeal Silicone PHMB. |
Intervenciones asignadas Los sujetos se someterán al tratamiento de sus heridas crónicas y agudas como se indica en las instrucciones de uso con apósitos de espuma adhesivos y no adhesivos ActivHeal Silicone PHMB. Las materias serán evaluadas de la siguiente manera: Evaluación completa del paciente y de la herida, consentimiento informado. Evaluación de heridas, aplicación de apósitos (en cada cambio de apósito programado). Evaluación de heridas, retiro de apósitos (en cada cambio de apósito programado). Se evaluará a los pacientes en cada cambio de apósito durante un período de cuatro a seis semanas (por producto AMS) o hasta que la herida cicatrice en la medida en que se utilicen los apósitos de espuma adhesiva y no adhesiva ActivHeal Silicone PHMB. ya no está indicado desde el momento en que el paciente ha sido reclutado. La evaluación de la presencia y reducción de los signos y síntomas de Infección. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del adhesivo de espuma ActivHeal Silicone PHMB y del apósito de espuma no adhesivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la evaluación inicial, retiro del vendaje cada 7 días, visitas de seguimiento, durante 6 semanas.
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La eficacia (rendimiento) de ActivHeal Silicone PHMB se evaluará para determinar el éxito de la eficacia de acuerdo con los siguientes criterios de éxito: Reducción de los signos y síntomas de infección desde el inicio como se define como
Sin empeoramiento de ningún signo/síntoma de infección a las 6 semanas o si la infección se resolvió antes de las 6 semanas, no se produjo ninguna nueva evidencia de infección durante el seguimiento del tratamiento de 6 semanas. |
Inmediatamente después de la evaluación inicial, retiro del vendaje cada 7 días, visitas de seguimiento, durante 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del adhesivo de espuma ActivHeal Silicone PHMB y del apósito de espuma no adhesivo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la evaluación inicial, retiro del vendaje cada 7 días, visitas de seguimiento, durante 6 semanas.
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La seguridad se evaluará como la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
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Inmediatamente después de la evaluación inicial, retiro del vendaje cada 7 días, visitas de seguimiento, durante 6 semanas.
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Efectividad del adhesivo de espuma ActivHeal Silicone PHMB y del apósito de espuma no adhesivo en términos de progresión de la herida
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la evaluación inicial, retiro del vendaje cada 7 días, visitas de seguimiento, durante 6 semanas.
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Progresión de la herida, evaluada como el cambio desde el inicio hasta el final del seguimiento.
Seguimiento de tipos de tejido %, disminución de tejido desvitalizado, tamaño y profundidad de la herida.
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Inmediatamente después de la evaluación inicial, retiro del vendaje cada 7 días, visitas de seguimiento, durante 6 semanas.
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Efectividad del adhesivo de espuma ActivHeal Silicone PHMB y del apósito de espuma no adhesivo en términos de dolor.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la evaluación inicial, retiro del vendaje cada 7 días, visitas de seguimiento, durante 6 semanas.
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El cambio en el dolor del paciente se evaluará utilizando la escala analógica visual, VAS, desde el inicio hasta el final del seguimiento.
El dolor se evaluará completando una escala analógica visual VAS (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable).
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Inmediatamente después de la evaluación inicial, retiro del vendaje cada 7 días, visitas de seguimiento, durante 6 semanas.
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Efectividad del adhesivo de espuma ActivHeal Silicone PHMB y del apósito de espuma no adhesivo en términos de dolor al retirar el apósito.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la evaluación inicial, retiro del vendaje cada 7 días, visitas de seguimiento, durante 6 semanas.
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El dolor del paciente se evaluará al retirar el adhesivo de espuma ActivHeal Silicone PHMB y el apósito de espuma no adhesivo ActivHeal Silicone PHMB adhesivo de espuma y el apósito de espuma no adhesivo.
El dolor se evaluará completando una escala analógica visual, VAS (0 = sin dolor a 10 = peor dolor imaginable).
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Inmediatamente después de la evaluación inicial, retiro del vendaje cada 7 días, visitas de seguimiento, durante 6 semanas.
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Eficacia del adhesivo de espuma ActivHeal Silicone PHMB y del apósito de espuma no adhesivo en términos de piel periherida.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la evaluación inicial, retiro del vendaje cada 7 días, visitas de seguimiento, durante 6 semanas.
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Cambios en la piel perilesional, evita la maceración.
(Permite la absorción de exudado en el apósito).
La puntuación relativa se utilizará para puntuar la maceración de cero (sin maceración), uno (maceración mínima), dos (maceración moderada) y tres (maceración excesiva y necesidad de retirar al paciente del estudio).
El éxito se determinará si, durante la evaluación, un aumento en la puntuación representaría un deterioro periherida.
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Inmediatamente después de la evaluación inicial, retiro del vendaje cada 7 días, visitas de seguimiento, durante 6 semanas.
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Eficacia del adhesivo de espuma ActivHeal Silicone PHMB y del apósito de espuma no adhesivo en términos de extracción del apósito.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la evaluación inicial, retiro del vendaje cada 7 días, visitas de seguimiento, durante 6 semanas.
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¿Causó el apósito traumatismo al retirarlo de la herida (evita la formación de crecimiento de tejido de granulación en los poros del apósito)?
La satisfacción del médico y del paciente con el dispositivo (facilidad de extracción y ausencia de dolor o trauma durante la extracción) se evaluará mediante una escala tipo Likert.
(Muy Satisfecho, Satisfecho y No Satisfecho).
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Inmediatamente después de la evaluación inicial, retiro del vendaje cada 7 días, visitas de seguimiento, durante 6 semanas.
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Efectividad del adhesivo de espuma ActivHeal Silicone PHMB y del apósito de espuma no adhesivo en términos de reposicionamiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la evaluación inicial, retiro del vendaje cada 7 días, visitas de seguimiento, durante 6 semanas.
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¿Se puede reposicionar o levantar el vendaje, volver a colocarlo de manera segura?
La satisfacción del médico con el dispositivo (conformabilidad y facilidad de uso) se evaluará mediante una escala tipo Likert.
(Muy satisfecho, Satisfecho y No Satisfecho)
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Inmediatamente después de la evaluación inicial, retiro del vendaje cada 7 días, visitas de seguimiento, durante 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thirumani Govender, MD, TASK Clinical Research Centre 1 Smal Street Bellville, 7530
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHMB Silicone 001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .