Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse etter markedsovervåking for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til silikon PHMB-skum

27. januar 2025 oppdatert av: Advanced Medical Solutions Ltd.

Ettermarkedsovervåkingsstudie for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til silikonunderkategorien av PHMB-skumforbindinger i kroniske og akutte sår

Studie etter markedsovervåking for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til silikonunderkategori av PHMB-skumforbindinger i kroniske og akutte sår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Designet av studien er et åpent, multisenter, enarmsforsøk med forsøkspersoner med moderat til sterkt væskende kroniske og akutte sår bestående av trykksår, leggsår, diabetiske legg- og fotsår, operasjonssår førstegrads overfladiske og partielle forbrenninger. Ytelsesdataene fra denne studien vil støtte klinisk meningsfulle rater av vellykket forbedring av tegn og symptomer på infeksjon, uten refleksjon under 6 ukers behandling og oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Cape Town
      • Bellville,, Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Dr Thirumani Govender
      • Delft S., Cape Town, Sør-Afrika, 7100
        • Delft Day Hospital Premises
      • Ysterplaat,, Cape Town, Sør-Afrika, 7405,
        • Brooklyn Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har trykksår, leggsår, diabetisk legg- og fotsår, operasjonssår, førstegrads overfladiske brannskader eller andregradsforbrenninger med delvis tykkelse som er infisert etter vurdering av tegn og symptomer på infeksjon med moderate til store nivåer av ekssudat.
  • Har sår med høy risiko for infeksjon.
  • Menn eller kvinner, 18 år eller eldre.
  • Forsøkspersoner som er i stand til å forstå og gi informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er kjent for å være ikke-kompatible med medisinsk behandling.
  • Personer som er kjent for å være følsomme for noen av enhetens komponenter, kjent følsomhet for PHMB.
  • Personen er gravid eller ammer aktivt.
  • Forsøkspersonen har en betydelig eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre hans/hennes evne til å delta i studien.
  • Emnet er for tiden i en annen klinisk studie.
  • Pasienter som har en nåværende sykdom eller tilstand, eller som har hatt en sykdom i løpet av de siste 30 dagene som etter etterforskerens mening kan forstyrre sårheling (f.eks. karsinom, bindevevssykdom, autoimmun sykdom eller alkohol- eller narkotikamisbruk).
  • Forventet levealder <6 måneder.
  • Maksimalt forbrenningsareal på >20 % totalt kroppsareal hos voksne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tildelt intervensjon

ActivHeal Silikon PHMB selvklebende og ikke-klebende skum.

Forsøkspersonene vil gjennomgå behandling av deres kroniske eller akutte sår som angitt i bruksanvisningen med ActivHeal Silikon PHMB Adhesive og Non Adhesive Foam.
Enhet: ActivHeal Silikon PHMB Foam Adhesive og Non Adhesive bandasje.

Tilordnede intervensjoner Forsøkspersonene vil gjennomgå behandling av sine kroniske og akutte sår som angitt i bruksanvisningen med ActivHeal Silikon PHMB skumlim og ikke-klebende skumbandasjer.

Emner vil bli vurdert som følger:

Fullstendig pasient- og sårvurdering, informert samtykke. Sårvurdering, påføring av bandasjer, (Ved hvert planlagt bandasjeskifte.) Sårvurdering, fjerning av bandasjer, (Ved hvert planlagt bandasjeskift.) Pasientene vil bli evaluert ved hvert bandasjeskift over en fire-seks ukers periode (per AMS-produkt) eller til såret er leget i en grad som bruken av ActivHeal Silikon PHMB-skum- og ikke-klebende skumbandasjer. er ikke lenger indisert fra det tidspunkt pasienten er rekruttert.

Vurdering av tilstedeværelse og reduksjon av tegn og symptomer på infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til ActivHeal Silikon PHMB skumlim og ikke-klebende skumbandasje
Tidsramme: Umiddelbart etter første vurdering, fjerning av bandasje hver 7. dag oppfølgingsbesøk i 6 uker.

Effektiviteten (ytelsen) til ActivHeal Silicone PHMB vil bli evaluert for effektivitetssuksess i henhold til følgende suksesskriterier:

Reduksjon i tegn og symptomer på infeksjon fra baseline som definert som

  • Endringen fra etterforskerens mening om smitte tilstede til ikke lenger å være tilstede, eller
  • Hvis etterforskeren fastslår at infeksjon fortsatt er tilstede, er det en forbedring i alvorlighetsgrad på minst to.

Ingen forverring av noen tegn/symptomer på infeksjon ved 6 uker eller hvis infeksjonen forsvant før 6 uker, at ingen nye tegn på infeksjon oppsto i løpet av 6 ukers behandlingsoppfølging.
Umiddelbart etter første vurdering, fjerning av bandasje hver 7. dag oppfølgingsbesøk i 6 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til ActivHeal Silikon PHMB skumlim og ikke-klebende skumbandasje.
Tidsramme: Umiddelbart etter første vurdering, fjerning av bandasje hver 7. dag oppfølgingsbesøk i 6 uker.
Sikkerhet vil bli evaluert som forekomst av utstyrsrelaterte uønskede hendelser.
Umiddelbart etter første vurdering, fjerning av bandasje hver 7. dag oppfølgingsbesøk i 6 uker.
Effektiviteten til ActivHeal Silikon PHMB skumlim og ikke-klebende skumbandasje når det gjelder sårprogresjon
Tidsramme: Umiddelbart etter første vurdering, fjerning av bandasje hver 7. dag oppfølgingsbesøk i 6 uker.
Sårprogresjon, vurdert som endringen fra baseline til slutten av oppfølgingen. Overvåking av vevstyper %,nedgang i devitalisert vev, størrelse og sårdybde.
Umiddelbart etter første vurdering, fjerning av bandasje hver 7. dag oppfølgingsbesøk i 6 uker.
Effektiviteten til ActivHeal Silikon PHMB skumlim og Non Adhesive skumbandasje når det gjelder smerte.
Tidsramme: Umiddelbart etter første vurdering, fjerning av bandasje hver 7. dag oppfølgingsbesøk i 6 uker.
Endring i pasientsmerte vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale, VAS, fra baseline til slutten av oppfølgingen. Smerte vil vurderes ved å fullføre en visuell analog skala VAS (0= ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte).
Umiddelbart etter første vurdering, fjerning av bandasje hver 7. dag oppfølgingsbesøk i 6 uker.
Effektiviteten til ActivHeal Silikon PHMB skumlim og ikke-klebende skumbandasje når det gjelder smerte ved fjerning av bandasje.
Tidsramme: Umiddelbart etter første vurdering, fjerning av bandasje hver 7. dag oppfølgingsbesøk i 6 uker.
Pasientsmerte vil bli vurdert ved fjerning av ActivHeal Silikon PHMB skumlim og ikke-klebende skumbandasje ActivHeal Silikon PHMB skumlim og ikke-klebende skumbandasje. Smerte vil vurderes ved å fullføre en visuell analog skala, VAS(0= ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte).
Umiddelbart etter første vurdering, fjerning av bandasje hver 7. dag oppfølgingsbesøk i 6 uker.
Effektiviteten til ActivHeal Silikon PHMB skumlim og ikke-klebende skumbandasje når det gjelder hud rundt sår.
Tidsramme: Umiddelbart etter første vurdering, fjerning av bandasje hver 7. dag oppfølgingsbesøk i 6 uker.
Endringer i peri sårhuden, forhindrer maserasjon. (Tillater opptak av ekssudat i bandasjen.) Relativ poengsum vil bli brukt for å score maserasjon på null (ingen maserasjon), en (minimal maserasjon), to (moderat maserasjon) og tre (overdreven maserasjon og behov for å trekke pasienten fra studien). Suksess vil bli bestemt at over evalueringen vil en økt poengsum representere peri-sårforringelse.
Umiddelbart etter første vurdering, fjerning av bandasje hver 7. dag oppfølgingsbesøk i 6 uker.
Effektiviteten til ActivHeal Silikon PHMB skumlim og Non Adhesive skumbandasje når det gjelder fjerning av bandasje.
Tidsramme: Umiddelbart etter første vurdering, fjerning av bandasje hver 7. dag oppfølgingsbesøk i 6 uker.
Har bandasjen forårsaket traumer ved fjerning av såret (hindrer formulering av granulasjonsvevsvekst inn i porene i bandasjen). Klinikerens og pasientens tilfredshet med enheten (enkelt å fjerne og ingen smerte eller traumer ved fjerning) vil bli vurdert ved hjelp av en likert-skala. (Veldig fornøyd, fornøyd og ikke fornøyd).
Umiddelbart etter første vurdering, fjerning av bandasje hver 7. dag oppfølgingsbesøk i 6 uker.
Effektiviteten til ActivHeal Silikon PHMB skumlim og Non Adhesive skumbandasje når det gjelder reposisjonering.
Tidsramme: Umiddelbart etter første vurdering, fjerning av bandasje hver 7. dag oppfølgingsbesøk i 6 uker.
Kan bandasjen flyttes og eller løftes, sikkert plassert ned igjen. Klinikerens tilfredshet med enheten (tilpassbarhet og brukervennlighet) vil bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala. (Veldig fornøyd, fornøyd og ikke fornøyd)
Umiddelbart etter første vurdering, fjerning av bandasje hver 7. dag oppfølgingsbesøk i 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Samarbeidspartnere

Imarc Research, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thirumani Govender, MD, TASK Clinical Research Centre 1 Smal Street Bellville, 7530

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHMB Silicone 001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere