이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

실리콘 PHMB 폼의 안전성과 성능을 확인하기 위한 시판 후 조사 연구

2024년 1월 29일 업데이트: Advanced Medical Solutions Ltd.

만성 및 급성 상처에서 PHMB 폼 드레싱의 실리콘 하위 범주의 안전성 및 성능을 확인하기 위한 시판 후 감시 연구

만성 및 급성 상처에서 PHMB 폼 드레싱의 실리콘 하위 범주의 안전성과 성능을 확인하기 위한 시판 후 조사 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 디자인은 욕창, 다리 궤양, 당뇨성 다리 및 족부 궤양, 수술 상처 1도 표재성 화상 및 부분 두께 화상으로 구성된 만성 및 급성 상처 중등도 내지 심한 삼출물을 가진 피험자를 대상으로 한 공개 라벨, 다기관, 단일 팔 시험입니다. 이 연구의 성능 데이터는 6주간의 치료 및 후속 조치 기간 동안 재감염 없이 감염의 징후와 증상이 성공적으로 개선된 임상적으로 의미 있는 비율을 뒷받침할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
    • Cape Town
      • Bellville,, Cape Town, 남아프리카, 7530
        • 모병
        • Dr Thirumani Govender
        • 연락하다:
          • Andreas Diacon, Prof.
          • 전화번호: 021 917 1044/5
          • 이메일: ahd@sun.ac.za
        • 연락하다:
      • Delft S., Cape Town, 남아프리카, 7100
        • 모병
        • Delft Day Hospital Premises
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Ysterplaat,, Cape Town, 남아프리카, 7405,
        • 모병
        • Brooklyn Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 욕창, 다리 궤양, 당뇨병성 다리 및 족부 궤양, 수술 상처, 1도 표재성 화상 또는 부분 두께 2도 화상이 중등도에서 다량의 삼출물과 함께 감염의 징후 및 증상을 평가한 후 감염되었습니다.
  • 감염 위험이 높은 상처가 있습니다.
  • 만 18세 이상 남녀.
  • 연구 참여를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자.

제외 기준:

  • 치료에 순응하지 않는 것으로 알려진 피험자.
  • PHMB에 대한 민감도가 알려진 장치 구성 요소에 민감한 것으로 알려진 피험자.
  • 피험자는 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유 중입니다.
  • 피험자는 연구자의 의견으로 연구에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 현재 다른 임상 연구를 진행 중입니다.
  • 현재 질병 또는 상태가 있거나 지난 30일 동안 조사관의 의견으로는 상처 치유를 방해할 수 있는 질병이 있었던 환자(예: 암종, 결합 조직 질환, 자가 면역 질환 또는 알코올 또는 약물 남용).
  • 6개월 미만의 기대 수명.
  • 성인의 경우 전체 신체 면적의 20%를 초과하는 최대 화상 면적.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 할당된 개입

ActivHeal 실리콘 PHMB 접착성 및 비접착성 폼.

피험자는 ActivHeal Silicone PHMB 접착 및 비접착 폼 사용 지침에 표시된 대로 만성 또는 급성 상처 치료를 받게 됩니다.
장치: ActivHeal 실리콘 PHMB 폼 접착 및 비접착 드레싱.

할당된 개입 피험자는 ActivHeal 실리콘 PHMB 폼 접착제 및 비접착 폼 드레싱과 함께 사용하기 위한 지침에 표시된 대로 만성 및 급성 상처 치료를 받게 됩니다.

과목은 다음과 같이 평가됩니다.

완전한 환자 및 상처 평가, 정보에 입각한 동의. 상처 평가, 드레싱 적용, (각 예정된 드레싱 교체 시) 상처 평가, 드레싱 제거, (각 예정된 드레싱 교체 시) 환자는 4 - 6주 동안(AMS 제품당) 드레싱을 교체할 때마다 또는 상처가 ActivHeal 실리콘 PHMB 폼 접착제 및 비접착 폼 드레싱을 사용할 정도로 치유될 때까지 평가됩니다. 환자가 모집된 시점부터 더 이상 표시되지 않습니다.

감염 징후 및 증상의 존재 및 감소에 대한 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ActivHeal Silicone PHMB 폼 접착제와 비접착 폼 드레싱의 효과
기간: 초기 평가 직후, 6주 동안 7일마다 드레싱 제거 후속 방문.

ActivHeal Silicone PHMB의 효과(성능)는 다음 성공 기준에 따라 효능 성공 여부를 평가합니다.

기준선에서 다음과 같이 정의된 감염 징후 및 증상의 감소

  • 감염이 존재한다는 조사자의 의견에서 더 이상 존재하지 않는 것으로의 변경, 또는
  • 조사자가 감염이 여전히 존재한다고 결정하는 경우 심각도가 적어도 2 개선됩니다.

6주째 감염 징후/증상이 악화되지 않거나 감염이 6주 이전에 해결된 경우 6주 치료 후속 조치 동안 새로운 감염 증거가 발생하지 않았습니다.
초기 평가 직후, 6주 동안 7일마다 드레싱 제거 후속 방문.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ActivHeal Silicone PHMB 폼 접착제 및 비접착 폼 드레싱의 안전성.
기간: 초기 평가 직후, 6주 동안 7일마다 드레싱 제거 후속 방문.
안전성은 장치 관련 부작용의 발생률로 평가됩니다.
초기 평가 직후, 6주 동안 7일마다 드레싱 제거 후속 방문.
상처 진행 측면에서 ActivHeal Silicone PHMB 폼 접착제 및 비접착 폼 드레싱의 효과
기간: 초기 평가 직후, 6주 동안 7일마다 드레싱 제거 후속 방문.
기준선에서 후속 조치 종료까지의 변화로 평가되는 상처 진행. 조직 유형 모니터링 %, 실명 조직의 감소, 상처의 크기 및 깊이.
초기 평가 직후, 6주 동안 7일마다 드레싱 제거 후속 방문.
통증 측면에서 ActivHeal Silicone PHMB 폼 접착제 및 비접착 폼 드레싱의 효과.
기간: 초기 평가 직후, 6주 동안 7일마다 드레싱 제거 후속 방문.
환자 통증의 변화는 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 기준선에서 후속 조치가 끝날 때까지 평가됩니다. 통증은 Visual Analogue Scale VAS(0= 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 완료하여 평가합니다.
초기 평가 직후, 6주 동안 7일마다 드레싱 제거 후속 방문.
드레싱 제거 시 통증 측면에서 ActivHeal Silicone PHMB 폼 접착제 및 비접착 폼 드레싱의 효과.
기간: 초기 평가 직후, 6주 동안 7일마다 드레싱 제거 후속 방문.
ActivHeal Silicone PHMB 폼 접착제 및 비접착 폼 드레싱 ActivHeal Silicone PHMB 폼 접착제 및 비접착 폼 드레싱을 제거할 때 환자의 통증을 평가합니다. 통증은 Visual Analogue Scale, VAS(0= 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 완료하여 평가합니다.
초기 평가 직후, 6주 동안 7일마다 드레싱 제거 후속 방문.
ActivHeal Silicone PHMB 폼 접착제와 비접착 폼 드레싱의 상처 주위 피부에 대한 효과.
기간: 초기 평가 직후, 6주 동안 7일마다 드레싱 제거 후속 방문.
상처 주위 피부의 변화, 연화를 방지합니다. (삼출물이 드레싱으로 흡수되도록 합니다.) 상대 점수는 0점(침연 없음), 1점(최소 침식), 2점(보통 침식) 및 3점(과도한 침용 및 연구에서 환자를 철회해야 함)의 점수를 매기기 위해 사용됩니다. 성공은 평가를 통해 증가된 점수가 상처 주변 악화를 나타내는 것으로 결정될 것입니다.
초기 평가 직후, 6주 동안 7일마다 드레싱 제거 후속 방문.
드레싱 제거 측면에서 ActivHeal Silicone PHMB 폼 접착제 및 비접착 폼 드레싱의 효과.
기간: 초기 평가 직후, 6주 동안 7일마다 드레싱 제거 후속 방문.
드레싱이 상처 제거 시 외상을 유발했습니까(육아 조직이 드레싱의 구멍으로 성장하는 것을 방지함). 장치에 대한 임상의 및 환자 만족도(제거 용이성 및 제거 시 통증 또는 외상 없음)는 리커트 유형 척도를 사용하여 평가됩니다. (매우 만족, 만족, 불만족).
초기 평가 직후, 6주 동안 7일마다 드레싱 제거 후속 방문.
재배치 측면에서 ActivHeal Silicone PHMB 폼 접착제 및 비접착 폼 드레싱의 효과.
기간: 초기 평가 직후, 6주 동안 7일마다 드레싱 제거 후속 방문.
드레싱을 재배치하거나 들어 올려 안전하게 다시 내려놓을 수 있습니까? 장치에 대한 임상의의 만족도(순응성 및 사용 용이성)는 리커트 유형 척도를 사용하여 평가됩니다. (매우 만족, 만족, 불만족)
초기 평가 직후, 6주 동안 7일마다 드레싱 제거 후속 방문.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advanced Medical Solutions Ltd.

협력자

Imarc Research, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Thirumani Govender, MD, TASK Clinical Research Centre 1 Smal Street Bellville, 7530

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHMB Silicone 001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

상처에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다