Efter markedsovervågningsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af silikone PHMB-skum
27. januar 2025 opdateret af: Advanced Medical Solutions Ltd.
Efter markedsovervågningsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af silikoneunderkategorien af PHMB-skumforbindinger i kroniske og akutte sår
Efter markedsovervågningsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af silikoneunderkategori af PHMB-skumforbindinger i kroniske og akutte sår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet af undersøgelsen er et åbent, multicenter, enkeltarmsforsøg med forsøgspersoner med moderat til kraftigt væskende kroniske og akutte sår bestående af tryksår, bensår, diabetiske ben- og fodsår, operationssår førstegrads overfladiske og partielle forbrændinger.
Ydeevnedataene fra denne undersøgelse vil understøtte klinisk meningsfulde rater af succesfuld forbedring af tegn og symptomer på infektion, uden refektion under 6-ugers behandling og opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
187
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cape Town
-
Bellville,, Cape Town, Sydafrika, 7530
- Dr Thirumani Govender
-
Delft S., Cape Town, Sydafrika, 7100
- Delft Day Hospital Premises
-
Ysterplaat,, Cape Town, Sydafrika, 7405,
- Brooklyn Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et tryksår, bensår, diabetisk ben- og fodsår, operationssår, førstegrads overfladiske forbrændinger eller andengradsforbrændinger af delvis tykkelse, der er inficeret efter vurdering af tegn og symptomer på infektion med moderate til store niveauer af ekssudat.
- Har sår med høj risiko for infektion.
- Mænd eller kvinder, alderen 18 år eller derover.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der vides ikke at være i overensstemmelse med medicinsk behandling.
- Forsøgspersoner, der er kendt for at være følsomme over for nogen af enhedskomponenterne, kendt følsomhed over for PHMB.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer aktivt.
- Forsøgspersonen har en væsentlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre hans/hendes evne til at deltage i undersøgelsen.
- Emnet er i øjeblikket i et andet klinisk studie.
- Patienter, der har en aktuel sygdom eller tilstand, eller som har haft en sygdom inden for de sidste 30 dage, som efter investigatorens opfattelse kan forstyrre sårheling (f.eks. karcinom, bindevævssygdom, autoimmun sygdom eller alkohol- eller stofmisbrug).
- Forventet levetid på <6 måneder.
- Maksimalt forbrændingsområde på >20 % af det samlede kropsareal hos voksne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tildelt intervention
ActivHeal Silikone PHMB klæbende og ikke-klæbende skum. Forsøgspersoner vil gennemgå behandling af deres kroniske eller akutte sår som angivet i brugsanvisningen med ActivHeal Silicone PHMB Adhesive og Non Adhesive Foam. |
Tildelte interventioner Forsøgspersonerne vil gennemgå behandling af deres kroniske og akutte sår som angivet i brugsanvisningen med ActivHeal Silikone PHMB-skumklæbemiddel og ikke-klæbende skumbandager. Emner vil blive bedømt som følger: Fuldstændig patient- og sårvurdering, informeret samtykke. Sårvurdering, påføring af bandager, (ved hvert planlagt bandageskift.) Sårvurdering, fjernelse af forbindinger, (Ved hvert planlagt forbindingsskift.) Patienterne vil blive evalueret ved hvert bandageskift over en fire-seks ugers periode (pr. AMS-produkt) eller indtil såret er helet i en sådan grad, at brugen af ActivHeal Silikone PHMB-skumklæbemiddel og ikke-klæbende skumforbindinger. er ikke længere angivet fra det tidspunkt, hvor patienten er blevet rekrutteret. Vurdering af tilstedeværelse og reduktion af tegn og symptomer på infektion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af ActivHeal Silikone PHMB skumklæbemiddel og ikke-klæbende skumbandage
Tidsramme: Umiddelbart efter indledende vurdering, fjernelse af forbinding hver 7. dag opfølgningsbesøg i 6 uger.
|
Effektiviteten (ydelsen) af ActivHeal Silicone PHMB vil blive evalueret for effektivitetssucces i henhold til følgende succeskriterier: Reduktion i tegn og symptomer på infektion fra baseline som defineret som
Ingen forværring af nogen tegn/symptomer på infektion efter 6 uger, eller hvis infektionen forsvandt inden 6 uger, at der ikke opstod nye tegn på infektion under den 6 ugers behandlingsopfølgning. |
Umiddelbart efter indledende vurdering, fjernelse af forbinding hver 7. dag opfølgningsbesøg i 6 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden af ActivHeal Silicone PHMB skumklæbemiddel og ikke-klæbende skumbandage.
Tidsramme: Umiddelbart efter indledende vurdering, fjernelse af forbinding hver 7. dag opfølgningsbesøg i 6 uger.
|
Sikkerheden vil blive evalueret som forekomsten af enhedsrelaterede uønskede hændelser.
|
Umiddelbart efter indledende vurdering, fjernelse af forbinding hver 7. dag opfølgningsbesøg i 6 uger.
|
|
Effektiviteten af ActivHeal Silikone PHMB skumklæbemiddel og ikke-klæbende skumforbinding med hensyn til sårforløb
Tidsramme: Umiddelbart efter indledende vurdering, fjernelse af forbinding hver 7. dag opfølgningsbesøg i 6 uger.
|
Sårprogression, vurderet som ændringen fra baseline til slutningen af opfølgningen.
Overvågning af vævstyper %,fald i devitaliseret væv, størrelse og sårdybde.
|
Umiddelbart efter indledende vurdering, fjernelse af forbinding hver 7. dag opfølgningsbesøg i 6 uger.
|
|
Effektiviteten af ActivHeal Silikone PHMB skumklæbemiddel og ikke-klæbende skumbandage med hensyn til smerte.
Tidsramme: Umiddelbart efter indledende vurdering, fjernelse af forbinding hver 7. dag opfølgningsbesøg i 6 uger.
|
Ændring i patientens smerte vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale, VAS, fra baseline til slutningen af opfølgningen.
Smerte vil vurderes ved at gennemføre en visuel analog skala VAS (0= ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte).
|
Umiddelbart efter indledende vurdering, fjernelse af forbinding hver 7. dag opfølgningsbesøg i 6 uger.
|
|
Effektiviteten af ActivHeal Silikone PHMB skumklæbemiddel og ikke-klæbende skumbandage med hensyn til smerter ved fjernelse af bandage.
Tidsramme: Umiddelbart efter indledende vurdering, fjernelse af forbinding hver 7. dag opfølgningsbesøg i 6 uger.
|
Patientsmerte vil blive vurderet ved fjernelse af ActivHeal Silikone PHMB skumklæbemiddel og ikke-klæbende skumbandage ActivHeal Silikone PHMB skumklæbemiddel og ikke-klæbende skumforbinding.
Smerter vurderes ved at gennemføre en visuel analog skala, VAS(0= ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte).
|
Umiddelbart efter indledende vurdering, fjernelse af forbinding hver 7. dag opfølgningsbesøg i 6 uger.
|
|
Effektiviteten af ActivHeal Silicone PHMB skumklæbemiddel og ikke-klæbende skumbandage med hensyn til hud omkring såret.
Tidsramme: Umiddelbart efter indledende vurdering, fjernelse af forbinding hver 7. dag opfølgningsbesøg i 6 uger.
|
Ændringer i huden omkring såret, forhindrer maceration.
(Tillader optagelse af ekssudat i bandagen.)
Relativ score vil blive brugt til at score maceration på nul (ingen maceration), en (minimal maceration), to (moderat maceration) og tre (overdreven maceration og behov for at trække patienten ud af undersøgelsen).
Succes vil blive fastslået, at over evalueringen ville en øget score repræsentere peri-sårforringelse.
|
Umiddelbart efter indledende vurdering, fjernelse af forbinding hver 7. dag opfølgningsbesøg i 6 uger.
|
|
Effektiviteten af ActivHeal Silikone PHMB skumklæbemiddel og ikke-klæbende skumbandage med hensyn til fjernelse af bandage.
Tidsramme: Umiddelbart efter indledende vurdering, fjernelse af forbinding hver 7. dag opfølgningsbesøg i 6 uger.
|
Forårsagede forbindingen traumer ved fjernelse af såret (forhindrer formulering af granulationsvævsvækst ind i bandagens porer).
Klinikerens og patientens tilfredshed med enheden (let at fjerne og ingen smerter eller traumer ved fjernelse) vil blive vurderet ved hjælp af en likert-skala.
(Meget tilfreds, tilfreds og ikke tilfreds).
|
Umiddelbart efter indledende vurdering, fjernelse af forbinding hver 7. dag opfølgningsbesøg i 6 uger.
|
|
Effektiviteten af ActivHeal Silikone PHMB skumklæbemiddel og ikke-klæbende skumbandage med hensyn til genplacering.
Tidsramme: Umiddelbart efter indledende vurdering, fjernelse af forbinding hver 7. dag opfølgningsbesøg i 6 uger.
|
Kan forbindingen flyttes og/eller løftes, sikkert placeret ned igen.
Klinikerens tilfredshed med enheden (konformitet og brugervenlighed) vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skala.
(Meget tilfreds, tilfreds og ikke tilfreds)
|
Umiddelbart efter indledende vurdering, fjernelse af forbinding hver 7. dag opfølgningsbesøg i 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thirumani Govender, MD, TASK Clinical Research Centre 1 Smal Street Bellville, 7530
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (Faktiske)
9. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHMB Silicone 001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .