Пострыночное надзорное исследование для подтверждения безопасности и эффективности силиконовой пены PHMB
27 января 2025 г. обновлено: Advanced Medical Solutions Ltd.
Пострыночное надзорное исследование для подтверждения безопасности и эффективности силиконовой подкатегории пенопластовых повязок PHMB при хронических и острых ранах
Послепродажное надзорное исследование для подтверждения безопасности и эффективности силиконовой подкатегории пенопластовых повязок PHMB при хронических и острых ранах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование с субъектами с хроническими и острыми ранами с умеренной и сильной экссудацией, состоящими из пролежней, язв голени, диабетических язв голени и стопы, хирургических ран первой степени, поверхностных и частичных ожогов.
Данные об эффективности этого исследования будут поддерживать клинически значимые показатели успешного улучшения признаков и симптомов инфекции без рецидива в течение 6-недельного периода лечения и периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cape Town
-
Bellville,, Cape Town, Южная Африка, 7530
- Dr Thirumani Govender
-
Delft S., Cape Town, Южная Африка, 7100
- Delft Day Hospital Premises
-
Ysterplaat,, Cape Town, Южная Африка, 7405,
- Brooklyn Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие пролежня, язвы голени, диабетической язвы голени и стопы, послеоперационной раны, поверхностных ожогов первой степени или частичных ожогов второй степени, инфицированных после оценки признаков и симптомов инфекции с умеренным или обильным уровнем экссудата.
- Иметь раны с высоким риском инфицирования.
- Мужчины или женщины, возраст 18 лет и старше.
- Субъекты, способные понять и дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, о которых известно, что они не соблюдают режим лечения.
- Субъекты, о которых известно, что они чувствительны к любому из компонентов устройства, обладают известной чувствительностью к PHMB.
- Субъект беременна или активно кормит грудью.
- Субъект имеет какое-либо серьезное или нестабильное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать его/ее возможности участвовать в исследовании.
- Субъект в настоящее время находится в другом клиническом исследовании.
- Пациенты с текущим заболеванием или состоянием или перенесшие заболевание в течение последних 30 дней, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению раны (например, рак, заболевание соединительной ткани, аутоиммунное заболевание или злоупотребление алкоголем или наркотиками).
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев.
- Максимальная площадь ожога >20% от общей площади тела у взрослых.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назначенное вмешательство
ActivHeal Silicone PHMB Adhesive and Non Adhesive Foam. Субъекты будут подвергаться лечению хронической или острой раны, как указано в инструкциях по применению силиконового клея ActivHeal PHMB и неадгезивной пены. |
Назначенные вмешательства Субъекты будут подвергаться лечению своих хронических и острых ран, как указано в инструкциях по применению с адгезивной пеной ActivHeal Silicone PHMB и повязками из неадгезивной пены. Предметы будут оцениваться следующим образом: Полная оценка пациента и раны, информированное согласие. Оценка раны, наложение повязок (при каждой запланированной смене повязок). Оценка раны, снятие повязки (при каждой плановой смене повязки). Пациенты будут оцениваться при каждой смене повязки в течение четырех-шести недель (для каждого продукта AMS) или до тех пор, пока рана не заживет до такой степени, что использование адгезивной пены ActivHeal Silicone PHMB и неадгезивной пены повязки ActivHeal. больше не указывается с момента набора пациента. Оценка наличия и уменьшения признаков и симптомов инфекции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность пенопластового клея ActivHeal Silicone PHMB и неадгезивной губчатой повязки
Временное ограничение: Сразу после первоначальной оценки, снятие повязок каждые 7 дней, последующие визиты в течение 6 недель.
|
Эффективность (работоспособность) ActivHeal Silicone PHMB будет оцениваться на предмет успеха в соответствии со следующими критериями успеха: Уменьшение признаков и симптомов инфекции по сравнению с исходным уровнем, определяемым как
Отсутствие ухудшения каких-либо признаков/симптомов инфекции через 6 недель или, если инфекция разрешилась до 6 недель, отсутствие новых признаков инфекции в течение последующих 6 недель лечения. |
Сразу после первоначальной оценки, снятие повязок каждые 7 дней, последующие визиты в течение 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность пенного клея ActivHeal Silicone PHMB и неадгезивной пенной повязки.
Временное ограничение: Сразу после первоначальной оценки, снятие повязок каждые 7 дней, последующие визиты в течение 6 недель.
|
Безопасность будет оцениваться как частота нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
Сразу после первоначальной оценки, снятие повязок каждые 7 дней, последующие визиты в течение 6 недель.
|
|
Эффективность пенного адгезива ActivHeal Silicone PHMB и неадгезивной пенной повязки в отношении прогрессирования раны
Временное ограничение: Сразу после первоначальной оценки, снятие повязок каждые 7 дней, последующие визиты в течение 6 недель.
|
Прогрессирование раны, оцениваемое как изменение от исходного уровня до конца наблюдения.
Мониторинг типов тканей %, уменьшение омертвевших тканей, размер и глубина раны.
|
Сразу после первоначальной оценки, снятие повязок каждые 7 дней, последующие визиты в течение 6 недель.
|
|
Эффективность пенного адгезива ActivHeal Silicone PHMB и неадгезивной пенной повязки в отношении боли.
Временное ограничение: Сразу после первоначальной оценки, снятие повязок каждые 7 дней, последующие визиты в течение 6 недель.
|
Изменение боли у пациента будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от исходного уровня до конца наблюдения.
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале ВАШ (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно представить).
|
Сразу после первоначальной оценки, снятие повязок каждые 7 дней, последующие визиты в течение 6 недель.
|
|
Эффективность пенного адгезива ActivHeal Silicone PHMB и неадгезивной пенной повязки с точки зрения боли при снятии повязки.
Временное ограничение: Сразу после первоначальной оценки, снятие повязок каждые 7 дней, последующие визиты в течение 6 недель.
|
Боль пациента будет оцениваться после удаления пенопластового клея ActivHeal Silicone PHMB и неадгезивной пенопластовой повязки ActivHeal Silicone PHMB и неадгезивной пенопластовой повязки.
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале, ВАШ (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
|
Сразу после первоначальной оценки, снятие повязок каждые 7 дней, последующие визиты в течение 6 недель.
|
|
Эффективность пенного адгезива ActivHeal Silicone PHMB и неадгезивной пенной повязки в отношении кожи вокруг раны.
Временное ограничение: Сразу после первоначальной оценки, снятие повязок каждые 7 дней, последующие визиты в течение 6 недель.
|
Изменяет кожу вокруг раны, препятствует мацерации.
(Обеспечивает попадание экссудата в повязку.)
Относительная оценка будет использоваться для оценки мацерации, равной нулю (отсутствие мацерации), единице (минимальная мацерация), двум (умеренная мацерация) и трем (чрезмерная мацерация и необходимость исключения пациента из исследования).
Успех будет определяться тем, что по сравнению с оценкой повышенный балл будет представлять ухудшение состояния вокруг раны.
|
Сразу после первоначальной оценки, снятие повязок каждые 7 дней, последующие визиты в течение 6 недель.
|
|
Эффективность пенопластового клея ActivHeal Silicone PHMB и неадгезивной губчатой повязки с точки зрения снятия повязки.
Временное ограничение: Сразу после первоначальной оценки, снятие повязок каждые 7 дней, последующие визиты в течение 6 недель.
|
Не травмировала ли повязка при наведении на рану (предотвращает врастание грануляционной ткани в поры повязки).
Удовлетворенность врача и пациента устройством (легкость удаления и отсутствие боли или травмы при удалении) будет оцениваться с использованием шкалы Лайкерта.
(Очень доволен, доволен и не доволен).
|
Сразу после первоначальной оценки, снятие повязок каждые 7 дней, последующие визиты в течение 6 недель.
|
|
Эффективность пенопластового клея ActivHeal Silicone PHMB и неадгезивной губчатой повязки с точки зрения изменения положения.
Временное ограничение: Сразу после первоначальной оценки, снятие повязок каждые 7 дней, последующие визиты в течение 6 недель.
|
Можно ли переместить повязку и/или приподнять ее, надежно опустив вниз.
Удовлетворенность клинициста устройством (приспособляемость и простота использования) будет оцениваться с использованием шкалы типа Лайкерта.
(Очень доволен, доволен и не доволен)
|
Сразу после первоначальной оценки, снятие повязок каждые 7 дней, последующие визиты в течение 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thirumani Govender, MD, TASK Clinical Research Centre 1 Smal Street Bellville, 7530
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHMB Silicone 001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .