Pilotní studie o účinnosti a bezpečnosti ájurvédské kombinace u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19
18. listopadu 2020 aktualizováno: Aarogyam UK
Pilotní studie o účinnosti a bezpečnosti ajurvédské kombinace u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19: Komunitní participativní výzkum
Pandemie COVID-19 je považována za nejzásadnější globální zdravotní problém století. Vzhledem ke komplexní interakci fyzických a sociálních faktorů na rychle se šířící infekci se stále častěji objevují požadavky na komplexní úsilí s využitím přístupu komunitního participativního výzkumu (CBPR).
Partnerství CBPR složené ze zástupců komunitních organizací, zdravotnictví a akademické sféry aktivně vyvinulo tuto studii. Konkrétními cíli bylo (1) posoudit účinnost a bezpečnost ajurvédské kombinace, Giloy (Tinospora Cordifolia) a Pippali (Piper longum) při léčbě mírných až středně těžkých případů COVID-19 a (2) určit účinek zmírnění příznaků COVID-19 a předcházení nástupu závažné infekce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království
- Aarogyam (UK) CIC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou reverzní transkripcí následovanou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR),
- S mírnými nebo středně těžkými projevy COVID-19
- Ochota zúčastnit se a souhlas podpisem informovaného souhlasu a neúčastnit se jiného klinického hodnocení během období studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící závažným onemocněním COVID-19 podle kritérií WHO (REF)
- Jakékoli známé komplikace a nouzové postupy COVID-19, které mohou vyžadovat směnu/přijetí do nemocnice na kyslíkovou podporu nebo jednotku intenzivní péče
- Pacienti s probíhající imunosupresivní terapií z jakýchkoli důvodů, například transplantace solidních orgánů, autoimunitní onemocnění nebo rakovina.
- Pacienti se známou dlouhodobou infekcí, jako je HIV
- Aktivní diagnostika rakoviny, na paliativní léčbě nebo vyžadující současnou terapii antimetabolickými látkami, imunoterapii nebo radioterapii.
- Těhotenství a kojení
- Ájurvédští lékaři rozhodnutí, že zapojení do studie není v nejlepším zájmu pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ájurvéda
|
Shanshamani Vati Plus byl podáván jako kombinace Guduchi (Tinospora Cordifolia; 300 mg) a Pipli (Piper Longum 75 mg) dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na zmírnění příznaků COVID-19
Časové okno: Až 14 dní
|
Klinické zlepšení zaznamenala aplikace AiM COVID-19 pomocí číselné hodnotící stupnice
|
Až 14 dní
|
|
Prevence těžkého stadia Covid19
Časové okno: Až 14 dní
|
Zhoršení klinického stavu z mírného/středního na závažné/kritické během období studie hodnocené aplikací AiM COVID-19
|
Až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinek/nežádoucí účinky
Časové okno: Až 14 dní
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky/nežádoucími příhodami souvisejícími s intervencí podle hodnocení aplikace AiM COVID-19 App
|
Až 14 dní
|
|
Zhoršení závažnosti COVID-19
Časové okno: Až 14 dní
|
Počet účastníků vyžadujících hospitalizaci
|
Až 14 dní
|
|
Čas na negativní sliny
Časové okno: Až 14 dní
|
Čas do konverze pozitivní na negativní RT-PCR
|
Až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dipa Modi, East Park Medical Centre, Leicester NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Tanuja Nesari, All India Institute of Ayurveda, Ministry of AYUSH, Government of India
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. října 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AU/WU/ 06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .