Studio di sorveglianza post-vendita per confermare la sicurezza e le prestazioni della schiuma siliconica PHMB
27 gennaio 2025 aggiornato da: Advanced Medical Solutions Ltd.
Studio di sorveglianza post-commercializzazione per confermare la sicurezza e le prestazioni della sottocategoria in silicone delle medicazioni in schiuma PHMB nelle ferite croniche e acute
Studio di sorveglianza post-commercializzazione per confermare la sicurezza e le prestazioni della sottocategoria in silicone delle medicazioni in schiuma PHMB nelle ferite croniche e acute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo con soggetti con ferite croniche e acute da moderatamente a fortemente essudanti costituite da ulcere da decubito, ulcere delle gambe, ulcere della gamba e del piede diabetiche, ferite chirurgiche di primo grado ustioni superficiali e a spessore parziale.
I dati sulle prestazioni di questo studio sosterranno tassi clinicamente significativi di miglioramento positivo dei segni e dei sintomi dell'infezione, senza refezioni durante il trattamento di 6 settimane e il periodo di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
187
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cape Town
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Bellville,, Cape Town, Sud Africa, 7530
- Dr Thirumani Govender
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Delft S., Cape Town, Sud Africa, 7100
- Delft Day Hospital Premises
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Ysterplaat,, Cape Town, Sud Africa, 7405,
- Brooklyn Chest Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'ulcera da pressione, un'ulcera della gamba, un'ulcera della gamba e del piede diabetica, una ferita chirurgica, ustioni superficiali di primo grado o ustioni di secondo grado a spessore parziale che sono infette dopo la valutazione di segni e sintomi di infezione con livelli di essudato da moderati a pesanti.
- Avere ferite ad alto rischio di infezione.
- Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetti che sono in grado di comprendere e dare il consenso informato a prendere parte allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti notoriamente non conformi alle cure mediche.
- Soggetti noti per essere sensibili a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo, sensibilità nota al PHMB.
- Il soggetto è incinta o sta allattando attivamente.
- - Il soggetto ha una condizione medica o psichiatrica significativa o instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sua capacità di partecipare allo studio.
- Il soggetto è attualmente in un altro studio clinico.
- Pazienti che hanno una malattia o una condizione in corso, o che hanno avuto una malattia negli ultimi 30 giorni che secondo il parere dello sperimentatore può interferire con la guarigione della ferita (ad es. carcinoma, malattia del tessuto connettivo, malattia autoimmune o abuso di alcol o droghe).
- Aspettativa di vita <6 mesi.
- Area ustionata massima >20% dell'area corporea totale negli adulti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento assegnato
Schiuma adesiva e non adesiva in silicone PHMB ActivHeal. I soggetti saranno sottoposti a trattamento della loro ferita cronica o acuta come indicato nelle istruzioni per l'uso con ActivHeal Silicone PHMB adesivo e schiuma non adesiva. |
Interventi assegnati I soggetti saranno sottoposti al trattamento delle ferite croniche e acute come indicato nelle istruzioni per l'uso con le medicazioni in schiuma adesiva PHMB in silicone ActivHeal e in schiuma non adesiva. I soggetti saranno valutati come segue: Valutazione completa del paziente e della ferita, consenso informato. Valutazione della ferita, applicazione di medicazioni (ad ogni cambio di medicazione programmato). Valutazione della ferita, rimozione delle medicazioni (ad ogni cambio di medicazione programmato). I pazienti verranno valutati a ogni cambio di medicazione per un periodo di quattro-sei settimane (per prodotto AMS) o fino a quando la ferita non sarà guarita al punto che l'uso delle medicazioni in schiuma adesiva PHMB in silicone ActivHeal e in schiuma non adesiva. non è più indicato dal momento in cui il paziente è stato reclutato. La valutazione della presenza e riduzione dei segni e sintomi di Infezione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'adesivo in schiuma PHMB in silicone ActivHeal e della medicazione in schiuma non adesiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la valutazione iniziale, rimozione della medicazione ogni 7 giorni visite di follow-up, per 6 settimane.
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L'efficacia (prestazioni) di ActivHeal Silicone PHMB sarà valutata per il successo dell'efficacia in base ai seguenti criteri di successo: Riduzione dei segni e dei sintomi di infezione rispetto al basale come definito come
Nessun peggioramento di segni/sintomi di infezione a 6 settimane o se l'infezione si è risolta prima di 6 settimane, nessuna nuova evidenza di infezione si è verificata durante le 6 settimane di follow-up del trattamento. |
Immediatamente dopo la valutazione iniziale, rimozione della medicazione ogni 7 giorni visite di follow-up, per 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza dell'adesivo in schiuma PHMB in silicone ActivHeal e della medicazione in schiuma non adesiva.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la valutazione iniziale, rimozione della medicazione ogni 7 giorni visite di follow-up, per 6 settimane.
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La sicurezza sarà valutata come incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo.
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Immediatamente dopo la valutazione iniziale, rimozione della medicazione ogni 7 giorni visite di follow-up, per 6 settimane.
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Efficacia dell'adesivo in schiuma PHMB in silicone ActivHeal e della medicazione in schiuma non adesiva in termini di progressione della ferita
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la valutazione iniziale, rimozione della medicazione ogni 7 giorni visite di follow-up, per 6 settimane.
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Progressione della ferita, valutata come la variazione dal basale alla fine del follow-up.
Monitoraggio dei tipi di tessuto %, diminuzione del tessuto devitalizzato, dimensione e profondità della ferita.
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Immediatamente dopo la valutazione iniziale, rimozione della medicazione ogni 7 giorni visite di follow-up, per 6 settimane.
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Efficacia dell'adesivo in schiuma PHMB in silicone ActivHeal e della medicazione in schiuma non adesiva in termini di dolore.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la valutazione iniziale, rimozione della medicazione ogni 7 giorni visite di follow-up, per 6 settimane.
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La variazione del dolore del paziente sarà valutata utilizzando la Visual Analogue Scale, VAS, dal basale alla fine del follow-up.
Il dolore verrà valutato mediante il completamento di una scala VAS analogica visiva (0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile).
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Immediatamente dopo la valutazione iniziale, rimozione della medicazione ogni 7 giorni visite di follow-up, per 6 settimane.
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Efficacia dell'adesivo in schiuma PHMB in silicone ActivHeal e della medicazione in schiuma non adesiva in termini di dolore alla rimozione della medicazione.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la valutazione iniziale, rimozione della medicazione ogni 7 giorni visite di follow-up, per 6 settimane.
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Il dolore del paziente verrà valutato alla rimozione dell'adesivo in schiuma PHMB ActivHeal Silicone e della medicazione in schiuma non adesiva PHMB adesivo in schiuma ActivHeal Silicone e della medicazione in schiuma non adesiva.
Il dolore verrà valutato mediante il completamento di una scala analogica visiva, VAS (0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile).
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Immediatamente dopo la valutazione iniziale, rimozione della medicazione ogni 7 giorni visite di follow-up, per 6 settimane.
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Efficacia dell'adesivo in schiuma PHMB in silicone ActivHeal e della medicazione in schiuma non adesiva in termini di cute perilesionale.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la valutazione iniziale, rimozione della medicazione ogni 7 giorni visite di follow-up, per 6 settimane.
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Cambiamenti nella pelle della ferita peri, previene la macerazione.
(Consente l'assorbimento dell'essudato nella medicazione.)
Il punteggio relativo verrà utilizzato per valutare la macerazione pari a zero (nessuna macerazione), uno (macerazione minima), due (macerazione moderata) e tre (macerazione eccessiva e necessità di ritirare il paziente dallo studio).
Il successo sarà determinato dal fatto che, rispetto alla valutazione, un aumento del punteggio rappresenterebbe il deterioramento della ferita peri.
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Immediatamente dopo la valutazione iniziale, rimozione della medicazione ogni 7 giorni visite di follow-up, per 6 settimane.
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Efficacia della medicazione in schiuma adesiva PHMB in silicone ActivHeal e della medicazione in schiuma non adesiva in termini di rimozione della medicazione.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la valutazione iniziale, rimozione della medicazione ogni 7 giorni visite di follow-up, per 6 settimane.
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La medicazione ha causato traumi durante la rimozione della ferita (impedisce la formulazione della crescita del tessuto di granulazione nei pori della medicazione).
La soddisfazione del medico e del paziente nei confronti del dispositivo (facilità di rimozione e assenza di dolore o trauma durante la rimozione) sarà valutata utilizzando una scala di tipo likert.
(Molto soddisfatto, Soddisfatto e non Soddisfatto).
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Immediatamente dopo la valutazione iniziale, rimozione della medicazione ogni 7 giorni visite di follow-up, per 6 settimane.
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Efficacia dell'adesivo in schiuma PHMB in silicone ActivHeal e della medicazione in schiuma non adesiva in termini di riposizionamento.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la valutazione iniziale, rimozione della medicazione ogni 7 giorni visite di follow-up, per 6 settimane.
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La medicazione può essere riposizionata e/o sollevata, riposizionata saldamente.
La soddisfazione del medico per il dispositivo (conformabilità e facilità d'uso) sarà valutata utilizzando una scala di tipo Likert.
(Molto soddisfatto, soddisfatto e non soddisfatto)
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Immediatamente dopo la valutazione iniziale, rimozione della medicazione ogni 7 giorni visite di follow-up, per 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thirumani Govender, MD, TASK Clinical Research Centre 1 Smal Street Bellville, 7530
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHMB Silicone 001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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