Post-Market-Surveillance-Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung von Silikon-PHMB-Schaum
27. Januar 2025 aktualisiert von: Advanced Medical Solutions Ltd.
Überwachungsstudie nach Markteinführung zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung der Silikonunterkategorie von PHMB-Schaumverbänden bei chronischen und akuten Wunden
Marktüberwachungsstudie zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung der Silikon-Unterkategorie von PHMB-Schaumverbänden bei chronischen und akuten Wunden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design der Studie ist eine offene, multizentrische, einarmige Studie mit Probanden mit mäßig bis stark exsudierenden chronischen und akuten Wunden, bestehend aus Druckgeschwüren, Beingeschwüren, diabetischen Bein- und Fußgeschwüren, chirurgischen Wunden ersten Grades, oberflächlichen und oberflächlichen Verbrennungen.
Die Leistungsdaten aus dieser Studie werden klinisch bedeutsame Raten einer erfolgreichen Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer Infektion ohne Refekt während einer 6-wöchigen Behandlung und Nachbeobachtungszeit unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
187
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cape Town
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Bellville,, Cape Town, Südafrika, 7530
- Dr Thirumani Govender
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Delft S., Cape Town, Südafrika, 7100
- Delft Day Hospital Premises
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Ysterplaat,, Cape Town, Südafrika, 7405,
- Brooklyn Chest Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie ein Druckgeschwür, Beingeschwür, diabetisches Bein- und Fußgeschwür, Operationswunde, oberflächliche Verbrennungen ersten Grades oder Verbrennungen zweiten Grades zweiten Grades, die nach Beurteilung der Anzeichen und Symptome einer Infektion mit mäßiger bis starker Exsudatmenge infiziert sind.
- Wunden mit hohem Infektionsrisiko haben.
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
- Probanden, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, von denen bekannt ist, dass sie die medizinische Behandlung nicht einhalten.
- Personen, die bekanntermaßen empfindlich auf eine der Komponenten des Geräts reagieren, bekannte Empfindlichkeit gegenüber PHMB.
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt aktiv.
- Der Proband hat einen signifikanten oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
- Das Subjekt befindet sich derzeit in einer anderen klinischen Studie.
- Patienten, die an einer aktuellen Krankheit oder einem Zustand leiden oder in den letzten 30 Tagen an einer Krankheit gelitten haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wundheilung beeinträchtigen könnte (z. Karzinom, Bindegewebserkrankung, Autoimmunerkrankung oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch).
- Lebenserwartung von <6 Monaten.
- Maximale Verbrennungsfläche von >20 % der gesamten Körperfläche bei Erwachsenen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zugewiesener Eingriff
ActivHeal Silikon-PHMB-Kleber und nicht klebender Schaum. Die Probanden werden einer Behandlung ihrer chronischen oder akuten Wunde unterzogen, wie in der Gebrauchsanweisung mit ActivHeal Silicone PHMB Adhesive and Non Adhesive Foam angegeben. |
Zugewiesene Eingriffe Die Probanden werden einer Behandlung ihrer chronischen und akuten Wunden unterzogen, wie in der Gebrauchsanweisung mit ActivHeal Silikon-PHMB-Schaumstoff-Kleber und nicht klebenden Schaumverbänden angegeben. Die Fächer werden wie folgt bewertet: Vollständige Patienten- und Wundbeurteilung, Einverständniserklärung. Wundbeurteilung, Anlegen von Verbänden (bei jedem geplanten Verbandswechsel.) Wundbeurteilung, Entfernung von Verbänden (bei jedem geplanten Verbandswechsel.) Die Patienten werden bei jedem Verbandswechsel über einen Zeitraum von vier bis sechs Wochen (pro AMS-Produkt) oder bis die Wunde so weit verheilt ist, dass die ActivHeal Silicone PHMB Foam Adhäsiv- und nicht haftende Schaumverbände verwendet werden, untersucht. ist ab der Rekrutierung des Patienten nicht mehr angezeigt. Die Beurteilung des Vorhandenseins und der Verringerung der Anzeichen und Symptome einer Infektion. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit des ActivHeal Silikon-PHMB-Schaumklebers und des nicht haftenden Schaumverbands
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Erstbeurteilung Entfernung des Verbands alle 7 Tage Folgebesuche für 6 Wochen.
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Die Wirksamkeit (Leistung) des ActivHeal Silicone PHMB wird anhand der folgenden Erfolgskriterien für den Wirksamkeitserfolg bewertet: Verringerung der Anzeichen und Symptome einer Infektion gegenüber dem Ausgangswert, wie definiert als
Keine Verschlechterung irgendwelcher Anzeichen/Symptome einer Infektion nach 6 Wochen oder wenn die Infektion vor 6 Wochen abgeklungen ist, dass während der 6-wöchigen Nachbeobachtung der Behandlung keine neuen Anzeichen einer Infektion aufgetreten sind. |
Unmittelbar nach der Erstbeurteilung Entfernung des Verbands alle 7 Tage Folgebesuche für 6 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit des ActivHeal Silikon-PHMB-Schaumklebers und des nicht haftenden Schaumverbands.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Erstbeurteilung Entfernung des Verbands alle 7 Tage Folgebesuche für 6 Wochen.
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Die Sicherheit wird als Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät bewertet.
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Unmittelbar nach der Erstbeurteilung Entfernung des Verbands alle 7 Tage Folgebesuche für 6 Wochen.
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Wirksamkeit des ActivHeal Silikon-PHMB-Schaumklebers und des nicht haftenden Schaumverbands in Bezug auf das Fortschreiten der Wunde
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Erstbeurteilung Entfernung des Verbands alle 7 Tage Folgebesuche für 6 Wochen.
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Wundprogression, bewertet als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung.
Überwachung der Gewebetypen %, Abnahme des devitalisierten Gewebes, Größe und Tiefe der Wunde.
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Unmittelbar nach der Erstbeurteilung Entfernung des Verbands alle 7 Tage Folgebesuche für 6 Wochen.
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Wirksamkeit des ActivHeal Silikon-PHMB-Schaumklebers und des nicht haftenden Schaumverbands in Bezug auf Schmerzen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Erstbeurteilung Entfernung des Verbands alle 7 Tage Folgebesuche für 6 Wochen.
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Die Veränderung der Schmerzen des Patienten wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) von der Grundlinie bis zum Ende der Nachsorge beurteilt.
Der Schmerz wird durch Ausfüllen einer visuellen Analogskala VAS (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
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Unmittelbar nach der Erstbeurteilung Entfernung des Verbands alle 7 Tage Folgebesuche für 6 Wochen.
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Wirksamkeit des ActivHeal Silikon-PHMB-Schaumklebers und des nicht haftenden Schaumverbands in Bezug auf Schmerzen beim Entfernen des Verbands.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Erstbeurteilung Entfernung des Verbands alle 7 Tage Folgebesuche für 6 Wochen.
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Die Schmerzen des Patienten werden beim Entfernen des ActivHeal Silikon-PHMB-Schaumklebers und des nicht klebenden Schaumverbands ActivHeal Silikon-PHMB-Schaumkleber und des nicht klebenden Schaumverbands beurteilt.
Der Schmerz wird durch Ausfüllen einer visuellen Analogskala, VAS (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
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Unmittelbar nach der Erstbeurteilung Entfernung des Verbands alle 7 Tage Folgebesuche für 6 Wochen.
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Wirksamkeit des ActivHeal Silikon-PHMB-Schaumklebers und des nicht haftenden Schaumverbands in Bezug auf die Haut um die Wunde herum.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Erstbeurteilung Entfernung des Verbands alle 7 Tage Folgebesuche für 6 Wochen.
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Veränderungen in der Wundumgebungshaut, verhindert Mazeration.
(Ermöglicht die Aufnahme von Exsudat in den Verband.)
Die relative Punktzahl wird verwendet, um eine Mazeration von null (keine Mazeration), eins (minimale Mazeration), zwei (mäßige Mazeration) und drei (übermäßige Mazeration und Notwendigkeit, den Patienten aus der Studie zu nehmen) zu bewerten.
Der Erfolg wird dadurch bestimmt, dass über die Bewertung hinweg eine erhöhte Punktzahl eine Verschlechterung um die Wunde darstellen würde.
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Unmittelbar nach der Erstbeurteilung Entfernung des Verbands alle 7 Tage Folgebesuche für 6 Wochen.
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Wirksamkeit des ActivHeal Silikon-PHMB-Schaumklebers und des nicht haftenden Schaumverbands in Bezug auf das Entfernen des Verbands.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Erstbeurteilung Entfernung des Verbands alle 7 Tage Folgebesuche für 6 Wochen.
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Verursachte der Verband beim Ablegen der Wunde ein Trauma (verhindert das Wachstum von Granulationsgewebe in die Poren des Verbands).
Die Zufriedenheit des Arztes und des Patienten mit dem Gerät (einfaches Entfernen und keine Schmerzen oder Traumata beim Entfernen) wird anhand einer Likert-Skala bewertet.
(sehr zufrieden, zufrieden und nicht zufrieden).
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Unmittelbar nach der Erstbeurteilung Entfernung des Verbands alle 7 Tage Folgebesuche für 6 Wochen.
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Wirksamkeit des ActivHeal Silikon-PHMB-Schaumklebers und des nicht haftenden Schaumverbands in Bezug auf die Neupositionierung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Erstbeurteilung Entfernung des Verbands alle 7 Tage Folgebesuche für 6 Wochen.
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Kann der Verband neu positioniert und/oder angehoben und wieder sicher platziert werden.
Die klinische Zufriedenheit mit dem Gerät (Konformität und Benutzerfreundlichkeit) wird anhand einer Likert-Skala bewertet.
(sehr zufrieden, zufrieden und nicht zufrieden)
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Unmittelbar nach der Erstbeurteilung Entfernung des Verbands alle 7 Tage Folgebesuche für 6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thirumani Govender, MD, TASK Clinical Research Centre 1 Smal Street Bellville, 7530
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHMB Silicone 001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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