Étude de surveillance post-commercialisation pour confirmer la sécurité et les performances de la mousse de silicone PHMB
29 janvier 2024 mis à jour par: Advanced Medical Solutions Ltd.
Étude de surveillance post-commercialisation pour confirmer l'innocuité et la performance de la sous-catégorie de silicone des pansements en mousse PHMB dans les plaies chroniques et aiguës
Étude de surveillance post-commercialisation pour confirmer l'innocuité et les performances de la sous-catégorie de silicone des pansements en mousse PHMB dans les plaies chroniques et aiguës.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est un essai ouvert, multicentrique, à un seul bras avec des sujets présentant des plaies chroniques et aiguës modérément à fortement exsudatives consistant en des ulcères de pression, des ulcères de jambe, des ulcères de jambe et de pied diabétiques, des plaies chirurgicales superficielles du premier degré et des brûlures d'épaisseur partielle.
Les données de performance de cette étude soutiendront des taux cliniquement significatifs d'amélioration réussie des signes et symptômes d'infection, sans réfection pendant le traitement de 6 semaines et la période de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
194
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca Forder, BA (Hons)
- Numéro de téléphone: 01606 545677
- E-mail: Rebecca.forder@admedsol.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: James Bartlett
- Numéro de téléphone: 01606 863500
- E-mail: james.bartlett@admedsol.com
Lieux d'étude
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Cape Town
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Bellville,, Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Recrutement
- Dr Thirumani Govender
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Contact:
- Andreas Diacon, Prof.
- Numéro de téléphone: 021 917 1044/5
- E-mail: ahd@sun.ac.za
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Contact:
- Chantelle Holmgren, Dr.
- Numéro de téléphone: 021 917 1044/5
- E-mail: dr.chantelle@task.org.za
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Delft S., Cape Town, Afrique du Sud, 7100
- Recrutement
- Delft Day Hospital Premises
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Contact:
- Bryan G Esterhuizen, MD
- Numéro de téléphone: 021 954 1170
- E-mail: dr.bryan@task.org.za
-
Contact:
- Madeleine Lourens, MD
- Numéro de téléphone: 021 954 1170
- E-mail: dr.madeleine@task.org.za
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Ysterplaat,, Cape Town, Afrique du Sud, 7405,
- Recrutement
- Brooklyn Chest Hospital
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Contact:
- Caryn M. Upton, MD
- Numéro de téléphone: 021 510 2209
- E-mail: dr.caryn@task.org.za
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Contact:
- Diane E. Lavies, MD
- Numéro de téléphone: 021 510 2209
- E-mail: dr.di@task.org.za
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une escarre, un ulcère de jambe, un ulcère de jambe et de pied diabétique, une plaie chirurgicale, des brûlures superficielles du premier degré ou des brûlures partielles du deuxième degré qui sont infectées après évaluation des signes et symptômes d'infection avec des niveaux d'exsudat modérés à abondants.
- Avoir des plaies à haut risque d'infection.
- Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus.
- Sujets capables de comprendre et de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets connus pour ne pas suivre un traitement médical.
- Sujets connus pour être sensibles à l'un des composants de l'appareil, sensibilité connue au PHMB.
- Le sujet est enceinte ou allaite activement.
- Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique importante ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec sa capacité à participer à l'étude.
- Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique.
- Les patients qui ont une maladie ou un état actuel, ou qui ont eu une maladie au cours des 30 derniers jours qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la cicatrisation des plaies (par ex. carcinome, maladie du tissu conjonctif, maladie auto-immune ou abus d'alcool ou de drogues).
- Espérance de vie < 6 mois.
- Zone de brûlure maximale > 20 % de la surface corporelle totale chez les adultes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention assignée
Mousse adhésive et non adhésive ActivHeal Silicone PHMB. Les sujets subiront un traitement de leur plaie chronique ou aiguë comme indiqué dans les instructions d'utilisation avec l'adhésif ActivHeal Silicone PHMB et la mousse non adhésive. |
Interventions assignées Les sujets subiront un traitement de leurs plaies chroniques et aiguës comme indiqué dans les instructions d'utilisation avec les pansements adhésifs en mousse de silicone PHMB ActivHeal et les pansements en mousse non adhésive. Les sujets seront évalués comme suit : Évaluation complète du patient et de la plaie, consentement éclairé. Évaluation des plaies, application de pansements, (A chaque changement de pansement programmé.) Évaluation des plaies, retrait des pansements, (A chaque changement de pansement programmé.) Les patients seront évalués à chaque changement de pansement sur une période de quatre à six semaines (par produit AMS) ou jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée dans la mesure où l'utilisation des pansements adhésifs en mousse de silicone PHMB ActivHeal et en mousse non adhésive. n'est plus indiquée à partir du moment où le patient a été recruté. L'évaluation de la présence et de la réduction des signes et symptômes d'infection. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'adhésif en mousse ActivHeal Silicone PHMB et du pansement en mousse non adhésif
Délai: Immédiatement après l'évaluation initiale, retrait du pansement tous les 7 jours, visites de suivi, pendant 6 semaines.
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L'efficacité (performance) du PHMB en silicone ActivHeal sera évaluée en termes d'efficacité selon les critères de réussite suivants : Réduction des signes et des symptômes d'infection par rapport à la valeur initiale telle que définie comme
Aucune aggravation des signes/symptômes d'infection à 6 semaines ou si l'infection a disparu avant 6 semaines, qu'aucun nouveau signe d'infection n'est apparu pendant le suivi du traitement de 6 semaines. |
Immédiatement après l'évaluation initiale, retrait du pansement tous les 7 jours, visites de suivi, pendant 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de l'adhésif en mousse ActivHeal Silicone PHMB et du pansement en mousse non adhésif.
Délai: Immédiatement après l'évaluation initiale, retrait du pansement tous les 7 jours, visites de suivi, pendant 6 semaines.
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La sécurité sera évaluée en tant qu'incidence d'événements indésirables liés au dispositif.
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Immédiatement après l'évaluation initiale, retrait du pansement tous les 7 jours, visites de suivi, pendant 6 semaines.
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Efficacité de la mousse adhésive ActivHeal Silicone PHMB et du pansement mousse non adhésif en termes de progression de la plaie
Délai: Immédiatement après l'évaluation initiale, retrait du pansement tous les 7 jours, visites de suivi, pendant 6 semaines.
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Progression de la plaie, évaluée comme le changement entre la ligne de base et la fin du suivi.
Surveillance des types de tissus %, diminution des tissus dévitalisés, taille et profondeur de la plaie.
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Immédiatement après l'évaluation initiale, retrait du pansement tous les 7 jours, visites de suivi, pendant 6 semaines.
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Efficacité de la mousse adhésive ActivHeal Silicone PHMB et du pansement mousse non adhésif sur la douleur.
Délai: Immédiatement après l'évaluation initiale, retrait du pansement tous les 7 jours, visites de suivi, pendant 6 semaines.
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L'évolution de la douleur du patient sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, EVA, du début à la fin du suivi.
La douleur sera évaluée par l'achèvement d'une échelle visuelle analogique VAS (0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable).
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Immédiatement après l'évaluation initiale, retrait du pansement tous les 7 jours, visites de suivi, pendant 6 semaines.
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Efficacité de la mousse adhésive ActivHeal Silicone PHMB et du pansement en mousse non adhésive en termes de douleur lors du retrait du pansement.
Délai: Immédiatement après l'évaluation initiale, retrait du pansement tous les 7 jours, visites de suivi, pendant 6 semaines.
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La douleur du patient sera évaluée lors du retrait de l'adhésif en mousse ActivHeal Silicone PHMB et du pansement en mousse non adhésif ActivHeal Silicone PHMB et du pansement en mousse non adhésif.
La douleur sera évaluée par l'achèvement d'une échelle visuelle analogique, VAS (0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable).
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Immédiatement après l'évaluation initiale, retrait du pansement tous les 7 jours, visites de suivi, pendant 6 semaines.
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Efficacité de la mousse adhésive ActivHeal Silicone PHMB et du pansement en mousse non adhésive en termes de peau péri-lésionnelle.
Délai: Immédiatement après l'évaluation initiale, retrait du pansement tous les 7 jours, visites de suivi, pendant 6 semaines.
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Modifications de la peau autour de la plaie, empêche la macération.
(Permet l'absorption de l'exsudat dans le pansement.)
Le score relatif sera utilisé pour marquer la macération de zéro (pas de macération), un (macération minimale), deux (macération modérée) et trois (macération excessive et nécessité de retirer le patient de l'étude).
Le succès sera déterminé qu'au cours de l'évaluation, un score accru représenterait une détérioration autour de la plaie.
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Immédiatement après l'évaluation initiale, retrait du pansement tous les 7 jours, visites de suivi, pendant 6 semaines.
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Efficacité de la mousse adhésive ActivHeal Silicone PHMB et du pansement en mousse non adhésive en termes de retrait du pansement.
Délai: Immédiatement après l'évaluation initiale, retrait du pansement tous les 7 jours, visites de suivi, pendant 6 semaines.
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Le pansement a-t-il causé un traumatisme lors du retrait de la plaie (empêche la formation de la croissance du tissu de granulation dans les pores du pansement).
La satisfaction du clinicien et du patient à l'égard de l'appareil (facilité de retrait et absence de douleur ou de traumatisme lors du retrait) sera évaluée à l'aide d'une échelle de type Likert.
(Très satisfait, Satisfait et Non satisfait).
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Immédiatement après l'évaluation initiale, retrait du pansement tous les 7 jours, visites de suivi, pendant 6 semaines.
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Efficacité de la mousse adhésive ActivHeal Silicone PHMB et du pansement mousse non adhésif en termes de repositionnement.
Délai: Immédiatement après l'évaluation initiale, retrait du pansement tous les 7 jours, visites de suivi, pendant 6 semaines.
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Le pansement peut-il être repositionné et/ou soulevé, puis remis en place en toute sécurité ?
La satisfaction des cliniciens à l'égard de l'appareil (conformité et facilité d'utilisation) sera évaluée à l'aide d'une échelle de type Likert.
(Très satisfait, Satisfait et Pas satisfait)
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Immédiatement après l'évaluation initiale, retrait du pansement tous les 7 jours, visites de suivi, pendant 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thirumani Govender, MD, TASK Clinical Research Centre 1 Smal Street Bellville, 7530
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Première publication (Réel)
9 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHMB Silicone 001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .